혁신제품 사전상담, 제품화 성공률 높였다 – 식약처의 조용한 혁신

목차

 

 

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국내에서 의료제품을 개발하는 기업이라면 누구나 한 번쯤은 이런 고민을 해봤을 것입니다. “이 신기술, 제품화 가능성은 있을까?” “허가까지 얼마나 걸릴까? 어디서부터 준비해야 하지?” 이처럼 초기 단계에서의 불확실성은 개발 속도를 늦추고, 자금과 인력의 낭비로 이어지기 쉽습니다. 이런 문제를 해결하기 위해 식품의약품안전처가 도입한 제도가 바로 혁신제품 사전상담입니다.

 

최근 식약처는 이 제도의 운영성과를 집약한 **‘혁신제품 사전상담 현황 보고서’**를 발간하며, 지난 4년간의 성과를 구체적으로 공개하였습니다. 그 결과는 예상보다 훨씬 고무적입니다.

 

 

사전상담이 제품화에 끼친 실질적 영향

식약처는 2020년 8월부터 2024년 12월까지 총 447건의 사전상담을 진행하였고, 이 중 응답을 바탕으로 분석한 203개 품목(의약품 133건, 의료기기 70건) 중 다음과 같은 성과가 도출되었습니다.

• 허가·인증 완료: 의약품 2건, 의료기기 17건
• 임상시험 단계 진입: 의약품 48건, 의료기기 17건
• 개발 단계 상승: 전체의 약 64%(의약품 85건, 의료기기 45건)에서 비임상 → 임상 등 상위 단계로 진입

상담 이력품목 대상 개발단계 상황 분석 결과, 최초 상담 시점 대비 1단계 이상 상승 효과 확인

 

즉, 상담을 받은 품목의 다수가 실제 개발을 진전시킨 셈이며, 단순한 정보 제공을 넘어 제품화에 실질적인 ‘도약’의 계기를 제공한 것입니다.

제도에 대한 현장의 반응은?

업계 반응 역시 긍정적입니다. 식약처는 분기별로 사전상담 만족도 조사를 진행하고 있는데, 만족도는 지속 상승 중입니다. 기업들은 사전상담을 통해 허가 요건을 조기에 파악하고 개발 전략을 세울 수 있었으며, 이는 자료 준비의 효율성과 제품화 성공률 향상으로 이어졌다고 평가했습니다.

 

실제로 국가신약개발재단 김순남 본부장은 “자료를 신속히 준비할 수 있었다”는 점을, 범부처 전주기 의료기기 개발사업단 김태형 본부장은 “예측 가능성이 높아졌다”는 점을 강조했습니다. 현장의 목소리가 곧 제도의 실효성을 입증하는 셈입니다.

 

 

새로운 맞춤형 지원, ‘길잡이 프로그램’

2024년부터 식약처는 한 걸음 더 나아간 **‘길잡이 프로그램(GIFT)’**을 도입해 고위험·고가치 제품을 집중 지원하고 있습니다. 올해는 총 24개 품목(의약품 18건, 의료기기 6건)이 선정되었고, 각 품목마다 **PM(제품 전담자)**를 배정하여 다음과 같은 종합적 지원을 제공하고 있습니다.

• 개발 단계별 맞춤 상담
• 임상시험 설계 및 허가자료 준비 지원
• 신속심사 연계 등 전략적 가이드 제공

항암제, 백신, 신경계 약물, 디지털 의료기기 등 사회적 수요가 높은 제품에 집중하고 있는 점도 주목할 만합니다.

사전상담이 열어주는 새로운 길

이번 보고서는 단순한 성과 정리가 아닙니다. 이는 국가가 의료기술 혁신에 어떻게 실질적으로 개입하고, 시장의 불확실성을 줄이며, 제품화라는 궁극적 목표에 도달하도록 지원하는지를 보여주는 구체적 사례입니다.

 

정부와 기업이 각자의 위치에서 서로를 신뢰하고 연결될 수 있는 방법 중 하나가 바로 이런 **‘맞춤형 사전상담’**입니다. 앞으로도 식약처는 연구자와 기업의 실질적 수요를 반영한 상담과 지원을 강화하겠다는 방침을 밝혔습니다. 이러한 제도가 지속적으로 확산될수록, 우리나라 의료제품 산업은 더욱 빠르고 안전하게 글로벌 경쟁력을 확보해 나갈 것입니다.

 

 

 

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