의약외품 제조업 및 품목 신고 사례: 외용소독제[벤잘코늄염화물]

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의약외품 인허가 상담(제조 설비, 마스크.생리대.외용소독제.치약제 등) : 네이버 엑스퍼트

 

화장품 품목에서 의약외품 외용소독제의 유효성분을 추가하여 의약외품으로 품목을 전환한 사례를 소개드립니다. 의약외품 제조 및 품목 신고는 보건 안전과 관련된 중요한 절차로, 특히 외용소독제와 같은 제품의 경우 법적 기준과 절차를 철저히 준수해야 합니다. 본 포스트에서는 실제 수임 사례와 의약외품의 정의, 제조업 신고와 품목 신고의 절차, 주요 외용소독제 성분 기준 등을 다루겠습니다.

 

 

 

의약외품이란?

의약외품은 식품의약품안전처(식약처)가 지정한 물품으로, 다음 조건 중 하나를 충족합니다:

1. 질병 예방 및 치료 목적으로 사용되는 섬유, 고무제품 등.
2. 인체에 직접 작용하지 않는 기구나 제제.
3. 살균·살충 등의 감염병 예방용 제제.

 

 

 

의약외품 제조업 신고 및 품목 신고 절차

제조업 신고 절차

의약외품 제조업을 시작하려면 제조업 신고와 1개 이상의 품목 허가(또는 신고)를 동시에 진행해야 합니다. 제조업 신고를 위해 필요한 주요 서류는 다음과 같습니다:

• 대표자 건강진단서: 정신질환 및 마약중독 이력이 없음을 증명.
• 제조관리자 승인서 또는 약사면허증 사본.
• 법인등기부등본 및 공장등록증.
• 시설 내역서 및 공장 평면도: 제조실, 보관소 등 세부 구획 포함.

 

제조관리자 교육 의무화

• 기존 관리자: 2년마다 16시간 교육 필수.
• 신규 관리자: 임명 후 6개월 이내 16시간 교육 필수.
• 미이수 시 과태료 부과 대상.

 

품목 신고 및 허가 대상

1. 신고 대상

• 국내에서 허가되지 않은 품목을 제외한 공정서 및 의약품집 수록 품목.
• 의약외품 기준 및 시험방법(KQC)에 수록된 품목.
• 의약외품 표준제조기준에 적합한 품목.

 

2. 허가 대상

• 안정성 및 유효성 심사 불필요: 기존 허가 품목과 동일한 성분 및 효능효과를 가진 제품.
  • 지방청에 허가 신청.
• 안정성 및 유효성 심사 필요: 새로운 효능효과나 사용방법이 포함된 제품.
  • 본부 심사과에 허가 신청.

 

외용소독제: 주요 기준과 주의사항

외용소독제는 인체에 직접 사용되므로 안전성과 유효성이 엄격히 관리됩니다. 주요 성분 및 기준은 다음과 같습니다:

주요 성분 및 사용 제한

• 벤잘코늄염화물: 0.066%로 규정.
  • 분무(스프레이) 형태로 사용하는 것은 금지.
  • 사용 후 씻어내는 제품에서는 최대 0.1% 허용.
• 에탄올 및 기타 살균 성분: 규정된 함량 내에서 사용 가능.

 

사용 시 주의사항

• 외용으로만 사용하며 눈, 구강, 점막, 상처 부위에 직접 닿지 않도록 주의합니다.
• 제품은 원래 용기에 보관하여 품질 저하 및 오용 사고를 방지합니다.

 

 

벤잘코늄염화물의 사용 범위

구분허용 범위특이사항

외용제류	0.05% 이하	사용 후 세척 제품은 0.1% 이하
분무(스프레이) 제품	사용 금지	에어로졸형 외용 소독제 포함

 

인허가 절차에서 주의할 점

1. 제조업 및 품목 신고를 진행할 때 제조관리자 교육과 같은 세부 요건을 놓치지 않는 것이 중요합니다.
2. 제품별로 사용 목적과 기준이 다르므로, 반드시 법적 기준에 따라 구분 사용해야 합니다.
3. 전문가의 도움을 받아 관련 법규 및 절차를 철저히 검토하는 것이 필요합니다.

 

의약외품 제조업과 품목 신고는 복잡한 절차와 세부 요건을 동반합니다. 정확한 정보를 바탕으로 준비하며, 전문적인 도움을 받는 것이 원활한 진행을 보장합니다.

 

 

 

 

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