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식품의약품안전처/의약외품31

KF80 보건용 마스크 성능평가 기준 강화의 의미와 실무 대응 가이드 목차 한눈에 보는 변화: 왜 지금 ‘KF80’ 기준이 강화되나행정예고가 시작되면 무엇을 먼저 확인해야 할까요. 2025년 8월 11일, 식품의약품안전처가 보건용 마스크 성능평가 기준을 강화하는 내용의 고시 개정안을 행정예고하고 9월 1일까지 의견을 받는다고 밝혔습니다. 이번 개정안은 보건용 마스크 중에서도 KF80 등급의 분진포집효율시험에 새로운 시험 항목을 추가하고, 비임상시험자료 제출 시 동물대체시험을 폭넓게 인정하는 방향으로 정비하는 것이 핵심입니다. 이번 개정의 골자는 세 가지입니다. 첫째, KF80 등급에 액체입자 차단 성능을 평가하는 파라핀오일 시험이 추가됩니다. 둘째, 의약외품 품목허가·신고 시 독성 및 약리작용 관련 비임상자료로 비동물 또는 인체 생물학 기반 시험자료 제출이 허용됩니다.. 2025. 8. 13.
외용소독제 효능평가, 어떻게 검증할까? 목차 최신 식약처 가이드라인으로 본 시험방법의 모든 것 외용소독제의 살균 효과는 단순히 성분만으로 판단할 수 없습니다. 국민 건강과 직결되는 제품인 만큼, 그 효능은 과학적이고 체계적인 시험을 통해 입증되어야 합니다. 최근 식품의약품안전처는 2025년 7월 「의약외품 외용소독제 효력평가법 가이드라인」을 개정하여, 손소독제 등 외용소독제에 대한 평가 기준을 명확히 제시하였습니다. 이 글에서는 해당 가이드라인의 핵심 내용을 바탕으로, 외용소독제의 효능이 어떻게 검증되는지 실무적으로 안내드립니다. 외용소독제란 무엇인가?외용소독제는 약사법 제2조제7호나목에 따라 의약외품으로 분류되며, 주로 에탄올, 이소프로필알코올, 과산화수소수, 염화벤잘코늄, 크레졸 등을 주성분으로 사용합니다. 손과 피부에 직접 사용하는.. 2025. 8. 1.
의약외품 심사자료 제출요건 총정리 목차 안전성‧유효성 심사 대상 제품 중심 안내 의약외품 중 일부는 단순 신고만으로 유통할 수 없고, 식품의약품안전처의 정식 심사를 거쳐 허가를 받아야 하는 품목으로 분류됩니다. 이러한 경우, 민원인은 해당 제품의 특성에 따라 정해진 안전성·유효성 심사자료를 준비하여 제출해야 합니다.이번 글에서는 실무자가 꼭 알아야 할 심사자료 항목별 제출 요건과 주요 품목별 제출 범위를 중심으로 정리합니다. 어떤 경우에 심사자료를 제출해야 할까?다음 중 하나라도 해당된다면, 안전성·유효성 심사자료 제출이 필수입니다:기존 허가제품과 성분, 분량, 제형, 효능·효과, 용법·용량이 다른 경우신규 성분 또는 신소재가 포함된 경우국내 사용례가 없거나, 안전성이 입증되지 않은 첨가제가 사용된 경우흡입형 제제, 치약제, 마.. 2025. 7. 24.
의약외품 제조업·수입업 신고 준비부터 등록까지 전 과정 안내 목차 의약외품을 생산하거나 해외에서 들여와 국내에 유통하려면, 첫 단계로 반드시 ‘의약외품 제조업’ 또는 ‘수입업’ 신고를 마쳐야 합니다. 하지만 실무 현장에서는 신고에 필요한 시설 요건과 서류 준비, 위탁시험 계약 체결 등에 대해 막연하거나 잘못된 정보로 어려움을 겪는 경우가 많습니다. 의약외품 제조업·수입업 신고란?의약외품을 제조하거나 수입하여 판매하려는 기업이 식품의약품안전처로부터 제조 또는 수입 자격을 공식적으로 인정받는 절차입니다. 이는 품목허가나 품목신고 이전 단계에서 반드시 선행되어야 하며, 해당 신고가 완료되어야만 품목별 개별 절차를 진행할 수 있습니다.관할 기관 및 연락처각 지역 지방식품의약품안전청 의료제품안전과 또는 의약품안전관리과가 접수처입니다.지역접수기관전화번호서울의약품안전관리.. 2025. 7. 23.
