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식품의약품안전처298

혁신제품 사전상담, 제품화 성공률 높였다 – 식약처의 조용한 혁신 목차 국내에서 의료제품을 개발하는 기업이라면 누구나 한 번쯤은 이런 고민을 해봤을 것입니다. “이 신기술, 제품화 가능성은 있을까?” “허가까지 얼마나 걸릴까? 어디서부터 준비해야 하지?” 이처럼 초기 단계에서의 불확실성은 개발 속도를 늦추고, 자금과 인력의 낭비로 이어지기 쉽습니다. 이런 문제를 해결하기 위해 식품의약품안전처가 도입한 제도가 바로 혁신제품 사전상담입니다. 최근 식약처는 이 제도의 운영성과를 집약한 **‘혁신제품 사전상담 현황 보고서’**를 발간하며, 지난 4년간의 성과를 구체적으로 공개하였습니다. 그 결과는 예상보다 훨씬 고무적입니다. 사전상담이 제품화에 끼친 실질적 영향식약처는 2020년 8월부터 2024년 12월까지 총 447건의 사전상담을 진행하였고, 이 중 응답을 바탕으로 분.. 2025. 7. 4.
국민의 나트륨·당류 섭취, 얼마나 줄었을까? 목차 식약처 2025년 최신 분석 결과 공개짜고 달게 먹는 우리 식탁, 얼마나 변했을까?혹시 라면, 김치, 떡볶이를 하루에 몇 번씩 드시나요? 우리가 일상적으로 즐기는 음식들이 사실은 나트륨과 당류의 주요 공급원이라는 사실, 알고 계셨나요? 식품의약품안전처가 최근 5년간 국민의 식습관을 면밀히 분석한 결과가 발표되었습니다. 이번 발표는 단순히 수치만 나열하는 것이 아니라, 국민의 건강을 위해 어떤 변화를 이끌어야 하는지 시사점을 던져주고 있습니다. 나트륨 섭취, 여전히 WHO 기준 1.6배 초과✔ 나트륨 섭취는 꾸준히 줄고 있다2023년 기준 하루 평균 나트륨 섭취량은 3,136mg입니다. 이는 2011년 4,789mg에서 무려 34.5% 감소한 수치입니다. 분명 긍정적인 변화입니다.하지만 세계보건기구.. 2025. 7. 2.
2025년 식약처 비임상시험 전문인력 양성 교육 안내 목차 비임상시험, 왜 지금 더 중요할까?"비임상시험은 이제 선택이 아닌 필수입니다." 국제 사회는 동물실험을 줄이고 대체시험을 확대하는 방향으로 빠르게 변화하고 있습니다. 이에 따라 글로벌 수준의 비임상시험 역량을 갖추는 것이 기업의 생존 전략으로 부상했습니다. 식품의약품안전처가 이러한 변화에 발맞춰 2025년 비임상시험 전문인력 양성 교육을 무료로 제공합니다. 비임상시험의 최신 동향부터 동물대체시험, 글로벌 인증까지—단순한 교육이 아닌 실무에 즉시 적용 가능한 지식과 정보를 담았습니다. 교육 개요진행 방식 : 비대면(ZOOM)대상 : 비임상시험 관련 업무 담당자 및 관심 있는 누구나신청 방법 : 한국신뢰성보증연구협동조합(KSQA) 홈페이지에서 신청참가비 : 전액 무료 한국신뢰성보증연구협동조합한국신뢰성.. 2025. 7. 2.
화장품 책임판매업 품질관리와 안전관리, 반드시 알아야 할 절차 목차 식품의약품안전처 대관 업무를 전문..." data-og-host="kmong.com" data-og-source-url="https://kmong.com/gig/383419" data-og-url="https://kmong.com/gig/383419" data-og-image="https://blog.kakaocdn.net/dna/d4b4Uc/hyZfsItVlk/AAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAEFaEN-aR4Y7tKCwfWWiEzPTj_JxGWIH1gCitJHsk0sp/img.jpg?credential=yqXZFxpELC7KVnFOS48ylbz2pIh7yKj8&expires=1753973999&allow_ip=&allow_referer=&signature=at6HVBI8Wcm21ozFHKls7ZZTV6M%3D 가장 빠.. 2025. 6. 27.
