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의약외품 제조업·수입업 신고 준비부터 등록까지 전 과정 안내 목차 의약외품을 생산하거나 해외에서 들여와 국내에 유통하려면, 첫 단계로 반드시 ‘의약외품 제조업’ 또는 ‘수입업’ 신고를 마쳐야 합니다. 하지만 실무 현장에서는 신고에 필요한 시설 요건과 서류 준비, 위탁시험 계약 체결 등에 대해 막연하거나 잘못된 정보로 어려움을 겪는 경우가 많습니다. 의약외품 제조업·수입업 신고란?의약외품을 제조하거나 수입하여 판매하려는 기업이 식품의약품안전처로부터 제조 또는 수입 자격을 공식적으로 인정받는 절차입니다. 이는 품목허가나 품목신고 이전 단계에서 반드시 선행되어야 하며, 해당 신고가 완료되어야만 품목별 개별 절차를 진행할 수 있습니다.관할 기관 및 연락처각 지역 지방식품의약품안전청 의료제품안전과 또는 의약품안전관리과가 접수처입니다.지역접수기관전화번호서울의약품안전관리.. 2025. 7. 23.
의약외품 품목허가 vs 품목신고, 어떻게 구분할까? 목차 의약외품을 제조하거나 수입하여 판매하려는 기업이라면 반드시 거쳐야 하는 절차가 바로 ‘품목허가’ 또는 ‘품목신고’입니다. 하지만 두 절차는 적용 대상, 필요 서류, 처리 절차, 수수료 등에서 큰 차이를 보입니다. 이번 포스팅에서는 실무 담당자들이 자주 혼동하는 ‘의약외품 품목허가’와 ‘품목신고’의 차이를 정확히 짚어보겠습니다. 허가와 신고의 기본 개념 차이품목허가: 식약처장의 사전 평가와 승인을 받아야 하는 규제 강도가 높은 절차입니다. 안전성‧유효성 심사 또는 기준‧시험방법 심사가 요구되며, 통상 심사 기간도 길고 자료 요구도 까다롭습니다.품목신고: 일정 요건을 충족할 경우, 민원인이 신고만으로도 제조 및 유통이 가능한 비교적 간소한 절차입니다. 다만 일부 제품은 기준 및 시험방법 심사 또는.. 2025. 7. 22.
성장호르몬 주사, 정말 키 크는 주사일까? 목차 아이의 키가 걱정되어 병원을 찾는 부모님들이 늘고 있습니다. 일부는 ‘성장호르몬 주사’가 키를 쑥쑥 자라게 해준다는 기대 속에서 사용을 고려하기도 합니다. 그러나 식품의약품안전처(이하 식약처)는 이를 정면으로 반박하고 나섰습니다. 과연 성장호르몬 주사는 누구에게, 어떤 경우에 필요하며, 어떻게 사용되어야 할까요? 성장호르몬 주사의 정확한 사용 대상성장호르몬 주사는 단순히 키를 키우기 위한 목적의 의약품이 아닙니다. 식약처에 따르면, 이 제제는 다음과 같은 의학적 적응증에 따라 사용됩니다.뇌하수체 기능 이상에 의한 성장호르몬 분비장애터너증후군 환아의 성장부전특발성 저신장증 진단을 받은 아동즉, 정밀한 의학적 진단에 따라 필요한 경우에만 투여가 가능한 전문의약품입니다. 키 성장을 위한 일반적 수단으.. 2025. 7. 21.
💼 화장품‧의약외품 등록 실무교육, 행정사의 전문성으로 실현하는 실무역량 강화 목차 식품의약품안전처 대관 업무를 전문..." data-og-host="kmong.com" data-og-source-url="https://kmong.com/gig/383419" data-og-url="https://kmong.com/gig/383419" data-og-image="https://blog.kakaocdn.net/dna/DLzfH/hyZm936Xdq/AAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAG-_1OdWzaTvJNpEOrQwxboNUycdmz10g8LcJBQWQ7nd/img.jpg?credential=yqXZFxpELC7KVnFOS48ylbz2pIh7yKj8&expires=1759244399&allow_ip=&allow_referer=&signature=E202oFqiKWNSDvZ9YgyXncoQ6P4%3D 가장 .. 2025. 7. 21.
