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식품의약품안전처346

의약외품 심사자료 제출요건 총정리 목차 안전성‧유효성 심사 대상 제품 중심 안내 의약외품 중 일부는 단순 신고만으로 유통할 수 없고, 식품의약품안전처의 정식 심사를 거쳐 허가를 받아야 하는 품목으로 분류됩니다. 이러한 경우, 민원인은 해당 제품의 특성에 따라 정해진 안전성·유효성 심사자료를 준비하여 제출해야 합니다.이번 글에서는 실무자가 꼭 알아야 할 심사자료 항목별 제출 요건과 주요 품목별 제출 범위를 중심으로 정리합니다. 어떤 경우에 심사자료를 제출해야 할까?다음 중 하나라도 해당된다면, 안전성·유효성 심사자료 제출이 필수입니다:기존 허가제품과 성분, 분량, 제형, 효능·효과, 용법·용량이 다른 경우신규 성분 또는 신소재가 포함된 경우국내 사용례가 없거나, 안전성이 입증되지 않은 첨가제가 사용된 경우흡입형 제제, 치약제, 마.. 2025. 7. 24.
의약외품 제조업·수입업 신고 준비부터 등록까지 전 과정 안내 목차 의약외품을 생산하거나 해외에서 들여와 국내에 유통하려면, 첫 단계로 반드시 ‘의약외품 제조업’ 또는 ‘수입업’ 신고를 마쳐야 합니다. 하지만 실무 현장에서는 신고에 필요한 시설 요건과 서류 준비, 위탁시험 계약 체결 등에 대해 막연하거나 잘못된 정보로 어려움을 겪는 경우가 많습니다. 의약외품 제조업·수입업 신고란?의약외품을 제조하거나 수입하여 판매하려는 기업이 식품의약품안전처로부터 제조 또는 수입 자격을 공식적으로 인정받는 절차입니다. 이는 품목허가나 품목신고 이전 단계에서 반드시 선행되어야 하며, 해당 신고가 완료되어야만 품목별 개별 절차를 진행할 수 있습니다.관할 기관 및 연락처각 지역 지방식품의약품안전청 의료제품안전과 또는 의약품안전관리과가 접수처입니다.지역접수기관전화번호서울의약품안전관리.. 2025. 7. 23.
의약외품 품목허가 vs 품목신고, 어떻게 구분할까? 목차 의약외품을 제조하거나 수입하여 판매하려는 기업이라면 반드시 거쳐야 하는 절차가 바로 ‘품목허가’ 또는 ‘품목신고’입니다. 하지만 두 절차는 적용 대상, 필요 서류, 처리 절차, 수수료 등에서 큰 차이를 보입니다. 이번 포스팅에서는 실무 담당자들이 자주 혼동하는 ‘의약외품 품목허가’와 ‘품목신고’의 차이를 정확히 짚어보겠습니다. 허가와 신고의 기본 개념 차이품목허가: 식약처장의 사전 평가와 승인을 받아야 하는 규제 강도가 높은 절차입니다. 안전성‧유효성 심사 또는 기준‧시험방법 심사가 요구되며, 통상 심사 기간도 길고 자료 요구도 까다롭습니다.품목신고: 일정 요건을 충족할 경우, 민원인이 신고만으로도 제조 및 유통이 가능한 비교적 간소한 절차입니다. 다만 일부 제품은 기준 및 시험방법 심사 또는.. 2025. 7. 22.