의약외품 품목허가 vs 품목신고, 어떻게 구분할까? 목차 의약외품을 제조하거나 수입하여 판매하려는 기업이라면 반드시 거쳐야 하는 절차가 바로 ‘품목허가’ 또는 ‘품목신고’입니다. 하지만 두 절차는 적용 대상, 필요 서류, 처리 절차, 수수료 등에서 큰 차이를 보입니다. 이번 포스팅에서는 실무 담당자들이 자주 혼동하는 ‘의약외품 품목허가’와 ‘품목신고’의 차이를 정확히 짚어보겠습니다. 허가와 신고의 기본 개념 차이품목허가: 식약처장의 사전 평가와 승인을 받아야 하는 규제 강도가 높은 절차입니다. 안전성‧유효성 심사 또는 기준‧시험방법 심사가 요구되며, 통상 심사 기간도 길고 자료 요구도 까다롭습니다.품목신고: 일정 요건을 충족할 경우, 민원인이 신고만으로도 제조 및 유통이 가능한 비교적 간소한 절차입니다. 다만 일부 제품은 기준 및 시험방법 심사 또는.. 2025. 7. 22.
의약외품 생리대 수입 절차 완전 정리: 인허가, 품목신고, 주의사항까지 - 최신사례 포함 목차 생리대를 수입하여 국내에 유통하려는 경우, 단순한 제품 수입 절차를 넘어 식품의약품안전처가 정한 복잡한 인허가 과정을 반드시 거쳐야 합니다. ‘의약외품’으로 분류되는 생리대는 「약사법」 제2조 제7호에 따라 질병 예방 또는 위생을 위한 효능을 가진 제품으로 간주되며, 위생용품과는 명확히 구분됩니다. 그렇다면 생리대 수입을 시작하기 위해 무엇부터 준비해야 할까요? 생리대 수입, 반드시 알아야 할 두 가지 필수 요건생리대를 정식으로 수입하여 판매하기 위해서는 다음 두 가지 요건을 모두 충족해야 합니다:의약외품 수입업 등록품목허가 또는 품목신고 완료여기에 더해 통관 전 반드시 표준통관예정보고를 제출하고, 수입 대상인 해외 제조소를 등록해야 합니다. 이 모든 과정은 시간과 노력이 많이 소요되기 때문에 .. 2025. 7. 21.
의약외품 원료 별첨규격 설정 가이드: 안전성과 품질 확보의 핵심 목차 "행정사법인 청효"에서 검토...." data-og-host="kmong.com" data-og-source-url="https://kmong.com/gig/208585" data-og-url="https://kmong.com/gig/208585" data-og-image="https://blog.kakaocdn.net/dna/cgxV0c/hyZcmo4Z9M/AAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAK-LAEHof1NtnXD-Y2CPWi7EXGRLprygwNHNxV0ieZTr/img.jpg?credential=yqXZFxpELC7KVnFOS48ylbz2pIh7yKj8&expires=1756652399&allow_ip=&allow_referer=&signature=BtzVjQUpyJWnnclKzh4oV8NaU1M%3D 모든.. 2025. 6. 25.
중국 아포스티유 협약 발효에 따른 의약외품 수입서류 유의사항 목차 최근 중국으로 의약외품을 수출하거나 품목허가를 준비 중인 업체들 사이에서, ‘제조판매증명서’에 대한 아포스티유 요청 사례가 발생하면서 관련 규정에 대한 혼란이 발생하고 있습니다. 기존에는 중국국제무역촉진위원회(CCPIT)의 확인서로 충분했던 문서 제출이, 아포스티유 인증까지 요구되는 새로운 행정 흐름을 보이고 있기 때문입니다. 2023년 11월 7일부터 발효된 중국의 아포스티유 협약 가입은 문서 사용의 국제적 요건을 변화시키고 있으며, 이에 따라 앞으로 의약외품 허가를 준비하는 분들은 반드시 이 사항을 인지하고 서류 준비에 반영해야 합니다. 이번 중국 아포스티유 협약 발효는 단순한 인증 절차 변경을 넘어, 한중 간 공문서 유통 및 의약외품 수입 업무 전반에 영향을 미치는 제도 변화 입니다. 관.. 2025. 6. 18.
