의약외품 생리대 허가심사 질의응답 2023.11.

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원료의 기준 및 시험방법 관련

1. 순면부직포 원료의 규격 설정 시 확인시험 이 필요한가요?

순면 부직포는 Gossypium herbaceum Linne나 다른 동속식물의 종자에서 얻은 털을 정제하고 탈지하고 표백한 뒤, 고압의 물로 압착 가공하여 포상(AiW)으로 만듭니다. 이는 '면'에 대한 확인 시험을 거쳐야 합니다.

시험 방법은 「의약외품에 관한 기준 및 시험방법」 (KOC, 식약처 고시, 23.3.22.)의 '면부직포' 중 확인 시험항을 참조하여 설정합니다.

원료에 대한 확인 시험은 다음과 같습니다. 연소 시 불꽃이 닿으면 즉시 타며, 종이 타는 냄새가 납니다. 연소 후 남는 재는 매우 작고 부드럽고 회색입니다. 또한, 현미경으로 관찰하면 대부분 평평한 리본 모양이며, 전체 길이에 걸쳐 천연 꼬임이 있습니다.

2. 순면부직포 원료의 규격 설정 시 ‘강도’에 관한 시험은 어떻게 설정하나요?

'인장강도시험'을 수행하여 순면부직포의 강도를 측정해야 합니다. 시험방법은 「의약외품에 관한 기준 및 시험방법」(KOC, 식약처 고시, 23.3.22.)의 '면부직포' 인장강도시험항을 참고하여 설정합니다.

인장강도시험은 표준 폭 50 mm, 종방향 길이 약 150 mm의 면부직포를 만들고 인장시험기를 사용합니다. 표점 거리는 종방향으로 100 mm로 설정하고, 폭 50m 이상의 클램프로 고정합니다. 1 분 동안 100 mm의 속도로 당겨 절단될 때까지의 최대 하중을 측정합니다. 이때, 측정값은 1.0 kg 이상이어야 합니다. 다만, 표준폭에 미달하는 경우는 표준폭으로 환산하여 산출합니다.

원료 규격을 별첨규격으로 설정 시 근거자료는 무엇을 제출하나요?

「의약외품 품목허가•신고•심사규정」 (식약처 고시)에 따라 원료의 규격을 '별첨규격'으로 설정하는 경우, 해당 규정 [별표 5] 양식에 따라 작성하고, 아래의 자료를 제출해야 합니다.

1. 원료의 재질, 조성 등을 확인할 수 있는 근거자료

• 원료제조원에서 발급한 MSDS, 원료규격서 등

1. 별첨규격에 대한 시험성적서

• 원료제조원에서 발급한 시험성적서 또는 자사, 시험검사기관의 성적서 등이 가능하며, 동일 원료임을 확인할 수 있어야 합니다.
• 수입 품목의 경우, 원료제조원의 시험성적서를 제출해야 합니다.

제제의 기준 및 시험방법 관련

4. 일회용 생리대의 ‘성상’을 어떻게 설정하나요?

'성상'은 의약외품의 외형적 특성과 형상을 반영하도록 설정해야 합니다.

패드 형태의 일회용 생리대는 날개의 유무와 흡수 부위의 색상 등을 반영하여 다음과 같이 작성합니다:

예시 1) 날개의 유무

• 흰색의 일회용 생리대
• 흰색의 날개형 일회용 생리대

예시 2) 흡수부위 색상

• 흡수부위가 엷은 황색인 흰색의 일회용 생리대
• 흡수부위가 미백색인 흰색의 날개형 일회용 생리대

입는 형태의 일회용 생리대는 흡수부위 패드 이외에 탄력이 있는 허리 부분이 있으므로 다음과 같이 작성합니다:

예시 1) 흰색의 탄력성이 있는 옆면과 허리밴드가 있는 팬티형 일회용 생리대

예시 2) OO색 무늬가 있는 겉면에 탄력성이 있는 옆면과 허리밴드가 있고, 흡수부위가 미백색인 팬티형 일회용 생리대

5. 면생리대의 ‘성상’을 어떻게 설정하나요?