성장호르몬 주사, 정말 키 크는 주사일까? 목차 아이의 키가 걱정되어 병원을 찾는 부모님들이 늘고 있습니다. 일부는 ‘성장호르몬 주사’가 키를 쑥쑥 자라게 해준다는 기대 속에서 사용을 고려하기도 합니다. 그러나 식품의약품안전처(이하 식약처)는 이를 정면으로 반박하고 나섰습니다. 과연 성장호르몬 주사는 누구에게, 어떤 경우에 필요하며, 어떻게 사용되어야 할까요? 성장호르몬 주사의 정확한 사용 대상성장호르몬 주사는 단순히 키를 키우기 위한 목적의 의약품이 아닙니다. 식약처에 따르면, 이 제제는 다음과 같은 의학적 적응증에 따라 사용됩니다.뇌하수체 기능 이상에 의한 성장호르몬 분비장애터너증후군 환아의 성장부전특발성 저신장증 진단을 받은 아동즉, 정밀한 의학적 진단에 따라 필요한 경우에만 투여가 가능한 전문의약품입니다. 키 성장을 위한 일반적 수단으.. 2025. 7. 21.
💼 화장품‧의약외품 등록 실무교육, 행정사의 전문성으로 실현하는 실무역량 강화 목차 식품의약품안전처 대관 업무를 전문..." data-og-host="kmong.com" data-og-source-url="https://kmong.com/gig/383419" data-og-url="https://kmong.com/gig/383419" data-og-image="https://blog.kakaocdn.net/dna/DLzfH/hyZm936Xdq/AAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAG-_1OdWzaTvJNpEOrQwxboNUycdmz10g8LcJBQWQ7nd/img.jpg?credential=yqXZFxpELC7KVnFOS48ylbz2pIh7yKj8&expires=1767193199&allow_ip=&allow_referer=&signature=KYq17PZ68fGQLm6ZrHqlpE7RBzA%3D 가장 .. 2025. 7. 21.
노트북 하나로 시작한 K-뷰티 제국: 1인 창업가 시대의 성공 전략 목차 식품의약품안전처 대관 업무를 전문..." data-og-host="kmong.com" data-og-source-url="https://kmong.com/gig/383419" data-og-url="https://kmong.com/gig/383419" data-og-image="https://blog.kakaocdn.net/dna/DLzfH/hyZm936Xdq/AAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAG-_1OdWzaTvJNpEOrQwxboNUycdmz10g8LcJBQWQ7nd/img.jpg?credential=yqXZFxpELC7KVnFOS48ylbz2pIh7yKj8&expires=1767193199&allow_ip=&allow_referer=&signature=KYq17PZ68fGQLm6ZrHqlpE7RBzA%3D 가장 .. 2025. 7. 21.
의약외품 생리대 수입 절차 완전 정리: 인허가, 품목신고, 주의사항까지 - 최신사례 포함 목차 생리대를 수입하여 국내에 유통하려는 경우, 단순한 제품 수입 절차를 넘어 식품의약품안전처가 정한 복잡한 인허가 과정을 반드시 거쳐야 합니다. ‘의약외품’으로 분류되는 생리대는 「약사법」 제2조 제7호에 따라 질병 예방 또는 위생을 위한 효능을 가진 제품으로 간주되며, 위생용품과는 명확히 구분됩니다. 그렇다면 생리대 수입을 시작하기 위해 무엇부터 준비해야 할까요? 생리대 수입, 반드시 알아야 할 두 가지 필수 요건생리대를 정식으로 수입하여 판매하기 위해서는 다음 두 가지 요건을 모두 충족해야 합니다:의약외품 수입업 등록품목허가 또는 품목신고 완료여기에 더해 통관 전 반드시 표준통관예정보고를 제출하고, 수입 대상인 해외 제조소를 등록해야 합니다. 이 모든 과정은 시간과 노력이 많이 소요되기 때문에 .. 2025. 7. 21.
위생용품 위생교육기관 지정, 법규부터 현장실사까지 완벽 가이드 목차 매년 반복되는 위생교육, 누가 어떻게 교육해야 할까요?모든 위생용품 영업자는 법적으로 매년 위생교육을 이수해야 합니다. 이는 단순한 권장이 아니라, 위생용품 관리법 제9조에 명시된 의무사항입니다. 하지만 중요한 것은 ‘누가’ 이 교육을 진행하느냐입니다. 단순히 교육을 잘하는 기관이 아닌, 식품의약품안전처장으로부터 ‘지정’을 받은 기관만이 이 법정 교육을 운영할 수 있습니다. 그렇다면 이 ‘지정’은 어떤 기준과 절차를 따라 이루어질까요? 오늘 포스팅에서는 법적 근거부터 현장 실사까지, 위생교육기관 지정을 준비하는 데 반드시 알아야 할 모든 정보를 정리해드립니다. 지정의 법적 근거와 평가 주체위생용품 교육, 단순 교육이 아닌 법정 의무위생용품 관리법 제9조는 모든 위생용품 영업자에게 매년 교육을.. 2025. 7. 19.
