의약외품 품목허가 및 신고 절차: 필수 자료와 처리 과정

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의약외품의 품목허가 및 신고는 안전성과 유효성을 보장하고 품질을 관리하기 위해 중요한 절차입니다. 이 글에서는 의약외품 품목허가와 신고의 대상, 준비 자료, 처리 기간 및 수수료에 대해 자세히 알아봅니다.

 

 

 

품목허가와 신고의 대상 구분

품목신고 대상

의약외품 품목신고는 아래와 같은 조건에 해당하는 경우에 진행됩니다.

 

1. 약전에 등재된 품목
   • 대한민국약전 또는 식품의약품안전처장이 인정하는 공정서와 의약품집에 실린 품목
   • 단, 국내에서 허가되지 않은 품목은 제외됩니다.
2. 식약처 기준 및 시험방법 고시 품목
   • 식약처장이 기준 및 시험방법을 고시한 품목이 해당됩니다.
3. 표준제조기준 적합 품목
   • 식약처가 고시한 표준제조기준에 적합한 품목이 포함됩니다.

신청 기관: 관할 지방청(의료제품안전과 또는 의약품안전관리과)

 

 

 

품목허가 대상

품목허가의 경우, 안전성과 유효성을 심사받아야 하는 품목에 대해 진행됩니다.

1. 안전성·유효성 심사 대상 품목
   • 기존 허가된 품목과 성분, 제형, 효능·효과 등이 다른 경우
   • 국내에서 사용된 적 없는 새로운 첨가제를 배합한 경우
   • 흡입제에서 새로운 성분을 사용하는 경우
   • 휴대용 산소·공기제제(약전에 등재된 경우 제외)
   • 인체 적용 모기 기피제(표준제조기준 제외)
   • 전자식 및 궐련형 흡연 구저하제 등
2. 지방청 허가 대상 품목
   • 기존 허가된 품목과 성분, 제형, 효능·효과 등이 동일한 경우
   • 약전에 등재된 산소만으로 구성된 제제

신청 기관:

• 안전성·유효성 심사 품목: 식품의약품안전처(바이오허가TF)
• 그 외 품목: 관할 지방청(의료제품안전과 또는 의약품안전관리과)

 

 

 

허가와 신고를 위한 자료 준비

품목허가 자료

안전성·유효성 심사 대상인 경우 아래와 같은 자료가 필요합니다.

1. 안전성·유효성 자료
   • 개발 경위 및 기준·시험방법
   • 안정성, 독성, 효능·효과 입증 자료
   • 국내외 유사제품 비교 자료
2. 품질 관련 자료
   • 원료 및 완제품 기준, 시험방법
   • 물리·화학적 성질 자료
3. 국내외 사용 현황 자료

 

 

품목신고 자료

1. 신고대상 입증 자료
   • 해당 품목이 신고대상임을 증명하는 자료
2. 기준 및 시험방법 자료

 

공통 자료 (수입품의 경우)

• 제조증명서 및 판매증명서 (신청일로부터 2년 이내 발행)

 

처리기간 및 수수료 안내

제조업 및 수입업 신고

민원사무명전자민원 수수료우편/방문 수수료처리기간

의약외품 제조업 신고	501,000원	554,000원	15일
의약품 및 의약외품 수입업 신고	501,000원	554,000원	25일

 

품목허가 및 신고

민원사무명전자민원 수수료우편/방문 수수료처리기간

의약외품 품목허가-기시-안유	904,000원	999,000원	70일
의약외품 품목허가-기시	402,000원	444,000원	55일
의약외품 품목신고-기시-GMP	1,203,000원	1,330,000원	90일
의약외품 품목신고-기시	401,000원	443,000원	40일
의약외품 품목신고	100,000원	110,000원	10일

 

 

요약

의약외품 품목허가 및 신고는 제품의 특성과 기준에 따라 적합한 절차를 거쳐야 합니다. 신청 전 대상 품목을 정확히 파악하고 필요한 자료를 철저히 준비하는 것이 중요합니다. 처리기간과 수수료를 고려하여 일정과 예산을 관리하는 것도 필수입니다.

 

 

 

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