의약외품 사용상의 주의사항 작성 민원인 안내서

 

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개요

본 안내서는 의약외품의 허가·신고(변경)시 사용상의 주의사항에 기재해야 하는 사항, 그 방법 등에 대한 규정 및 작성 예시를 소개합니다. 이는 의약외품이 안전하고 합리적으로 사용될 수 있도록, 사용상의 주의사항 작성에 도움을 주기 위함입니다.

관련 규정

「의약외품 품목허가·신고·심사 규정」제14조(사용상의 주의사항)

제14조(사용상의 주의사항)

① 사용상의 주의사항은 그 의약외품이 안전하고 합리적으로 사용할 수 있도록 필요한 최신의 안전성 관련사항(첨가제와 관련된 사항을 포함한다)을 모두 기재하여야 한다. 이 경우 의학 용어사전, 한의학용어사전, 한약서 해설서, 식약처장이 정한 기준 등을 참고하여 이해하기 쉽도록 현대용어로 작성하여야 하며, 필요시 의약외품 사용을 위하여 그림, 도안, 문자 등을 추가로 기재할 수 있다.

② 제3조제1항에 따른 신고대상 의약외품의 사용상의 주의사항은 이미 허가 또는 신고된 사항에 따르고, 「의약외품 표준제조기준」에 적합한 품목의 경우에는 표준제조기준에 따르며, 그 이외의 경우에는 식약처장이 따로 정한 바에 따르되 다음 각 호에 따른 순서와 요령으로 기재하여야 한다.

1. 다음과 같은 사람은 이 의약외품을 복용(또는 사용)하지 말 것 : 당해 의약외품의 적응증 (또는 효능ᆞ효과의 범위)에 해당하더라도 질환의 종류나 증상, 합병증, 개인병력, 가족 병력, 체질적 이유, 임신가능성 , 수유 여부, 성별 또는 그 밖의 요인으로 사용해서는 안 되는 환자 또는 당해 의약외품의 적응증에 해당되지는 않지만 적응증의 질환이나 증상과 매우 유사하여 의약외품을 잘못 사용할 가능성이 매우 높은 환자를 기재하여야 하며, "이 의약외품은 다음의 ○○(신체 부위를 기재)에는 사용하지 말 것" 등으로도 기재할 수 있다.
2. 이 의약외품을 복용(또는 사용)하는 동안 다음의 의약외품을 복용(또는 사용)하지 말 것: 동일한 종류나 효과를 가진 다른 의약외품이나 상호작용을 일으키기 쉬운 다른 의약외품과 함께 사용해서는 아니 된다는 문구를 기재한다.
3. 이 의약외품을 복용(또는 사용)하는 동안 다음의 행위를 하지 말 것 : 당해 의약외품을 복용(또는 사용)하는 동안 해서는 안 되는 행위를 다음 각 목과 같이 기재한다.나. 특정 직업이나 활동에 종사하는 동안 의약외품 복용(또는 사용)결과 발생한 이상반응에 의해 심각한 사고가 일어날 수 있는 경우는 당해 이상반응을 기술하고 그러한 직업이나 활동에 참가하지 말라는 경고를 기재한다.
4. 다. 의약외품이 특정 음식이나 알코올과 같은 음료와 상호작용할 수 있는 경우 의약외품을 복용(또는 사용)하는 동안 그러한 음식이나 음료를 섭취하지 말라는 경고를 기재한다. 라. 임상적으로 중요한 이상반응이나 사고를 방지하기 위해 필요하다고 인정되는 그 밖의 경고문을 기재한다.
5. 가. 모유를 통하여 의약외품(일부 성분)이 분비되는 등 수유 받는 아기에게 위험이 발생하는 경우는 의약외품을 복용(또는 사용)하는 동안 수유하거나 수유하는 동안 의약외품을 복용(또는 사용)해서는 아니 된다는 경고를 기재한다.
6. 다음과 같은 사람은 이 의약외품을 복용(또는 사용)하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것 : 당해 의약외품을 복용(또는 사용)하는 사람이 질병 형태나 증상, 합병증, 개인병력, 가족병력, 체질적 이유, 임신 가능성, 수유여부, 성별 또는 그 밖의 요인으로 이상반응 발생의 위험이 높은 경우 등 일반인이 당해 의약외품 복용(또는 사용) 여부를 결정해서는 안 되는 경우를 기재한다.
7. 다음과 같은 경우 이 의약외품의 복용(또는 사용)을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담시 가능한 한 이 첨부문서를 소지할 것 : 당해 의약외품을 계속 복용(또는 사용)할 경우 더 심해지거나 지속될 수 있는 이상반응을 발현부위별로 기재하되, 일반인이 인지할 수 있는 처음 나타나는 이상반응을 기술하는 것을 원칙으로 함. 또한, 특정기간 또는 특정횟수 이상 의약외품을 사용한 후에도 증상의 개선이 없는 경우에 어떻게 해야 하는지에 대해서도 기재하되 기간이나 횟수는 가능한 구체적인 수치로 기재한다.
8. 그 밖에 이 의약외품의 복용(또는 사용)시 주의할 사항 : 당해 의약외품의 약리학적인 효능을 고려할 때 견딜만하거나 그다지 중요하지 않은 반응이 나타날 것이 예상되는 경우 또는 그 밖에 다른 항목에 해당되지 않는 주의사항을 기재한다.
9. 저장상의 주의사항 : 품목허가ᆞ신고된 저장방법 범위 내에서 온도, 습도, 광선 등을 구체적으로 기재하고, 제제 특성에 따라 다음 각 목의 일반적인 주의사항을 기재한다. 가. 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것 나. 의약외품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 오용에 따른 사고 발생이 나 제품의 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관할 것