성상은 의약외품의 외형적 특성과 형상을 반영하도록 설정해야 합니다. 패드 형태의 생리대는 속옷에 고정하기 위한 고정단추를 포함하며, 사용면과 비사용면을 구분하여 작성합니다. 예를 들어, '고정단추가 있는 흰색의 날개형 재사용 가능한 생리대' 또는 '고정단추가 있고, 겉면은 흰색이며 흡수부위가 흰색인 날개형 재사용 가능한 생리대' 등입니다.

입는 형태의 생리대(생리팬티)는 팬티 부분과 흡수 부위를 구분하여 작성합니다. 예를 들어, '흰색의 팬티 부분에 흰색의 흡수층이 부착된 팬티형 재사용 가능한 생리대' 또는 '흰색의 팬티 부분에 흰색의 흡수층이 부착된 팬티형 재사용 가능한 생리대' 등입니다.

6. 완제품 순도시험 중 형광증백제 시험에 대한 근거자료는 무엇을 제출하나요?

형광증백제 시험결과를 확인할 수 있는 시험성적서와 시험 기초자료를 제출합니다. 형광증백제 시험은 사용면이 인체와 접촉하는 부분이 위로 오도록 검체를 놓고, 형광이 나타나는지 확인합니다. 생리대의 경우, 사용면이 보이도록 뒤집거나 펼쳐서 측정하며, 제품이 큰 경우 전면부와 후면부를 모두 측정해서 결과사진을 제출합니다. 형광이 관찰되는 경우, '의약외품에 관한 기준 및 시험방법 KQC 식약처 고시'의 생리대에 대한 전이성형광증백제 시험을 수행하고 그 결과 사진을 제출합니다.

 

7. 완제품 흡수량 기준은 어떻게 설정하나요?

의약외품 품목허가 신고 심사규정에 따르면, 식약처 고시 제28조 제2항에 따라 흡수량 기준 설정 시 실측통계치 3로트 이상의 검체로, 1로트 당 3회 이상의 시험을 고려하여 설정해야 합니다. 흡수량은 생리대의 항흡수량 시험법에 따라 계산하며, 계산 결과를 포함한 시험 자료를 제출해야 합니다.

 

 

8. 완제품 삼출 시험에 대한 근거자료는 무엇을 제출하나요?

삼출 시험 결과를 확인할 수 있는 시험 성적서와 시험 기초 자료를 제출해야 합니다. 또한 방수층에 용액이 삼출되었는지 확인할 수 있도록 검체의 방수층면 또는 흰색 종이 위에서 시험한 삼출 결과 사진을 제출해야 합니다. 삼출 시험은 사용면, 즉 인체와 맞닿는 부분을 위로 향하여 검체를 놓은 후 콩고레드 용액을 떨어뜨립니다. 그런 다음 질량 1kg의 물체를 가하여 방수층을 뚫고 분 내에 삼출되는지 확인해야 합니다.

 

 

9. 입는 형태의 생리대는 시험 시 검체를 어떻게 채취하나요?

착용형 일회용 생리대는 흡수 부분 패드와 탄력 있는 허리 부분으로 구성되어 있습니다. 성상, 순도, 질량 시험 등의 기준과 시험 방법은 생리대 하나를 검체로 사용하여 진행합니다. 흡수력, 삼출, 강도 시험 등의 기준과 시험 방법은 착용을 위한 허리 부분을 제외하고 흡수 부분만을 검체로 사용하여 진행합니다.

 

 

10. 제조방법에 구조도는 어떻게 작성하나요?

생리대의 특성상 원료를 적층하여 구성하므로, 제조방법은 원료와 구조를 명확하게 확인할 수 있는 구조도를 포함해야 합니다. 또한, 제품의 중앙부와 후면부의 구성이 다를 경우에는 각각에 대한 구조도를 작성해야 합니다.

