의약외품 생리대 수입과 품목허가(신고)에 대한 완벽 가이드

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의약외품 인허가 상담(제조 설비, 마스크.생리대.외용소독제.치약제 등) : 네이버 엑스퍼트

 

 

생리대 수입을 위한 필수 조건과 절차

의약외품에 속하는 생리대를 수입하여 국내에서 판매하려면 반드시 두 가지 필수 요건을 갖춰야 합니다. 첫째는 의약외품 수입업 등록이며, 둘째는 수입하고자 하는 제품의 품목허가 또는 신고증입니다. 여기에 더해 수입자는 통관 전에 반드시 표준통관예정보고 절차와 함께 해외제조소 등록을 완료해야 합니다.

 

이 과정은 절차가 복잡하고 시간도 오래 걸리기 때문에 수입을 처음 진행하는 업체라면 경험이 풍부한 인허가 전문 행정사의 도움을 받아 진행하는 것이 바람직합니다.

 

 

 

 

수입 단계에서 반드시 확인해야 할 사항

품목허가(신고)의 중요성

의약외품 생리대를 수입할 때 가장 난관이 되는 부분은 바로 품목허가 또는 품목신고 절차입니다. 품목허가와 신고는 외형상 비슷한 제품이라도 해당 제품이 식품의약품안전처에서 고시한 목록에 포함되어 있는지 여부에 따라 크게 달라집니다.

 

• 품목신고 대상:
  • 식약처 고시에 이미 등재된 품목일 경우
  • 제출자료와 심사 기간이 상대적으로 간소화됨
• 품목허가 대상:
  • 식약처 고시에 없는 품목
  • 안전성 및 유효성 심사 여부에 따라 제출자료와 기간이 매우 길어질 수 있음

 

생리대의 경우 일반적으로 원료의 규격과 안전성을 평가해야 하므로 품목신고로 진행하더라도 기본적인 심사를 거치게 됩니다.

 

 

 

 

생리대 원료 자료 제출의 어려움과 제조사 협력의 중요성

품목허가(신고) 신청 과정에서 특히 중요한 것은 제품에 사용된 원료의 상세 자료입니다. 이는 수입자가 자체적으로 생산하거나 입수하기 어려우므로 해외 제조사의 협력이 필수적입니다. 행정사법인 청효에서는 메일, 메신저 등 서면을 통해 중국 제조사와 직접 소툥하며 자료를 확보하여 국내 허가를 진행하고 있습니다.

 

흔히 생리대 제조에 사용되는 접착제 등의 경우 제조사가 영업비밀 등을 이유로 자료 제공을 거부하는 사례가 빈번합니다. 따라서 생리대 수입을 계획할 때는 반드시 제조사와 사전에 자료 제공 가능 여부에 대해 충분히 협의하고 확인해야 합니다.

 

 

 

 

신소재 또는 특이 원료 조합 사용 시 주의사항

수입하려는 생리대 제품이 국내에서 기존에 사용된 적 없는 신소재를 사용하거나, 기존 소재라도 특이한 조합을 사용하는 경우에는 안전성 및 유효성 심사 대상으로 분류됩니다. 이 경우 품목허가 절차가 매우 복잡해지고, 비용이 많이 소요되는 시험검사 자료 제출이 필수적입니다.

따라서 제조사가 국내 허가 기준에 부합하는 시험 자료를 미리 확보하고 있거나 비용 지원이 가능한지를 명확히 확인하고, 만약 지원이 어렵다면 수입 여부를 신중하게 재검토해야 합니다.

 

 

 

제조 및 판매증명서 제출 시 유의점

의약외품 수입 허가를 위해서는 반드시 해외에서 이미 제조 및 판매되고 있는 제품만 가능합니다. 이를 입증하기 위해 제출하는 제조 및 판매증명서는 신청일로부터 2년 이내에 발행된 것이어야 하며, 제조사의 책임자 서명과 공공기관(해당 국가의 인허가 담당 기관)의 공증이 반드시 포함되어야 합니다.

 

이 과정 역시 제조사의 적극적인 협조가 필요하므로 제조사와의 원활한 소통과 협력이 성공적인 수입 허가의 핵심 요소라고 할 수 있습니다.

 

 

 

제품명 변경 및 개별 허가의 원칙

많은 수입자들이 오해하는 부분 중 하나는 해외에서 사용되는 제품명을 국내에서 임의로 변경하여 품목허가를 받을 수 있다고 생각하는 것입니다. 그러나 제조 및 판매증명서에 기재된 제품명을 변경하여 허가받는 것은 불가능합니다.

 

또한, 수입하려는 제품이 이미 다른 회사에서 수입하여 국내에서 판매하고 있다고 하더라도, 수입자는 개별적으로 별도의 품목허가(신고)를 반드시 받아야 합니다.

 

이러한 규정은 제품의 책임소재를 명확하게 하기 위한 것으로, 수입 업무를 진행할 때 반드시 염두에 두어야 하는 사항입니다.

 

 

 

의약외품 생리대 수입 시 전문가 협력의 중요성

앞서 언급한 복잡한 절차와 상세한 규정들로 인해, 생리대와 같은 의약외품을 처음으로 수입하는 업체들은 다양한 어려움에 직면할 수 있습니다. 따라서 초기 단계부터 경험과 전문성을 갖춘 행정사 또는 인허가 컨설턴트와 긴밀하게 협력하여 시행착오를 최소화하는 것이 사업의 성공 가능성을 높이는 지름길이 될 수 있습니다.

 

생리대 수입 및 품목허가(신고) 업무에서 어려움을 겪고 있다면, 반드시 인허가 전문 행정사와의 상담을 고려해 보는 것이 좋습니다.

 

 

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