본문 바로가기

식품의약품안전처300

2025년 의약외품 품질관리 강화: 민관협의체 논의 현황 정리 목차 의약외품 품질 향상을 위한 정책 협의체, 상반기 총회 개최정부는 2025년 6월 오송에서 의약외품 품질관리 강화를 위한 민관협의체 상반기 총회를 개최하였습니다. 이번 회의에서는 각 품목별 특성에 맞는 제조 품질관리 기준을 개선하고, 소비자 접근성과 광고 건전성을 높이기 위한 다양한 방안들이 논의되었습니다. 이 협의체는 의약외품 제조업체, 관련 협회, 소비자단체, 전문가 등 약 80명이 참여하는 민관 협력 기구로, 제조·품질관리기준(GMP) 및 표시·광고 분야의 제도 개선을 지속적으로 추진하고 있습니다. 핵심 논의사항1. 제조·품질관리 기준 가이드라인 개정의약외품은 사용 대상이 광범위하고 일상 생활과 밀접한 제품군이 많아, 품목 특성을 반영한 GMP 적용이 필요합니다. 이에 따라 2025년에는 품.. 2025. 6. 18.
여름철 살모넬라 예방을 위한 달걀 위생점검 강화 목차 식중독 사고 예방을 위한 집중 점검 시작여름철 고온다습한 환경은 식중독을 유발하는 살모넬라균의 활동이 활발해지는 시기입니다. 이에 따라 식품의약품안전처는 6월 16일부터 11월 28일까지, 전국 17개 지방자치단체와 협력하여 식용란 유통업체 1,400여 곳을 대상으로 대대적인 위생점검에 착수합니다. 이번 점검은 특히 식용에 부적합한 ‘깨진 달걀’이나 ‘내용물이 누출된 달걀’, ‘물세척 후 냉장보관이 되지 않은 달걀’ 등이 유통되는 것을 방지하기 위해 기획되었습니다. 점검 대상은 식용란선별포장업 및 식용란수집판매업 등 달걀을 유통·판매하는 주요 사업체들입니다. 점검 대상 및 항목점검 대상 업종식용란선별포장업: 달걀을 선별, 세척, 건조, 살균, 검란, 포장하는 전문업체식용란수집판매업: 달걀을 수.. 2025. 6. 17.
EpiSensA: 동물대체 피부감작성시험법 가이드라인 완전정리 목차 인체 피부모델을 활용한 감작성 시험, 이제는 EpiSensA화장품에 사용되는 원료의 안전성을 입증하기 위한 시험 중 하나가 바로 ‘피부감작성시험’입니다. 특히 인체에 직접 적용되는 제품인 만큼, 피부에 알레르기나 염증을 유발할 수 있는지 여부를 과학적으로 평가해야 합니다. 이제는 실험동물을 사용하지 않고도, 인체 피부모델을 활용한 EpiSensA 시험법으로 이를 판별할 수 있게 되었습니다. 이 시험법은 OECD 시험가이드라인 TG442D 및 TG442E를 기반으로 하며, 식품의약품안전처가 민원인을 위해 제공한 공식 안내서에 상세한 절차와 기준이 제시되어 있습니다. 본 글에서는 해당 시험법의 핵심 원리부터 실무 적용 시 주의할 점까지 전반을 소개합니다. EpiSensA란 무엇인가?EpiSensA는.. 2025. 6. 16.
가장 빠른 화장품책임판매업 등록, 전문가와 함께 시작하세요 목차 화장품책임판매업 등록은 화장품 사업을 준비하는 누구에게나 반드시 필요한 행정 절차입니다. 단순한 신고를 넘어서, 품질관리 책임과 사후관리 의무까지 요구되는 이 절차는 기업의 신뢰성과 시장 진입 속도에 직접적인 영향을 줍니다. 실제로 서울지방식약청에 2025년 5월 등록을 진행한 사례에서는 근무일 기준 단 6~7일 만에 등록을 완료하였으며, 이는 전문 행정사 서비스의 개입이 얼마나 중요한지 보여주는 대표적인 사례입니다. 화장품책임판매업 등록이 중요한 이유화장품책임판매업 등록은 제품 유통과 판매를 위한 법적 기반입니다. 이 등록이 완료되어야만 제품 생산과 판매가 가능하며, 다음과 같은 의무가 따릅니다:품질관리 기준서 작성 및 유지사후관리 계획 수립 및 시행문서 보관 및 식약처 감시 대응회수 및 보.. 2025. 6. 16.
