반응형 식품의약품안전처/의약외품21 의약외품 생리대 수입과 품목허가(신고)에 대한 완벽 가이드 목차 의약외품 인허가 상담(제조 설비, 마스크.생리대.외용소독제.치약제 등) : 네이버 엑스퍼트엑스퍼트: 의약외품 마스크 제조업 신고(공장 설계) 및 품목 허가 관련 다년간의 업무 경력을 바탕으로 전문 상담을 제공합니다. (약사법 제2조 제7호 가목, 나목에 해당하는 의약외...m.expert.naver.com 생리대 수입을 위한 필수 조건과 절차의약외품에 속하는 생리대를 수입하여 국내에서 판매하려면 반드시 두 가지 필수 요건을 갖춰야 합니다. 첫째는 의약외품 수입업 등록이며, 둘째는 수입하고자 하는 제품의 품목허가 또는 신고증입니다. 여기에 더해 수입자는 통관 전에 반드시 표준통관예정보고 절차와 함께 해외제조소 등록을 완료해야 합니다. 이 과정은 절차가 복잡하고 시간도 오래 걸리기 때문에 수입을 처음.. 2025. 4. 21. 의약외품 제조를 위한 유해화학물질 원료 구매: 허가 및 면제 조건 완벽 정리 목차 의약외품 인허가 상담(제조 설비, 마스크.생리대.외용소독제.치약제 등) : 네이버 엑스퍼트엑스퍼트: 의약외품 마스크 제조업 신고(공장 설계) 및 품목 허가 관련 다년간의 업무 경력을 바탕으로 전문 상담을 제공합니다. (약사법 제2조 제7호 가목, 나목에 해당하는 의약외...m.expert.naver.com 의약외품을 제조할 때 사용하는 다양한 원료 중에는 화학물질관리법(화관법)상 유해화학물질로 분류되는 경우가 있습니다. 이러한 유해화학물질을 구매하여 제품을 생산하려면 원칙적으로 관련 영업 허가가 필요하지만, 특정 요건을 충족하면 허가를 면제받을 수 있습니다. 예를 들어, 흔히 사용되는 소독제 원료인 과산화수소수(35%)나 벤잘코늄염화물도 각각 유독물질 및 사고대비물질, 유독물질로 지정되어 있어 .. 2025. 4. 17. 의약외품 KF 보건용 마스크: 황사·미세먼지로부터 안전을 지키는 방법 목차 의약외품 인허가 상담(제조 설비, 마스크.생리대.외용소독제.치약제 등) : 네이버 엑스퍼트엑스퍼트: 의약외품 마스크 제조업 신고(공장 설계) 및 품목 허가 관련 다년간의 업무 경력을 바탕으로 전문 상담을 제공합니다. (약사법 제2조 제7호 가목, 나목에 해당하는 의약외...m.expert.naver.com 마스크 제조업 변화와 의약외품 보건용 마스크의 중요성코로나 팬데믹 당시 마스크 품귀 현상이 발생하면서 많은 기업이 보건용 마스크 제조업에 진입했습니다. 하지만 이후 수요가 급감하면서 많은 업체가 시장에서 사라졌는데요. 최근 식품의약품안전처(식약처)는 황사의 계절이 다가옴에 따라 보건용 마스크의 필요성을 강조하는 보도자료를 발표했습니다. 이에 따라 의약외품 보건용 마스크가 질병 예방에 어떻게 기여.. 2025. 2. 27. 의약외품 제조업 및 품목 신고 사례: 외용소독제[벤잘코늄염화물] 목차 의약외품 인허가 상담(제조 설비, 마스크.생리대.외용소독제.치약제 등) : 네이버 엑스퍼트엑스퍼트: 의약외품 마스크 제조업 신고(공장 설계) 및 품목 허가 관련 다년간의 업무 경력을 바탕으로 전문 상담을 제공합니다. (약사법 제2조 제7호 가목, 나목에 해당하는 의약외...m.expert.naver.com 화장품 품목에서 의약외품 외용소독제의 유효성분을 추가하여 의약외품으로 품목을 전환한 사례를 소개드립니다. 의약외품 제조 및 품목 신고는 보건 안전과 관련된 중요한 절차로, 특히 외용소독제와 같은 제품의 경우 법적 기준과 절차를 철저히 준수해야 합니다. 