식약처-필리핀 FDA 현지교육: 기능성화장품 제도 도입과 K-화장품 수출 전략

목차

 

 

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왜 지금 '기능성화장품 제도'인가

한국의 기능성화장품 제도가 아세안 지역의 규제를 어떻게 바꾸고 있을까요? 필리핀 규제기관과의 현지교육은 단순한 정보 전달을 넘어 제도를 실제로 적용하는 시험대가 됩니다. 교육 후 무엇이 달라질지, 기업은 어떤 준비가 필요한지 살펴볼 필요가 있습니다.

 

이번 현지교육은 필리핀 식약청 공무원 100여 명을 대상으로 3일간 진행됩니다. 기능성화장품 제도의 기본 이해부터 위해평가, 효능시험, 한국형 CGMP까지 실무 핵심 내용을 다룹니다. 제도의 논리와 절차, 심사 기준을 현장에서 공유하여 규제에 대한 공통 이해를 만드는 과정입니다.

 

필리핀은 이미 한국의 규제 체계를 참고하겠다는 의사를 밝혀왔습니다. 이는 K-화장품 기업에 직접적인 기회가 됩니다. 수출 시장에서 '기능성'의 정의, 심사 자료 요구사항, GMP 기준이 한국과 비슷해지면 제품 관리와 서류 작업이 훨씬 수월해지기 때문입니다. 다만 제도 도입 초기에는 혼선과 서류 양식 차이 문제가 함께 나타날 수 있다는 점을 기억해야 합니다.

 

교육 핵심 구성: 3일 일정

첫째 날은 기능성화장품 제도의 개념과 범위를 명확히 정리합니다. 어떤 효능 주장이 기능성 심사 대상이 되는지, 표시·광고와 심사 요건이 어떻게 연결되는지 실무 사례로 설명합니다. 위해평가 제도도 다룹니다. 원료, 노출량, 민감 집단을 고려한 위험평가 방법을 공유하여 허가·신고 단계에서 미리 준비할 수 있도록 합니다.

 

둘째 날은 효능시험 가이드라인과 한국의 표준 CGMP를 배웁니다. 효능 주장의 과학적 증명은 시험 설계부터 시작됩니다. 목표 효능, 평가 지표, 통계 분석, 피험자 특성이 맞아야 원하는 문구를 사용할 수 있습니다. CGMP 세션에서는 품질관리 시스템을 '심사 대응 언어'로 이해하는 시간입니다. 문서화, 일탈관리, 변경관리, 검증이 시험자료의 신뢰성과 연결된다는 점을 구체적 사례로 설명합니다.

 

셋째 날에는 규제기관 간 실무자 협력회의와 업계 간담회가 진행됩니다. 규제기관과 산업계 간 소통을 촘촘히 설계하면 과도기적 문의와 해석 차이를 빠르게 해결할 수 있습니다. 기업 입장에서는 앞으로 요구될 가능성이 높은 서식, 체크리스트, 번역 기준을 미리 파악할 수 있는 기회가 됩니다.

 

 

교육 일정 한눈에 보기

아래 표는 3일간의 핵심 주제를 정리한 것입니다. 각 세션은 기능성화장품 제도 도입에 필요한 내용을 순서대로 다룹니다.

일자 주요 주제 실무 포인트

11.11	기능성화장품 제도 이해, 위해평가 제도	기능성 정의와 심사 범위 설정, 위험평가 방법 구축
11.12	효능시험 가이드라인, 한국 표준 CGMP	시험설계 기준과 품질시스템 연결, 문서·검증 기준
11.13	규제기관 실무자 협력회의, 업계 간담회	질의응답 절차, 자료 양식·전환기 문제 조정

 

 

한국-필리핀 규제 통일이 기업에 주는 의미

가장 직접적인 변화는 심사·제출자료의 공통점이 늘어난다는 점입니다. 기능성 주장을 위한 데이터 구성, 시험기관 선택 기준, GMP 문서 수준이 한국 표준과 맞아떨어지면 중복 시험과 번역 비용이 줄어듭니다. 결과적으로 제품 출시 기간이 단축되고, 제품 전략을 더 적극적으로 세울 수 있습니다.

 

또한 위해평가와 효능시험의 기준이 명확해질수록 표시·광고 위험을 예측하기 쉬워집니다. 기업은 근거 문구를 초기에 설계해 패키지, 상세페이지, 광고에 일관되게 반영할 수 있습니다. 규제 통일이 진전될수록 '나라별 예외'는 줄어들고, 기본은 표준화된 방식으로 전환됩니다.