위생용품이란? 2025년부터 달라지는 기준과 제도 정리 목차 2025년 6월 14일부터 시행되는 「위생용품 관리법」 개정에 따라 위생용품의 정의와 관리 체계가 대폭 강화됩니다. 위생용품은 인체에 직접 또는 간접적으로 접촉하는 제품으로, 보건위생을 위해 특별한 안전관리가 필요한 품목들입니다. 이에 따라 제조·수입자는 신고와 교육, 시험검사 등 여러 규정을 준수해야 하며, 판매만 하는 경우는 예외가 적용됩니다. 위생용품의 정의와 종류「위생용품 관리법」상 위생용품은 다음과 같은 제품군을 포함합니다. 이들 제품은 모두 인체 접촉을 전제로 하며, 보건위생에 영향을 미칠 수 있어 관리가 필요합니다.주요 위생용품 목록세척제, 헹굼보조제위생물수건, 물티슈용 마른 티슈일회용 용품: 이쑤시개, 종이냅킨, 컵, 숟가락, 젓가락, 포크, 나이프, 빨대, 행주, 타월, 팬티라.. 2025. 6. 14.
6월 14일부터 달라지는 구강관리용품과 문신용 염료 관리제도 목차 구강용품·문신 염료, 이제는 위생용품으로 엄격하게 관리됩니다2025년 6월 14일부터 칫솔, 치실 등 구강관리용품과 문신용 염료가 ‘위생용품’으로 새롭게 지정되며, 제조 및 수입 절차가 대폭 강화됩니다. 이는 소비자의 안전을 확보하고, 증가하는 문신 수요에 대응하기 위한 조치로, 앞으로는 제품 생산 및 유통 전반에 걸쳐 더욱 철저한 위생 관리가 적용됩니다. 새로운 관리대상 품목과 지정 이유칫솔, 치실, 치간칫솔, 설태제거기 등은 일상적으로 사용하는 제품임에도 불구하고 그동안 별도의 위생용품으로 관리되지 않았습니다. 문신용 염료 역시 미생물 오염이나 유해 성분 검출 우려가 지속적으로 제기되어 왔습니다. 이에 따라 식품의약품안전처는 이들 제품을 위생용품으로 지정하고, 안전성 강화를 위한 법령 개정.. 2025. 6. 13.
여름철 축산물 집중 점검, 식약처의 안전관리 강화 조치 목차 여름철 고위험 식품, 축산물 안전관리 비상기온과 습도가 높아지는 여름철, 식중독 발생 위험이 크게 높아지는 시기입니다. 이에 따라 식품의약품안전처는 6월 9일부터 6월 27일까지 17개 지방자치단체와 함께 전국의 축산물 제조 및 판매업체 3,000곳을 대상으로 위생 점검을 실시합니다. 이번 조치는 학교, 군부대 등 집단급식소에 납품하는 업체 및 부적합 이력이 있는 소규모 생산업체를 중점적으로 포함합니다. 집중 점검 대상과 주요 항목대상 업소집단급식소 납품업체: 돼지고기, 양념육, 우유 등을 공급하는 업체부적합 이력 업체: 최근 문제가 있었던 소규모 축산물 생산업체 점검 항목보관 온도 준수 여부: 냉장·냉동 온도 기준 유지 여부 확인위생적 취급 여부: 작업장 내 축산물 위생관리 실태자가품질검사.. 2025. 6. 10.