본 포스트에서는 실제 수임 사례와 의약외품의 정의, 제조업 신고와 품목 신고의 절차, 주요 외용소독제 성분 기준 등을 다루겠습니다. 의약외품이.. 2024. 12. 23. 의약외품 품목허가 및 신고 절차: 필수 자료와 처리 과정 목차 의약외품 인허가 상담(제조 설비, 마스크.생리대.외용소독제.치약제 등) : 네이버 엑스퍼트엑스퍼트: 의약외품 마스크 제조업 신고(공장 설계) 및 품목 허가 관련 다년간의 업무 경력을 바탕으로 전문 상담을 제공합니다. (약사법 제2조 제7호 가목, 나목에 해당하는 의약외...m.expert.naver.com 의약외품의 품목허가 및 신고는 안전성과 유효성을 보장하고 품질을 관리하기 위해 중요한 절차입니다. 이 글에서는 의약외품 품목허가와 신고의 대상, 준비 자료, 처리 기간 및 수수료에 대해 자세히 알아봅니다. 품목허가와 신고의 대상 구분품목신고 대상의약외품 품목신고는 아래와 같은 조건에 해당하는 경우에 진행됩니다. 약전에 등재된 품목대한민국약전 또는 식품의약품안전처장이 인정하는 공정서와 의약품.. 2024. 12. 20. 의약외품 품목허가(신고) 신청을 위한 요건 확인 가이드 목차 의약외품 인허가 상담(제조 설비, 마스크.생리대.외용소독제.치약제 등) : 네이버 엑스퍼트엑스퍼트: 의약외품 마스크 제조업 신고(공장 설계) 및 품목 허가 관련 다년간의 업무 경력을 바탕으로 전문 상담을 제공합니다. (약사법 제2조 제7호 가목, 나목에 해당하는 의약외...m.expert.naver.com 의약외품에 대한 제조·판매 품목허가(신고) 또는 수입품목허가(신고)를 진행하려면, 해당 제품이 의약외품으로 분류되어야 합니다. 이는 식약처 고시 「의약외품 범위지정」(식약처 고시 제2020-48호)에 따라 분류됩니다. 아래에서 각 품목군별 요건과 주요 제품 분류를 자세히 살펴보겠습니다. 의약외품이란?의약외품은 사람의 보건을 목적으로 인체에 적용하거나 사용하는 제품으로, 의약품과 구분되지만 .. 2024. 12. 19. 의약외품 생리대 수입 신고 절차와 사례 목차 의약외품 인허가 상담(제조 설비, 마스크.생리대.외용소독제.치약제 등) : 네이버 엑스퍼트엑스퍼트: 의약외품 마스크 제조업 신고(공장 설계) 및 품목 허가 관련 다년간의 업무 경력을 바탕으로 전문 상담을 제공합니다. (약사법 제2조 제7호 가목, 나목에 해당하는 의약외...m.expert.naver.com 의약외품으로 분류되는 생리대는 수입 및 신고 과정에서 엄격한 규정과 절차를 준수해야 합니다. 본 글에서는 의약외품 생리대 수입 절차와 실제 사례를 통해 필요한 준비 사항과 주요 과정을 살펴보겠습니다. 의약외품 생리대란 무엇인가?의약외품은 「약사법」 제2조 제7호에 따라 질병 예방 및 치료에 사용되며, 효능은 미약하지만 의약적 기능을 가진 제품으로 정의됩니다. 생리대는 생리혈의 위생 처리를 .. 2024. 12. 12. 의약외품 생리대 허가심사 질의응답 2023.11. 글 목록 가장 빠른 화장품 책임판매업 식약청 등록 - 크몽행정사법인청효 전문가의 창업·사업 서비스를 만나보세요. 식품의약품안전처 대관 업무를 전문으로 하고 있는 "행정사법인 청효" 입니다.(* 행정사는 ...kmong.com ::식의약:: 글 목록보기 원료의 기준 및 시험방법 관련1. 순면부직포 원료의 규격 설정 시 확인시험 이 필요한가요?