 

문제는 과도기입니다. 제도 도입 초기에는 심사관마다 해석이 다르거나, 제출 양식의 미세한 차이, 보완요구 횟수 증가가 발생할 수 있습니다. 따라서 문서 버전관리, 질의응답 기록 축적, 샘플 패키지의 규정 적합성 사전 검토가 함께 이루어져야 합니다. 다만 초기 혼선은 협력회의와 간담회를 통해 빠르게 정리되는 경향이 있습니다.

 

 

효능시험과 CGMP를 연결하는 '증거 체계' 만들기

효능시험은 주장 문구의 과학적 근거입니다. 그러나 시험만 하면 끝이라고 생각하면 위험합니다. 원자료의 신뢰성, 통계처리의 투명성, 시험편향 관리, 프로토콜 변경 사유 기록 중 하나라도 약하면 심사와 광고 검토 단계에서 문제가 생깁니다. 따라서 시험 설계 단계부터 라벨 문구와 주장 시나리오를 미리 고려해야 합니다.

 

CGMP는 이 증거 체계를 완성하는 시스템입니다. 시험에 사용된 제품의 추적성, 원료 변경관리, 설비 검증, 교육 기록은 과학적 자료를 '다시 만들 수 있는 품질'로 고정합니다. 실무에서는 시험기관과 GMP 팀 간 교차 체크리스트를 만들어 자료 제출 직전에 불일치 항목을 제거해야 합니다.

 

 

규제기관 협력회의와 업계 간담회 활용 방법

협력회의는 사실상 '해석 기준'을 만드는 자리입니다. 기업은 예상 질문 목록을 미리 정리해 공통 질문으로 제시하고, 회의록을 내부용과 외부용으로 나눠 관리해야 합니다. 이렇게 만들어진 FAQ는 이후 신제품에도 활용되며, 보완요구 대응 시간을 크게 줄입니다.

 

업계 간담회는 실제 사례를 논의하는 장입니다. 기능성 범위 경계의 문구, 다국어 라벨링, 온라인 광고와 패키지 표기 일치 여부 같은 실전 문제를 다루기 좋습니다. 실무 담당자는 간담회 후 바로 적용 가능한 실행 항목을 정리해 당일, 3일 후, 7일 후 계획으로 실행하면 효과가 큽니다. 다만 내부 교육과 협력업체 관리까지 포함해야 진짜 변화가 일어납니다.

 

 

기업을 위한 실행 체크리스트

첫째, 기능성 주장을 제품 기획 초기부터 정의합니다. 주장과 그에 맞는 시험설계를 1:1로 연결하고, 표준 절차에 반영합니다. 둘째, 위해평가 문서의 목차와 데이터 출처를 정해 버전관리합니다. 자료 출처, 계산식, 노출 시나리오를 다시 만들 수 있는 형태로 유지합니다.

 

셋째, CGMP 관점에서 효능시험과 연결되는 문서 경로를 점검합니다. 원료 규격서, 변경관리 기록, 제조기록서, 일탈보고서가 시험보고서와 일치하는지 확인합니다. 넷째, 라벨링·광고 초안에 '근거 연결 메모'를 내부용으로만 넣어 검토 효율을 높입니다.

 

 

글로벌 규제 통일의 영향: 인력, 문서, 일정

규제 통일이 진전되면 인력 구조도 달라집니다. 나라별 규정 전문가 중심에서, 표준화된 모듈을 다루는 '플랫폼형 규제 인력'이 필요해집니다. 문서도 파일 단위에서 데이터 단위로 전환됩니다. 시험·GMP·라벨링을 묶는 공통 정보가 향후 자동 제출과 심사 효율화의 기반이 됩니다.

 

일정 측면에서는 출시 캘린더와 문서 마감이 재설계됩니다. 공통 양식, 표준 체크리스트, 사전 상담 기록이 준비되면 나라를 추가할 때 드는 비용과 시간이 줄어듭니다. 규제기관 간 협력회의가 정기적으로 열리면 해석의 일관성도 점차 개선됩니다. 다만 초기에는 예외 사례가 많습니다. 이때 품질관리시스템과 데이터 관리가 중요해집니다.

 

 

 

행정사법인 청효

 

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