의약외품 제조업·수입업 신고 준비부터 등록까지 전 과정 안내

목차

 

 

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의약외품을 생산하거나 해외에서 들여와 국내에 유통하려면, 첫 단계로 반드시 ‘의약외품 제조업’ 또는 ‘수입업’ 신고를 마쳐야 합니다. 하지만 실무 현장에서는 신고에 필요한 시설 요건과 서류 준비, 위탁시험 계약 체결 등에 대해 막연하거나 잘못된 정보로 어려움을 겪는 경우가 많습니다.

 

 

의약외품 제조업·수입업 신고란?

의약외품을 제조하거나 수입하여 판매하려는 기업이 식품의약품안전처로부터 제조 또는 수입 자격을 공식적으로 인정받는 절차입니다. 이는 품목허가나 품목신고 이전 단계에서 반드시 선행되어야 하며, 해당 신고가 완료되어야만 품목별 개별 절차를 진행할 수 있습니다.

관할 기관 및 연락처

각 지역 지방식품의약품안전청 의료제품안전과 또는 의약품안전관리과가 접수처입니다.

지역접수기관전화번호

서울	의약품안전관리과	02-2640-1429
부산	의료제품안전과	051-602-6185
경기·인천	의료제품안전과	02-2110-8073
대구	의료제품안전과	053-589-2756
광주	의료제품안전과	062-602-1455
대전	의료제품안전과	042-480-8774

 

 

 

제조업 신고 준비서류

✅ 제조업 등록을 위한 필수 제출서류

1. 제조업 신고서 (의약품 등의 안전에 관한 규칙 별지 제2호 서식)
2. 대표자 정신질환 및 약물중독 아님을 증명하는 의사의 진단서
   • 3개월 이내 발급분
3. 제조관리자 자격 증빙서류
4. 의약외품 품목허가(신고) 신청서
5. 사업자등록증 사본 (법인인 경우 법인등기부등본 추가)
6. 건축물관리대장 및 임대차계약서 사본
7. 평면도
   • 작업실(탈의실, 칭량실, 혼합실, 충전실, 포장실 등)
   • 보관소, 시험실
   • 출입문, 창문, 면적, 설비 배치도 포함
8. 제조·품질관리 시설 및 기구 내역서
9. 시험 위·수탁 계약서 (시험을 외부 위탁하는 경우)

📌 제조시설은 반드시 의약외품 제조기준에 부합하는 구조 및 기구를 갖추어야 하며, 위생적이고 오염방지가 가능한 구조로 되어 있어야 합니다.

수입업 신고 준비서류

✅ 수입업 등록을 위한 필수 제출서류

1. 수입업 신고서 (의약품 등의 안전에 관한 규칙 별지 제7호의2 서식)
2. 대표자 진단서 (제조업과 동일)
3. 수입관리자 자격 증빙서류
4. 의약외품 수입품목 허가(신고) 신청서
5. 사업자등록증 및 (해당 시) 법인등기부등본
6. 건축물관리대장 및 임대차계약서 사본
7. 평면도 (기준은 제조업과 동일)
8. 품질관리시설 및 기구 내역서
9. 시험 위·수탁 계약서 (해당 시)

📌 수입업의 경우, 국내 품질관리를 위한 적정한 시험설비 보유 또는 시험위탁체결이 매우 중요합니다.

위탁시험 계약서 작성 시 유의사항

의약외품 품목허가 또는 신고 과정에서 시험을 외부에 위탁하려면, 다음과 같은 내용이 포함된 위·수탁 계약서가 필요합니다:

• 위탁 대상 시험 항목 명시 (예: 미생물 시험, 안정성 시험 등)
• 시험기관의 인허가 상태 명시 (의약품 GLP, GMP 인증 등)
• 시험 성적서 발급 주체 및 자료소유권
• 위탁기관의 책임 범위 및 결과 통보 조건

※ 계약서에 근거하여 제출할 시험성적서 원본 또는 사본도 반드시 준비해야 합니다.

처리기간 및 수수료 (2024년 기준)

신고종류전자민원 수수료우편/방문 수수료처리기간

제조업 신고	501,000원	554,000원	15일
수입업 신고	501,000원	554,000원	25일

※ 신청은 **의약품안전나라(nedrug.mfds.go.kr)**에서 전자민원으로 가능하며, [서식 다운로드 및 매뉴얼]은 '고객지원 > 통합자료실 > 기타 > 사용자 매뉴얼'에서 확인할 수 있습니다.

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제조업·수입업 신고는 단순한 신고서 제출만으로 끝나지 않습니다. 사업장 구조, 설비 내역, 시험 위탁 관계 등 전반적인 제조·유통 능력에 대한 식약처의 기본적인 신뢰 확보 과정이자, 향후 품목허가를 위한 첫 관문입니다. 한 번에 정확히 준비하면 추후 허가 절차가 훨씬 수월해집니다.

 

 

 

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