순면 부직포는 Gossypium herbaceum Linne나 다른 동속식물의 종자에서 얻은 털을 정제하고 탈지하고 표백한 뒤, 고압의 물로 압착 가공하여 포상(AiW)으로 만듭니다. 이는 '면'에 대한 확인 시험을 거쳐야 합니다.시험 방법은 「의약외품에 관한 기준 및 시험방법」 (KOC, 식약처 고시, 23.3.22.)의 '면부직포' 중 확인 시험항을 참조하여.. 2024. 5. 2. 의약외품 생리대 수입업 수임.처리 사례 및 절차 안내(제조 포함) 글 목록 가장 빠른 화장품 책임판매업 식약청 등록 - 크몽행정사법인청효 전문가의 창업·사업 서비스를 만나보세요. 식품의약품안전처 대관 업무를 전문으로 하고 있는 "행정사법인 청효" 입니다.(* 행정사는 ...kmong.com ::식의약:: 글 목록보기 의약외품의 제조 및 수입업을 하고자 하는 경우, 필요한 신고 절차와 구비해야 할 서류들을 정확히 알고 준비하는 것이 중요합니다. 이 글에서는 의약외품 제조업과 수입업 신고 절차, 처리 기간, 필요 서류 등에 대해 자세히 안내드립니다. 신고 절차1. 신고 방법의약외품 제조업 또는 수입업 신고를 하기 위해서는 의약품안전나라에서 "의약외품 제조업 신고서" 또는 "수입업 신고서"를 작성하여 제출합니다.필요한 구비 서류를 첨부해야 합니다.2. 처리 과.. 2024. 5. 1. 의약외품 사용상의 주의사항 작성 민원인 안내서 글 목록 가장 빠른 화장품 책임판매업 식약청 등록 - 크몽행정사법인청효 전문가의 창업·사업 서비스를 만나보세요. 식품의약품안전처 대관 업무를 전문으로 하고 있는 "행정사법인 청효" 입니다.(* 행정사는 ...kmong.com 화장품 제조업/책임판매업 전문상담 : 네이버 엑스퍼트엑스퍼트: 식품의약품안전처를 통해 진행되는 화장품 영업등록 관련 행정분야 전문상담 드립니다. 상담 분야 화장품 영업 관련 행정처리 ① 화장품 제조업 등록 ② 화장품책임판매업 등...m.expert.naver.com ::식의약:: 글 목록보기 개요본 안내서는 의약외품의 허가·신고(변경)시 사용상의 주의사항에 기재해야 하는 사항, 그 방법 등에 대한 규정 및 작성 예시를 소개합니다. 이는 의약외품이 안전하고 합리적으로 사용될.. 2024. 5. 1. 2024년 의약외품 정기감시 및 서면평가 가이드 글 목록 의약외품관련 글 목차보기 2024년 의약외품 정기감시 및 서면평가 가이드 2024년 의약외품 업체 대상 정기감시 도입 2024년도에는 의약외품 제조업체 및 수입업체를 대상으로 하는 정기감시가 계획되어 있습니다. 이는 각 지방 식약청에서 연간 계획에 따라 실시되며, 경인 식약청을 비롯한 여러 지방 식약청에서는 정기감시 대상 업체에게 이미 안내 공문을 발송한 상태입니다. >> 서울지방식약청 기준 제출기한 4월 19일 금요일 까지 정기감시의 절차: 서면평가부터 현장평가까지 정기감시는 주로 두 단계로 진행됩니다. 첫 번째 단계는 서면평가로, 업체의 관리 상태를 점검하여 문제가 있는 업체를 선별합니다. 이후 문제가 있는 것으로 판단된 업체는 두 번째 단계인 현장평가를 받게 됩니다. 각 지방 식약청별로 세.. 2024. 3. 14. 의약외품 생리대 수입 절차와 주의사항 글 목록 의약외품관련 글 목차보기 의약외품 생리대 수입 절차와 주의사항 의약외품 생리대의 수입과 품목허가(신고)는 복잡하고 세심한 주의를 요하는 과정입니다. 이 글에서는 생리대를 수입하고자 하는 업체가 알아야 할 필수 절차와 주의사항을 자세히 소개하겠습니다. 1. 