노트북 하나로 시작한 K-뷰티 제국: 1인 창업가 시대의 성공 전략 목차 식품의약품안전처 대관 업무를 전문..." data-og-host="kmong.com" data-og-source-url="https://kmong.com/gig/383419" data-og-url="https://kmong.com/gig/383419" data-og-image="https://blog.kakaocdn.net/dna/DLzfH/hyZm936Xdq/AAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAG-_1OdWzaTvJNpEOrQwxboNUycdmz10g8LcJBQWQ7nd/img.jpg?credential=yqXZFxpELC7KVnFOS48ylbz2pIh7yKj8&expires=1759244399&allow_ip=&allow_referer=&signature=E202oFqiKWNSDvZ9YgyXncoQ6P4%3D 가장 .. 2025. 7. 21.
의약외품 생리대 수입 절차 완전 정리: 인허가, 품목신고, 주의사항까지 - 최신사례 포함 목차 생리대를 수입하여 국내에 유통하려는 경우, 단순한 제품 수입 절차를 넘어 식품의약품안전처가 정한 복잡한 인허가 과정을 반드시 거쳐야 합니다. ‘의약외품’으로 분류되는 생리대는 「약사법」 제2조 제7호에 따라 질병 예방 또는 위생을 위한 효능을 가진 제품으로 간주되며, 위생용품과는 명확히 구분됩니다. 그렇다면 생리대 수입을 시작하기 위해 무엇부터 준비해야 할까요? 생리대 수입, 반드시 알아야 할 두 가지 필수 요건생리대를 정식으로 수입하여 판매하기 위해서는 다음 두 가지 요건을 모두 충족해야 합니다:의약외품 수입업 등록품목허가 또는 품목신고 완료여기에 더해 통관 전 반드시 표준통관예정보고를 제출하고, 수입 대상인 해외 제조소를 등록해야 합니다. 이 모든 과정은 시간과 노력이 많이 소요되기 때문에 .. 2025. 7. 21.
위생용품 위생교육기관 지정, 법규부터 현장실사까지 완벽 가이드 목차 매년 반복되는 위생교육, 누가 어떻게 교육해야 할까요?모든 위생용품 영업자는 법적으로 매년 위생교육을 이수해야 합니다. 이는 단순한 권장이 아니라, 위생용품 관리법 제9조에 명시된 의무사항입니다. 하지만 중요한 것은 ‘누가’ 이 교육을 진행하느냐입니다. 단순히 교육을 잘하는 기관이 아닌, 식품의약품안전처장으로부터 ‘지정’을 받은 기관만이 이 법정 교육을 운영할 수 있습니다. 그렇다면 이 ‘지정’은 어떤 기준과 절차를 따라 이루어질까요? 오늘 포스팅에서는 법적 근거부터 현장 실사까지, 위생교육기관 지정을 준비하는 데 반드시 알아야 할 모든 정보를 정리해드립니다. 지정의 법적 근거와 평가 주체위생용품 교육, 단순 교육이 아닌 법정 의무위생용품 관리법 제9조는 모든 위생용품 영업자에게 매년 교육을.. 2025. 7. 19.
