목차
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상처 치료용 거즈, 같은 거즈인데 왜 어떤 제품은 신고만 하면 되고 어떤 제품은 허가를 받아야 할까요? 더 중요한 건, 허가가 필요한 거즈 서류를 어떻게 작성해야 심사에서 통과될까요? 이 글에서는 최신 행정 안내서를 바탕으로, 대한민국약전(KP)에 실리지 않은 거즈의 허가 서류를 빠르고 정확하게 작성하는 방법을 단계별로 설명합니다. 실, 무게, 겹 수 같은 기본 사항부터 멸균 수준, 에틸렌옥사이드(EO) 잔류량까지, 어떤 내용을 넣어야 하는지 실전 포인트를 알려드리겠습니다.
우리 제품이 허가 대상인지 먼저 확인하기
"우리 제품은 KP의 '거즈/멸균거즈'에 해당하나요, 아니면 별도 허가가 필요한가요?" 이것이 첫 번째 질문입니다. KP에 실린 거즈와 면적당 면사 무게, 2.54cm×2.54cm당 실 개수(세로실·가로실), 원료 섬유 종류가 다르면 품목허가를 받아야 합니다. 반대로 원료와 규격이 같으면 신고만 하면 됩니다. 이 판단을 처음부터 정확히 해야 나중에 서류가 부족하거나 불필요하게 많아지는 일을 막을 수 있습니다.
서류 구조는 일관되게 작성하는 것이 심사에 유리합니다. 서두에 적용 대상과 기본 원칙을 정리하고, 이어서 품목허가 항목(모양, 효능·효과, 사용법, 보관방법·사용기간, 원료 및 양, 제조방법)을 배치합니다. 그 다음에 "원료의 기준 및 시험방법"과 "완제품 기준 및 시험방법"을 나눠서 쓰면 검토하기 편합니다. 멸균 여부와 원료 종류에 따라 확인시험·형상시험이 달라지므로 이를 별도로 자세히 설명하겠습니다.
품목허가 서류에 꼭 들어가야 할 6가지
첫째, 모양은 KP '거즈'의 표현을 참고해 형태별로 구체적으로 씁니다. 사각형·공 모양·자른 형태를 구분해 색깔, 냄새, 맛을 간단히 설명하되, 절개 여부와 겹 수는 빠뜨리지 않습니다. 짧은 문장으로 같은 어조를 유지하면 일관성이 좋아집니다.
둘째, 효능·효과는 "상처 및 수술 후 치료용, 상처 보호"로 명확하게 씁니다. 애매한 표현은 불필요한 질의응답을 만듭니다.
셋째, 사용법은 "적당량 사용"으로 정리하되, 제품 특성상 주의사항이 있다면 포장 표시로 관리합니다.
넷째, 보관방법·사용기간은 제품 특성과 멸균 여부에 따라 달라집니다. "밀폐/기밀/밀봉용기, 실온 보관, 빛 차단" 같은 조건을 명시하고, 사용기간은 허가 심사 결과나 비슷한 제품의 범위 내에서 정합니다. 방사선 멸균을 한다면 조사 전후 변화 비교 등 안정성 자료를 3개 제조단위(로트)로 준비해야 합니다.
다섯째, 원료와 양은 "1장당" 또는 "단위면적(예: 1cm²)당" 양으로 소수점 둘째 자리까지 씁니다. 용도는 흡수체, 원료명은 면사 굵기·레이온 섬유 등 재질을 알 수 있는 이름을 사용합니다. 여섯째, 제조방법은 구조 그림, 1장 크기(길이·폭·겹 수), 멸균 조건, 위탁 여부와 장소를 포함한 공정도 형태로 제시합니다. 사진에 길이·폭 측정 위치를 표시하면 형상시험 기준과 자연스럽게 연결됩니다.
원료 기준·시험방법: 면, 레이온, 혼방에 따른 차이
원료가 공정서 규격에 없으면 별도 규격을 만듭니다. 이때 물질안전보건자료(MSDS), 제조사 규격, 제조 방법 근거를 함께 제출합니다. 혼방 직물이라면 혼합 비율과 확인시험 방법을 앞에 두고, 순도시험 항목은 제품 특성에 맞게 정합니다.
레이온면혼방직물의 핵심은 확인시험과 회분(재) 범위입니다. 레이온은 황산에 녹고 증류수·에탄올에는 녹지 않는다는 특성을 이용하며, 면 성분을 전제로 순도시험(물에 녹는 물질, 색소, 산/알칼리, 형광증백제, 가라앉는 속도)을 정합니다. 회분은 면(0.25% 이하)과 레이온(0.65% 이하, 무광택 가공 1.2% 이하)을 포괄하는 상한선을 정하면 탈락을 피할 수 있습니다. 형광증백제 전이성 시험처럼 절차가 복잡한 항목은 따로 명확하게 설명하는 것도 좋은 전략입니다.
레이온 단독 원료는 확인시험을 앞세웁니다. 황산에 녹음, 암모니아에서 부풀었다가 녹음, 증류수에 녹지 않음이라는 3가지 확인으로 재질을 확인합니다. 순도시험은 KQC 기준을 따라 물에 녹는 물질, 색소, 산/알칼리, 형광증백제, 가라앉는 속도를 구성하고, 회분은 기본적으로 0.65% 이하, 무광택 가공품은 1.2% 이하로 정합니다.
