KF80 보건용 마스크 성능평가 기준 강화의 의미와 실무 대응 가이드

목차

 

 

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한눈에 보는 변화: 왜 지금 ‘KF80’ 기준이 강화되나

행정예고가 시작되면 무엇을 먼저 확인해야 할까요. 2025년 8월 11일, 식품의약품안전처가 보건용 마스크 성능평가 기준을 강화하는 내용의 고시 개정안을 행정예고하고 9월 1일까지 의견을 받는다고 밝혔습니다. 이번 개정안은 보건용 마스크 중에서도 KF80 등급의 분진포집효율시험에 새로운 시험 항목을 추가하고, 비임상시험자료 제출 시 동물대체시험을 폭넓게 인정하는 방향으로 정비하는 것이 핵심입니다.

 

이번 개정의 골자는 세 가지입니다. 첫째, KF80 등급에 액체입자 차단 성능을 평가하는 파라핀오일 시험이 추가됩니다. 둘째, 의약외품 품목허가·신고 시 독성 및 약리작용 관련 비임상자료로 비동물 또는 인체 생물학 기반 시험자료 제출이 허용됩니다. 셋째, 적합성 판정 관련 용어가 보다 명확하게 정비됩니다.

 

 

무엇이 달라지나: 핵심 변경 3가지 정리

1) KF80에 ‘파라핀오일 시험’ 추가

분진포집효율시험은 필터의 차단 효율을 보는 대표 시험입니다. 그동안 고체입자 차단성능은 염화나트륨 시험으로, 액체입자 차단성능은 파라핀오일 시험으로 평가하는 구조가 표준으로 정착되어 왔습니다. 이번 개정으로 KF80에도 파라핀오일 시험이 추가되며, 액체성 에어로졸에 대한 방어 성능까지 함께 평가하도록 기준이 강화됩니다.

이미 KF94·KF99 등급과 유럽 준거 등급인 FFP1은 염화나트륨과 파라핀오일 시험이 모두 적용되는 체계를 운영 중입니다. KF80이 이 체계에 정렬되면서, 등급 간 시험 항목의 정합성이 높아지고 국제 비교 가능성도 개선됩니다.

2) 동물대체시험 기반 비임상자료 제출 허용

국제적 동물복지 확대 기조에 맞춰, 비임상시험자료로 비동물 또는 인체 생물학 기반 시험자료 제출이 허용됩니다. 세포기반시험, 미세생리시스템, 바이오프린팅, 컴퓨터 모델링 등 새로운 플랫폼을 활용할 수 있게 되며, 시험 설계의 과학성·재현성·검증성에 대한 요건 충족이 핵심이 됩니다.

3) 판정 용어의 명확화

심사·시험 결과 판정과 관련된 어려운 용어가 ‘적합/부적합’ 등 직관적인 표현으로 정비됩니다. 이는 제조사, 시험기관, 심사기관 간 해석의 불일치를 줄이고 행정문서의 가독성을 높이는 효과를 기대할 수 있습니다.

기술 배경 이해: 염화나트륨 vs 파라핀오일

염화나트륨 시험은 주로 고체입자에 대한 차단 성능을 확인합니다. 생산 라인에서 발생할 수 있는 분진성 입자, 황사·미세먼지와 같은 입자성 오염원에 대한 필터의 효율을 수치로 보여줍니다. 반면 파라핀오일 시험은 액체성 미스트 형태의 입자를 사용해 측정하며, 유증기·미스트·비말성 에어로졸 등 액체입자 시나리오에서의 차단 성능을 드러냅니다. 두 시험을 병행하면 필터 성능의 영역을 고체와 액체 양 측면에서 입체적으로 검증할 수 있습니다.

KF80에 파라핀오일 시험이 추가되면, 동일 등급 내 제품 간 설계 차이가 시험 결과에 더 명확히 반영될 수 있습니다. 예를 들어 동일한 분진포집효율을 가진 제품이라도 정전처리 방식, 필름·부직포 적층 설계, 정전량 유지 특성에 따라 액체입자 차단 성능이 차이를 보일 수 있습니다. 제조사는 이 부분을 사전 검증해 소재·공정·품질관리 항목을 재점검해야 합니다.

업계 영향 분석: 제조사·수입사·시험기관

제조사 관점

• 설계·소재 전략 재정렬: 파라핀오일 시험 통과를 위한 필터 매질 선택, 정전처리 공법, 멜트블로운층의 GSM 및 섬도 최적화가 이슈가 됩니다. 시험 반복 시 성능 편차를 줄이는 공정능력 지수 확보가 중요합니다.
• 라벨·포장·광고 검토: 시험항목 확대에 따라 성능 표기 문구와 증빙 자료의 정합성을 주기적으로 점검해야 합니다.
• CAPA 체계 강화: 부적합 발생 시 원인 규명, 공정변경 통제, 재시험 계획 수립 등 시정·예방조치 절차를 사전에 정립합니다.

