2025년 의약외품 정기감시 대비 가이드

목차

 

 

매년 반복되는 정기감시, 올해는 준비가 다르다

식품의약품안전처는 매년 의약외품 제조·수입업체를 대상으로 정기감시를 실시합니다. 특히 2025년에는 49개 업체 중 23개소가 서면평가 대상으로 선정되었으며, 해당 업체는 오는 7월 4일까지 관련 자료를 의약품안전나라를 통해 제출해야 합니다. 이 시점은 단순한 점검이 아니라 행정처분 리스크와도 직결되는 만큼 철저한 대응이 필요합니다.

 

 

정기감시 대상자 선정 기준

정기감시는 매년 실시되지만 모든 업체를 대상으로 하지 않습니다. 보통 3년에 한 번꼴로 감시가 이루어지며, 올해는 사전에 제출한 위험도평가자료를 바탕으로 위험도가 낮은 90%의 업체 중 일부가 서면평가 대상으로 선정되었습니다.

 

서면평가는 다음과 같은 절차로 진행됩니다:

1. 업체에서 자체평가보고서를 포함한 관련 서류 제출
2. 해당 자료에 대한 식약청의 검토
3. 필요 시, 신뢰성 조사를 위한 현장감시 추가 실시

 

 

서면평가 제출 자료 정리

서면평가 대상자는 아래의 자료를 2025년 7월 4일까지 온라인으로 제출해야 합니다.

 

제출자료 항목설명양식

업체 공문	자사 양식 사용, 담당자 정보 및 제출일 기재	자사양식
업소 및 품목 현황	제조 또는 수입 실적 포함	서식1
자체평가표	대표 품목 1개, 제조번호 3개 선정	서식2
표시기재 점검표	해당 품목의 라벨링 확인용	서식3
제출자료 목록표	제출하는 전체 문서 목록 정리	서식4

 

 

 

점검 미흡 시 발생할 수 있는 불이익

• 자료 미제출 또는 허위작성 시 신뢰성 조사 대상이 되며, 현장감시가 즉시 시행됩니다.
• 지시 불이행 시 행정처분 대상이 될 수 있으며, 이후 매년 정기감시 대상이 될 가능성이 높아집니다.
• 법령 위반 확인 시 식약처는 행정처분을 의뢰합니다. 이는 영업 중단, 과태료 부과, 제품 회수 등 실질적인 피해로 이어질 수 있습니다.

 

 

자율점검이지만, 실질적 감시의 시작

정기감시는 ‘자율점검’이라는 이름으로 시작되지만, 제출한 문서의 신뢰성과 완성도에 따라 실제 현장감시와 법적 제재로 이어질 수 있습니다. 따라서 단순 서류제출이 아닌 ‘규정에 기반한 철저한 사전 준비’가 필요합니다.

 

행정사법인 청효는 매년 전국 6개 지방청의 감시 트렌드를 분석하고, 수많은 업체의 제품표준서, 제조관리기준서, 품질관리기준서 작성 및 컨설팅을 수행해 왔습니다. 특히 수입업체의 경우 수입관리 기준서 작성이 핵심입니다. 이번 기회를 통해 점검체계를 재정비하고, 행정처분 리스크를 사전에 차단하는 것이 바람직합니다.

 

 

 

행정사법인 청효의 실무지원

• 제품표준서 작성 및 점검
• 제조/수입관리 기준서 점검 및 재정비
• 품질관리 기준서 문서화 및 교육
• 정기감시 대응 컨설팅 (서류작성 대행 포함)
• 의약품안전나라 시스템 업로드 지원

 

정기감시 공문을 받은 업체는 빠르게 연락주시기 바랍니다. 대응의 질이 기업의 신뢰를 좌우합니다.

 

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