의약외품 심사자료 제출요건 총정리

목차

 

 

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안전성‧유효성 심사 대상 제품 중심 안내

 

의약외품 중 일부는 단순 신고만으로 유통할 수 없고, 식품의약품안전처의 정식 심사를 거쳐 허가를 받아야 하는 품목으로 분류됩니다. 이러한 경우, 민원인은 해당 제품의 특성에 따라 정해진 안전성·유효성 심사자료를 준비하여 제출해야 합니다.

이번 글에서는 실무자가 꼭 알아야 할 심사자료 항목별 제출 요건과 주요 품목별 제출 범위를 중심으로 정리합니다.

 

 

 

어떤 경우에 심사자료를 제출해야 할까?

다음 중 하나라도 해당된다면, 안전성·유효성 심사자료 제출이 필수입니다:

• 기존 허가제품과 성분, 분량, 제형, 효능·효과, 용법·용량이 다른 경우
• 신규 성분 또는 신소재가 포함된 경우
• 국내 사용례가 없거나, 안전성이 입증되지 않은 첨가제가 사용된 경우
• 흡입형 제제, 치약제, 마스크 등 일정 고위험군 의약외품에 해당하는 경우

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의약외품 심사자료 항목 정리

항목주요 내용

① 기원 및 개발경위	제품의 발견 배경, 사용 목적, 기술적 개요 등을 포함한 설명
② 기준 및 시험방법	품질평가 항목, 시험법, 기준 설정근거 및 성적서
③ 안정성 자료	장기보존시험 또는 가속시험 결과 및 기초시험자료
④ 독성 자료	단회 및 반복투여, 생식, 유전, 면역, 피부감작성 등
⑤ 효능·효과 입증자료	인체적용시험, 약리작용 자료, 비교검토자료 등
⑥ 외국 사용현황	해외 승인 또는 사용 현황 및 관련 근거자료
⑦ 유사제품 비교	기존 제품과의 차이점, 유사성, 안전성 비교표 등

※ 모든 시험자료는 해당 분야의 시험기준 또는 과학적 근거를 기반으로 작성되어야 하며, 시험기관의 신뢰성과 시험방법의 타당성도 함께 검토됩니다.

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주요 품목별 심사자료 제출 예시

✅ 치약제

• 기준 및 시험방법
• 안정성 자료 (보존시험)
• 독성자료 (경구, 피부, 감작성 등)
• 인체적용시험 결과
• 외국 사용현황
• 유사제품 비교표

✅ 마스크류 (수술용, 보건용, 비말차단용 등)

• 기준 및 시험방법 (분진포집효율, 액체저항성 등)
• 안정성 시험 (보존시험 등)
• 독성자료 (피부접촉 여부에 따른 적합성 자료)
• 유사제품 비교
• 시험성적서 및 품질자료

✅ 치아미백제·치아매니큐어 등 구강제품

• 기준 및 시험방법
• 안정성 자료
• 독성자료 (국소 적용 시 유해성 검토 포함)
• 인체적용 또는 효능 입증자료
• 외국의 허가사례
• 비교자료 (기존 치약제 대비 차이점 중심)

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주의: 면제 가능한 자료도 있으나 조건부

다음과 같은 경우, 일부 항목은 면제될 수 있습니다.

• 동일 성분·효능·제형의 기존 허가 제품과 완전히 일치하는 경우
• 표준제조기준에 100% 부합하는 단순 신고 대상 제품
• 기존에 심사를 완료한 자료와 동일 제품군의 후속 품목으로 인정되는 경우

단, 자체판단으로 생략해서는 안 되며, 반드시 관할 기관의 사전 검토 또는 회신을 거쳐야 합니다.

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실무자가 확인해야 할 추가 팁

• 시험자료는 국내 GLP 또는 지정 시험기관에서 진행된 경우 신뢰도가 높게 평가됩니다.
• 심사자료는 단순 나열이 아닌 자료 간의 논리적 연계와 타당성 설명이 핵심입니다.
• 외국 사용현황은 FDA, EMA, PMDA 등의 정보 출처가 활용됩니다.
• 효능 효과가 새로운 경우, 인체적용시험의 설계 및 결과 품질이 허가의 성패를 좌우합니다.

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정확한 자료 준비는 허가 성공률과 심사 기간 단축의 핵심입니다. 불필요한 보완 요구 없이 한 번에 심사를 통과하려면, 제품 특성에 맞는 제출 전략과 항목별 요건 분석이 선행되어야 합니다.

 

 

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