수입사 관점

• 국제 기준 정렬: FFP1 등 유럽 규격 제품을 국내 KF80로 전환할 때 시험 브리징 전략을 검토합니다. 동일 시험 원리라도 장비·조건·판정기준 차이가 있을 수 있으므로 국내 적용 시험성적서 확보가 필요합니다.
• 변경관리: 해외 제조소의 원자재 변경, 정전처리 조건 변경, 생산 라인 이설 등 변경 포인트가 액체입자 차단 성능에 미치는 영향을 평가합니다.

시험기관 관점

• 장비·방법 적격성: 파라핀오일 시험 장비의 유량 안정성, 에어로졸 발생기의 입도 분포, 포집 효율 산출 로직의 검증이 요구됩니다.
• 품질문서 정비: 표준작업지침서, 교정·점검·관리 기록, 시료 전처리 및 조건 설정 근거 문서화를 강화합니다.
• 교육·훈련: 시험자 간 편차를 줄이기 위한 정기 숙련도 프로그램을 운영합니다.

실무 준비 체크리스트: 한 번에 점검하기

• 적용 시점 인지: 현재는 행정예고 단계입니다. 최종 고시의 시행 시점과 경과조치 유무를 공식 문서로 확인해야 합니다.
• 시험항목 반영: 개발·양산·출하 전 검증 계획에 파라핀오일 시험을 포함합니다.
• 샘플링·검증 전략: 초기 3배치 확인, 설계관리 한계치 검증, 공정능력 지수 모니터링 계획을 수립합니다.
• 변경관리 프로세스: 소재 변경, 가공 조건 변경, 외주 변경에 대한 영향평가와 재검증 기준을 명시합니다.
• 비임상자료 전략: 동물대체시험 선택 시 시험 설계의 과학적 타당성, 검증·재현 가능성, 한계와 보완자료 계획을 포함합니다.
• 대내외 커뮤니케이션: 영업·마케팅·CS 부서에 변경 취지와 고객 문의 대응 스크립트를 배포합니다.

시험·문서화 실전 팁

• 시험 요청서 작성 포인트: 시험 목적, 제품 등급, 목표 규격, 측정 환경, 시료 수량, 전처리 조건, 판정 기준을 명확히 기재합니다.
• 데이터 무결성: 원시 데이터, 계산식, 장비 캘리브레이션 기록을 추적 가능하게 관리합니다.
• 편차 관리: 초기 시험에서 변동폭이 큰 경우, 시료 준비·고정 지그·유량 안정화 시간 등 주변 변수를 먼저 점검합니다.
• 교차 검증: 필요 시 타 시험기관 또는 내부·외부 장비 간 상호비교를 수행해 결과 일관성을 확보합니다.

동물대체 비임상 전략 수립 가이드

• 플랫폼 선택: 세포기반시험은 표준화 용이성과 속도가 강점이며, 미세생리시스템은 조직 미세환경 반영성이 뛰어납니다. 바이오프린팅은 구조적 재현성을, 컴퓨터 모델링은 가설 선별과 민감도 분석을 지원합니다.
• 검증 설계: 음성·양성 대조군 설정, 반복성·재현성 평가, 교차 검증 계획을 포함합니다.
• 규제 커뮤니케이션: 시험 목적·한계·보완자료 계획을 명확히 기술해 심사자 이해를 돕습니다.

케이스 스터디: 가상의 3가지 시나리오

사례 1) 중소 제조사의 KF80 신제품 런칭

• 입력: 기존 염화나트륨 시험 기반 개발 완료, 파라핀오일 시험 미수행
• 조치: 필터 매질 조합 재점검, 파라핀오일 예비시험 후 정전처리 조건 최적화, 3배치 확인시험 수행
• 결과: 액체입자 차단 효율이 안정화되며 품목허가 자료의 설득력 제고

사례 2) 해외 FFP1 수입사의 국내 전환

• 입력: FFP1 인증 확보, 국내용 라벨·포장 변경 예정
• 조치: 국내 방법론에 맞춘 파라핀오일·염화나트륨 시험 재확인, 브리징 설명서 작성
• 결과: 시험체계 정합성 확보로 심사 질의 최소화

사례 3) OEM 다품종 소량생산 브랜드

• 입력: 복수 원자재 소싱, 라인 전환 빈번
• 조치: 변경관리 매트릭스 도입, 소폭 변경의 영향평가 기준과 재시험 트리거 정의
• 결과: 부적합 리스크 사전 차단, 출하 일정 예측 가능성 향상

자주 묻는 질문(FAQ)

