식약처 소관 4대 법률 개정안 국회 통과, 의약품 공급부터 마약류 관리까지 달라지는 실무 핵심 정리

목차

 

 

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2025년 10월 26일, 국회 본회의에서 식품의약품안전처 소관 법률 4건이 일괄 통과되었습니다. 약사법, 마약류 관리법, 위생용품 관리법, 식품의약품분야 시험검사법 등 핵심 법령이 동시에 개정되면서 제조업체, 수입업체, 약국, 의료기관은 물론 행정사 실무 전반에 걸쳐 즉각적인 대응이 필요한 상황입니다. 특히 국가필수의약품 안정공급 체계가 민간 참여형으로 확대되고, 폐업 마약류취급자의 잔여 마약류 관리 의무가 신설되며, 위생용품 수입 절차가 간소화되는 등 현장 실무자라면 반드시 파악해야 할 변화가 한꺼번에 적용됩니다. 그렇다면 각 법률 개정이 실무에 어떤 영향을 미치며, 어떤 준비가 필요할까요?

 

 

약사법 개정, 의약품 수급 불안 해소를 위한 협의회 확대와 천연물 연구원 신설

혹시 최근 특정 의약품을 구하지 못해 애를 먹은 경험이 있으신가요? 시장 기능만으로는 공급이 어려운 국가필수의약품의 안정적 확보를 위해 식약처는 기존 국가필수의약품 안정공급 협의회의 역할을 대폭 강화합니다. 이번 약사법 개정으로 협의회는 보건의료상 필수적이지만 공급 불안정한 의약품뿐 아니라 일시적 수요 급증으로 긴급 대응이 필요한 품목까지 논의 범위를 확장합니다. 더 주목할 점은 환자단체 및 보건의료 현장 전문가 등 민간 주체가 협의회에 직접 참여하게 되어 실제 수요자 목소리가 정책에 즉각 반영되는 구조로 전환된다는 사실입니다.

 

현장에서는 이를 통해 의약품 수급 예측 정확도가 높아지고, 제조사와 수입사 입장에서도 공급 계획 수립 시 보다 명확한 가이드를 받을 수 있을 것으로 기대됩니다. 특히 희귀의약품이나 필수 백신처럼 수익성은 낮지만 공공성이 높은 품목의 안정 공급 체계가 강화되면서, 관련 제조업체는 정부 지원 및 우선 구매 대상으로 지정될 가능성도 커집니다. 하지만 여기서 더 나아가 보자면, 협의회 논의 결과에 따라 특정 의약품이 국가필수의약품으로 신규 지정될 경우 제조 및 유통 업체에 공급 의무가 부과될 수 있으므로, 해당 품목 취급 업체는 사전에 협의회 동향을 예의주시해야 합니다.

 

또한 천연물 유래 의약품의 안전성 확보와 품질 향상을 위해 천연물 안전관리 연구원 설립 근거가 마련되었습니다. 이는 한약재 및 천연물 원료를 사용하는 제약사, 건강기능식품 제조사에게 품질 검증 기준이 더욱 엄격해질 신호탄으로 해석됩니다. 연구원이 본격 가동되면 천연물 원료의 성분 분석, 오염물질 검사, 표준화 연구가 체계화되어 기업 입장에서는 원료 수급 및 품질관리 프로세스 전반을 재점검해야 할 필요성이 커집니다.

 

 

마약류 관리법 개정, 폐업 후 마약류 잔량 관리 의무 신설로 강화되는 추적 체계

약국이나 병원, 동물병원 등 마약류취급자가 폐업할 때 남은 마약류는 어떻게 처리되어야 할까요? 기존에는 폐업 시 마약류 처분에 대한 구체적 보고 의무가 명확하지 않아 관리 사각지대가 존재했습니다. 이번 마약류 관리법 개정으로 마약류취급자는 폐업 신고 시 보유 중인 마약류 현황과 구체적인 처분 계획을 식약처에 제출해야 하며, 폐업 이후에도 마약류를 폐기하거나 다른 취급자에게 양도할 경우 마약류통합관리시스템에 실시간 보고해야 합니다.

 

이는 마약류 유출 방지와 불법 유통 차단을 위한 강력한 안전장치로, 실무적으로는 폐업 준비 단계부터 마약류 재고 실사 및 처분 절차 수립이 필수화됩니다. 특히 동물병원이나 소규모 의료기관처럼 마약류 관리 인력이 부족한 곳에서는 폐업 전 전문 행정사나 약무 컨설턴트의 도움을 받아 처분계획서를 작성하고 시스템 보고를 완료하는 것이 안전합니다. 만약 보고 의무를 이행하지 않거나 허위 보고를 할 경우 마약류 관리법 위반으로 행정처분 및 형사 처벌 대상이 될 수 있으므로 각별한 주의가 요구됩니다.

 

또한 마약류를 양도받는 쪽에서도 양도인이 정상적으로 폐업 신고 및 처분계획을 완료했는지 확인하는 절차가 중요해집니다. 마약류통합관리시스템을 통해 양도 이력이 투명하게 추적되기 때문에, 불법적으로 취득한 마약류를 보관하거나 사용할 경우 즉각 적발될 위험이 높아졌습니다.

