기능성화장품 고형제 규정 개선—이제 보고만으로 출시 가능

목차

 

 

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화장품 업계에서 고형제 형태의 신제품 출시를 준비 중이신가요? 2025년 11월 6일, 식품의약품안전처가 발표한 규정 개정안이 제품 출시 일정을 획기적으로 단축시킬 수 있습니다. 그동안 기능성화장품 심사 절차로 인해 유행에 민감한 고형제 제품의 출시가 지연되어 왔다면, 이번 개정안은 업계의 오랜 숙원을 해결하는 중요한 전환점이 될 것입니다. 무엇이 바뀌었고, 제품 개발 전략에 어떤 영향을 미칠까요?

 

 

고형제 기능성화장품, 심사 없이 보고로 출시 가능

식약처는 「기능성화장품 심사에 관한 규정」 및 「기능성화장품 기준 및 시험방법」 개정안을 2025년 11월 6일부터 11월 26일까지 행정예고하며 의견을 수렴하고 있습니다. 이번 개정의 핵심은 기존에 인정되던 7가지 제형에 '고형제'를 추가하여, 미백과 주름개선 기능성화장품을 심사 절차 없이 보고만으로 출시할 수 있도록 한 것입니다.

 

기존에는 로션제, 액제, 크림제, 침적마스크제, 겔제, 에어로졸제, 분말제만이 간소화된 절차를 적용받을 수 있었습니다. 하지만 최근 스틱형 세럼, 고형 밤 타입 제품 등 고형제 형태의 혁신적인 제품이 급증하면서, 심사 절차로 인해 시장 출시가 늦어지는 문제가 발생했습니다. 화장품법 시행규칙 제10조에 따르면, 기능성화장품의 기준 및 시험방법이 식약처장이 고시한 품목과 동일한 경우 심사 없이 제1호 보고로 제품을 출시할 수 있습니다. 이번 개정으로 고형제가 이 범위에 포함되었습니다.

 

이는 단순한 절차 간소화를 넘어 제품 개발 주기를 혁신적으로 단축시키는 변화입니다. 심사 기간이 통상 수개월 소요되는 반면, 보고 절차는 수일 내에 완료되어 시장 트렌드에 신속하게 대응할 수 있는 경쟁력을 확보하게 됩니다.

 

 

 

자료 제출 면제 범위 확대—개발 비용과 시간 절감

이번 개정안은 단순히 제형을 추가하는 데 그치지 않습니다. 미백과 주름개선 기능성화장품 심사 시 자료 제출이 면제되던 기존 제형에 '고형제'를 추가하여 면제 범위를 확대했습니다. 기존에는 로션제, 액제, 크림제, 침적마스크만이 자료 제출 면제 대상이었으나, 이제 고형제도 동일한 혜택을 받게 됩니다.

 

실무적으로 이는 큰 의미를 갖습니다. 기능성화장품 심사를 위해서는 통상 안전성 및 유효성 입증 자료, 기준 및 시험방법에 관한 자료 등을 제출해야 하는데, 이러한 자료를 준비하는 데는 상당한 시간과 비용이 소요됩니다. 자료 제출 면제는 이미 고시된 기준과 시험방법을 따르기만 하면 되므로, 제품 개발사는 별도의 입증 자료를 준비할 필요가 없어집니다.

 

실제로 어떤 제품들이 이번 규정 개선의 혜택을 받을 수 있을까요? 스틱형 아이크림, 고형 세럼 바, 밤 타입 미백 제품, 고형 주름개선 팩 등 다양한 혁신 제품군이 해당됩니다. 특히 K-뷰티 트렌드에서 휴대성과 편의성을 강조하는 제품들이 주목받고 있는 만큼, 고형제 형태의 기능성화장품 시장은 더욱 확대될 것으로 전망됩니다.

 

 

제형별 규정 비교—무엇이 달라졌나

이번 규정 개정을 명확히 이해하기 위해 제형별 변화를 표로 정리했습니다.

 

구분 개정 전 개정 후 변화 내용

인정 제형	로션제, 액제, 크림제, 침적마스크제, 겔제, 에어로졸제, 분말제 (7종)	기존 7종 +고형제(8종)	고형제 신설
미백·주름 자료 면제	로션제, 액제, 크림제, 침적마스크 (4종)	기존 4종 +고형제(5종)	고형제 추가
출시 절차	고형제는 심사 필요	고형제는보고만으로 출시 가능	절차 간소화
예상 출시 기간	심사 기간 포함 수개월	보고 후수일 내	획기적 단축

 

이 표에서 확인할 수 있듯이, 고형제는 이제 기존의 주요 제형들과 동등한 지위를 확보했습니다. 특히 미백과 주름개선이라는 수요가 가장 높은 두 가지 기능성 카테고리에서 자료 제출 면제를 받을 수 있다는 점은 업계에 상당한 경쟁력을 제공할 것입니다.