대한행정사회 역량강화교육 - 화장품·의약외품 등록 및 관리 실무사례 강의 안내 목차 식품의약품안전처 대관 업무를 전문..." data-og-host="kmong.com" data-og-source-url="https://kmong.com/gig/383419" data-og-url="https://kmong.com/gig/383419" data-og-image="https://blog.kakaocdn.net/dna/d4b4Uc/hyZfsItVlk/AAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAEFaEN-aR4Y7tKCwfWWiEzPTj_JxGWIH1gCitJHsk0sp/img.jpg?credential=yqXZFxpELC7KVnFOS48ylbz2pIh7yKj8&expires=1753973999&allow_ip=&allow_referer=&signature=at6HVBI8Wcm21ozFHKls7ZZTV6M%3D 가장 .. 2025. 6. 27.
의약외품 원료 별첨규격 설정 가이드: 안전성과 품질 확보의 핵심 목차 "행정사법인 청효"에서 검토...." data-og-host="kmong.com" data-og-source-url="https://kmong.com/gig/208585" data-og-url="https://kmong.com/gig/208585" data-og-image="https://blog.kakaocdn.net/dna/cgxV0c/hyZcmo4Z9M/AAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAK-LAEHof1NtnXD-Y2CPWi7EXGRLprygwNHNxV0ieZTr/img.jpg?credential=yqXZFxpELC7KVnFOS48ylbz2pIh7yKj8&expires=1753973999&allow_ip=&allow_referer=&signature=KWx35zWHgZKSquWUgzM4z4P12xc%3D 모든.. 2025. 6. 25.
식약처-중고거래 플랫폼 협업, 온라인 의약품 불법 판매 강력 단속 목차 온라인 중고거래 플랫폼 의약품 불법 판매 2,829건 차단식품의약품안전처(식약처)는 최근 당근마켓, 번개장터, 중고나라 등 주요 온라인 중고거래 플랫폼과 협력해 의약품 불법 판매 게시물 2,829건을 적발하고 삭제 및 계정 제재 등의 조치를 취했다고 밝혔습니다. 이번 단속은 2025년 5월 12일부터 30일까지 약 3주간 진행되었으며, 식약처와 플랫폼사가 주차별로 순차적으로 점검을 실시했습니다. 특히 개인 간 의약품 거래는 변질, 오염 등의 위험성이 크기 때문에 강력히 금지되고 있습니다. 주요 적발 품목과 단속 결과적발된 주요 품목은 다음과 같습니다.피부질환 치료제: 599건제산제: 477건소염진통제: 459건탈모 치료제: 289건화상 치료제: 143건변비약: 124건점안제: 124건소화제: .. 2025. 6. 25.
2025 유전자재조합의약품 허가심사 워크숍 개최 – 식약처, 초기 개발 단계부터 지원 강화 목차 유전자재조합의약품, 개발부터 허가까지 전문가 교육 강화식품의약품안전처는 2025년 6월 24일, 청주 오송에서 **‘유전자재조합의약품 허가심사 워크숍’**을 개최하였습니다. 이번 워크숍은 국내 연구자와 개발자를 대상으로 품질, 비임상, 임상 등 허가심사 과정에서 반드시 고려해야 할 요소들을 심층적으로 안내하기 위해 마련되었습니다. 이 행사는 식약처와 오송첨단의료산업진흥재단이 공동 주최하였으며, 허가심사 담당자, 산학연 전문가, 바이오기업 연구자들이 함께 참석해 최신 동향과 실무적 노하우를 공유하는 자리로 구성되었습니다. 유전자재조합의약품이란?유전자재조합의약품은 유전자 조작 기술을 활용해 세포배양, 정제, 제형화 등의 공정을 거쳐 항체, 호르몬, 효소 등 생체성분을 기반으로 제조되는 의약품입니다... 2025. 6. 24.