식약처, 아시아 화장품 규제역량 강화 위한 글로벌 교육 실시 목차 식품의약품안전처 대관 업무를 전문..." data-og-host="kmong.com" data-og-source-url="https://kmong.com/gig/383419" data-og-url="https://kmong.com/gig/383419" data-og-image="https://blog.kakaocdn.net/dna/oFrGU/hyY32Y9mY4/AAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAB-lVLfMsotxyHKMTruye_GO_OpwvmkwrfxMHw9nKFKM/img.jpg?credential=yqXZFxpELC7KVnFOS48ylbz2pIh7yKj8&expires=1753973999&allow_ip=&allow_referer=&signature=l6yMpt9XB%2B%2F4ZT6vFid5yMsMSlY%3D 가장.. 2025. 6. 10.
2025 태국 화장품 원료 전시회 한국관 참가기업 모집 안내 목차 식품의약품안전처 대관 업무를 전문..." data-og-host="kmong.com" data-og-source-url="https://kmong.com/gig/383419" data-og-url="https://kmong.com/gig/383419" data-og-image="https://blog.kakaocdn.net/dna/8EsRn/hyY47Z4H4z/AAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAJ5t-CUJII9TRQOYFu-JKXisga6Y_kPArUZCH2NXJVjf/img.jpg?credential=yqXZFxpELC7KVnFOS48ylbz2pIh7yKj8&expires=1753973999&allow_ip=&allow_referer=&signature=soyKltoxAEzOD3ZxP7gf75KGmIY%3D 가장.. 2025. 6. 9.
화장품책임판매업 등록, 빠르고 전문적으로 시작하는 방법 목차 식품의약품안전처 대관 업무를 전문..." data-og-host="kmong.com" data-og-source-url="https://kmong.com/gig/383419" data-og-url="https://kmong.com/gig/383419" data-og-image="https://blog.kakaocdn.net/dna/b4NOak/hyY5hHTNjU/AAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAA64VcbTp45xNjD5PCzDoNacLb5d-MOFDbjg0RHFhMZW/img.jpg?credential=yqXZFxpELC7KVnFOS48ylbz2pIh7yKj8&expires=1753973999&allow_ip=&allow_referer=&signature=ASgSP91jydGgX2C%2FZcLZYc6vB%2Fs%3D 가장.. 2025. 6. 9.
식중독균 검출 빵류 회수 조치 안내 목차 2025년 6월 5일, 식품의약품안전처는 시중에 유통 중인 일부 빵류 제품에서 식중독균이 검출되어 긴급 회수 조치를 시행하였습니다. 문제가 된 제품은 경기도 안양시에 위치한 식품 제조업체 ‘유 마더구스’가 생산하고, 경기도 용인시의 유통전문업체 ‘푸드머스㈜’가 판매한 제품들입니다. 해당 빵류에서 인체에 위해를 줄 수 있는 살모넬라균이 검출되어 식약처와 질병관리청, 지방자치단체가 즉각적인 원인조사와 함께 회수 명령을 내렸습니다. 회수 대상 제품 요약1. 고칼슘 딸기크림 롤케이크식품유형: 빵류내용량: 50g소비기한: 2025년 10월 12일생산량: 240kg (총 4,800개)제조업체: 유 마더구스 (경기도 안양시)판매업체: 푸드머스㈜ (경기도 용인시)2. 고칼슘 우리밀 초코바나나빵식품유형: 빵류.. 2025. 6. 6.
2025년 의약외품 정기감시 대비 가이드 목차 매년 반복되는 정기감시, 올해는 준비가 다르다식품의약품안전처는 매년 의약외품 제조·수입업체를 대상으로 정기감시를 실시합니다. 특히 2025년에는 49개 업체 중 23개소가 서면평가 대상으로 선정되었으며, 해당 업체는 오는 7월 4일까지 관련 자료를 의약품안전나라를 통해 제출해야 합니다. 이 시점은 단순한 점검이 아니라 행정처분 리스크와도 직결되는 만큼 철저한 대응이 필요합니다. 정기감시 대상자 선정 기준정기감시는 매년 실시되지만 모든 업체를 대상으로 하지 않습니다. 보통 3년에 한 번꼴로 감시가 이루어지며, 올해는 사전에 제출한 위험도평가자료를 바탕으로 위험도가 낮은 90%의 업체 중 일부가 서면평가 대상으로 선정되었습니다. 서면평가는 다음과 같은 절차로 진행됩니다:업체에서 자체평가보고서를 포함.. 2025. 6. 5.