식중독균 검출된 '조미건어포' 제품 회수…소비자 주의 필요 목차 전남 여수시의 한 식품제조업체에서 제조한 ‘쥐포 실채’ 제품에서 식중독균이 검출되어, 식품의약품안전처가 즉시 판매 중단 및 회수 조치에 나섰습니다. 해당 제품을 구매한 소비자라면 반드시 섭취를 중단하고 반품해야 합니다. 이번 사례는 여름철 식중독 예방을 위한 경각심을 다시 한 번 일깨워주는 계기가 되고 있습니다. 황색포도상구균 검출…식품 기준 부적합회수 대상 제품은 아라움㈜(전남 여수시 소재)이 제조한 **조미건어포 '쥐포 실채'**로, 소비기한이 2026년 6월 8일로 표시된 제품입니다. 식약처의 검사 결과, 이 제품에서 **황색포도상구균(Staphylococcus aureus)**이 검출되었으며, 이는 식품의 미생물 기준을 초과한 수치입니다. 황색포도상구균은 대표적인 식중독균으로, 구토와 복통.. 2025. 7. 11.
“안구건조증·비염 치료” 효과? 목차 공산품 광고에 속지 마세요!“이 제품 하나면 안구건조증이 사라집니다.” “비염 완화에 탁월한 효과를 보였습니다.” 최근 온라인 쇼핑몰과 SNS를 중심으로, 일반 공산품이 마치 의료기기처럼 ‘질환 치료 효과가 있다’고 표방하는 광고가 기승을 부리고 있습니다. 하지만 실제로는 허가받지 않은 ‘부당광고’일 가능성이 높습니다. 식품의약품안전처는 이러한 오인 광고에 대해 대대적인 점검을 실시하고 소비자 주의를 당부했습니다. 의료기기 vs 공산품: 경계가 사라진 광고2025년 6월 20일부터 26일까지 진행된 온라인 점검에서 식약처는 총 83건의 부당광고 사례를 적발하였습니다. 이들 대부분은 눈에 수분을 공급하는 일반 공산품을 ‘안구건조증 치료’, ‘근시 완화’, ‘비염 개선’ 등의 의료적 효과가 있는 제.. 2025. 7. 7.
혁신제품 사전상담, 제품화 성공률 높였다 – 식약처의 조용한 혁신 목차 국내에서 의료제품을 개발하는 기업이라면 누구나 한 번쯤은 이런 고민을 해봤을 것입니다. “이 신기술, 제품화 가능성은 있을까?” “허가까지 얼마나 걸릴까? 어디서부터 준비해야 하지?” 이처럼 초기 단계에서의 불확실성은 개발 속도를 늦추고, 자금과 인력의 낭비로 이어지기 쉽습니다. 이런 문제를 해결하기 위해 식품의약품안전처가 도입한 제도가 바로 혁신제품 사전상담입니다. 최근 식약처는 이 제도의 운영성과를 집약한 **‘혁신제품 사전상담 현황 보고서’**를 발간하며, 지난 4년간의 성과를 구체적으로 공개하였습니다. 그 결과는 예상보다 훨씬 고무적입니다. 사전상담이 제품화에 끼친 실질적 영향식약처는 2020년 8월부터 2024년 12월까지 총 447건의 사전상담을 진행하였고, 이 중 응답을 바탕으로 분.. 2025. 7. 4.