수입업 등록과 품목허가(신고) 의약외품을 수입하고자 한다면, 먼저 '의약외품 수입업' 등록이 필요합니다. 이와 동시에, 수입하려는 생리대에 대한 '품목허가(신고)증'을 취득해야 합니다. 품목에 따라 허가 대상과 신고 대상이 나뉘며, 이 구분에 따라 제출해야 할 자료와 처리 기간에 차이가 발생합니다. 2. 해외제조소 등록 및 표준통관예정보고 수입 전에 해외 생산시설의 등록이 필수적입니다. 이후 '표준통관예정보고' 절차를 거쳐야 하며, 이 과정은 .. 2024. 3. 13. 의약외품 광고 가이드라인(2023.5. 개정) 글 목록 의약외품 광고 가이드라인(2023.5. 개정) 의약외품 광고 의약외품 광고는 의약외품을 만드는 사람이나 불특정한 사람들에게 그 제품에 대한 정보를 전달하는 행위를 가리킵니다. 주로 다양한 매체를 통해 이러한 정보가 알려집니다. 광고라는 것은 상품에 대한 정보를 신문, 인터넷 신문, 정기간행물, 방송, 전기통신 등의 방법을 통해 소비자에게 널리 알리는 행위를 의미하는 것이죠. 이러한 행위는 '표시•광고의 공정화에 관한 법률'에 따라 이루어집니다. 이는 상품 제공자가 상품에 대한 정보를 다양한 방법으로 소비자에게 알리는 것을 의미합니다. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제78조(의약품등의 광고 범위 등) ② 법 제68조제7항에 따른 의약품등의 광고 매체 또는 수단은 다음 각 호와 같다. 1. 신문.. 2023. 6. 5. 의약외품 표시 가이드라인(2023.5. 개정) 글 목록 의약외품 표시 가이드라인(2023.5. 개정) 용기나 포장 기재사항 일반 의약외품을 제조하거나 수입하는 업체는 제품의 용기나 포장에 특정한 정보를 명시해야 합니다. 그러나 가격 표시는 의약외품을 고객에게 바로 판매하는 약국이나 소매점에서, '의약외품 가격표시제 실시요령'에 따라 작성해야 합니다. 이는 보건복지부에서 발표한 지침입니다. 그리고 용기나 포장의 외부에 필요한 정보와 가격이 가려져서 보이지 않는 경우에는, 그 외부 용기나 포장에도 동일한 정보를 추가로 표기해야 합니다. 이 규칙은 소비자가 필요한 정보를 충분히 확인할 수 있도록 하기 위한 것입니다. 그럼에도 불구하고, 다음과 같은 성분은 표기를 생략할 수 있습니다. 첫째, 보존제를 제외한 소량으로 함유된 성분입니다. 둘째, 품목허가증이나.. 2023. 6. 3. 의약외품 GMP 자율 도입 추진 글 목록 의약외품 정책방향 설명회 오는 2월 21일 서울 LW 컨벤션에서 실시되는 2023년 의약외품 정책방향 설명회 안전을 보면 ‘의약외품 GMP 자율 도입 추진’에 관한 내용을 확인할 수 있습니다. 의약외품 GMP 도입에 관해서는 이미 2020년 11월에 경인지방 식약청에서 설명회를 갖은적이 있었습니다. 아마도 이번 설명회를 통해 본격적으로 의약외품 GMP가 도입될 것으로 보이는데요. GMP에 ‘자율’을 붙인 것으로 보아 의무사항은 아니고 화장품 CGMP와 같이 자율에 맡기는 형대로 도입될 것으로 판단됩니다. 그럼 2020년 11월 경인지방 식약청 설명회의 내용을 바탕으로 의약외품 자율 GMP에 대한 방향에 대해 살펴보겠습니다. 규정 제.개정 사항 의약외품 중 기존의 내용고형제, 내용액제, 표준제조기.. 2023. 2. 13. 의약외품 제조시설과 품질관리를 위한 준비 글 목록 의약외품 등의 안전에 관한 규칙 KF94 보건용마스크을 포함한 의약외품은 “의약외품 등의 안전에 관한 규칙” 제43조(제조관리자의 준수사항 등)와 제48조(제조업자의 등의 준수사항)에 따라 적절한 시설을 갖추고 품질관리를 해야 합니다. 