 

제품에 색상이나 무늬가 있는 경우, 제품을 식별할 수 있는 전면과 후면의 사진을 포함합니다.

 

생리대 품질관리 시험법 해설

성상

이 의약외품은 백색이고, 냄새는 거의 없다. 다만, 방취목적으로 향료를 첨가한 것은 향료의 향취가 있다. 또한 사용하지 않는 부분임을 식별하도록 하기 위한 색 및 재료고유의 미약한 냄새는 무방하다.

이 의약외품은 미해리 섬유 및, 모래, 금속편 등의 이물을 함유해서는 안된다.

 

이물질은 주로 제조 관리 또는 제조 환경의 불량으로 인해 부착되거나 혼입된 물질을 말합니다. 이에는 금속 조각, 모래, 사람의 머리카락, 동물의 털, 곤충이나 그 일부, 쥐의 배설물, 볏짚, 나무 조각, 기름 얼룩 등이 포함되며, 이들은 모두 제조상의 부주의나 제조 환경의 불량에 의해 부착되었다고 판단되는 것들을 총칭합니다. 그러나 실제 제조상의 문제점도 있으므로, 이 중에서는 육안으로 명확하게 판단할 수 있는 것으로 합니다.

순도시험 - 색소

이 의약외품이 일정한 형태 및 질량을 가지고 1 개 또는 1 조의 상태로 사용되는 것은 1 개 또는 1 조를 취하여 검체로 한다.(박리지 제외) 검체를 10 배량(질량)의 새로 끓여 식힌 물에 5 분간 담그고 저어 섞어서 여과하고 여액을 검액으로 한다. 검액 10 ㎖를 취하여 안지름 15 ㎜의 시험관에 넣고 위에서 관찰할 때 거의 색깔이 나타나지 않는다. 다만, 고분자쉬트(또는 고분자흡수제)를 함유한 제품에 대해서는 검체 질량의 60 배량의 새로 끓여 식힌 물을 사용하여 검액을 만들고 검액은 25 ㎖를 취한다.

 

이 시험은 생리대의 사용하지 않는 면을 구별하기 위한 표식 부분의 착색제가 용출되는지 등을 확인합니다. 생리대를 물에 담그는 시간은 적어도 분으로 설정합니다. 고분자시트 또는 고분자흡수제를 함유한 제품의 경우, 생리대 질량의 60배량의 물을 넣어도 시험액이 채취되지 않을 때, 고분자시트의 일부와 고분자흡수제에 시험액이 채취될 때까지 물을 추가합니다. 시험액이 채취된 후에는 생리대를 제거하고, 이를 시험액으로 사용하여 시험을 진행합니다.

순도시험 - 산 및 알칼리

색소항의 검액 10 ㎖에 페놀프탈레인시액 2 방울을 넣을 때 액은 홍색을 나타내지 않는다. 또 검액 10 ㎖에 메틸오렌지시액 1 방울을 넣을 때 액은 적색을 나타내지 않는다. 다만, 고분자쉬트(또는 고분자 흡수제)를 함유한 제품에 대해서는 검액 25 ㎖를 취한다.

 

이 시험은 생리대의 제조 공정 중에 산성 또는 알칼리성 물질이 사용되었는지, 그리고 그 물질이 용출되었는지를 검사하기 위한 것입니다. 페놀프탈레인의 변색 범위는 pH 8.3 (무색)에서 10.0(적색)까지입니다. 메틸오렌지의 변색 범위는 pH 3.1(적색)에서 4.4(오렌지색)까지입니다.

