화장품 제조소 등록, 어떤 시설기준을 충족해야 할까요?

목차

 

 

화장품 제조업 식약청 등록평면도 설계 포함 - 크몽

 

화장품 제조업/책임판매업 전문상담 : 네이버 엑스퍼트

 

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화장품을 제조하려면 단순히 공간만 있으면 되는 것이 아닙니다. 법령에서 요구하는 구체적인 시설기준을 충족해야 하며, 이를 기반으로 식품의약품안전처에 등록해야 정식 제조소로 운영이 가능합니다. 그런데 막상 관련 규정을 살펴보면 조문이 딱딱하고 복잡하게 느껴지기 쉽습니다.

 

이번 글에서는 실제 등록 실무에서 자주 묻는 질문을 중심으로, 화장품법 및 관련 시행규칙, 그리고 **우수화장품 제조 및 품질관리기준(고시)**에 근거한 제조시설 요건을 쉽게 정리하였습니다. 소규모 창업자나 행정대행을 준비 중인 전문가에게 유익한 정보가 될 것입니다.

 

 

화장품 제조업 등록 시 필수 시설 요건

화장품을 제조하려는 경우, 먼저 「화장품법」 제3조에 따라 '화장품제조업' 등록이 필요합니다. 등록 시 가장 중요한 심사 항목이 바로 시설 기준인데, 이에 대한 상세한 내용은 「화장품법 시행규칙」 제6조에 규정되어 있습니다.

반드시 갖추어야 하는 기본 시설

• 쥐, 해충, 먼지 차단 시설
  위생관리 차원에서 반드시 필요하며, 조제실·칭량실·포장실 등 전 작업실에 적용되어야 합니다.
• 작업에 필요한 기구와 설비
  스테인리스 작업대, 세척 가능한 벽면과 바닥, 환기설비 등. 특히 가루 제형을 다루는 경우 별도 기준이 적용됩니다.
• 가루가 날리는 작업실
  파우더류 제조 시, 집진기 또는 후드 등 가루 제거 설비를 반드시 갖추어야 하며, 이는 교차오염 방지를 위한 필수 조건입니다.
• 보관소(원료, 자재, 완제품용)
  구획 또는 별도 공간으로 마련되어야 하며, 품목별 혼입을 방지할 수 있는 구조가 요구됩니다.
• 시험 및 품질검사 시설
  단순히 의무사항을 넘어, 품질관리기록과의 연계성을 고려해 정밀저울, pH측정기, 시험기기 등이 필요할 수 있습니다.

 

 

 

작업실은 어떻게 구획해야 할까?

"작업실을 반드시 칸막이로 분리해야 하나요?"
많이 묻는 질문 중 하나입니다. 이에 대한 식약처의 공식 입장은 다음과 같습니다.

• 세부 기준은 없지만, 오염·혼동·착오 우려가 없는 구조라면 '구획 또는 구분'만으로도 적합할 수 있음.
• 예를 들어, 한 공간 내에 물리적으로 작업대 간 간격을 충분히 두거나 바닥 표식을 통해 구획을 명확히 하면 실사에서 인정되는 경우도 많습니다.

→ 핵심은 ‘작업의 명확한 분리’와 ‘위생·품질 관리 가능성’입니다.

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제조소의 면적 기준은 따로 정해져 있을까?

의외로 궁금해하는 부분이 바로 ‘최소 면적’인데,
「화장품법령」에는 구체적인 면적 기준이 명시되어 있지 않습니다.

다만, 식약처는 아래와 같이 명확히 안내하고 있습니다.

• “제조소는 제조품목의 종류와 수량에 따라 품질관리에 필요한 충분한 공간을 갖추어야 한다.”
• 따라서 비누, 립밤 등 단일 품목 위주의 소규모 창업이라면 10~15평 규모의 공간도 적합 판정을 받을 수 있습니다.

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주택이나 상가에서도 제조업 등록이 가능할까?

결론부터 말씀드리면 가능합니다.
「화장품법령」에서는 건축물의 용도에 대한 별도 제한을 두지 않고 있습니다.

하지만 중요한 전제 조건이 있습니다:

• 건축법, 지방자치단체 조례, 건축물 용도와의 충돌 여부를 확인해야 함
• 예: 주거용 건축물에서 ‘공장 또는 제조시설’ 용도로 사용하는 것이 위법일 수 있음
• → 관할 지자체 건축과 또는 건축물대장 확인이 필요합니다.

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실제 등록 실무에서 자주 묻는 포인트 요약

파우더 화장품 만들면 집진기 필수인가요?	예. 교차오염 방지를 위해 필수
작업실은 반드시 칸막이로 분리해야 하나요?	아니요. 구획만으로도 가능하나 혼동 방지 구조여야 함
소형 제조소도 등록 가능할까요?	예. 규모 기준은 없으나 품질관리 가능한 공간이면 인정 가능
주택에서도 제조 가능할까요?	가능하나 건축법상 용도 확인 필요

 

 

 

실무자가 꼭 기억해야 할 조언

1. 모든 시설은 '위생'과 '혼입 방지' 중심으로 설계되어야 합니다.
2. 등록 전에 설계 도면을 식약청 또는 전문가와 충분히 검토하십시오.
3. 건축물대장과 실제 용도 불일치 시 등록이 반려될 수 있음에 유의하십시오.
4. 우수화장품 제조 및 품질관리기준(GMP) 수준을 고려한 설비 계획은 이후 사업 확장을 위한 투자로 작용합니다.

 

 

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