 

 

「약사법」제2조제7호가목에 따른 의약외품

생리혈 위생처리 제품

생리대

이 의약외품은 생리혈을 흡수·처리하는 일회용 또는 다회용 제품으로 의복에 고정하거나 직접 착용하며 표지, 흡수체, 방수층 등으로 구성된다.

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작성 예 - 일회용

1. 다음과 같은 경우 이 제품의 사용을 즉각 중지하고 의사 등 전문가와 상의할 것
   1. 피부에 이상이 있을 경우
2. 그 밖에 이 제품의 사용 시 주의할 사항
   1. 사용 후 수세식 변기에 버리지 말 것
   2. 생리량과 생리 시기에 맞는 제품을 선택하고, 주기적으로 교체할 것
   3. 생리혈 위생처리 외에 다른 용도로 사용하지 말 것
3. 저장상의 주의사항
   1. 어린이의 손에 닿지 않는 곳에 보관할 것
   2. 습기나 벌레로 인해 오염·변질될 수 있으므로 실온에서 밀폐하여 건조한 곳에 보관할 것

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작성 예 - 다회용

1. 다음과 같은 경우 이 제품의 사용을 즉각 중지하고 의사 등 전문가와 상의할 것
   1. 피부에 이상이 있을 경우
2. 그 밖에 이 제품의 사용 시 주의할 사항
   1. 사용 후 수세식 변기에 버리지 말 것
   2. 제품 사용 전 속옷처럼 한번 세탁한 후 사용할 것
   3. 제품에 적합한 세탁법, 세탁 후 재사용 등을 기재
      • (예시) 사용 후 찬물에 2～3시간 담가둔 후 세탁하여 재사용할 것 4) 과도한 손세탁은 제품 내 방수층에 손상을 줄 수 있음
   4. 세탁 시 염소표백제를 사용하지 말 것

생리대와 유사한 ‘출산 직후 출혈 및 오로(산후 질 분비물)의 위생처리를 목적으로 사용하는 물품’의 경우 본 작성 예를 참고하여 기재할 수 있음

 

탐폰

이 의약외품은 질(膣)에 삽입하여 생리혈을 흡수·처리하는 일회용 제품으로 흡수체, 제거용 손잡이 끈 등으로 구성된다.

작성 예

1. 경고 이 제품은 드물게 치명적인 독성쇼크증후군(Toxic Shock Syndrome, TSS)을 유발할 수 있다. 독성쇼크증후군은 체내에서 독소를 만들어 내는 포도상구균에 의해 발생하는 급성질환으로 갑작스런 고열, 구토, 설사, 햇볕에 탄 듯한 발진, 점막출혈, 어지러움 등이 나타나며, 이 경우 즉시 치료를 받지 않으면 혈압저하 등 쇼크 상태에 이를 수도 있다.
2. 다음과 같은 사람은 이 제품을 사용하지 말 것
   1. 독성쇼크증후군(TSS)을 경험한 적이 있는 경우
   2. 질 내 가려움증이나 질 분비물 증가 등으로 진균 또는 세균 감염이 의심되는 경우
3. 독성쇼크증후군 발생 위험을 줄이기 위해 주의할 사항
   1. 개봉하기 전에 손을 깨끗이 씻고, 개봉 후 바로 사용할 것
   2. 1회 사용 시간은 8시간을 넘기지 않아야 하며, 마지막으로 사용한 제품의 제거를 반드시 확인할 것
   3. 자신의 생리량에 맞춰 필요한 최소의 흡수력을 지닌 제품을 사용할 것
4. 다음과 같은 경우 이 제품의 사용을 즉각 중지하고 의사와 상의할 것
   1. 삽입 후 제거용 손잡이 끈이 빠져 이 제품을 제거할 수 없는 경우
5. 그 밖에 이 제품의 사용 시 주의할 사항
   1. 이 제품 삽입 시 삽입관(어플리케이터) 손잡이가 몸 안에 삽입되지 않도록 손잡이 부분을 꼭 잡고, 흡수체를 삽입한 후에는 삽입관을 반드시 제거하고 체내에 남아있지 않음을 확인할 것 (삽입관이 있는 경우에 한함)
   2. 삽입 후 제거용 손잡이 끈을 자르지 말고 일부가 몸 밖으로 나온 상태를 유지할 것
   3. 교체할 때는 반드시 이전에 삽입한 제품을 제거할 것
   4. 생리 기간에만 사용하고 생리혈 위생처리 외에 다른 용도로 사용하지 말 것
   5. 보관이나 휴대 등으로 포장이 파손되었거나 제품의 형태가 변형되거나 갈라졌을 경우 사용하지 말 것
   6. 사용 후 수세식 변기에 버리지 말 것

생리컵

이 의약외품은 질(膣)에 삽입하여 생리혈을 흡수·처리하는 다회용 제품으로 제거용 손잡이가 있는 컵 모양이다.