순도시험 - 형광증백제

이 의약외품의 박리지를 제거하고 어두운 곳에서 350 ∼ 370 ㎚의 자외선을 쪼일 때 형광을 나타내지 않아야 한다. 형광이 나타날 경우, 전이성 형광증백제 시험을 실시하여 형광이 나타나지 않아야 한다. 전이성 형광증백제 시험 : 형광이 확인된 부분을 5 ㎝ × 5 ㎝(25 ㎠) 크기로 잘라 시료로 한다. 단, 시료의 면적이 25 ㎠ 미만인 경우에는 형광 부분을 합해 25 ㎠로 한다. 비커에 100 ㎖의 증류수를 넣고 0.1 % 암모니아수를 가해 pH 7.5 ∼ 9.0 으로 조정한다. 이 용액에 시료를 넣어 40 ℃에서 약 10 분간 침출하고 이 침출액을 유리솜으로 여과한 후 묽은 염산을 넣어 pH 3.0 ∼ 5.0 으로 조정한다. 이 용액에 ｢대한민국약전｣ 거즈(2 ㎝ × 4 ㎝)를 넣어 40 ℃ 수욕에서 약 30 분간 가온한 다음, 거즈를 40 ℃의 증류수로 세정, 탈수한다. 탈수 후 거즈를 어두운 곳에서 자외선을 쪼일 때 증류수에만 담근 거즈와 비교하여 형광을 나타내지 않는다(｢대한민국약전｣ 거즈 대신 여과지 No. 51을 사용할 수 있다).

 

이 시험은 형광증백제의 사용 유무, 기계기름, 머릿기름 등에 의한 오염 또는 제조상의 결함으로 인한 현저한 오염을 형광으로 확인하는 것입니다.

 

1. 판정 시 주의사항 가. 원료 면에 존재하는 종자편 외에 본질적으로 형광을 나타내는 혼재물이 제조 과정에서 제거되지 않아, 자외선을 조사할 때 작은 반점이나 작은 입자 상태로 형광을 나타내는 경우가 있습니다.

나. 면상펄프는 자체 백광 때문에 형광으로 오인될 수 있습니다.

다. 방수 가공에 필요한 약제 등에서 약간의 형광을 나타내는 경우가 있습니다.

이것들은 모두 이 시험에서 찾고자 하는 형광증백제 및 오염에 의한 형광이 아닙니다.

 

2. 일반적인 관찰 방법

가. 이 시험의 자외선은 장파장(365~366 mm)을 사용하며, 생리대와의 거리는 약 20 cm로 암실에서 실시하는 것이 좋습니다. 어쩔 수 없이 어두운 상자를 이용하는 경우에는 차광에 주의하고, 동시에 눈의 보호에도 조심해야 합니다.

나. '현저한 형광'이란 생리대에 자외선을 조사하면서 생리대의 윗부분부터 차례로 벗기며 표준품과 비교할 때 강한 형광을 나타내는 것을 말합니다. 형광증백제 표준품(Colour index No. FBA24의 스틸벤계 지염 빛형에 속하는 형광증백제) 7 mg을 물에 녹인 후, 물을 500 ml로 합니다.

다. '현저하게 오염을 의심할 만한 형광'은 생리대에 자외선을 조사하였을 때 부분적으로 어느 정도의 넓이를 가지는 형광을 말합니다.

순도시험 - 포름알데히드

이 의약외품은 아래 제1법, 제2법 또는 제3법에 따라 시험할 때 적합하여야 한다.