식약처, 제품화지원 상담 업무 안내서 발간…개발 단계별 제도 이용 쉬워진다 목차 제품 개발자와 기업이 식약처의 다양한 상담 제도를 혼란 없이 활용할 수 있도록 지원하는 안내서가 발간되었습니다. 이번 자료는 상담 신청 시점, 대상, 절차, 제출서류 등 제품화 전반을 포괄하여 민원인의 이해도와 활용도를 높이기 위한 것입니다. 상담 제도 이용, 무엇이 달라졌나?식품의약품안전처는 2025년 5월 30일, ‘제품화지원 상담 업무 안내서’를 발간했습니다. 이는 의약품, 의료기기, 식품 등을 개발하는 업계가 각 제품 개발 단계에 따라 적절한 상담 제도를 쉽게 선택하고 신청할 수 있도록 만든 종합 안내서입니다. 기존에는 여러 유사한 상담 제도 간의 차이가 명확하지 않아 신청자 입장에서 혼선을 겪는 일이 많았습니다. 하지만 이번 안내서는 각각의 제도 목적, 법령 근거, 상담 대상, 내용 범.. 2025. 6. 5.
2025년 첨단바이오의약품 제품화 지원 프로그램 안내 목차 국내 바이오산업을 위한 신속한 제품화 지원식품의약품안전처는 국내 첨단바이오의약품의 신속한 제품화를 지원하기 위해 2025년 ‘바이오챌린저(Bio-Challenger)’ 프로그램을 시행합니다. 이 프로그램은 비임상부터 임상단계에 이르는 제품 개발을 단계별로 밀착 지원하여, 혁신적인 기술이 시장에 빠르게 진입할 수 있도록 돕는 것이 핵심 목표입니다. 프로그램 개요접수 기간: 2025년 5월 30일(금)부터 6월 18일(수)까지지원 분야: 비임상 및 임상 단계별 첨단바이오의약품선정 품목 수: 최대 6개 품목신청 방법: 이메일 접수 (cngt@korea.kr) 바이오챌린저란?‘바이오챌린저’는 혁신 기술 기반의 국내 개발 첨단바이오의약품에 대한 제품화 지원 프로그램입니다. 올해는 기존 임상시험 진.. 2025. 6. 4.
수입 위생용품 영업과 수입신고, 어떻게 시작할까? 목차 국내 시장에 위생용품을 수입해 유통하고자 하는 사업자라면 반드시 알아야 할 행정 절차가 있습니다. 위생교육 수료부터 영업신고, 국외제조업소 등록, 성분 확인, 수입신고서 작성까지 단계별로 꼼꼼한 준비가 필요합니다. 이 글에서는 위생용품 수입 영업을 시작하고 관리하기 위한 전체 절차를 체계적으로 안내합니다. 위생교육: 수입업을 위한 첫걸음위생용품 수입업을 시작하기 전, 반드시 4시간의 신규 위생교육을 수료해야 하며 매년 3시간의 보수교육도 의무입니다. 교육기관은 다음과 같습니다:한국식품정보원: https://foodi.com한국화학융합시험연구원: http://sub.ktr.or.kr/edu/세스코 아카데미: https://www.cescoacademy.co.kr 교육은 오프라인 집합교육 또.. 2025. 6. 3.