2025년 의약외품 정기감시 대비 가이드 목차 매년 반복되는 정기감시, 올해는 준비가 다르다식품의약품안전처는 매년 의약외품 제조·수입업체를 대상으로 정기감시를 실시합니다. 특히 2025년에는 49개 업체 중 23개소가 서면평가 대상으로 선정되었으며, 해당 업체는 오는 7월 4일까지 관련 자료를 의약품안전나라를 통해 제출해야 합니다. 이 시점은 단순한 점검이 아니라 행정처분 리스크와도 직결되는 만큼 철저한 대응이 필요합니다. 정기감시 대상자 선정 기준정기감시는 매년 실시되지만 모든 업체를 대상으로 하지 않습니다. 보통 3년에 한 번꼴로 감시가 이루어지며, 올해는 사전에 제출한 위험도평가자료를 바탕으로 위험도가 낮은 90%의 업체 중 일부가 서면평가 대상으로 선정되었습니다. 서면평가는 다음과 같은 절차로 진행됩니다:업체에서 자체평가보고서를 포함.. 2025. 6. 5.
진드기 기피제 허가 절차 간소화로 소비자 선택 폭 확대 목차 의약외품 인허가 상담(제조 설비, 마스크.생리대.외용소독제.치약제 등) : 네이버 엑스퍼트엑스퍼트: 의약외품 마스크 제조업 신고(공장 설계) 및 품목 허가 관련 다년간의 업무 경력을 바탕으로 전문 상담을 제공합니다. (약사법 제2조 제7호 가목, 나목에 해당하는 의약외...m.expert.naver.com 의약외품 진드기 기피제의 허가 절차가 간소화되면서 제품 개발 부담이 줄어들고, 시장에 다양한 제품이 빠르게 출시될 전망입니다. 이는 소비자들에게 더 많은 선택지를 제공하며, 진드기로 인한 건강 위험을 예방하는 데 기여할 것으로 기대됩니다. 본문에서는 새로운 규제 변화, 진드기 기피제의 올바른 사용법, 그리고 연령별 사용 기준에 대해 자세히 알아보겠습니다. 진드기 기피제 허가 절차의 변화규제.. 2025. 5. 21.
의약외품 생리대 수입과 품목허가(신고)에 대한 완벽 가이드 목차 의약외품 인허가 상담(제조 설비, 마스크.생리대.외용소독제.치약제 등) : 네이버 엑스퍼트엑스퍼트: 의약외품 마스크 제조업 신고(공장 설계) 및 품목 허가 관련 다년간의 업무 경력을 바탕으로 전문 상담을 제공합니다. (약사법 제2조 제7호 가목, 나목에 해당하는 의약외...m.expert.naver.com 생리대 수입을 위한 필수 조건과 절차의약외품에 속하는 생리대를 수입하여 국내에서 판매하려면 반드시 두 가지 필수 요건을 갖춰야 합니다. 첫째는 의약외품 수입업 등록이며, 둘째는 수입하고자 하는 제품의 품목허가 또는 신고증입니다. 여기에 더해 수입자는 통관 전에 반드시 표준통관예정보고 절차와 함께 해외제조소 등록을 완료해야 합니다. 이 과정은 절차가 복잡하고 시간도 오래 걸리기 때문에 수입을 처음.. 2025. 4. 21.