1. 개정안은 이미 시행되었나요
   아직 행정예고 상태입니다. 최종 고시 내용과 시행일, 경과조치 여부를 공식 문서로 확인해야 합니다.
2. KF80에도 이제 두 시험이 모두 필요한가요
   액체입자 차단 성능을 평가하는 파라핀오일 시험 추가가 예고되었습니다. 최종 고시 확정 시점과 구체 판정기준을 확인해야 합니다.
3. KF94·KF99와의 차이는 무엇인가요
   KF94·KF99는 이미 염화나트륨과 파라핀오일 시험을 모두 적용하고 있어, KF80이 동일 체계로 정렬되는 방향입니다.
4. 시험조건 세부 수치는 어디에서 보나요
   해당 고시 및 시험기준서의 확정 본문을 확인해야 하며, 장비·조건·판정기준을 내부 표준작업지침서에 반영합니다.
5. 기존 제품은 재시험이 필요할까요
   경과조치가 정해지면 그 범위 내에서 판단합니다. 신규 허가·신고나 주요 변경 시에는 강화된 기준에 맞춘 자료가 요구될 수 있습니다.
6. 동물대체시험 자료만으로도 충분한가요
   시험목적과 한계, 검증성·재현성을 명확히 제시하면 제출이 허용됩니다. 필요 시 보완자료 계획을 함께 제시합니다.
7. 세포기반시험과 미세생리시스템 중 무엇이 더 좋은가요
   제품 특성·검증목적·자원에 따라 선택합니다. 표준화 용이성, 생리적 관련성, 데이터 해석 용이성을 비교해 결정합니다.
8. 시험 실패 리스크를 줄이는 방법은
   초기 설계검증 단계에서 예비시험으로 민감한 변수(정전량, 습도, 시료 보관)를 찾아 공정 조건을 최적화합니다.
9. OEM 다품종 라인에서는 무엇을 먼저 해야 하나요
   변경관리 매트릭스와 재시험 트리거를 명확히 정의하고, 공급망 변동에 따른 영향평가 절차를 표준화합니다.
10. 해외 규격 성적서로 대체 가능할까요
    원칙적으로 국내 기준 적합성 확인이 필요합니다. 동일 원리라도 시험방법·장비·판정 기준의 차이를 검토합니다.
11. 적합/부적합 용어 정비의 실무적 효과는
    문서 해석 불일치를 줄여 심사 질의를 감소시키고, 내부 품질 시스템의 판단 기준을 단순화합니다.
12. 의견 제출은 누가, 어떻게 하나요
    행정예고 기간 내 이해관계자가 의견을 제출할 수 있습니다. 제출 형식과 채널은 행정예고 안내를 통해 확인합니다.
13. 라벨 변경이 필요한가요
    시험항목 확대에 따른 성능 표기·광고 문구의 사실성 검토가 필요합니다. 최종 고시 문구를 반영해 업데이트합니다.
14. 시험기관 선택 기준은
    장비 적격성, 방법 검증 이력, 데이터 무결성 관리 체계를 확인합니다. 필요 시 파일럿 시험으로 재현성을 사전 확인합니다.
15. 고객 응대는 어떻게 준비하나요
    변경 취지, 기대효과, 제품 안전성·성능을 설명하는 Q&A 스크립트를 만들어 영업·CS 팀에 배포합니다.

내부 문서·프로세스 템플릿

개발·품질 점검 체크리스트

• 제품 등급 및 목표 성능 정의
• 염화나트륨·파라핀오일 시험 포함 시험계획 수립
• 초기 3배치 검증 및 공정능력 모니터링 계획
• 변경관리 기준 및 재시험 트리거
• 시험 데이터 무결성·추적성 관리
• 라벨·광고 문구 정합성 검토
• 비임상자료 전략서(비동물 시험 포함) 수립

시험의뢰서 필수 항목 템플릿

• 제품명·모델·등급(KF80)
• 시험 목적 및 대상 성능
• 시험항목(염화나트륨, 파라핀오일)
• 시료 수량·전처리 조건·시험 환경
• 판정 기준·보고 형식·원시 데이터 제공 범위

비임상자료 구성요소 예시

• 시험 설계 근거 및 가설
• 시험 플랫폼(세포기반, 미세생리시스템 등) 선택 이유
• 검증 전략(반복성·재현성·교차검증)
• 결과 해석과 한계, 보완자료 계획

리스크 관리와 커뮤니케이션

• 리스크 식별: 액체입자 시험 추가로 성능 변동이 커지는 지점, 원자재 수급 변동, 장비 교정 불량 등을 선제적으로 파악합니다.
• 대응 계획: 시험 실패 시 CAPA 프로토콜, 공정조건 재설정, 공급망 대체안 확보를 준비합니다.
• 대내외 커뮤니케이션: 임직원·거래처·소비자에게 변경 취지와 기대효과를 일관되게 전달해 신뢰를 강화합니다.

마무리 인사이트

KF80 등급의 시험항목 정렬은 소비자 보호와 국제 정합성을 동시에 겨냥한 조치입니다. 제조사와 수입사는 파라핀오일 시험 추가라는 기술적 변곡점에 맞춰 설계·소재·공정을 재정렬하고, 데이터 무결성과 변경관리를 강화해야 합니다. 동시에 동물대체시험 허용은 과학적 타당성·검증성·재현성을 갖춘 새로운 증거 생태계를 열어줍니다. 지금 시점에서 가장 중요한 것은 행정예고 기간 동안 현장의 목소리를 반영해 시행 가능성이 높은 실무적 기준을 제시하고, 최종 고시 이후 즉시 적용 가능한 시험·문서화 체계를 선제적으로 구축하는 일입니다.

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