반응형 식품의약품안전처/의약외품14 의약외품 생리대 허가심사 질의응답 2023.11. 글 목록 가장 빠른 화장품 책임판매업 식약청 등록 - 크몽행정사법인청효 전문가의 창업·사업 서비스를 만나보세요. 식품의약품안전처 대관 업무를 전문으로 하고 있는 "행정사법인 청효" 입니다.(* 행정사는 ...kmong.com ::식의약:: 글 목록보기 원료의 기준 및 시험방법 관련1. 순면부직포 원료의 규격 설정 시 확인시험 이 필요한가요?순면 부직포는 Gossypium herbaceum Linne나 다른 동속식물의 종자에서 얻은 털을 정제하고 탈지하고 표백한 뒤, 고압의 물로 압착 가공하여 포상(AiW)으로 만듭니다. 이는 '면'에 대한 확인 시험을 거쳐야 합니다.시험 방법은 「의약외품에 관한 기준 및 시험방법」 (KOC, 식약처 고시, 23.3.22.)의 '면부직포' 중 확인 시험항을 참조하여.. 2024. 5. 2. 의약외품 생리대 수입업 수임.처리 사례 및 절차 안내(제조 포함) 글 목록 가장 빠른 화장품 책임판매업 식약청 등록 - 크몽행정사법인청효 전문가의 창업·사업 서비스를 만나보세요. 식품의약품안전처 대관 업무를 전문으로 하고 있는 "행정사법인 청효" 입니다.(* 행정사는 ...kmong.com ::식의약:: 글 목록보기 의약외품의 제조 및 수입업을 하고자 하는 경우, 필요한 신고 절차와 구비해야 할 서류들을 정확히 알고 준비하는 것이 중요합니다. 이 글에서는 의약외품 제조업과 수입업 신고 절차, 처리 기간, 필요 서류 등에 대해 자세히 안내드립니다. 신고 절차1. 신고 방법의약외품 제조업 또는 수입업 신고를 하기 위해서는 의약품안전나라에서 "의약외품 제조업 신고서" 또는 "수입업 신고서"를 작성하여 제출합니다.필요한 구비 서류를 첨부해야 합니다.2. 처리 과.. 2024. 5. 1. 의약외품 사용상의 주의사항 작성 민원인 안내서 글 목록 가장 빠른 화장품 책임판매업 식약청 등록 - 크몽행정사법인청효 전문가의 창업·사업 서비스를 만나보세요. 식품의약품안전처 대관 업무를 전문으로 하고 있는 "행정사법인 청효" 입니다.(* 행정사는 ...kmong.com 화장품 제조업/책임판매업 전문상담 : 네이버 엑스퍼트엑스퍼트: 식품의약품안전처를 통해 진행되는 화장품 영업등록 관련 행정분야 전문상담 드립니다. 상담 분야 화장품 영업 관련 행정처리 ① 화장품 제조업 등록 ② 화장품책임판매업 등...m.expert.naver.com ::식의약:: 글 목록보기 개요본 안내서는 의약외품의 허가·신고(변경)시 사용상의 주의사항에 기재해야 하는 사항, 그 방법 등에 대한 규정 및 작성 예시를 소개합니다. 이는 의약외품이 안전하고 합리적으로 사용될.. 2024. 5. 1. 2024년 의약외품 정기감시 및 서면평가 가이드 글 목록 의약외품관련 글 목차보기 2024년 의약외품 정기감시 및 서면평가 가이드 2024년 의약외품 업체 대상 정기감시 도입 2024년도에는 의약외품 제조업체 및 수입업체를 대상으로 하는 정기감시가 계획되어 있습니다. 이는 각 지방 식약청에서 연간 계획에 따라 실시되며, 경인 식약청을 비롯한 여러 지방 식약청에서는 정기감시 대상 업체에게 이미 안내 공문을 발송한 상태입니다. >> 서울지방식약청 기준 제출기한 4월 19일 금요일 까지 정기감시의 절차: 서면평가부터 현장평가까지 정기감시는 주로 두 단계로 진행됩니다. 첫 번째 단계는 서면평가로, 업체의 관리 상태를 점검하여 문제가 있는 업체를 선별합니다. 이후 문제가 있는 것으로 판단된 업체는 두 번째 단계인 현장평가를 받게 됩니다. 각 지방 식약청별로 세.. 2024. 3. 14. 의약외품 생리대 수입 절차와 주의사항 글 목록 의약외품관련 글 목차보기 의약외품 생리대 수입 절차와 주의사항 의약외품 생리대의 수입과 품목허가(신고)는 복잡하고 세심한 주의를 요하는 과정입니다. 이 글에서는 생리대를 수입하고자 하는 업체가 알아야 할 필수 절차와 주의사항을 자세히 소개하겠습니다. 1. 수입업 등록과 품목허가(신고) 의약외품을 수입하고자 한다면, 먼저 '의약외품 수입업' 등록이 필요합니다. 