의약외품 생리대 수입업 수임.처리 사례 및 절차 안내(제조 포함)

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의약외품의 제조 및 수입업을 하고자 하는 경우, 필요한 신고 절차와 구비해야 할 서류들을 정확히 알고 준비하는 것이 중요합니다. 이 글에서는 의약외품 제조업과 수입업 신고 절차, 처리 기간, 필요 서류 등에 대해 자세히 안내드립니다.

 

 

2024년 4월 2일 의약외품 생리대 수입업 신고 수임 사례

 

 

 

신고 절차

1. 신고 방법

• 의약외품 제조업 또는 수입업 신고를 하기 위해서는 의약품안전나라에서 "의약외품 제조업 신고서" 또는 "수입업 신고서"를 작성하여 제출합니다.
• 필요한 구비 서류를 첨부해야 합니다.

2. 처리 과정

• 민원 신청 접수: 신고서 제출과 함께 수수료를 납부합니다.
• 서류 검토: 제출된 서류의 적합성을 검토합니다.
• 시설 확인: 현장의 제조 및 품질 관리 시설을 확인합니다.
• 처리: 신고 내용이 모두 적합하다고 판단되면 신고증을 교부합니다.
• 면허세 납부 확인: 필요한 경우, 면허세의 납부를 확인합니다.

3. 처리 기한

• 제조업의 경우 15일, 수입업의 경우 25일 이내에 처리합니다.
• 품목 신고의 경우 지방 식약청 유해물질분석과 분석이 필요한 원료를 포함하는 경우 약30일, 허가 품목의 경우 55일(근무일 기준)

필요 서류

• 신고서: 의약외품 제조업 신고서 또는 수입업 신고서
• 대표자 관련 서류(제조): 건강진단서, 주민등록번호
• 제조(수입)관리자 승인서 또는 약사면허증 사본
• 법인등기부등본, 건축물등록대장, 임대차 계약서
• 수입업의 경우 제조국의 제조판매 증명서 및 제조사의 원료.제제에 관한 근거자료
• 시설 내역서: 제조시설/보관소 내역서, 품질 관리시설 내역서, 평면도 등
• 품질 위·수탁 계약서 사본 (해당하는 경우)

 

2024년 4월 12일 의약외품 생리대 허가품목 수임.처리 사례(2024년 2월 8일 접수 건/일부)

 

 

시설 확인 주요 사항(제조)

• 제조 및 품질관리 시설: 자사의 제조시설 및 시험실을 확인하며, 일부 고가의 품질 검사 시설의 경우 위수탁 계약이 가능합니다.
• 공정별 분리: 제조실의 경우, 공정별로 분리되어 있어야 합니다(예: 칭량실, 혼합실, 충진실, 포장실).
• 교차오염 검사: 타업종(예: 화장품 제조)과의 겸업이 있는 경우 교차오염 여부를 확인합니다.
• 기타 시설: 집진시설 및 방충·방서 시설이 잘 갖춰져 있는지, 보관소 내부가 적절히 구획되어 있는지 등을 확인합니다.

의약외품 제조업 또는 수입업을 시작하기 전에 이러한 절차와 요구 사항을 충분히 이해하고 준비한다면, 신고 과정을 원활하게 진행할 수 있을 것입니다.

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해외제조소 등록(수입)

수입의 경우 최초 수입업 신고의 경우 품목 신고(허가)와 동시에 진행되어야 합니다. 수입업 신고 및 품목 신고(허가) 후 해외 조조소로부터 제품을 수입.통관하기 위해서는 해외제조소 등록하여야 합니다. 행정사법인 청효에서는 수입업 신고, 품목 신고(허가), 해외제조소 등록까지 다이렉트로 처리하고 있습니다.

 

의약외품 생리대 해외제조소 등록(중국)

 

 

 

 

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