의약외품 제조시설과 품질관리를 위하여 어떠한 것들을 준비해야하는 지 한 눈에 살펴볼 수 있도록 표로 정리해 보았습니다. 준수사항 한눈에 보기 분류 준수사항 설비 서류 시설 곤충 등의 침입, 교차오염 또는 외부오연 등을 방지 방충망, 방충등, 방서기 등 시설관리기록서 시설 제조소, 시설 및 기구를 위생적으로 관리 위생관리에 필요한 소독 세척액, 청소도구 등 청소기록서, 소독기록서 종업원 종업원의 보건위생상태 점검, 교육실시 - 정기검진기록서, 교육실시기록서 기준서 .. 2023. 2. 10. 의약외품 보건용마스크 산업분류 코드 글 목록 산업분류번호 조회 결과 의약외품 마스크를 제조하시는 업체에서 정부조달 등을 위해 직접생산확을 진행하기 위해서는 보건용 마스크의 "산업분류번호"(산업분류 코드)를 알아야 합니다. 조달청 직접생산기준표 목록에서 세부품명을 "보건용마스크"로 조회하면 위와같이 6개의 코드를 확인할 수 있습니다. 산업분류번호 별 세부 내용 13229 : 기타 직물제품 제조업 13992 : 부직포 및 펠트 제조업 13999 : 그 외 분류안된 섬유제품 제조업 21300 : 의료용품 기타 의약관련 제조업 27199 : 그 외 의료용기기 제조업 29174 : 기체여과기 제조업 일반적으로 국내유통하는 의약외품 보건용마스크 제조소에서 공장등록을 할 때 '13229(기타 직물제품 제조업)' 코드를 주로 사용하고 있습니다. 일부 유.. 2022. 12. 28. 의약외품(마스크 등) 제조관리자와 화장품 책임판매관리자 겸직? 글 목록 Q24 의약외품 제조관리자가 화장품 책임판매관리자를 겸직할 수 있나요? 화장품법령에서는 화장품 책임판매관리자의 겸직 가능 여부에 대해 명시적으로 규정하고 있지 않으나, 약사법 제36조제2항에 따라 의약외품 제조업자는 제조소마다 제조관리자를 두도록 규정하고 같은 법 제37조제2항에서 제조관리자는 해당 제조소의 제조관리 업무 외의 업무에 종사할 수 없도록 하고 있습니다. 따라서 의약외품 제조관리자는 화장품 책임판매관리자를 겸임할 수 없을 것으로 보이며, 자세한 사항은 의약외품정책과에 문의주시면 더 많은 정보를 받으실 수 있으리라고 판단됩니다. 약사법 제36조(의약품등의 제조관리자) 제36조(의약품등의 제조관리자) ①의약품등 제조업자(제2조제7호가목에 해당하는 물품만을 제조하는 의약외품 제조업자는 제.. 2022. 8. 23. 2022년 하반기 의약외품 제조.수입관리자 의무교육 받으세요. 의약품 등 제조·수입관리자 교육을 2022년 하반기에 4개 교육기관에서 총 11회 실시 의약품·의약외품 제조·수입관리자는 2년에 16시간 이상 의무적으로 받아야 합니다. 교육을 미이수 하면 과태료[(1차) 50만원 (2차) 75만원 (3차) 100만원] 부과됩니다. 한국제약바이오협회 한국바이오의약품협회 한국의약품수출입협회 한국의료용고압가스협회 ㅇ 주요 교육내용은 ▲「약사법」 등 관련 규정 ▲의약품 등의 안전성·유효성 확보 방안 ▲의약품 등의 제조·품질관리기준(GMP) 등입니다. ㅇ 하반기 교육 참가를 희망하는 경우 각 교육기관에서 안내하는 일정과 방법에 따라 신청하실 수 있습니다. ㅇ 참고로 이번 교육에서는 코로나19 영향으로 의약외품 마스크 제조업체가 크게 증가한 것을 고려해 의약외품 분야 교육을 지난.. 2022. 7. 11. 이전 1 2 다음 반응형