2025 원아시아 화장품 규제혁신 포럼 성료, K-화장품 규제외교 한 단계 도약 목차 가장 빠른 화장품 책임판매업 식약청 등록 - 크몽행정사법인청효 전문가의 창업·사업 서비스를 만나보세요. 식품의약품안전처 대관 업무를 전문으로 하고 있는 "행정사법인 청효" 입니다.(* 행정사는 ...kmong.com K-뷰티의 글로벌 경쟁력, 규제외교로 강화식품의약품안전처는 2025년 5월 28일부터 3일간 서울에서 개최한 ‘2025 원아시아 화장품 규제혁신 포럼’을 성공적으로 마무리하였습니다. 이번 포럼에는 아시아 각국의 규제당국과 전문가, 업계 관계자 등 약 600명이 참여하여 글로벌 화장품 산업의 최신 동향과 규제 협력 전략을 논의하는 장으로 자리매김하였습니다. 포럼의 주제는 ‘규제혁신: 아시아 화장품 산업의 동행과 도전’이며, 기술혁신과 인사이트 공유, 그리고 실질적인 규제협력 방안 .. 2025. 6. 2.
스마트 해썹 전국 설명회 개최: 식약처의 새로운 정책 방향 목차 스마트 해썹 활성화를 위한 전국 권역별 설명회 실시식품의약품안전처가 스마트 해썹(Smart HACCP)의 도입을 적극적으로 유도하기 위해 전국 6개 권역을 대상으로 정책 설명회를 개최합니다. 이번 설명회는 식품·축산물 제조업체, 지자체 공무원, 시스템 공급기업 등을 대상으로 하며, 2025년 5월 27일부터 6월 26일까지 한 달간 지역별 순차적으로 진행됩니다. 스마트 해썹은 IoT 기반의 중요 공정 모니터링 시스템으로, 데이터의 자동 기록·관리·평가 기능을 통해 위변조를 방지하고 식품 안전성을 높이는 첨단 기술입니다. 설명회 개요 및 목적정책 설명회는 스마트 해썹 제도의 이해를 높이고, 현장 도입 확대를 지원하기 위한 목적으로 개최됩니다. 주요 내용은 다음과 같습니다.스마트 해썹 제도 및 .. 2025. 5. 27.
2024년 대한민국 화장품 산업 실적, 사상 최대치 경신 목차 가장 빠른 화장품 책임판매업 식약청 등록 - 크몽행정사법인청효 전문가의 창업·사업 서비스를 만나보세요. 식품의약품안전처 대관 업무를 전문으로 하고 있는 "행정사법인 청효" 입니다.(* 행정사는 ...kmong.com 2024년 국내 화장품 산업이 생산과 수출 모두에서 사상 최대 실적을 기록하였습니다. 수출액은 전년 대비 20.3% 증가한 102억 달러로, 한국은 독일을 제치고 세계 3위 화장품 수출국으로 도약했습니다. 생산 실적 역시 17조 5,426억 원으로 역대 최고치를 경신하였습니다. 국내 화장품 생산, 전년 대비 20.9% 증가2024년 국내 화장품 생산은 총 17조 5,426억 원으로, 2023년 대비 20.9% 상승하였습니다. 특히 기초화장용 제품군은 10조 2,961억 원으로 3.. 2025. 5. 27.
“피부과 의사 추천”은 이제 위험! 목차 병원전용 화장품 부당광고, 식약처 대대적 적발온라인 화장품 광고 237건 적발… 소비자 오인 유도 표현 다수 식품의약품안전처는 최근 대한화장품협회와 함께 온라인에서 유통되는 화장품 광고를 집중 점검한 결과, 237건의 부당광고를 적발했다고 밝혔습니다. 문제가 된 표현들은 대부분 ‘피부과 의사 추천’, ‘병원전용’, ‘항염’, ‘피부재생’ 등 소비자가 제품을 의약품이나 전문의 추천 제품으로 오인할 우려가 있는 문구였습니다. 이번 점검은 특히, ‘책임판매업자’에 대한 추적 조사도 병행되었으며, 적발된 일반 판매업자 186건 외에 책임판매업자의 광고 51건도 추가 확인돼, 총 237건이 방송통신심의위원회 등에 접속 차단 조치되었습니다. 사용금지 표현, 2024년 개정 지침에 따라 대폭 강화2024.. 2025. 5. 23.