 

 

위생용품 관리법 개정, 수입검사 자동화와 견본 수입신고 면제로 효율성 제고

수입 위생용품의 통관 속도가 빨라질 수 있을까요? 이번 위생용품 관리법 개정은 국민 안전을 해치지 않는 범위에서 수입 절차를 대폭 간소화하는 데 초점을 맞추고 있습니다. 위해 발생 우려가 낮고 반복적으로 수입되는 위생용품에 대해서는 자동 검사 및 신고 수리 시스템이 도입되어, 기존에 며칠씩 걸리던 서류 검토 및 샘플 검사 절차가 대폭 단축됩니다. 수입업체 입장에서는 재고 회전율이 높아지고 물류 비용이 절감되는 효과를 기대할 수 있습니다.

 

특히 주목할 부분은 전시회, 박람회 등을 위해 무상으로 반입하는 견본이나 광고 물품에 대해서는 아예 수입신고 자체가 면제된다는 점입니다. 그동안 해외 박람회 참가나 신제품 샘플 전시 시 소량 물품임에도 수입신고 절차를 거쳐야 하는 번거로움이 있었는데, 이제는 행사 목적 견본에 한해 신고 없이 반입이 가능해져 글로벌 마케팅 활동이 훨씬 수월해집니다. 다만 견본 면제 대상은 무상 반입 및 비매품에 한정되므로, 실제 판매 목적으로 반입하는 제품은 여전히 정식 수입신고 및 검사를 받아야 합니다.

 

개정 항목기존개정 후실무 영향

반복 수입 위생용품 검사	매번 서류 및 샘플 검사	자동 검사 및 신고 수리	통관 기간 단축, 물류비 절감
박람회 견본 수입	수입신고 필수	수입신고 면제	전시·마케팅 활동 신속화
위해 우려 낮은 품목	일반 검사 절차 적용	자동 수리 시스템 적용	재고 관리 효율성 증대

 

이 표를 참고하면 수입 위생용품 취급 업체는 자사 제품이 자동 검사 대상에 해당하는지 사전에 식약처 위생용품정책과에 문의하여 확인하고, 해당될 경우 통관 프로세스를 재설계하는 것이 유리합니다.

 

 

식품의약품분야 시험검사법 개정, 시험검사기관 대표자 교육 유연화로 실효성 강화

시험검사기관을 운영하는 대표자가 실제 시험검사 업무에 직접 종사하지 않는 경우가 많습니다. 기존에는 대표자가 의무적으로 교육을 이수해야 했으나, 현실적으로 대표자는 경영 및 영업 업무에 집중하고 실제 검사 업무는 책임자급 인력이 담당하는 구조가 일반적이었습니다. 이번 개정으로 대표자가 시험검사 업무에 직접 종사하지 않는 경우 별도의 책임자를 지정하여 대표자 대신 교육을 받을 수 있도록 허용함으로써 교육의 실효성을 높였습니다.

 

이는 시험검사기관 입장에서 교육 이수 부담을 줄이고, 실제 업무 담당자가 최신 기준과 기법을 습득하도록 유도하는 합리적 개선입니다. 실무적으로는 책임자 지정 시 해당 인력이 교육 이수 요건을 충족하는지 미리 확인하고, 지정 신고 절차를 식약처 시험검사정책과에 완료해야 합니다. 책임자 미지정 상태에서 대표자가 교육을 이수하지 않을 경우 행정처분 사유가 될 수 있으므로, 개정 법령 시행 즉시 내부 교육 체계를 점검하고 책임자 지정 여부를 결정하는 것이 안전합니다.

 

 

 

실무자가 즉시 체크해야 할 항목과 대응 전략

이번 4대 법률 개정은 의약품 제조수입사, 마약류취급자, 위생용품 수입업체, 시험검사기관 등 다양한 주체에게 직접적인 영향을 미칩니다. 각 업종별로 즉시 점검해야 할 체크리스트를 정리하면 다음과 같습니다.

 

의약품 관련 업체는 국가필수의약품 협의회 논의 품목에 자사 제품이 포함되는지 모니터링하고, 천연물 원료 사용 시 품질관리 기준 강화에 대비해 원료 공급처 및 시험성적서 관리 체계를 재점검해야 합니다. 마약류취급자는 폐업 예정 시 최소 1개월 전부터 마약류 재고 실사 및 처분계획 수립을 시작하고, 마약류통합관리시스템 보고 절차를 숙지해야 합니다. 위생용품 수입업체는 자동 검사 대상 품목 여부를 확인하고, 박람회 참가 시 견본 수입신고 면제 요건을 사전 파악하여 물류 계획에 반영해야 합니다. 시험검사기관은 대표자와 실무 책임자 간 역할 분담을 명확히 하고, 책임자 지정 신고 및 교육 이수 일정을 즉시 수립해야 합니다.

 

이 점을 고려할 때, 다음으로 넘어가 보겠습니다. 법령 개정은 단순히 조문 변경에 그치지 않고 하위 고시 및 세부 지침 개정으로 이어지는 경우가 많습니다. 식약처는 이번 법률 통과 이후 후속 고시 및 가이드라인을 순차적으로 발표할 예정이므로, 실무자는 식약처 공식 홈페이지 및 법령정보센터를 주기적으로 확인하며 세부 시행 일정과 경과 규정을 파악하는 것이 필수적입니다. 특히 개정 법령 시행 전 유예기간이 있는지, 기존 허가나 신고 사항에 대한 소급 적용 여부는 어떻게 되는지 등 구체적인 적용 기준은 추가 고시를 통해 명확해질 것입니다.

 

 

 

행정사법인 청효

 

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