제1법 : 생리대(박리지 제외) 1 개를 취하여 그 질량을 정확하게 달고 이것을 가늘게 잘라 1 ℓ 마개달린 플라스크에 넣고 검체 질량의 40 배의 증류수를 정확하게 넣은 다음 마개를 하고 40 ℃ 수욕에서 때때로 흔들어 섞으면서 1 시간 추출한다. 다음에 이 액을 유리 여과기(G4)를 써서 따뜻할 때 여과하여 검액으로 한다. 따로, 크롬산칼륨 218.1 ㎎을 정확하게 달아 물을 넣어 녹여 정확하게 1 ℓ로 하고 이 액 10.0 ㎖ 를 정확하게 취하여 증류수를 넣어 정확하게 100 ㎖로 하여 비교액으로 한다. 검액 10.0 ㎖를 정확하게 취하여 마개 달린 시험관에 넣고 아세틸아세톤시액 10.0 ㎖를 넣어 흔들어 섞고 40 ℃ 수욕에서 30 분간 가온한 뒤 급냉한다. 따로 비교액 20.0 ㎖를 마개 달린 시험관에 넣고 흰색의 배경을 써서 두 관을 위에서 관찰하여 액의 색을 비교할 때 검액의 색은 크롬산칼륨 비교액의 색보다 진하지 않다. 다만, 고분자 흡수시트(또는 고분자흡수제)를 함유한 제품에 대해서는 검체 질량의 60 배의 새로 끓여 식힌 증류수를 사용하여 검액을 만들고 검액 15.0 ㎖를 정확하게 취하여 마개 달린 시험관에 넣고 아세틸아세톤시액 5.0 ㎖를 넣는다.

제2법 : 제1법에서 얻은 검액 10.0 ㎖를 정확하게 취하여 마개 달린 시험관에 넣고 아세틸아세톤시액 10.0 ㎖를 넣어 흔들어 섞은 다음 40 ℃의 수욕에서 30 분간 가온한 뒤 급냉한다.

다만, 고분자 흡수쉬트(또는 고분자흡수제)를 함유한 제품에 대해서는 검액 15.0 ㎖를 정확하게 취하여 마개 달린 시험관에 넣고 아세틸아세톤시액 5.0 ㎖를 넣는다.

따로 헥사메틸렌테트라민 195.1 ㎎을 정확하게 취하여 증류수를 넣어 정확하게 1 ℓ로 하고 이 액 5.0 ㎖를 정확하게 취하여 증류수를 넣어 정확하게 100 ㎖로 한다. 이 액 5.0 ㎖를 정확하게 취하여 증류수를 넣어 정확하게 200 ㎖로 한 것을 헥사메틸렌테트라민 비교액으로 한다. 헥사메틸렌테트라민 비교액 15.0 ㎖를 정확하게 취하여 마개 달린 시험관에 넣고 아세틸아세톤시액 5.0 ㎖를 넣어 흔들어 섞은 다음 80 ℃ 수욕에서 30 분간 가온한 뒤 급냉 한다. 흰색 배경을 써서 두 관을 위에서 관찰하여 색을 비교할 때 검액의 색은 비교액에서 나타나는 색보다 진하지 않다.

제3법 : 제1법에서 얻은 검액 및 포름알데히드 표준액 5.0 ㎖씩을 정확하게 취하여 마개 달린 시험관에 넣고 각각에 아세틸아세톤시액 5.0 ㎖를 넣어 흔들어 섞은 다음 40 ℃ 수욕에서 30 분간 가온하고 30 분간 방치한다. 이 액들을 가지고 다음의 조건으로 액체크로마토그래프법에 따라 시험할 때 검액 중의 포름알데히드-아세틸아세톤반응 생성물의 피크면적은 표준액의 포름알데히드-아세틸아세톤반응 생성물의 피크면적보다 크지 않다.

다만, 고분자 흡수쉬트(또는 고분자흡수제)를 함유한 제품에 대해서는 포름 알데히드 표준액 10.0 ㎖를 정확하게 취하여 물을 넣어 15.0 ㎖로 한 액을 표준액으로 한다.

조작조건

• 검 출 기 : 자외부흡광광도계(측정파장 415 ㎚)
• 칼 럼 : 안지름 약 4.6 ㎜, 길이 약 15 ㎝인 스테인레스강관에 5 ㎛의 액체크로마토그래프용 옥타데실실릴실리카겔을 충전한다.
• 칼럼온도 : 35 ℃
• 이 동 상 : 아세토니트릴․물 혼합액(2 : 8) 유 량 : 1.0 ㎖/분