의료기기 품목갱신 제도, 어떻게 바뀌나? 2025년 정책설명회 주요 내용 정리 목차 2025년 6월, 의료기기 관련 업계 종사자들을 위한 품목갱신 제도 설명회가 서울 서초구에서 개최됩니다. 이번 설명회는 의료기기 제조·수입업체의 실무자들에게 제도 변화에 대한 이해를 높이고, 실제 제출서류 작성 요령과 주의사항까지 안내하는 자리로 마련되었습니다. 제도 이해를 위한 배경의료기기 품목갱신 제도란 이미 허가, 신고 또는 인증을 받은 의료기기에 대해 최신의 안전성과 유효성 자료, 제조·수입 실적 등을 식약처에 주기적으로 제출하고 검토를 거쳐 계속해서 제조 또는 수입을 가능하게 하는 제도입니다. 기본적으로 5년마다 갱신이 필요하며, 이 과정에서 실제 사용현황과 안전성 유지 여부를 확인하게 됩니다.2025년 상반기 설명회의 핵심 내용이번 설명회는 6월 27일 오후 1시부터 4시까지 서울 .. 2025. 6. 24.
축산물 자가품질검사, 어떻게 관리해야 할까? 목차 2025년 6월, 식품의약품안전처는 축산물 제조·생산자가 스스로 품질을 관리할 수 있도록 돕는 **「축산물 자가품질검사 안내서」**를 새롭게 제정해 발간하였습니다. 이 안내서는 다양한 축산물 유형에 따라 필요한 검사 항목과 검사 주기, 기록관리 방법 등을 종합적으로 담고 있어, 축산업계 종사자뿐만 아니라 식품 안전 관련 공무원에게도 실질적인 업무 지침이 될 수 있습니다. 자가품질검사란 무엇인가요?자가품질검사는 축산물 제조·생산 영업자가 제품이 관련 기준·규격에 적합한지 스스로 확인하는 제도입니다. 이는 단순한 내부 관리 차원을 넘어, 법적으로 요구되는 안전관리 의무로 자리잡고 있습니다. 이번 안내서는 다음과 같은 내용을 중심으로 구성되어 있습니다.1. 축산물 유형별 검사 항목 명시제품 유형에 .. 2025. 6. 24.
국민이 만드는 식품안전 홍보, 2025 식품안전나라 영상 공모전 개최 목차 2025년 여름, 식품안전정보의 새로운 전달 방식을 찾는 특별한 공모전이 시작됩니다. 국민이 직접 참여해 식품안전 홍보영상을 제작하는 ‘식품안전나라 초단편 영상 공모전’이 6월 23일부터 8월 31일까지 진행됩니다. 창의적인 아이디어로 식품안전의 중요성을 널리 알릴 수 있는 기회입니다. 누구나 참여할 수 있는 공모전이번 공모전은 식품안전정보를 보다 쉽고 재미있게 전달하기 위한 목적에서 기획되었습니다. 일반 시민부터 콘텐츠 제작자, 학생까지 대한민국 국민이라면 누구나 참여할 수 있으며, 선정된 우수작에는 상금과 상장이 수여됩니다. 식품안전나라[진행] 2025 식품안전나라 20초 영상 공모전 해당 정보를 무단으로 복제하거나 이용하는 경우 저작권법 등에 따라 법적책임을 질 수 있습니다.foods.. 2025. 6. 23.
화장품 책임판매관리자, 아직도 못 구하셨나요? 목차 식품의약품안전처 대관 업무를 전문..." data-og-host="kmong.com" data-og-source-url="https://kmong.com/gig/383419" data-og-url="https://kmong.com/gig/383419" data-og-image="https://blog.kakaocdn.net/dna/BTwhB/hyY8Ri9b2f/AAAAAAAAAAAAAAAAAAAAABuV9s-d4kcTa6gbgN7khbsrsx1Pd2e989rloLiEZDkU/img.jpg?credential=yqXZFxpELC7KVnFOS48ylbz2pIh7yKj8&expires=1753973999&allow_ip=&allow_referer=&signature=E%2FoANBFvJATrhXpNtUEdUMsbTKw%3D 가장 .. 2025. 6. 23.
