외용소독제 효능평가, 어떻게 검증할까?

목차

 

 

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최신 식약처 가이드라인으로 본 시험방법의 모든 것

 

 

외용소독제의 살균 효과는 단순히 성분만으로 판단할 수 없습니다. 국민 건강과 직결되는 제품인 만큼, 그 효능은 과학적이고 체계적인 시험을 통해 입증되어야 합니다. 최근 식품의약품안전처는 2025년 7월 「의약외품 외용소독제 효력평가법 가이드라인」을 개정하여, 손소독제 등 외용소독제에 대한 평가 기준을 명확히 제시하였습니다. 이 글에서는 해당 가이드라인의 핵심 내용을 바탕으로, 외용소독제의 효능이 어떻게 검증되는지 실무적으로 안내드립니다.

 

외용소독제란 무엇인가?

외용소독제는 약사법 제2조제7호나목에 따라 의약외품으로 분류되며, 주로 에탄올, 이소프로필알코올, 과산화수소수, 염화벤잘코늄, 크레졸 등을 주성분으로 사용합니다. 손과 피부에 직접 사용하는 제품으로, 살균‧소독 효과를 나타내는 것이 특징입니다. 최근 감염병 예방에 대한 관심이 높아지며 관련 제품의 수요도 증가하고 있습니다.

 

 

효능 입증의 기준은? 세 가지 시험법

외용소독제의 효능평가는 총 3가지 시험법으로 구성되어 있습니다:

1. In vitro 시험

시험관 내에서 수행하는 실험으로, 다음의 5종 시험균주에 대해 소독제의 살균력을 검증합니다:

• Staphylococcus aureus (황색포도상구균)
• Enterococcus hirae (장내구균)
• Escherichia coli K12 (대장균)
• Pseudomonas aeruginosa (녹농균)
• Candida albicans (칸디다균)

시험은 배양된 균주와 시험물질을 일정 시간 접촉시킨 후, 남은 균의 수를 측정하여 저해율(%)을 계산합니다. 세균은 99.999%, 효모는 99.99% 이상 감소해야 기준을 충족합니다.

2. 인체적용 시험 – 손 전체 처리

실제 사람 손에 균을 접종한 후, 시험물질을 적용해 살균 효과를 평가합니다. 이소프로필알코올 60% 용액이 양성 대조군으로 사용되며, 시험군이 이와 동등한 저감 효과를 보이면 효능이 입증된 것으로 간주됩니다.

• 시험 전 손 세척 및 균 접종
• 시험물질 도포 후 일정 시간 문지름
• 중화제를 이용한 미생물 회수 및 배양
• 균 수 차이로 살균율 계산

3. 인체적용 시험 – 손가락 끝 처리

보다 정밀한 평가를 위해 손가락 끝 부위에 국소적으로 균을 접종하고, 시험물질을 처리하여 효능을 평가합니다. 이 시험은 국제 기준 ASTM E1838, E2276 등에 기반하고 있습니다.

시험 대상자 기준 및 주의사항

• 만 20세 이상의 건강한 성인으로, 피부질환 또는 특정 약물 복용 중이 아닌 자
• 임신 가능성 있는 여성은 시험 대상에서 제외
• 시험 전후 유해사례(홍반, 작열감 등)를 정리한 증례기록서 작성 필수
• 시험 종료 후, 손의 남은 미생물을 소독제로 제거

실무에서의 활용 포인트

• 의약외품 외용소독제를 신규 개발하거나 변경허가 시 본 시험법을 적극 활용
• 시험물질별 중화제 적합성 사전 검토 필수
• 스왑제 제품은 적용력 측정을 위한 ‘쥐는 힘/미는 힘’ 훈련이 요구됨
• 시험 결과는 통계적으로 분석하여 효능 기준 충족 여부 확인

허가 전략과 신뢰 확보의 중심, 효력평가

본 가이드라인은 단순한 시험 절차 이상의 의미를 갖습니다. 외용소독제를 개발하고 허가받고자 하는 기업에게는 제품의 유효성과 안전성을 객관적으로 입증할 수 있는 기준이며, 소비자에게는 신뢰의 근거가 됩니다. 실무자는 이 기준을 숙지하고 적절한 전략을 수립해야 경쟁력 있는 제품을 시장에 내놓을 수 있습니다.

 

 

「의약외품+외용소독제+효력평가법+가이드라인」(민원인+안내서).pdf

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