의약외품 제조를 위한 유해화학물질 원료 구매: 허가 및 면제 조건 완벽 정리 목차 의약외품 인허가 상담(제조 설비, 마스크.생리대.외용소독제.치약제 등) : 네이버 엑스퍼트엑스퍼트: 의약외품 마스크 제조업 신고(공장 설계) 및 품목 허가 관련 다년간의 업무 경력을 바탕으로 전문 상담을 제공합니다. (약사법 제2조 제7호 가목, 나목에 해당하는 의약외...m.expert.naver.com 의약외품을 제조할 때 사용하는 다양한 원료 중에는 화학물질관리법(화관법)상 유해화학물질로 분류되는 경우가 있습니다. 이러한 유해화학물질을 구매하여 제품을 생산하려면 원칙적으로 관련 영업 허가가 필요하지만, 특정 요건을 충족하면 허가를 면제받을 수 있습니다. 예를 들어, 흔히 사용되는 소독제 원료인 과산화수소수(35%)나 벤잘코늄염화물도 각각 유독물질 및 사고대비물질, 유독물질로 지정되어 있어 .. 2025. 4. 17.
의약외품 KF 보건용 마스크: 황사·미세먼지로부터 안전을 지키는 방법 목차  의약외품 인허가 상담(제조 설비, 마스크.생리대.외용소독제.치약제 등) : 네이버 엑스퍼트엑스퍼트: 의약외품 마스크 제조업 신고(공장 설계) 및 품목 허가 관련 다년간의 업무 경력을 바탕으로 전문 상담을 제공합니다. (약사법 제2조 제7호 가목, 나목에 해당하는 의약외...m.expert.naver.com 마스크 제조업 변화와 의약외품 보건용 마스크의 중요성코로나 팬데믹 당시 마스크 품귀 현상이 발생하면서 많은 기업이 보건용 마스크 제조업에 진입했습니다. 하지만 이후 수요가 급감하면서 많은 업체가 시장에서 사라졌는데요. 최근 식품의약품안전처(식약처)는 황사의 계절이 다가옴에 따라 보건용 마스크의 필요성을 강조하는 보도자료를 발표했습니다. 이에 따라 의약외품 보건용 마스크가 질병 예방에 어떻게 기여.. 2025. 2. 27.
의약외품 제조업 및 품목 신고 사례: 외용소독제[벤잘코늄염화물] 목차  의약외품 인허가 상담(제조 설비, 마스크.생리대.외용소독제.치약제 등) : 네이버 엑스퍼트엑스퍼트: 의약외품 마스크 제조업 신고(공장 설계) 및 품목 허가 관련 다년간의 업무 경력을 바탕으로 전문 상담을 제공합니다. (약사법 제2조 제7호 가목, 나목에 해당하는 의약외...m.expert.naver.com 화장품 품목에서 의약외품 외용소독제의 유효성분을 추가하여 의약외품으로 품목을 전환한 사례를 소개드립니다. 의약외품 제조 및 품목 신고는 보건 안전과 관련된 중요한 절차로, 특히 외용소독제와 같은 제품의 경우 법적 기준과 절차를 철저히 준수해야 합니다. 본 포스트에서는 실제 수임 사례와 의약외품의 정의, 제조업 신고와 품목 신고의 절차, 주요 외용소독제 성분 기준 등을 다루겠습니다.   의약외품이.. 2024. 12. 23.
의약외품 품목허가 및 신고 절차: 필수 자료와 처리 과정 목차  의약외품 인허가 상담(제조 설비, 마스크.생리대.외용소독제.치약제 등) : 네이버 엑스퍼트엑스퍼트: 의약외품 마스크 제조업 신고(공장 설계) 및 품목 허가 관련 다년간의 업무 경력을 바탕으로 전문 상담을 제공합니다. (약사법 제2조 제7호 가목, 나목에 해당하는 의약외...m.expert.naver.com  의약외품의 품목허가 및 신고는 안전성과 유효성을 보장하고 품질을 관리하기 위해 중요한 절차입니다. 이 글에서는 의약외품 품목허가와 신고의 대상, 준비 자료, 처리 기간 및 수수료에 대해 자세히 알아봅니다.   품목허가와 신고의 대상 구분품목신고 대상의약외품 품목신고는 아래와 같은 조건에 해당하는 경우에 진행됩니다. 약전에 등재된 품목대한민국약전 또는 식품의약품안전처장이 인정하는 공정서와 의약품.. 2024. 12. 20.