수입 새우 및 새우함유 수산물가공품, 검사명령제도 본격 시행 목차 6월 30일부터 베트남산 새우·수산물가공품 대상 검사명령 시행2025년 6월 30일부터 베트남산 새우 및 새우 함유량이 30% 이상인 수산물가공품에 대해 수입 전 동물용의약품 ‘독시싸이클린’ 검사가 의무화됩니다. 이는 식품의약품안전처가 최근 부적합 사례가 반복된 베트남산 제품에 대해 안전성 확보를 위해 취한 조치입니다. 수입자는 수입신고 전에 식약처장이 지정한 식품전문 시험검사기관을 통해 해당 제품에 대한 독시싸이클린 검사를 실시하고, 적합 판정을 받은 시험성적서를 지방식약청에 제출해야 합니다. 검사명령제도란?검사명령은 「수입식품안전관리 특별법」 제22조에 따라 반복적인 부적합 사례가 발생한 수입식품에 대해 적용되는 제도입니다. 수입자는 식약처 지정 검사기관에서 정밀검사를 받은 후, 적합 판정을 .. 2025. 6. 20.
화장품 속 알레르기 유발물질, 표시와 확인은 이렇게 합니다 목차 요즘 소비자들은 화장품의 성분 하나하나를 꼼꼼히 살펴보고 구매합니다. 특히 알레르기 유발 가능성이 있는 향료 성분에 대한 관심이 높아지고 있습니다. 국내에서는 이미 몇 해 전부터 특정 향료 성분에 대해 ‘표시 의무’를 적용하고 있으며, 이는 소비자의 안전한 선택을 돕기 위한 제도입니다. 이 글에서는 어떤 성분이 알레르기 유발물질인지, 표시 기준은 무엇인지, 그리고 소비자가 이를 어떻게 확인할 수 있는지에 대해 정리해드립니다. 알레르기 유발물질이란?화장품에 쓰이는 향료 성분 중 일부는 민감한 소비자에게 알레르기를 유발할 수 있습니다. 이에 따라 특정 성분이 일정 농도 이상 포함된 경우 반드시 성분명을 기재하도록 의무화되어 있습니다.표시 대상 성분식품의약품안전당국이 지정한 총 25종의 성분이 표시.. 2025. 6. 19.
직접구매 해외화장품, 이제는 더 안전하게! 목차 식약처, '직구 화장품' 안전관리 강화 위한 법령 개정 추진2025년 4월부터 소비자가 해외 온라인몰에서 구매한 화장품(직접구매 해외화장품)에 대한 안전관리 근거가 마련됨에 따라, 식품의약품안전처가 관련 법령 개정안을 입법예고했습니다. 이번 개정은 제품 실태조사, 성분 검사, 위해 정보 공개 등 전방위적 조치를 포함하며, 소비자 피해 예방과 안전한 소비 환경 조성을 목표로 하고 있습니다. 직접구매 해외화장품이란?'직접구매 해외화장품'이란, 소비자가 자가 소비 목적으로 해외 사이버몰 등에서 직접 구매하는 화장품을 말합니다. 2025년 4월 1일 개정된 화장품법 제2조 제13호에서 신설된 정의로, 최근 급증하는 해외직구 시장에 맞춘 규제 대응입니다. 실태조사, 이렇게 진행됩니다시행령에 따른 자료 수.. 2025. 6. 19.
