의약외품 품목허가 vs 품목신고, 어떻게 구분할까?

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의약외품을 제조하거나 수입하여 판매하려는 기업이라면 반드시 거쳐야 하는 절차가 바로 ‘품목허가’ 또는 ‘품목신고’입니다. 하지만 두 절차는 적용 대상, 필요 서류, 처리 절차, 수수료 등에서 큰 차이를 보입니다. 이번 포스팅에서는 실무 담당자들이 자주 혼동하는 ‘의약외품 품목허가’와 ‘품목신고’의 차이를 정확히 짚어보겠습니다.

 

허가와 신고의 기본 개념 차이

• 품목허가: 식약처장의 사전 평가와 승인을 받아야 하는 규제 강도가 높은 절차입니다. 안전성‧유효성 심사 또는 기준‧시험방법 심사가 요구되며, 통상 심사 기간도 길고 자료 요구도 까다롭습니다.
• 품목신고: 일정 요건을 충족할 경우, 민원인이 신고만으로도 제조 및 유통이 가능한 비교적 간소한 절차입니다. 다만 일부 제품은 기준 및 시험방법 심사 또는 GMP 평가가 병행되기도 합니다.

적용 대상의 구분 기준

📌 품목신고 대상 (심사규정 제3조)

다음 조건에 모두 해당하는 경우 ‘신고’ 대상입니다.

• 대한민국약전 또는 식약처장이 인정하는 공정서 및 의약품집에 등재된 품목
• 식약처장이 기준 및 시험방법을 고시한 품목
• 식약처장이 고시한 표준제조기준에 적합한 품목

👉 이 경우, 관할 지방식약청에 품목신고를 진행합니다.

📌 품목허가 대상 (심사규정 제21조)

다음 중 하나라도 해당하는 경우 ‘허가’ 대상으로, **식약처 본부(바이오허가TF)**에 신청해야 합니다.

• 기존 허가된 품목과 성분, 분량, 제형, 효능‧효과, 용법‧용량 중 하나라도 상이한 경우
• 국내 사용례가 없는 신규 첨가제 또는 신소재 포함 제품
• 흡입용 제제에 새로운 성분이 사용된 경우
• 기피제 중 ‘표준제조기준’에 부합하지 않는 제품
• 전자식 또는 궐련형 흡연욕구저하제
• 휴대용 산소제제 (단, 약전에 등재된 산소제외)

제출자료의 주요 차이점

항목품목허가품목신고

적용기관	식약처 본부(바이오허가TF)	관할 지방식약청
심사여부	안전성·유효성 심사 필요	대체로 심사 생략 (일부 품목은 기준·시험방법 심사)
제출자료	기원·개발경위, 기준·시험방법, 안정성, 독성, 인체시험 등 포괄적 제출	신고대상 해당 증빙, 기준·시험방법 등 간소화된 자료
처리기간	최대 90일 이상	최단 10일 (단, GMP 동반 시 90일까지 연장 가능)
수수료 (2024 기준)	최대 904,000원~1,203,000원	최저 100,000원~401,000원

케이스별 실무 판단 포인트

• ✅ 기존 제품과 동일한 제형, 효능, 용량이라면 품목신고를 우선 고려합니다.
• ❌ 신규 성분을 사용했거나, 국내 사용례가 없는 신제형/신물질을 포함하는 경우라면 반드시 품목허가 절차를 따라야 합니다.
• ⚠️ 치약제, 마스크, 기피제 등은 허가대상으로 분류되는 경우가 많아 제품군별 기준 및 시험방법 고시 확인이 필수입니다.

참고: 의약외품 품목 확인 방법

의약품안전나라(nedrug.mfds.go.kr)에서 의약품 등 정보 검색 > 의약외품 선택 > 분류번호 또는 주성분 검색을 통해 해당 품목이 이미 허가(신고)된 제품인지 사전 조회가 가능합니다.

https://nedrug.mfds.go.kr/

 

 

 

 

의약외품 제품의 형태, 성분, 용법은 소비자 안전과 직결되므로, 단순한 요건 확인만으로 허가 또는 신고를 단정지어선 안 됩니다. 신규 제품을 개발하거나 수입하고자 할 경우, 반드시 식약처 고시 및 예규와 관련 심사 가이드라인을 충분히 검토한 후 절차를 선택해야 합니다.

 

행정처리에 어려움이 있다면 행정사법인 청효와 상담하세요.

 

 

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