제대군인 창업을 위한 첫걸음, 강원센터 창업 워크숍 개최 목차 "창업, 어디서부터 시작해야 할까?"라는 고민을 안고 있는 제대군인을 위해 실질적이고 현장 중심의 교육이 준비되었습니다. 국가보훈부가 주최하는 ‘2025년 제7회 제대군인 창업 워크숍’이 강원도 춘천에서 개최됩니다. 이번 워크숍은 단 하루, 세 가지 핵심 강의를 통해 창업의 실전 감각과 정부지원 활용법까지 모두 다룰 예정입니다. 제대군인을 위한 맞춤 창업교육제대 후 새로운 길을 모색하는 많은 군인들이 ‘창업’을 고려하지만, 막상 어떻게 시작해야 할지 막막한 경우가 많습니다. 이번 워크숍은 바로 그런 분들을 위한 실전형 교육으로 구성되어 있습니다.참여 대상:5년 이상 중·장기복무 제대(예정) 군인전역 후 3년 이내의 취업맞춤특기병, 저소득·모범장병, 등급미달 경상이자참가비: 전액 무료 (중식 제공.. 2025. 7. 11.
식중독균 검출된 '조미건어포' 제품 회수…소비자 주의 필요 목차 전남 여수시의 한 식품제조업체에서 제조한 ‘쥐포 실채’ 제품에서 식중독균이 검출되어, 식품의약품안전처가 즉시 판매 중단 및 회수 조치에 나섰습니다. 해당 제품을 구매한 소비자라면 반드시 섭취를 중단하고 반품해야 합니다. 이번 사례는 여름철 식중독 예방을 위한 경각심을 다시 한 번 일깨워주는 계기가 되고 있습니다. 황색포도상구균 검출…식품 기준 부적합회수 대상 제품은 아라움㈜(전남 여수시 소재)이 제조한 **조미건어포 '쥐포 실채'**로, 소비기한이 2026년 6월 8일로 표시된 제품입니다. 식약처의 검사 결과, 이 제품에서 **황색포도상구균(Staphylococcus aureus)**이 검출되었으며, 이는 식품의 미생물 기준을 초과한 수치입니다. 황색포도상구균은 대표적인 식중독균으로, 구토와 복통.. 2025. 7. 11.
위법·부당한 행정처분, 행정심판으로 구제받는 방법 목차 행정심판 청구 대상이 되는 행정처분일상생활 속에서 사업자나 개인이 예상치 못하게 받게 되는 다양한 행정처분이 있습니다. 이러한 처분은 단순한 실수나 경미한 법 위반에도 불구하고 영업정지나 면허취소와 같은 중대한 불이익으로 이어질 수 있습니다. 대표적인 행정처분 유형은 다음과 같습니다.미성년자에게 주류 제공으로 인한 영업정지노래방에서 주류를 제공한 경우의 영업정지유통기한이 지난 식자재를 보관한 사실로 인한 영업정지음주운전으로 인한 운전면허 정지 또는 취소PC방에서 청소년 출입제한 시간 위반으로 인한 영업정지이 외에도 다양한 형태의 행정처분이 있으며, 처분의 유형과 관계없이 법적 요건을 갖춘 경우 행정심판을 통해 구제를 받을 수 있습니다. 행정심판 청구가 필요한 이유행정처분은 행정청의 일방적인 판단으.. 2025. 7. 9.
미계약 주택을 지인에게만 공급한 사례, 대법원이 본 '부정한 공급'의 기준 목차 "행정사법인 청효"에서 검토...." data-og-host="kmong.com" data-og-source-url="https://kmong.com/gig/208585" data-og-url="https://kmong.com/gig/208585" data-og-image="https://blog.kakaocdn.net/dna/bamIFt/hyZjpFiFg5/AAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAFC63GK4EChUu90CW6d7AVATWMTeOLWhI0-FUaC6Mw5J/img.jpg?credential=yqXZFxpELC7KVnFOS48ylbz2pIh7yKj8&expires=1759244399&allow_ip=&allow_referer=&signature=7I%2F43kqXhu37tQHjkqqhDDOc%2By8%3D 모든.. 2025. 7. 9.