의약외품 품목허가(신고) 신청을 위한 요건 확인 가이드 목차  의약외품 인허가 상담(제조 설비, 마스크.생리대.외용소독제.치약제 등) : 네이버 엑스퍼트엑스퍼트: 의약외품 마스크 제조업 신고(공장 설계) 및 품목 허가 관련 다년간의 업무 경력을 바탕으로 전문 상담을 제공합니다. (약사법 제2조 제7호 가목, 나목에 해당하는 의약외...m.expert.naver.com  의약외품에 대한 제조·판매 품목허가(신고) 또는 수입품목허가(신고)를 진행하려면, 해당 제품이 의약외품으로 분류되어야 합니다. 이는 식약처 고시 「의약외품 범위지정」(식약처 고시 제2020-48호)에 따라 분류됩니다. 아래에서 각 품목군별 요건과 주요 제품 분류를 자세히 살펴보겠습니다.   의약외품이란?의약외품은 사람의 보건을 목적으로 인체에 적용하거나 사용하는 제품으로, 의약품과 구분되지만 .. 2024. 12. 19.
의약외품 생리대 수입 신고 절차와 사례 목차  의약외품 인허가 상담(제조 설비, 마스크.생리대.외용소독제.치약제 등) : 네이버 엑스퍼트엑스퍼트: 의약외품 마스크 제조업 신고(공장 설계) 및 품목 허가 관련 다년간의 업무 경력을 바탕으로 전문 상담을 제공합니다. (약사법 제2조 제7호 가목, 나목에 해당하는 의약외...m.expert.naver.com  의약외품으로 분류되는 생리대는 수입 및 신고 과정에서 엄격한 규정과 절차를 준수해야 합니다. 본 글에서는 의약외품 생리대 수입 절차와 실제 사례를 통해 필요한 준비 사항과 주요 과정을 살펴보겠습니다.   의약외품 생리대란 무엇인가?의약외품은 「약사법」 제2조 제7호에 따라 질병 예방 및 치료에 사용되며, 효능은 미약하지만 의약적 기능을 가진 제품으로 정의됩니다. 생리대는 생리혈의 위생 처리를 .. 2024. 12. 12.
의약외품 생리대 허가심사 질의응답 2023.11. 글 목록   가장 빠른 화장품 책임판매업 식약청 등록 - 크몽행정사법인청효 전문가의 창업·사업 서비스를 만나보세요. 식품의약품안전처 대관 업무를 전문으로 하고 있는 "행정사법인 청효" 입니다.(* 행정사는 ...kmong.com ::식의약:: 글 목록보기   원료의 기준 및 시험방법 관련1. 순면부직포 원료의 규격 설정 시 확인시험 이 필요한가요?순면 부직포는 Gossypium herbaceum Linne나 다른 동속식물의 종자에서 얻은 털을 정제하고 탈지하고 표백한 뒤, 고압의 물로 압착 가공하여 포상(AiW)으로 만듭니다. 이는 '면'에 대한 확인 시험을 거쳐야 합니다.시험 방법은 「의약외품에 관한 기준 및 시험방법」 (KOC, 식약처 고시, 23.3.22.)의 '면부직포' 중 확인 시험항을 참조하여.. 2024. 5. 2.
의약외품 생리대 수입업 수임.처리 사례 및 절차 안내(제조 포함) 글 목록   가장 빠른 화장품 책임판매업 식약청 등록 - 크몽행정사법인청효 전문가의 창업·사업 서비스를 만나보세요. 식품의약품안전처 대관 업무를 전문으로 하고 있는 "행정사법인 청효" 입니다.(* 행정사는 ...kmong.com ::식의약:: 글 목록보기   의약외품의 제조 및 수입업을 하고자 하는 경우, 필요한 신고 절차와 구비해야 할 서류들을 정확히 알고 준비하는 것이 중요합니다. 이 글에서는 의약외품 제조업과 수입업 신고 절차, 처리 기간, 필요 서류 등에 대해 자세히 안내드립니다.     신고 절차1. 신고 방법의약외품 제조업 또는 수입업 신고를 하기 위해서는 의약품안전나라에서 "의약외품 제조업 신고서" 또는 "수입업 신고서"를 작성하여 제출합니다.필요한 구비 서류를 첨부해야 합니다.2. 처리 과.. 2024. 5. 1.

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