의약외품 품목허가(신고) 신청을 위한 요건 확인 가이드

목차

 

의약외품 인허가 상담(제조 설비, 마스크.생리대.외용소독제.치약제 등) : 네이버 엑스퍼트

 

 

의약외품에 대한 제조·판매 품목허가(신고) 또는 수입품목허가(신고)를 진행하려면, 해당 제품이 의약외품으로 분류되어야 합니다. 이는 식약처 고시 「의약외품 범위지정」(식약처 고시 제2020-48호)에 따라 분류됩니다. 아래에서 각 품목군별 요건과 주요 제품 분류를 자세히 살펴보겠습니다.

 

 

 

의약외품이란?

의약외품은 사람의 보건을 목적으로 인체에 적용하거나 사용하는 제품으로, 의약품과 구분되지만 그 목적에 따라 특정 기능을 수행하는 제품군입니다. 주로 위생관리, 소독, 예방 및 보조 치료에 사용되는 제품이 포함됩니다.

 

 

의약외품 품목군 및 분류

1. 생리대 및 관련 제품군 (분류번호: 3110 ~ 3130)

• 생리혈 위생처리 제품:
  • 생리대(3110)
  • 탐폰(3120)
  • 생리컵(3130)

2. 마스크류 (분류번호: 3210 ~ 3230)

• 의료 및 일반 보호용:
  • 수술용 마스크(3210)
  • 보건용 마스크(3220)
  • 비말차단용 마스크(3230)

3. 위생관리 제품 (분류번호: 3310 ~ 3380)

• 환부 관리 및 보호:
  • 안대(3310)
  • 붕대(3320), 탄력붕대(3330), 석고붕대(3340)
  • 원통형 탄력붕대(3350), 거즈(3360), 탈지면(3370)
  • 반창고(3380)

4. 구강 관리 제품 (분류번호: 4110 ~ 4140)

• 구취 방지 및 구강 건강 관리:
  • 구중청량제(4110)
  • 액취방지제(4120)
  • 땀띠·짓무름 방지제(4130)
  • 치약제(4140)

5. 외용 소독 및 기피제 (분류번호: 4400, 4600)

• 외용 소독제:
  • 주성분: 과산화수소수, 이소프로필알코올, 염화벤잘코늄 등
• 모기·진드기 기피제

6. 흡연 보조 및 구강 관련 제품군 (분류번호: 4510 ~ 4850)

• 흡연 보조제:
  • 니코틴이 없는 흡연구 저하제(4510), 흡연습관 개선 보조제(4520)
• 구강 위생 제품:
  • 치아미백제, 치태 염색제 등

7. 외과적 멸균 제품 및 기타 (분류번호: 3510 ~ 4870)

• 감염 예방 및 청결 관리:
  • 멸균면봉, 멸균장갑, 구강청결용 물휴지 등
• 특수 목적 제품:
  • 출산 직후 위생 처리용 물품, 일시적 산소 공급 물품 등

 

 

품목허가(신고) 전 확인사항

1. 제품이 의약외품으로 분류되는지 확인

의약외품 범위에 포함되지 않는 제품은 허가(신고)가 불가능합니다. 제품의 사용 목적, 주성분, 사용 방법 등을 기준으로 고시된 품목군에 해당하는지 검토해야 합니다.

 

2. 제품의 분류번호 및 요건 확인

각 제품군별로 요구되는 성분, 제조 기준 및 사용 목적이 다릅니다. 예를 들어, 외용 소독제의 경우 주성분이 식약처 고시에 명시된 성분에 부합해야 합니다.

 

3. 필요 서류 준비

품목허가(신고)를 위해 다음 서류를 준비해야 합니다:

• 제품설명서
• 시험성적서
• 제조 및 품질관리 기준 문서
• 제품 표준 제조기준 적합성 증빙 자료

 

4. 기준 및 허용 범위 준수

허가 신청 시 제품이 「의약외품 표준제조기준」에 적합한지 확인해야 합니다. 기준에 부합하지 않는 경우 보완 조치가 필요할 수 있습니다.

 

 

 

주요 참고 사항

• 환경부로 이관된 품목: 2019년 1월 1일부터 방역용 살충제, 살서제 및 일부 살균소독제는 환경부로 관할이 이관되었습니다. 해당 품목은 의약외품으로 분류되지 않으므로, 별도 확인이 필요합니다.
• 업데이트된 규정 확인: 식약처 고시는 주기적으로 변경됩니다. 허가 신청 전 최신 고시 내용을 반드시 확인해야 합니다.

 

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