의약외품 제조를 위한 유해화학물질 원료 구매: 허가 및 면제 조건 완벽 정리

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의약외품을 제조할 때 사용하는 다양한 원료 중에는 화학물질관리법(화관법)상 유해화학물질로 분류되는 경우가 있습니다. 이러한 유해화학물질을 구매하여 제품을 생산하려면 원칙적으로 관련 영업 허가가 필요하지만, 특정 요건을 충족하면 허가를 면제받을 수 있습니다.

 

예를 들어, 흔히 사용되는 소독제 원료인 과산화수소수(35%)나 벤잘코늄염화물도 각각 유독물질 및 사고대비물질, 유독물질로 지정되어 있어 주의가 필요합니다. 이 글에서는 의약외품 원료로 유해화학물질을 구매 및 사용할 때 알아야 할 허가 기준과 면제 조건에 대해 자세히 안내합니다.

 

 

의약외품과 유해화학물질 원료

약사법 제2조 제7호 나목에 따른 의약외품은 질병 치료나 예방 목적 외에 사용되는 제품으로, 다양한 화학물질을 원료로 사용합니다. 이 중 일부 원료는 인체나 환경에 유해할 수 있어 화학물질관리법에 따라 특별히 관리됩니다.

 

가정용 소독제나 상처 소독에 쓰이는 과산화수소수 제품이나 외용소독제의 주성분 역시 유해화학물질에 해당될 수 있습니다.

 

• 과산화수소수 35%: 유해성이 높아 '유독물질'이면서, 누출 시 큰 사고로 이어질 수 있어 '사고대비물질'로도 분류됩니다.
• 벤잘코늄염화물: 주로 외용 소독제에 사용되며 '유독물질'로 구분됩니다.

 

이처럼 의약외품 제조에 필요한 원료라도 화관법상 유해화학물질에 해당한다면, 구매 및 사용 시 관련 법규를 반드시 확인해야 합니다.

 

 

 

화학물질관리법상 유해화학물질의 분류

화학물질관리법은 화학물질의 유해성과 위험성에 따라 유해화학물질을 다음과 같이 구분하여 관리합니다. 각 분류 기준은 다음과 같습니다.

 

구분정의

유독물질	유해성(화학물질 고유의 독성 등 사람 건강/환경에 좋지 않은 영향)이 있는 화학물질로서, 환경부장관이 기준에 따라 정하여 고시한 것.
허가물질	특정 용도로 사용 시 위해성(유해물질 노출 시 피해 정도)이 크다고 인정되어, 환경부장관의 허가를 받아야 제조, 수입, 사용하도록 고시한 것.
제한물질	특정 용도로 사용 시 위해성이 크다고 인정되어, 해당 용도로의 제조, 수입, 판매, 보관·저장, 운반, 사용을 금지하기 위해 고시한 것.
금지물질	위해성이 매우 크다고 인정되어, 모든 용도로의 제조, 수입, 판매, 보관·저장, 운반, 사용을 금지하기 위해 고시한 것.
사고대비물질	급성독성·폭발성 등이 강하여 화학사고 발생 가능성이 높거나 사고 시 피해 규모가 클 것으로 우려되어, 화학사고 대비가 필요하다고 인정하여 지정·고시한 것.

 

 

 

유해화학물질 사용 시 영업허가 필요성

유해화학물질을 원료로 사용하여 최종적으로 유해화학물질이 아닌 제품(예: 희석된 의약외품)을 생산하는 경우, 원칙적으로 '유해화학물질 사용업 허가'를 받아야 합니다. 이는 유해화학물질의 안전한 취급 및 관리를 위한 조치입니다.

 

 

유해화학물질 영업허가 면제 조건

다행히 모든 경우에 허가가 필요한 것은 아닙니다. 화학물질관리법 및 관련 규정에서는 특정 조건을 만족하는 경우 영업허가를 면제해주고 있습니다. 주요 면제 조건은 다음과 같습니다.

 

 

 

화학물질관리법 및 시행규칙에 따른 면제

화학물질관리법 제29조 및 동법 시행규칙 제31조에 따라 다음과 같은 경우에는 허가가 면제될 수 있습니다.

 

• 기계나 장치에 내장된 유해화학물질을 판매, 보관, 운반, 사용하는 경우
• 시험용·연구용·검사용 시약을 해당 목적으로 취급하는 경우
• 항만, 역 구내 등 특정 구역에서 하역·운반하는 경우
• 한 번에 1톤 이하의 유해화학물질을 운반하는 경우
• 연간 사용량 기준 충족 시 (조건부 면제):
  • 상수원보호구역 밖 사업장에서 연간 120톤 이하의 유독물질(사고대비물질 제외)을 사용하는 경우 (단, 특별대책지역은 60톤 이하, 특정 공업지역 등은 240톤 이하로 기준 상이)
  • 상수원보호구역 또는 특별대책지역 밖 사업장에서 연간 60톤 이하의 제한물질(사고대비물질 제외)을 사용하는 경우
  • 사고대비물질(유독물질 아닌 경우) 사용 시, 화학사고예방관리계획서 제출 대상이 아니고, 환경부장관 고시 규모 이상의 취급시설을 운영하지 않는 경우 (단, 상수원보호구역 등에서는 제외)

 

유해화학물질의 영업허가 등에 관한 규정에 따른 면제

환경부 고시인 「유해화학물질의 영업허가 등에 관한 규정」 제6조에서는 시행규칙 제31조를 구체화하여 추가적인 면제 기준을 제시합니다. 의약외품 원료와 관련하여 주목할 부분은 다음과 같습니다.

 

• 상수원보호구역 또는 특별대책지역 밖의 사업장에서 연간 100킬로그램 이하의 유독물질인 사고대비물질을 사용하는 경우 (예: 과산화수소수 35%)

 

즉, 과산화수소수 35%를 원료로 의약외품을 제조하더라도, 해당 사업장이 상수원보호구역이나 특별대책지역 밖에 위치하고 연간 사용량이 100kg 이하라면 별도의 사용업 허가 없이 취급이 가능할 수 있습니다. 벤잘코늄염화물의 경우, 사고대비물질이 아닌 유독물질이므로, 상수원보호구역 밖에서 연간 120톤 이하 사용 시 면제 조건을 검토해볼 수 있습니다.

 

매우 중요한 점은 단순히 연간 사용량 기준만 충족한다고 해서 무조건 허가가 면제되는 것이 아니라는 사실입니다. 사업장의 위치(상수원보호구역, 특별대책지역 등), 취급하는 유해화학물질의 종류(유독물질, 사고대비물질 등), 취급 시설의 규모 등 관련 법규에서 요구하는 모든 세부 조건을 면밀히 검토하고 충족해야 합니다. 따라서 유해화학물질 원료를 구매하기 전에 반드시 관련 법규 전문가와 상담하거나 해당 규정을 상세히 확인하는 과정이 필수적입니다.

 

 

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