완제품 기준·시험방법: 형상시험과 멸균자료가 중요
면사 기반 멸균거즈는 KP '거즈/멸균거즈'를 참고해 모양, 순도시험, 형상시험, 회분, 무균시험을 구성합니다. 여기서 실무 핵심은 형상시험 수치의 "실제 측정 통계"입니다. 최소 3개 제조단위에서 각각 3회 이상 데이터를 모아 실 개수 범위, 무게(g/㎡) 범위를 계산하고, 길이·폭 허용 오차 및 표시 겹 수 기준을 명확히 씁니다. 이렇게 해야 사양-제조-검사가 연결됩니다.
멸균 공정이 있다면 평가 자료의 완성도가 합격을 결정합니다. 방사선 멸균은 멸균보증수준(SAL) 10^-6 이하 달성 근거와 조사 전후 전 항목 시험, 용출물 pH·UV, 플라스틱 포함 시 세포독성까지 제시합니다. EO 가스 멸균은 EO 잔류량이 안전 수준 이하임을 데이터로 증명해야 하며, 무균시험은 배지·측정법 적합성과 균 증식 확인 사진을 포함한 기초자료가 필수입니다. 멸균을 외부에 위탁할 때는 계약서와 시설 정보까지 제출하면 질의가 줄어듭니다.
거즈 종류별 작성 포인트 한눈에 비교
다음 표는 원료·확인시험·형상시험·회분·무균시험의 핵심 포인트를 종류별로 정리한 것입니다. 초안 작성 단계에서 체크리스트로 활용하세요.
거즈 종류 확인시험 핵심 형상시험 항목 회분 기준(상한) 무균시험 필요성
| 면사 기반 멸균거즈(실 개수·무게가 KP와 다름) | 별도 확인시험 불필요, KP 따름 | 실 개수, 무게, 길이, 폭, 겹 모두 필수 | 0.25% 이하 | 필수(멸균보증수준, 무균시험, 공정자료) |
| 레이온 거즈(KQC 적용) | 황산에 녹음, 암모니아에서 부풀었다가 녹음, 증류수에 녹지 않음 | 실 개수 제외, 무게·길이·폭·겹 중심 | 0.65% 이하(무광택 1.2% 이하) | 멸균 제품만 필요 |
| 레이온면혼방 거즈(혼합비 명시) | 레이온 확인시험(황산에 녹음 등) 중심 | 실 개수 포함 가능, 무게·길이·폭·겹 병행 | 1.2% 이하로 포괄 설정 | 멸균 제품만 필요 |
형상시험 수치는 어떻게 정할까요? 현장에서는 "개발 사양서→공정능력→3개 제조단위×3회 측정→범위 계산" 순서로 하면 무리가 없습니다. 표시 허용 오차도 폭에 따라 단계적으로 정하되, 5cm 이하(–20%), 5–30cm(–1.0cm), 30cm 초과(–1.5cm)처럼 구간 규칙을 명확히 두면 포장·표시 관리가 쉬워집니다.
시험항목 구성: 빠지는 것 없이, 과하지 않게
순도시험은 제품과 공정의 위험을 고려해 최소 구성을 결정합니다. 면사 멸균거즈는 물에 녹는 물질, 산/알칼리, 덱스트린 또는 전분, 색소, 형광증백제, 가라앉는 속도, 다른 섬유를 기본으로 합니다. 혼방 직물은 "다른 섬유"가 불필요할 수 있으며, 전이성 형광증백제 확인처럼 특수한 절차가 필요한 항목은 정확히 적어 실험 재현성을 보장합니다.
확인시험은 레이온 포함 여부로 나뉩니다. 레이온 단독이나 혼방은 용해 패턴 시험을 명확히 넣고, 면사 중심 제품은 KP를 따라 단순화합니다. 회분은 상한치만 적지 말고, 시험법 참조(예: 생약시험법 회분, 시료량 5g)를 함께 써서 시험실과 심사관이 같은 내용을 보게 해야 합니다.
멸균 공정 자료: 심사 질의가 줄어드는 증빙 준비
방사선 멸균은 조사 전후로 "기준·시험방법 전 항목"을 반복 측정한 자료가 핵심입니다. 거기에 용출물 pH·UV, 플라스틱 포함 시 세포독성 결과를 추가하면 안정성 검토가 한 번에 완료됩니다. EO 멸균은 EO 잔류량이 한계 이내임을 공정 조건(온도·습도·농도·시간)과 함께 제시해야 하며, 무균시험은 배지 적합성과 균 성장 확인 사진을 포함한 기초자료가 필수입니다. 외부 멸균 위탁은 계약서, 멸균선량 검증, 제조단위 추적 체계를 한꺼번에 보여주면 충분합니다.
마지막으로, 제조방법에서 멸균 조건을 "수치"로 적지 않고 "방법명"만 쓰는 실수를 조심하세요. 감마선·전자빔은 흡수선량/멸균선량·처리 시간, EO는 온도·습도·기체 농도·시간을 반드시 수치로 적어야 공정 재현성과 검증 가능성이 확보됩니다.
바로 사용할 수 있는 예시 문구
- 모양 예시 문구는 형태별로 같은 어조로 정리합니다. "사각형 모양의 흰색 무명으로 냄새와 맛이 없습니다." "둥근 모양 또는 타원 모양으로 만든 흰색 무명으로 냄새와 맛이 없습니다." 같은 반복 구조는 심사관이 읽기 편합니다.
- 형상시험은 제목 다음에 "다음 시험 방법에 따라 시험할 때"라는 문장을 통일해서 쓰면 항목 간 문장 리듬이 맞춰집니다.
- 회분·무균시험은 "이 의약외품을 가지고 … 항에 따라 시험합니다."로 마무리해 참조 일관성을 유지합니다. 이렇게 정리하면 서류 전체의 신뢰도가 눈에 띄게 올라갑니다.
행정사법인 청효
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