국민의 나트륨·당류 섭취, 얼마나 줄었을까? 목차 식약처 2025년 최신 분석 결과 공개짜고 달게 먹는 우리 식탁, 얼마나 변했을까?혹시 라면, 김치, 떡볶이를 하루에 몇 번씩 드시나요? 우리가 일상적으로 즐기는 음식들이 사실은 나트륨과 당류의 주요 공급원이라는 사실, 알고 계셨나요? 식품의약품안전처가 최근 5년간 국민의 식습관을 면밀히 분석한 결과가 발표되었습니다. 이번 발표는 단순히 수치만 나열하는 것이 아니라, 국민의 건강을 위해 어떤 변화를 이끌어야 하는지 시사점을 던져주고 있습니다. 나트륨 섭취, 여전히 WHO 기준 1.6배 초과✔ 나트륨 섭취는 꾸준히 줄고 있다2023년 기준 하루 평균 나트륨 섭취량은 3,136mg입니다. 이는 2011년 4,789mg에서 무려 34.5% 감소한 수치입니다. 분명 긍정적인 변화입니다.하지만 세계보건기구.. 2025. 7. 2.
2025년 식약처 비임상시험 전문인력 양성 교육 안내 목차 비임상시험, 왜 지금 더 중요할까?"비임상시험은 이제 선택이 아닌 필수입니다." 국제 사회는 동물실험을 줄이고 대체시험을 확대하는 방향으로 빠르게 변화하고 있습니다. 이에 따라 글로벌 수준의 비임상시험 역량을 갖추는 것이 기업의 생존 전략으로 부상했습니다. 식품의약품안전처가 이러한 변화에 발맞춰 2025년 비임상시험 전문인력 양성 교육을 무료로 제공합니다. 비임상시험의 최신 동향부터 동물대체시험, 글로벌 인증까지—단순한 교육이 아닌 실무에 즉시 적용 가능한 지식과 정보를 담았습니다. 교육 개요진행 방식 : 비대면(ZOOM)대상 : 비임상시험 관련 업무 담당자 및 관심 있는 누구나신청 방법 : 한국신뢰성보증연구협동조합(KSQA) 홈페이지에서 신청참가비 : 전액 무료 한국신뢰성보증연구협동조합한국신뢰성.. 2025. 7. 2.
화장품 책임판매업 품질관리와 안전관리, 반드시 알아야 할 절차 목차 식품의약품안전처 대관 업무를 전문..." data-og-host="kmong.com" data-og-source-url="https://kmong.com/gig/383419" data-og-url="https://kmong.com/gig/383419" data-og-image="https://blog.kakaocdn.net/dna/d4b4Uc/hyZfsItVlk/AAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAEFaEN-aR4Y7tKCwfWWiEzPTj_JxGWIH1gCitJHsk0sp/img.jpg?credential=yqXZFxpELC7KVnFOS48ylbz2pIh7yKj8&expires=1767193199&allow_ip=&allow_referer=&signature=nGOxVHqrx%2Bym7%2FQX0juOHMMF7Bc%3D 가장 빠.. 2025. 6. 27.
대한행정사회 역량강화교육 - 화장품·의약외품 등록 및 관리 실무사례 강의 안내 목차 식품의약품안전처 대관 업무를 전문..." data-og-host="kmong.com" data-og-source-url="https://kmong.com/gig/383419" data-og-url="https://kmong.com/gig/383419" data-og-image="https://blog.kakaocdn.net/dna/d4b4Uc/hyZfsItVlk/AAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAEFaEN-aR4Y7tKCwfWWiEzPTj_JxGWIH1gCitJHsk0sp/img.jpg?credential=yqXZFxpELC7KVnFOS48ylbz2pIh7yKj8&expires=1767193199&allow_ip=&allow_referer=&signature=nGOxVHqrx%2Bym7%2FQX0juOHMMF7Bc%3D 가장 .. 2025. 6. 27.
