MTS와 스킨부스터: 엑소좀 화장품의 올바른 사용과 불법의 경계

목차

 

 

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[핵심 키워드/주제] 엑소좀 화장품(앰플)의 MTS/주사 시술 위법성 여부 및 원료 배합 금지 기준 분석

최근 피부과 및 클리닉을 중심으로 이른바 '스킨부스터' 시술이 대중화되면서, 엑소좀(Exosome) 성분을 활용한 앰플 관리 프로그램이 인기를 끌고 있습니다. 하지만 이러한 제품이 화장품법상 허용되는 원료인지, 그리고 이를 주사나 MTS(Microneedle Therapy System)를 통해 진피층에 주입하는 행위가 적법한지에 대해서는 명확한 이해가 필요한 시점입니다. 오늘은 행정사의 전문적인 관점에서 엑소좀 화장품의 법적 쟁점을 명확히 짚어드리고자 합니다.

 

1. 엑소좀 화장품의 주사 및 MTS 시술: 화장품 정의 위반 📊

화장품법 제2조에 따르면 '화장품'은 인체에 대한 작용이 경미한 물품으로 정의됩니다. 즉, 피부 표면에 도포하여 청결·미화 등을 목적으로 해야 하며, 치료적 효과나 피부 구조를 직접적으로 변화시키는 것은 의약품 또는 의료기기의 영역입니다.

따라서 시중에서 '화장품'으로 허가받은 엑소좀 앰플 등을 주사기를 이용해 진피층에 직접 주입하거나, 침습적인 MTS 기구를 사용하여 피부 내로 투입하는 방식으로 사용하는 것은 화장품법의 정의에 부합하지 않습니다.

⚠️ 소비자 및 병의원 주의사항
피부 재생, 세포 촉진, 콜라겐 생성 등을 표방하며 '주사 투입용'으로 개발된 제품은 화장품으로 인정받기 어렵습니다. 화장품으로 등록된 제품을 의료기기처럼 침습적으로 사용하는 경우, 안전성 문제가 발생할 수 있으며 법적 보호를 받기 어렵습니다.

 

2. '엑소좀' 원료의 사용 금지 및 배양액 기준 🔍

많은 분들이 오해하고 계신 부분 중 하나가 바로 '엑소좀' 자체의 원료 사용 가능 여부입니다. 현행 「화장품 안전기준 등에 관한 규정」에 따르면, 인체 세포·조직 및 그 배양액은 원칙적으로 화장품에 사용할 수 없습니다.

단, 엄격한 안전 기준을 충족하는 경우에 한해 '인체 세포·조직 배양액'의 사용이 제한적으로 허용되나, 여기서 중요한 점은 배양액 그 자체가 아닌, 배양액에서 특정 성분(엑소좀 등)만을 분리·정제하여 사용하는 것은 금지되어 있다는 사실입니다.

구분	주요 내용 및 규정	허용 여부
인체 세포·조직 배양액	안전기준(별표3)을 준수한 경우 제한적으로 사용 가능	조건부 허용 O
분리·정제된 엑소좀	배양액이 아닌 특정 성분의 추출·분리·정제물	사용 불가 X
사용 방식	MTS, 주사기 등을 이용한 진피층 주입	화장품 정의 위반

💡 행정사의 조언 (Action Plan)

1. 성분명 확인: 제품 전성분에 '인체세포배양액'이 아닌 '엑소좀' 단독 표기나 이를 암시하는 불법 원료가 포함되었는지 확인하십시오.
2. 시술 방식 체크: 화장품으로 등록된 제품을 피부에 바르는 것이 아니라 주사로 맞고 있다면, 이는 의료법 및 화장품법 위반 소지가 있으므로 주의가 필요합니다.

 

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엑소좀 화장품 법적 쟁점 요약

[화장품 정의]: 인체 작용이 경미해야 함 (주사/MTS 사용 불가)

[원료 기준]: 인체 세포·조직 배양액은 허용되나 분리·정제된 엑소좀은 금지

[체크 포인트]:

시술 방식(도포 vs 주입) 및 전성분 확인 필수

올바른 법령 이해가 안전한 뷰티 산업을 만듭니다.

자주 묻는 질문 ❓

Q. 엑소좀 원료 화장품을 MTS나 주사로 시술하는 것이 합법인가요?

A. 화장품은 경미한 작용을 목적으로 하므로, 피부 내 주사나 MTS를 이용한 침습적 시술용으로 개발된 제품은 화장품법상 '화장품'의 정의에 부합하지 않습니다.

Q. '엑소좀' 자체를 화장품 원료로 사용할 수 있나요?

A. 아닙니다. 인체 세포·조직 배양액은 안전기준 준수 시 제한적으로 사용 가능하나, 배양액에서 별도로 분리·정제한 '엑소좀'은 사용할 수 없는 원료입니다.

Q. 병원에서 하는 시술 행위는 어디서 관리하나요?

A. 화장품법령의 범위를 벗어난 의료 행위이므로, 구체적인 시술의 적법성은 소관 부처인 보건복지부를 통해 확인해야 합니다.

새로운 기술이 접목된 뷰티 제품이 쏟아져 나오고 있지만, 무엇보다 중요한 것은 법적 기준을 준수한 안전성입니다. 화장품 제조 및 판매, 그리고 병의원 내 제품 사용과 관련하여 법적 리스크를 최소화하기 위해서는 전문가의 정확한 진단이 필요합니다. 추가적인 행정 자문이 필요하시다면 언제든 행정사법인 청효를 찾아주시기 바랍니다.

 

 

 

 

 

행정사법인 청효

 

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