또한, 제3법에 따라 시험할 때 검액 중의 포름알데히드-아세틸아세톤반응 생성물의 피크면적이 표준액의 포름알데히드-아세틸아세톤반응 생성물의 피크면적보다 클 때는 다음의 방법에 따라 검액 중의 포름알데히드-아세틸 아세톤반응 생성물의 피크가 포름알데히드에 의한 것임을 확인하여야 한다. 제1법에서 얻은 검액 5.0 ㎖를 마개달린 시험관에 넣고 디메돈‧에탄올용액 1.0 ㎖를 넣어 흔들어 섞은 다음 40 ℃ 수욕에서 10 분간 가온하고 다시 아세틸아세톤시액 5.0 ㎖를 넣고 흔들어 섞은 다음 40 ℃ 수욕에서 30 분간 가온하고 30 분간 방치한다. 이 액을 가지고 제3법의 액체크로마토그래프법에 따라 시험하여 검액 중의 포름알데히드-아세틸아세톤반응 생성물의 피크가 나타나지 않을 때 포름알데히드가 없음이 확인된다.

※ 표준액 및 시액의 조제 (1) 포름알데히드 표준액 가. 포름알데히드 표준액의 조제 포름알데히드로서 4.0 g에 해당하는 양의 포름알데히드액을 정밀하게 달아 물을 넣어 정확하게 100 ㎖로 한다. 이 액 10 ㎖를 정확하게 취하여 물을 넣어 100 ㎖로 하고 이 조작을 4 회 반복하여 포름알데히드 표준액 으로 한다.

포름알데히드 표준액 1 ㎖ = 0.4 ㎍ CH2 O

나. 포름알데히드액의 표정 포름알데히드액 약 1 g을 정밀하게 달아 미리 물을 넣은 용량플라스크에 넣고 물을 넣어 정확하게 100 ㎖로 한다. 이 액 10 ㎖를 정확하게 취하여 0.05 mol/ℓ 요오드액 50 ㎖를 정확하게 넣고 1 mol/ℓ 수산화칼륨액 20 ㎖를 넣은 다음 15 분간 상온에서 방치한다. 다시 묽은 황산 15 ㎖를 넣어 과량의 요오드를 0.1 mol/ℓ 티오황산나트륨액으로 적정한다(지시약 : 전분시액). 따로 물 10 ㎖를 사용하여 동일한 방법으로 공시험을 한다.

0.05 mol/ℓ 요오드액 1 ㎖ = 1.5013 ㎎ CH2 O

(2) 아세틸아세톤시액 아세트산암모늄 150 g에 적당량의 물을 넣어 녹이고 아세트산(100) 3 ㎖ 및 아세틸아세톤 2 ㎖를 넣고 다시 정제수를 넣어 1 ℓ로 한다. 쓸 때 만든다.

(3) 디메돈‧에탄올용액 디메돈 1 g에 에탄올(95)을 넣어 녹여 100 ㎖로 한다. 쓸 때 만든다.

 

이 검사는 표면제(피복제) 등에 포름알데히드가 함유되어 있을 가능성을 염두에 두고 진행하며, 육안으로 관찰하여 비교액의 차이를 확인하는 방법입니다. 그러나, 시험액이 혼탁하거나 육안으로 판정하기 어려운 경우에는, 시험액과 비교액을 각각 15 ml씩 채취하여 검사합니다.

[제1법] 검체 채취의 어려움을 피하기 위해 생리대 1개를 그대로 사용합니다. 점착제, 점착 테이프가 붙어 있는 경우는 박리지를 제거한 후 검체로 사용합니다. 고흡수 시트를 이용한 생리대의 경우, 포름알데히드를 추출하기 위해, 생리대 질량의 60배의 물을 사용합니다.

고흡수 시트를 사용한 제품에서 시험액이 채취되지 않을 때는, 고분자 시트의 일부 및 고분자 흡수제에 시험액이 채취될 때까지 물을 추가하여, 이를 시험액으로 사용하여 검사합니다.

 

추출액 중에서 미립자를 완전히 제거하기 위해서는, 2유리 여과기를 사용하지만, G4 유리 여과기의 사용이 권장됩니다.