2025년 기준 HACCP 의무적용 대상 식품 정리 목차 HACCP 해썹 인증 상담(제조 설비, 사후 관리) : 네이버 엑스퍼트엑스퍼트: 행정사는 국가인증 전문 자격사로, 『행정사법』 제2조에 따라 의뢰인을 대신하여 인가·허가 및 면허 등을 받기 위해 행정기관에 신청·청구 및 신고 등을 대리할 수 있으며,...m.expert.naver.com 식품을 제조·가공하거나 유통하는 사업자에게 있어 HACCP(식품안전관리인증기준)의 의무 적용 여부는 매우 중요한 문제입니다. 특히 HACCP 의무 적용 품목에 해당하는 경우, 이를 준수하지 않을 경우 영업정지 등의 행정처분이 따를 수 있어 사전 확인이 필수적입니다. 이 글에서는 2025년 기준으로 HACCP 의무 대상 식품군을 세부적으로 정리하고, 각 식품군의 정의와 예외사항까지 상세히 안내합니다. HACC.. 2025. 6. 19.
중국 아포스티유 협약 발효에 따른 의약외품 수입서류 유의사항 목차 최근 중국으로 의약외품을 수출하거나 품목허가를 준비 중인 업체들 사이에서, ‘제조판매증명서’에 대한 아포스티유 요청 사례가 발생하면서 관련 규정에 대한 혼란이 발생하고 있습니다. 기존에는 중국국제무역촉진위원회(CCPIT)의 확인서로 충분했던 문서 제출이, 아포스티유 인증까지 요구되는 새로운 행정 흐름을 보이고 있기 때문입니다. 2023년 11월 7일부터 발효된 중국의 아포스티유 협약 가입은 문서 사용의 국제적 요건을 변화시키고 있으며, 이에 따라 앞으로 의약외품 허가를 준비하는 분들은 반드시 이 사항을 인지하고 서류 준비에 반영해야 합니다. 이번 중국 아포스티유 협약 발효는 단순한 인증 절차 변경을 넘어, 한중 간 공문서 유통 및 의약외품 수입 업무 전반에 영향을 미치는 제도 변화 입니다. 관.. 2025. 6. 18.
2025년 의약외품 품질관리 강화: 민관협의체 논의 현황 정리 목차 의약외품 품질 향상을 위한 정책 협의체, 상반기 총회 개최정부는 2025년 6월 오송에서 의약외품 품질관리 강화를 위한 민관협의체 상반기 총회를 개최하였습니다. 이번 회의에서는 각 품목별 특성에 맞는 제조 품질관리 기준을 개선하고, 소비자 접근성과 광고 건전성을 높이기 위한 다양한 방안들이 논의되었습니다. 이 협의체는 의약외품 제조업체, 관련 협회, 소비자단체, 전문가 등 약 80명이 참여하는 민관 협력 기구로, 제조·품질관리기준(GMP) 및 표시·광고 분야의 제도 개선을 지속적으로 추진하고 있습니다. 핵심 논의사항1. 제조·품질관리 기준 가이드라인 개정의약외품은 사용 대상이 광범위하고 일상 생활과 밀접한 제품군이 많아, 품목 특성을 반영한 GMP 적용이 필요합니다. 이에 따라 2025년에는 품.. 2025. 6. 18.
여름철 살모넬라 예방을 위한 달걀 위생점검 강화 목차 식중독 사고 예방을 위한 집중 점검 시작여름철 고온다습한 환경은 식중독을 유발하는 살모넬라균의 활동이 활발해지는 시기입니다. 이에 따라 식품의약품안전처는 6월 16일부터 11월 28일까지, 전국 17개 지방자치단체와 협력하여 식용란 유통업체 1,400여 곳을 대상으로 대대적인 위생점검에 착수합니다. 이번 점검은 특히 식용에 부적합한 ‘깨진 달걀’이나 ‘내용물이 누출된 달걀’, ‘물세척 후 냉장보관이 되지 않은 달걀’ 등이 유통되는 것을 방지하기 위해 기획되었습니다. 점검 대상은 식용란선별포장업 및 식용란수집판매업 등 달걀을 유통·판매하는 주요 사업체들입니다. 점검 대상 및 항목점검 대상 업종식용란선별포장업: 달걀을 선별, 세척, 건조, 살균, 검란, 포장하는 전문업체식용란수집판매업: 달걀을 수.. 2025. 6. 17.