총회 승인 없이 체결된 지분양수계약, 무효인가? – 대법원 2025년 6월 26일 판결 분석 목차 "행정사법인 청효"에서 검토...." data-og-host="kmong.com" data-og-source-url="https://kmong.com/gig/208585" data-og-url="https://kmong.com/gig/208585" data-og-image="https://blog.kakaocdn.net/dna/bamIFt/hyZjpFiFg5/AAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAFC63GK4EChUu90CW6d7AVATWMTeOLWhI0-FUaC6Mw5J/img.jpg?credential=yqXZFxpELC7KVnFOS48ylbz2pIh7yKj8&expires=1759244399&allow_ip=&allow_referer=&signature=7I%2F43kqXhu37tQHjkqqhDDOc%2By8%3D 모든 .. 2025. 7. 9.
민간자격 등록 절차와 관리 기준 목차 민간자격 등록이란 무엇인가민간자격 등록은 개인, 단체, 법인이 새로운 자격을 신설하여 이를 관리·운영하기 위해 주무부처 장관이 관리하는 민간자격 등록대장에 기재하는 행정 절차를 말합니다. 이는 단순히 자격증을 발급하는 것 이상의 법적 효력을 갖는 중요한 절차입니다. 민간자격 제도의 운영 목적우리나라의 자격제도는 크게 두 가지로 구분됩니다.국가자격: 법률에 근거하여 국가가 직접 부여민간자격: 민간에서 자율적으로 운영민간자격은 다시 두 가지로 나뉩니다.공인자격: 민간자격 중 일정 요건을 충족해 정부로부터 공식적으로 공인을 받은 자격등록자격: 주무부처에 등록만 되어 운영되는 민간자격민간자격 등록의 효력등록된 민간자격만 검정 시행이 가능합니다.등록 후 자격의 품질, 공신력을 평가받는 것은 아니며, 단순히.. 2025. 7. 7.
“안구건조증·비염 치료” 효과? 목차 공산품 광고에 속지 마세요!“이 제품 하나면 안구건조증이 사라집니다.” “비염 완화에 탁월한 효과를 보였습니다.” 최근 온라인 쇼핑몰과 SNS를 중심으로, 일반 공산품이 마치 의료기기처럼 ‘질환 치료 효과가 있다’고 표방하는 광고가 기승을 부리고 있습니다. 하지만 실제로는 허가받지 않은 ‘부당광고’일 가능성이 높습니다. 식품의약품안전처는 이러한 오인 광고에 대해 대대적인 점검을 실시하고 소비자 주의를 당부했습니다. 의료기기 vs 공산품: 경계가 사라진 광고2025년 6월 20일부터 26일까지 진행된 온라인 점검에서 식약처는 총 83건의 부당광고 사례를 적발하였습니다. 이들 대부분은 눈에 수분을 공급하는 일반 공산품을 ‘안구건조증 치료’, ‘근시 완화’, ‘비염 개선’ 등의 의료적 효과가 있는 제.. 2025. 7. 7.
경업금지란? 영업양도 후에도 반드시 지켜야 할 법적 의무 목차 "행정사법인 청효"에서 검토...." data-og-host="kmong.com" data-og-source-url="https://kmong.com/gig/208585" data-og-url="https://kmong.com/gig/208585" data-og-image="https://blog.kakaocdn.net/dna/kEp5C/hyZf5s39Gy/AAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAKPECNvnSELKsT86M7Ai2NTHCDdFdgy9hHgxPJaK_aQ7/img.jpg?credential=yqXZFxpELC7KVnFOS48ylbz2pIh7yKj8&expires=1759244399&allow_ip=&allow_referer=&signature=VX62y66f%2BzBGzdES0m9QBQ2kNII%3D 모든 .. 2025. 7. 4.
법인의 존재 이유와 개념적 이해 목차 법인은 왜 존재할까?법인이라는 단어는 어렵게 느껴지지만, 사실 누구나 만들 수 있는 제도입니다. 법인은 특정 규모 이상의 기업만을 위한 것이 아니라, 사업을 하거나 재산을 효과적으로 운영하기 위해 널리 활용되고 있습니다. 사람들이 법인을 만드는 이유는 단순합니다. 개인으로서 할 수 없는 일, 또는 하기 어려운 일을 가능하게 만들어주기 때문입니다. 개인의 생명과 능력은 유한하지만, 법인을 통해 지속 가능하고 확장성 있는 경제 활동이 가능해집니다. 법인의 사전적 정의법인은 다음과 같이 정의됩니다."자연인 이외의 것으로서 법률에 의하여 권리능력이 인정된 단체 또는 재산" 쉽게 말해, 사람이 아니지만 사람처럼 법적으로 인정받는 존재입니다. 사단(사람들의 모임)이나 재단(특정 목적을 위한 재산)이 법인의 .. 2025. 7. 4.