의약외품 원료 별첨규격 설정 가이드: 안전성과 품질 확보의 핵심 목차 "행정사법인 청효"에서 검토...." data-og-host="kmong.com" data-og-source-url="https://kmong.com/gig/208585" data-og-url="https://kmong.com/gig/208585" data-og-image="https://blog.kakaocdn.net/dna/cgxV0c/hyZcmo4Z9M/AAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAK-LAEHof1NtnXD-Y2CPWi7EXGRLprygwNHNxV0ieZTr/img.jpg?credential=yqXZFxpELC7KVnFOS48ylbz2pIh7yKj8&expires=1767193199&allow_ip=&allow_referer=&signature=OqMzu2C2V9lEjFhLbS7icJFbUpE%3D 모든.. 2025. 6. 25.
식약처-중고거래 플랫폼 협업, 온라인 의약품 불법 판매 강력 단속 목차 온라인 중고거래 플랫폼 의약품 불법 판매 2,829건 차단식품의약품안전처(식약처)는 최근 당근마켓, 번개장터, 중고나라 등 주요 온라인 중고거래 플랫폼과 협력해 의약품 불법 판매 게시물 2,829건을 적발하고 삭제 및 계정 제재 등의 조치를 취했다고 밝혔습니다. 이번 단속은 2025년 5월 12일부터 30일까지 약 3주간 진행되었으며, 식약처와 플랫폼사가 주차별로 순차적으로 점검을 실시했습니다. 특히 개인 간 의약품 거래는 변질, 오염 등의 위험성이 크기 때문에 강력히 금지되고 있습니다. 주요 적발 품목과 단속 결과적발된 주요 품목은 다음과 같습니다.피부질환 치료제: 599건제산제: 477건소염진통제: 459건탈모 치료제: 289건화상 치료제: 143건변비약: 124건점안제: 124건소화제: .. 2025. 6. 25.
2025 유전자재조합의약품 허가심사 워크숍 개최 – 식약처, 초기 개발 단계부터 지원 강화 목차 유전자재조합의약품, 개발부터 허가까지 전문가 교육 강화식품의약품안전처는 2025년 6월 24일, 청주 오송에서 **‘유전자재조합의약품 허가심사 워크숍’**을 개최하였습니다. 이번 워크숍은 국내 연구자와 개발자를 대상으로 품질, 비임상, 임상 등 허가심사 과정에서 반드시 고려해야 할 요소들을 심층적으로 안내하기 위해 마련되었습니다. 이 행사는 식약처와 오송첨단의료산업진흥재단이 공동 주최하였으며, 허가심사 담당자, 산학연 전문가, 바이오기업 연구자들이 함께 참석해 최신 동향과 실무적 노하우를 공유하는 자리로 구성되었습니다. 유전자재조합의약품이란?유전자재조합의약품은 유전자 조작 기술을 활용해 세포배양, 정제, 제형화 등의 공정을 거쳐 항체, 호르몬, 효소 등 생체성분을 기반으로 제조되는 의약품입니다... 2025. 6. 24.
의료기기 품목갱신 제도, 어떻게 바뀌나? 2025년 정책설명회 주요 내용 정리 목차 2025년 6월, 의료기기 관련 업계 종사자들을 위한 품목갱신 제도 설명회가 서울 서초구에서 개최됩니다. 이번 설명회는 의료기기 제조·수입업체의 실무자들에게 제도 변화에 대한 이해를 높이고, 실제 제출서류 작성 요령과 주의사항까지 안내하는 자리로 마련되었습니다. 제도 이해를 위한 배경의료기기 품목갱신 제도란 이미 허가, 신고 또는 인증을 받은 의료기기에 대해 최신의 안전성과 유효성 자료, 제조·수입 실적 등을 식약처에 주기적으로 제출하고 검토를 거쳐 계속해서 제조 또는 수입을 가능하게 하는 제도입니다. 기본적으로 5년마다 갱신이 필요하며, 이 과정에서 실제 사용현황과 안전성 유지 여부를 확인하게 됩니다.2025년 상반기 설명회의 핵심 내용이번 설명회는 6월 27일 오후 1시부터 4시까지 서울 .. 2025. 6. 24.

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