작성 예

1. 경고
2. 이 제품은 드물게 치명적인 독성쇼크증후군(Toxic Shock Syndrome, TSS)을 유발할 수 있다. 독성쇼크증후군은 체내에서 독소를 만들어 내는 포도상구균에 의해 발생하는 급성질환으로 갑작스런 고열, 구토, 설사, 햇볕에 탄 듯한 발진, 점막출혈, 어지러움 등이 나타나며, 이 경우 즉시 치료를 받지 않으면 혈압저하 등 쇼크 상태에 이를 수도 있다.
3. 다음과 같은 사람은 이 제품을 사용하지 말 것
   1. 독성쇼크증후군(TSS)을 경험한 적이 있는 경우
   2. 실리콘에 알레르기 반응이 있는 경우
   3. 질 내 가려움증이나 질 분비물 증가 등으로 진균 또는 세균 감염이 의심되는 경우
4. 이 제품을 사용하는 동안 다음의 행위를 하지 말 것
   1. 격렬한 운동은 삼갈 것
   2. 이 제품을 착용하고 성관계를 하지 말 것
5. 다음과 같은 사람은 이 제품을 사용하기 전에 의사와 상의할 것
   1. 자궁내피임기구(Intrauterine Device, IUD)를 사용하는 경우
   2. 성장기 청소년이나 출산 경험이 없는 여성의 경우, 이 제품을 삽입할 때 질 주변의 손상이나 이로 인한 출혈이 일어날 수 있으므로 전문의사와 상담 후 주의하여 사용할 것
6. 다음과 같은 경우 이 제품의 사용을 즉각 중지하고 의사와 상의할 것
   1. 알레르기 반응이 있는 경우
   2. 이물감으로 인한 불쾌감이 심하거나 통증이 있는 경우
   3. 이 제품이 빠지지 않는 경우
   4. 독성쇼크증후군(TSS)으로 의심되는 증상이 있는 경우
7. 그 밖에 이 제품의 사용 시 주의할 사항
   1. 이 제품은 피임 도구가 아니며 임신이나 성병을 예방하지 않음
   2. 이 제품을 삽입하거나 뺄 때 손톱에 의한 상처에 주의할 것
   3. 재사용 제품으로 균에 의한 감염에 유의하여야 하며 반드시 사용 전 세척 및 소독하여 사용할 것
8. 저장상의 주의사항
   1. 어린이의 손에 닿지 않는 곳에 보관할 것

 

 

마스크

수술용 마스크

이 의약외품은 진료, 치료 또는 수술 시 감염 예방을 목적으로 사용하는 제품이다.

작성 예

1. 이 제품의 사용 시 주의할 사항
   1. 제품에 이상이 있는 경우 사용을 중단할 것
   2. 다른 용도로 사용하거나 착용 후 재사용하지 말 것

보건용 마스크

이 의약외품은 황사, 미세먼지 감염원으로부터 호흡기 보호를 KF80, KF94, KF99 등급이 있다.

작성 예

1. 다음과 같은 경우 이 제품의 사용을 즉각 중지하고 의사 등 전문가와 상의할 것
   1. 임산부, 호흡기·심혈관 질환자, 어린이, 노약자 등 이 제품의 착용으로 호흡이 불편한 경우
2. 그 밖에 이 제품의 사용 시 주의할 사항
   1. 산소농도 18% 미만의 밀폐된 장소에서 사용하지 말 것
   2. 세탁하여 사용하거나 재사용하지 말 것
   3. 찌그러트리거나 모양을 변형시키지 말 것
   4. 제품의 안쪽이 오염되면 사용하지 말 것
   5. 수건, 휴지 등으로 호흡기를 감싼 채로 착용하지 말 것
   6. 착용 후 제품의 겉면을 가능하면 만지지 말 것

비말차단용 마스크

이 의약외품은 일상생활에서 비말감염을 예방하기 위한 목적으로 사용하는 제품으로 KF-AD로 기재한다.

작성 예

1. 다음과 같은 경우 이 제품의 사용을 즉각 중지하고 의사 등 전문가와 상의할 것
   1. 임산부, 호흡기·심혈관 질환자, 어린이, 노약자 등 이 제품의 착용으로 호흡이 불편한 경우
2. 그 밖에 이 제품의 사용 시 주의할 사항
   1. 세탁하여 사용하거나 재사용하지 말 것
   2. 찌그러트리거나 모양을 변형시키지 말 것
   3. 제품의 안쪽이 오염되면 사용하지 말 것
   4. 수건, 휴지 등으로 호흡기를 감싼 채로 착용하지 말 것
   5. 착용 후 제품의 겉면을 가능하면 만지지 말 것
   6. 산소농도 18% 미만의 밀폐된 장소에서 사용하지 말 것(투명창 형태에 한함)

 

 

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