혁신제품 사전상담, 제품화 성공률 높였다 – 식약처의 조용한 혁신 목차 국내에서 의료제품을 개발하는 기업이라면 누구나 한 번쯤은 이런 고민을 해봤을 것입니다. “이 신기술, 제품화 가능성은 있을까?” “허가까지 얼마나 걸릴까? 어디서부터 준비해야 하지?” 이처럼 초기 단계에서의 불확실성은 개발 속도를 늦추고, 자금과 인력의 낭비로 이어지기 쉽습니다. 이런 문제를 해결하기 위해 식품의약품안전처가 도입한 제도가 바로 혁신제품 사전상담입니다. 최근 식약처는 이 제도의 운영성과를 집약한 **‘혁신제품 사전상담 현황 보고서’**를 발간하며, 지난 4년간의 성과를 구체적으로 공개하였습니다. 그 결과는 예상보다 훨씬 고무적입니다. 사전상담이 제품화에 끼친 실질적 영향식약처는 2020년 8월부터 2024년 12월까지 총 447건의 사전상담을 진행하였고, 이 중 응답을 바탕으로 분.. 2025. 7. 4.
집행권원으로 돈 받는 법: 채무자 주소 찾는 방법 목차 빌려준 돈, 정말 못 받는 걸까요?주변에는 돈을 빌려주고도 돌려받지 못해 속앓이하는 분들이 많습니다. 특히 법원 판결까지 받아 집행권원을 확보했음에도 불구하고 끝내 돈을 받지 못해 포기하는 사례가 상당합니다. 하지만 채무자는 잘만 살아가고 있고, 돈을 빌려준 사람만 불면의 밤을 보내야 할 이유는 없습니다. 집행권원은 사법기관이 채권자에게 강제집행할 수 있는 권한을 부여하는 것입니다. 판결문, 결정문, 화해조서, 인낙조서, 조정조서 등이 이에 해당합니다. 이를 통해 부동산 경매, 동산 경매, 채권 압류 등 다양한 방법으로 채권을 회수할 수 있습니다.이번 사례의 의뢰인은 인테리어 업자로, 공사를 완료했지만 도급인이 잔금을 지급하지 않고 잠적했습니다. 법원으로부터 '판결'이라는 집행권원을 확보했지만,.. 2025. 7. 2.
사용자와 근로자의 관계, 법적 기준과 판례로 알아보기 목차 핵심 정보 요약근로자와 사용자 간의 법적 관계는 단순히 계약서에 적힌 형태만으로 판단되지 않습니다. 근로기준법과 대법원 판례에 따르면, ‘종속적 관계’ 여부가 핵심 판단 기준입니다. 이를 명확히 이해하지 못하면, 고용주가 본의 아니게 법 위반 상태가 될 수 있습니다. 본 글에서는 근로자의 법적 정의와 종속적 관계의 판단 기준을 상세히 살펴봅니다. 근로자와 사용자의 법적 정의근로자의 정의「근로기준법」 제2조는 다음과 같이 규정합니다.근로자란직업의 종류와 관계없이 임금을 목적으로 사업 또는 사업장에 근로를 제공하는 자를 의미합니다.임금이란사용자가 근로의 대가로 근로자에게 지급하는 일체의 금품을 뜻합니다.(예: 월급, 상여금, 수당 등)즉, 근로자란 ‘임금을 목적으로 근로를 제공하는 사람’입니다. .. 2025. 7. 2.