의약외품 원료 별첨규격 설정 가이드: 안전성과 품질 확보의 핵심

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의약외품 원료의 별첨규격 설정은 제품의 안전성과 품질을 보장하기 위한 필수 절차입니다. 이는 소비자의 건강을 보호하고, 제품의 일관된 품질을 유지하는 핵심 과정입니다. 본 가이드는 「의약외품 품목허가·신고·심사 규정」 및 별표 5를 기준으로 별첨규격 설정 방법과 제출 자료 준비 절차를 체계적으로 설명합니다.

 

별첨규격 설정이 필요한 이유

별첨규격(별규)은 공정서에 없는 원료 또는 공정서 기준을 충족하지 않는 원료에 대해 별도로 설정하는 품질 기준입니다. 이는 단순한 문서 작업이 아닌, 제품의 안전성과 품질 신뢰도를 확보하는 중요한 절차입니다.

• 안정성 확보: 원료의 화학적 특성과 조성을 명확히 규정해 예측 가능한 안전성을 확보합니다.
• 유효성 증명: 원료의 기능성과 품질 일관성을 관리합니다.
• 국제 기준과의 조화: 해외 수출입 시 발생할 수 있는 규제 문제를 최소화합니다.

 

별첨규격 제출 자료 구성

1. 원료 정보 및 조성 근거자료

• 물질안전보건자료(MSDS): 원료의 화학적 성분, 위험성, 안전조치 정보를 포함합니다.
• 원료규격서: 원료의 물리적, 화학적 특성 및 조성을 명확히 기재합니다.

2. 별첨규격 시험성적서

• 확인시험: 원료의 정체성과 순도를 입증합니다.
• 순도시험: 중금속, 건조감량 등 원료의 순도와 안전성을 검사합니다.
• 특수시험: 기능성 원료의 경우 필요한 추가 시험을 포함합니다.

3. 작성 형식 및 문서 요건

• 페이지 설정: A4, 상하 12.5mm, 좌우 20mm 여백
• 글꼴: 신명조, 크기 12pt, 자간 0%, 줄간격 180%
• 정렬: 양쪽 정렬

 

정확한 형식을 준수하면 심사 과정에서 반려를 예방할 수 있습니다.

 

 

별첨규격 작성 시 유의사항

1. 시험항목의 과학적 타당성 확보

• 시험 기준은 반드시 과학적 근거에 기반해야 합니다.
• 관련 문헌, 논문, 밸리데이션 자료 등을 활용하여 시험 방법의 타당성을 입증합니다.

2. 필수 시험항목의 누락 방지

• 안정성 시험: 보관 중 변질 여부 확인
• 유해물질 시험: 중금속, 잔류농약, 유해화학물질 검사

3. 품질 관리의 효율성 고려

• 시험 항목이 과도하지 않게 구성해야 합니다.
• 관리가 용이하면서도 필수 항목은 반드시 포함합니다.

4. 공정서 기준 준수

• 대한민국약전 등 공정서 기준을 따르는 것이 권장됩니다.
• 공정서 외 시험법 사용 시 밸리데이션 자료 필수 첨부

규격 설정 절차의 핵심 포인트

• 철저한 사전 준비: 제출 자료는 과학적 근거가 명확해야 합니다.
• 일관된 품질 관리: 제품별 품질 기준을 명확히 수립합니다.
• 심사 지연 최소화: 정확한 문서 작성과 규정 준수로 행정 처리 속도 향상

의약외품 원료 별첨규격 설정은 단순히 서류를 작성하는 것이 아니라, 소비자의 건강과 제품의 품질을 지키기 위한 과학적이고 체계적인 절차입니다. 이 가이드를 바탕으로 철저한 준비를 진행하면 허가 과정에서의 불확실성을 줄이고, 더욱 신뢰할 수 있는 제품을 시장에 공급할 수 있습니다.

 

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