이와 동시에, 수입하려는 생리대에 대한 '품목허가(신고)증'을 취득해야 합니다. 품목에 따라 허가 대상과 신고 대상이 나뉘며, 이 구분에 따라 제출해야 할 자료와 처리 기간에 차이가 발생합니다. 2. 해외제조소 등록 및 표준통관예정보고 수입 전에 해외 생산시설의 등록이 필수적입니다. 이후 '표준통관예정보고' 절차를 거쳐야 하며, 이 과정은 .. 2024. 3. 13. 의약외품 광고 가이드라인(2023.5. 개정) 글 목록 의약외품 광고 가이드라인(2023.5. 개정) 의약외품 광고 의약외품 광고는 의약외품을 만드는 사람이나 불특정한 사람들에게 그 제품에 대한 정보를 전달하는 행위를 가리킵니다. 주로 다양한 매체를 통해 이러한 정보가 알려집니다. 광고라는 것은 상품에 대한 정보를 신문, 인터넷 신문, 정기간행물, 방송, 전기통신 등의 방법을 통해 소비자에게 널리 알리는 행위를 의미하는 것이죠. 이러한 행위는 '표시•광고의 공정화에 관한 법률'에 따라 이루어집니다. 이는 상품 제공자가 상품에 대한 정보를 다양한 방법으로 소비자에게 알리는 것을 의미합니다. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제78조(의약품등의 광고 범위 등) ② 법 제68조제7항에 따른 의약품등의 광고 매체 또는 수단은 다음 각 호와 같다. 1. 신문.. 2023. 6. 5. 의약외품 표시 가이드라인(2023.5. 개정) 글 목록 의약외품 표시 가이드라인(2023.5. 개정) 용기나 포장 기재사항 일반 의약외품을 제조하거나 수입하는 업체는 제품의 용기나 포장에 특정한 정보를 명시해야 합니다. 그러나 가격 표시는 의약외품을 고객에게 바로 판매하는 약국이나 소매점에서, '의약외품 가격표시제 실시요령'에 따라 작성해야 합니다. 이는 보건복지부에서 발표한 지침입니다. 그리고 용기나 포장의 외부에 필요한 정보와 가격이 가려져서 보이지 않는 경우에는, 그 외부 용기나 포장에도 동일한 정보를 추가로 표기해야 합니다. 이 규칙은 소비자가 필요한 정보를 충분히 확인할 수 있도록 하기 위한 것입니다. 그럼에도 불구하고, 다음과 같은 성분은 표기를 생략할 수 있습니다. 첫째, 보존제를 제외한 소량으로 함유된 성분입니다. 둘째, 품목허가증이나.. 2023. 6. 3. 의약외품 GMP 자율 도입 추진 글 목록 의약외품 정책방향 설명회 오는 2월 21일 서울 LW 컨벤션에서 실시되는 2023년 의약외품 정책방향 설명회 안전을 보면 ‘의약외품 GMP 자율 도입 추진’에 관한 내용을 확인할 수 있습니다. 의약외품 GMP 도입에 관해서는 이미 2020년 11월에 경인지방 식약청에서 설명회를 갖은적이 있었습니다. 아마도 이번 설명회를 통해 본격적으로 의약외품 GMP가 도입될 것으로 보이는데요. GMP에 ‘자율’을 붙인 것으로 보아 의무사항은 아니고 화장품 CGMP와 같이 자율에 맡기는 형대로 도입될 것으로 판단됩니다. 그럼 2020년 11월 경인지방 식약청 설명회의 내용을 바탕으로 의약외품 자율 GMP에 대한 방향에 대해 살펴보겠습니다. 규정 제.개정 사항 의약외품 중 기존의 내용고형제, 내용액제, 표준제조기.. 2023. 2. 13. 의약외품 제조시설과 품질관리를 위한 준비 글 목록 의약외품 등의 안전에 관한 규칙 KF94 보건용마스크을 포함한 의약외품은 “의약외품 등의 안전에 관한 규칙” 제43조(제조관리자의 준수사항 등)와 제48조(제조업자의 등의 준수사항)에 따라 적절한 시설을 갖추고 품질관리를 해야 합니다. 의약외품 제조시설과 품질관리를 위하여 어떠한 것들을 준비해야하는 지 한 눈에 살펴볼 수 있도록 표로 정리해 보았습니다. 준수사항 한눈에 보기 분류 준수사항 설비 서류 시설 곤충 등의 침입, 교차오염 또는 외부오연 등을 방지 방충망, 방충등, 방서기 등 시설관리기록서 시설 제조소, 시설 및 기구를 위생적으로 관리 위생관리에 필요한 소독 세척액, 청소도구 등 청소기록서, 소독기록서 종업원 종업원의 보건위생상태 점검, 교육실시 - 정기검진기록서, 교육실시기록서 기준서 .. 2023. 2. 10. 이전 1 2 다음 반응형