크롬산칼륨 비교액을 사용하는 이유는 이 액체가 안정적이기 때문이며, 이 비교액은 포름알데히드 함유량 15 ppm에 해당합니다.

흡수량

색소항의 검체 채취법에 따라 채취한 검체를 검체의 사용면을 위로하여 미리 질량을 단 1,680 ㎛(10 mesh)인 금망위에 놓고 그 전면에 비커로 가만히 물을 부어 검체 전체에 완전히 흡수시키고 물이 넘쳐흐를 때까지 물을 추가한 다음 1 분간 방치하고 흡수량을 측정할 때 흡수량은 검체 질량의 10 배 이상이어야 한다.

 

생리대는 사용 목적에 따라 생리혈을 충분히 흡수하고 유지할 수 있어야 합니다. 이 테스트는 성능의 최소 기준을 확보하기 위한 것입니다. 테스트를 수행할 때는 생리대가 완전히 젖을 때까지 물을 충분히 흡수시켜야 합니다.

 

측정치의 변동이 주수량 및 주수방법에 따라 있을 수 있으므로, 적합 판정은 적어도 2회 이상의 평균치를 기준으로 하는 것이 바람직합니다. 또한, 테스트 후 생리대를 잘라 흡수가 완전히 이루어졌는지 확인하는 것이 좋습니다. 흡수량을 측정할 때, 접착테이프가 있는 부분을 제거한 후 생리대로 간주합니다.

삼출

색소항의 검체 채취법에 따라 채취한 검체를 유리판 위에 펴 놓은 종이 위에 사용면을 위로하여 놓고 그 중앙부에 0.2 % 콩고레드용액을 넣은 뷰렛의 끝을 가볍게 접촉시켜 1 분간 5 ～ 10 ㎖의 속도로 10 ㎖를 떨어뜨린 다음 1 분간 정지시키고 그 부분에 지름 50 ㎜, 질량 1 ㎏인 질량을 가할 때 콩고레드 용액이 방수층을 뚫고 3 분 내에 삼출되지 않는다.

 

이 시험은 생리대의 방수 효과의 최소 기준을 확인하는 데 목적이 있습니다. 방수재가 사용되고 있음을 표시하는 내용이 있더라도 직접적으로 방수 효과를 강조하지 않는다 해도, 이는 방수 효과를 암시하는 것이므로 이 시험의 적용을 받아야 합니다. 이 시험을 실시할 때 콩고 레드 용액이 옆으로 새는 경우도 있으므로, 가능한 한 주의하여 콩고 레드 용액이 옆으로 새지 않도록 합니다. 그러나 옆으로 새는 것이 부적합하다는 것은 아닙니다.

강도

색소항의 검체 채취법에 따라 채취한 검체를 장축방향의 거의 중앙점에서 장축방향으로 같은 간격으로 양곳의 간격이 100 ㎜되는 두 곳을 폭 100 ㎜ 이상인 금속집게로 꼽고 장축방향으로 1 ㎏의 질량을 가할 때 1 분 내에 끊어지지 않는다. 다만, 검체가 짧아 위의 두 곳의 간격으로 할 수 없는 경우에는 검체의 장축 양끝을 집게로 꼽는다.

 

이 시험은 생리대의 최소 강도를 확인하기 위한 것입니다. 섬유가 많이 흩어지거나 제품 구조에 결함이 있는 경우, 이 시험에서 부적합으로 판정될 수 있습니다. 생리대의 채취 방법은 흡수량 시험과 같지만, 탈지면, 레이스테이플면, 흡수지 등 단독재료의 제품에 대해서는 섬유의 방향이나 얽힌 상태를 보고, 인장 강도가 큰 방향으로 하중을 가해 생리대를 만듭니다. 시험에서는 금속 집게를 끼우는 방법(그림 1) 및 하중을 가하는 방법(그림 2)을 사용합니다.

 

 

 

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