의약외품 생리대 수입 절차 완전 정리: 인허가, 품목신고, 주의사항까지 - 최신사례 포함

목차

 

 

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생리대를 수입하여 국내에 유통하려는 경우, 단순한 제품 수입 절차를 넘어 식품의약품안전처가 정한 복잡한 인허가 과정을 반드시 거쳐야 합니다. ‘의약외품’으로 분류되는 생리대는 「약사법」 제2조 제7호에 따라 질병 예방 또는 위생을 위한 효능을 가진 제품으로 간주되며, 위생용품과는 명확히 구분됩니다. 그렇다면 생리대 수입을 시작하기 위해 무엇부터 준비해야 할까요?

 

생리대 수입, 반드시 알아야 할 두 가지 필수 요건

생리대를 정식으로 수입하여 판매하기 위해서는 다음 두 가지 요건을 모두 충족해야 합니다:

• 의약외품 수입업 등록
• 품목허가 또는 품목신고 완료

여기에 더해 통관 전 반드시 표준통관예정보고를 제출하고, 수입 대상인 해외 제조소를 등록해야 합니다. 이 모든 과정은 시간과 노력이 많이 소요되기 때문에 처음 수입을 진행하는 업체라면 인허가 전문가와 협력하는 것이 안전합니다.

 

2025년 7월 최신 수임사례

 

 

품목허가 vs 품목신고: 무엇이 다른가?

생리대 제품의 외형은 유사하더라도, 해당 제품이 식약처 고시 목록에 포함되어 있는지 여부에 따라 품목허가 대상인지 품목신고 대상인지가 결정됩니다. 일반적으로 생리대는 품목신고 절차를 따릅니다. 하지만 아래와 같은 경우에는 품목허가가 필요합니다:

• 국내 사용 이력이 없는 신소재 사용
• 기존 소재라도 특이한 조합
• 인체에 접촉하는 신기능성 접착제 포함 등

이러한 경우에는 안전성 및 유효성 심사가 필수이며, 고비용의 시험검사 자료 제출이 요구됩니다.

 

인허가에 반드시 필요한 서류와 제조사 협조

수입자가 반드시 준비해야 하는 대표적인 서류는 다음과 같습니다:

• 제조 및 판매증명서 (2년 이내 발행, 제조사 서명, 해당 국가 인허가 기관의 공증 포함)
• 원료 규격 자료 및 안전성 데이터
• 제품 사양서, 포장 이미지, 사용설명서

문제는 이 서류들을 수입업체가 단독으로 구비하기 어렵다는 점입니다. 특히 접착제나 기능성 필름 등은 제조사가 영업비밀을 이유로 자료 제공을 거부하는 경우가 많습니다. 따라서 제조사와의 사전 협의가 가장 중요하며, 필요 시 중국 제조사와의 직접 커뮤니케이션을 대행할 수 있는 인허가 행정사의 역할이 중요합니다.

자주 발생하는 오해와 주의사항

다음은 수입업체가 자주 실수하는 사례들입니다:

• 제품명 임의 변경 불가: 제조 및 판매증명서에 기재된 제품명을 임의로 수정하여 허가를 받을 수 없습니다.
• 동일 제품도 개별 허가 필요: 이미 다른 회사가 동일 제품을 수입하고 있다고 해도, 모든 수입자는 개별 품목신고 또는 품목허가를 받아야 합니다.
• 공장 등록 여부 확인: 해외 제조소가 정식 등록되어 있지 않은 경우, 통관 자체가 불가능합니다.

 

생리대 수입 실패 사례와 성공 포인트

2024년 7월, 한 업체는 조합향료가 포함된 생리대를 수입하려다 품목신고 서류가 미비해 보완 요청을 받았습니다. 이 사례는 다음과 같은 과정을 통해 해결되었습니다:

1. 향료 성분의 정확한 CAS No. 및 규격 자료 확보
2. 제조사와 메신저를 통한 실시간 자료 송수신
3. 보완 서류 제출 후 품목신고 최종 승인

이처럼 철저한 사전 준비와 행정전문가의 개입이 있을 경우 허가 성공 가능성은 매우 높아집니다.

 

최신 통계로 보는 의약외품 허가 동향

식약처가 발간한 2024년 의약외품 허가보고서에 따르면, 지난해 가장 많이 허가된 품목은 다음과 같습니다:

• 생리대: 491개 (35.8%)
• 보건용 마스크: 439개 (32.0%)
• 치약제: 152개 (11.1%)
• 반창고: 105개 (7.7%)
• 외용소독제: 26개 (1.9%)

이는 생활 속 위생과 건강에 대한 관심이 높아지면서 생리대와 마스크가 중심 품목으로 부상하고 있음을 의미합니다.

 

 

 

결론 대신: 성공적인 인허가의 핵심은 ‘전문성’

의약외품 생리대 수입은 단순한 구매대행이 아닌 복잡한 행정절차와 규제 이해가 요구되는 전문 분야입니다. 특히 처음 생리대를 수입하는 업체라면 시행착오를 줄이기 위해 다음 사항을 반드시 고려해야 합니다:

• 제조사와 협의 가능한 전문가 확보
• 국내 인허가 기준에 대한 철저한 이해
• 실제 사례 기반의 실무 경험자와의 협업

행정사법인 청효는 다수의 생리대, 마스크, 소독제, 치약제 수입 인허가 실적을 바탕으로 고객 맞춤형 컨설팅을 제공합니다. 시작이 반입니다. 수입 성공의 확률을 높이고 싶다면, 지금 바로 인허가 전문 상담을 고려해 보시기 바랍니다.

 

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