 

업계 실무 대응 전략—지금 준비해야 할 것들

화장품 제조 및 책임판매업자들은 이번 규정 개정에 어떻게 대응해야 할까요? 우선 행정예고 기간인 2025년 11월 6일부터 11월 26일까지 개정안 내용을 면밀히 검토하고, 필요 시 의견을 제출할 수 있습니다. 식약처 대표 누리집의 법령정보 섹션에서 상세한 개정안을 확인할 수 있습니다.

 

개정안이 최종 확정되면, 이미 개발 중이거나 출시 예정인 고형제 기능성화장품의 출시 일정을 재조정할 수 있습니다. 심사 절차를 준비하고 있었다면, 보고 절차로 전환하여 출시 시기를 앞당길 수 있는지 검토해야 합니다. 또한 제품의 기준 및 시험방법이 식약처 고시와 일치하는지 사전에 확인하는 것이 중요합니다. 나이아신아마이드, 알부틴 등 6종의 미백 성분과 레티놀 등 3종의 주름개선 성분에 대한 기준 및 시험방법 원문은 식약처 누리집에서 확인할 수 있습니다.

 

제품 개발 단계에서는 고형제 형태의 안정성과 유효성분의 방출 특성을 충분히 검증해야 합니다. 보고 절차로 간소화되었다고 해서 품질 기준이 낮아진 것은 아니며, 오히려 시판 후 관리가 더욱 중요해질 수 있습니다. CGMP 기준에 따른 제조 및 품질관리 체계를 철저히 갖추고, 제품의 안정성 시험 데이터를 사내에 보관하는 것이 바람직합니다.

 

 

규제 완화가 가져올 시장 변화와 기회

식약처는 이번 개정을 통해 미백과 주름개선 기능성화장품 고형제의 신속한 출시가 가능해져 산업 발전이 가속화될 것으로 기대하고 있습니다. 규제 합리화는 시장에 어떤 변화를 가져올까요? 우선 제품 다양성이 크게 증가할 것입니다. 그동안 심사 부담 때문에 출시를 주저했던 혁신적인 고형제 제품들이 시장에 쏟아져 나올 것이며, 소비자들은 더욱 편리하고 다양한 선택지를 갖게 됩니다.

 

중소 화장품 기업에게는 특히 큰 기회가 될 수 있습니다. 심사 절차에 소요되는 시간과 비용 부담이 줄어들면서, 대기업과의 경쟁에서 시장 진입 장벽이 낮아집니다. 민첩한 제품 개발과 빠른 시장 출시로 틈새 시장을 선점할 수 있는 가능성이 열린 것입니다. 또한 K-뷰티의 글로벌 경쟁력도 강화될 것으로 예상됩니다. 해외 시장에서도 휴대성과 편의성을 강조하는 고형제 제품에 대한 수요가 높아지고 있는 만큼, 신속한 제품 출시는 수출 경쟁력 확보에도 긍정적으로 작용할 것입니다.

 

하지만 간과해서는 안 될 점이 있습니다. 규제 완화는 기회인 동시에 책임도 수반합니다. 시장에 제품이 빠르게 출시되는 만큼, 사후 관리와 품질 보증 체계가 더욱 중요해집니다. 부작용 보고, 소비자 불만 관리, 리콜 대응 등 시판 후 안전관리 체계를 사전에 구축하는 것이 필수적입니다. 또한 표시·광고 관련 규정도 철저히 준수해야 합니다. 기능성 효과를 과대 광고하거나 의약품으로 오인될 수 있는 표현을 사용하면 행정처분 대상이 될 수 있으므로, 사전 검토가 반드시 필요합니다.

 

 

행정예고 기간 활용법과 향후 일정

현재 2025년 11월 26일까지 의견을 제출할 수 있는 행정예고 기간이 진행 중입니다. 업계 관계자라면 이 기간을 어떻게 활용해야 할까요? 먼저 개정안 전문을 꼼꼼히 검토하여 실무 적용 시 애로사항이나 개선이 필요한 부분이 있는지 파악해야 합니다. 예를 들어, 고형제의 정의나 범위가 명확한지, 기준 및 시험방법이 현실적으로 적용 가능한지 등을 검토할 수 있습니다.

 

의견이 있다면 식약처 누리집을 통해 공식적으로 제출할 수 있으며, 타당한 의견은 최종 개정안에 반영될 수 있습니다. 업계 단체나 협회를 통한 집단 의견 제출도 효과적인 방법입니다. 행정예고 기간이 종료되면, 제출된 의견을 검토하여 최종 개정안이 확정됩니다. 통상 개정안 공포 후 일정 기간의 유예기간을 거쳐 시행되므로, 실제 적용 시점을 정확히 확인하고 그에 맞춰 사업 계획을 수립해야 합니다.

 

이번 규정 개정은 기능성화장품 고형제 분야에서 혁신과 경쟁력 강화를 위한 중요한 발판이 될 것입니다. 규제 합리화의 취지를 이해하고, 품질과 안전성을 최우선으로 하는 책임 있는 제품 개발로 산업 발전에 기여하는 것이 무엇보다 중요합니다. 혁신적인 고형제 제품을 소비자에게 더 빠르게 전달할 수 있는 이 기회를 놓치지 마시기 바랍니다.

 

 

 

행정사법인 청효

 

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