귀 세정 용도의 액상 제품, 화장품 등록 가능할까?

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가장 빠른 화장품 책임판매업 식약청 등록 - 크몽

 

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귀에 묽은 액상을 넣어 귀지를 세정하는 제품들이 최근 다양한 형태로 출시되고 있습니다. 증류수에 아세트익시드 성분을 포함한 제품도 그 중 하나인데요. 겉보기에는 세정 목적의 일반 제품처럼 보이지만, 화장품 등록이 가능한지 여부는 단순히 ‘세척’이라는 기능만으로 판단되지 않습니다.

해당 제품을 화장품으로 분류할 수 있는지 명확하게 이해하기 위해 반드시 법령상의 정의와 적용 범위를 기준으로 판단해야 합니다.

 

화장품 등록 여부 판단 시 핵심 기준

화장품 여부를 판단할 때 가장 먼저 고려되는 것은 「화장품법」 제2조의 정의입니다.
즉,

• 인체 외부에 적용되고
• 청결·미화·건강 유지를 목적으로 하며
• 인체에 경미하게 작용하는 물품
  이어야 합니다.

✅ “인체 외부”만이 화장품 적용 대상입니다

제도상 화장품이 적용될 수 있는 범위는 피부, 모발, 손발톱, 외음부 등 인체 외부 영역으로 한정되어 있습니다.
반대로 아래와 같은 부위는 ‘외부’로 간주하지 않으며 화장품 적용 대상이 아닙니다.

부위 화장품 적용 여부

피부	✅ 가능
모발	✅ 가능
외음부	✅ 가능
구강 점막	❌ 불가능
코 점막	❌ 불가능
귀 안쪽(이도 내부)	❌ 불가능
질 점막	❌ 불가능

✅ 단순 세정 목적이어도 ‘귀 내부’ 적용이면 제외

증류수 기반에 아세트익시드 성분을 포함하더라도,
제품이 직접적으로 귀 내부(이도) 점막에 적용되는 용도라면 화장품법상 화장품으로 간주되지 않습니다.

이는 세정, 청결, 향취 부여 등 효능·효과와 무관하게
→ **‘적용부위가 인체 내부인지 외부인지’**를 최우선 기준으로 판단하기 때문입니다.

실무적으로 어떻게 접근해야 할까?

1. 제품의 적용 부위를 명확히 설정합니다
   • 귀 바깥(귓바퀴) 세정 → 화장품 가능성
   • 이도(귀 내부) 세정 → 화장품 불가
2. 기능·표시내용을 검토합니다
   • ‘귀지 세정’ 문구는 점막적용으로 오인될 수 있으므로 의약외품 또는 일반생활용품으로 재분류될 가능성
3. 사전에 MFDS 의견조회 또는 품목 분류 자문을 활용합니다
   • 제품 설명서에 따른 적용 부위를 명확히 제시하고 사전검토 시 오해를 최소화

요약 정리

항목 내용

적용 부위	귀 내부(이도)
사용 목적	귀지 세정
화장품 해당 여부	❌ 화장품 아님
근거	「화장품법」 제2조, 적용 대상 외부 부위에 한정

 

 

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