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일반행정267

보툴리눔 제제 판매 위반, 휴온스바이오파마에 행정처분 내려져 글 목록 보툴리눔 제제 판매 위반, 휴온스바이오파마에 행정처분 내려져 안녕하세요, 오늘은 최근 발생한 의약품 관련 뉴스를 공유하려 합니다. 🔔 국내 유명 바이오기업인 ㈜휴온스바이오파마가 약사법을 위반한 행위에 대해 행정처분을 받게 되었습니다. 국가출하승인 위반 사실 확인 휴온스바이오파마가 생산한 보툴리눔 제제 '리즈톡스주100단위'는 원래 수출 전용 의약품으로, 국내 판매용 허가를 받지 않고 판매되어 국가출하승인을 위반한 것으로 밝혀졌습니다. 이에 따라 7월 18일자로 해당 품목의 허가가 취소되었습니다. 품목허가 취소 및 제조업무 정지 처분 품목 이름 행정처분 내용 행정처분 기간 리즈톡스주100단위 품목허가 취소, 제조업무정지 6개월 후속 조치를 위한 안내 식약처는 휴온스바이오파마에 유통 중인 의약품을 .. 2023. 7. 4.
안전관리인증기준(HACCP) 인증서, 온라인 발급 가능 글 목록 안전관리인증기준(HACCP) 인증서, 온라인 발급 가능! 🎉 안녕하세요 여러분! 좋은 소식을 가지고 왔습니다! 한국식품안전관리인증원은 이제부터 안전관리인증기준(HACCP, 이하 '해썹') 인증서를 온라인으로 발급한다고 합니다! 기존에는 우편을 통해 발급되던 인증서가 이제는 편리하게 온라인으로 발급되게 되어 사용자 편의성이 크게 향상되었습니다. 😃 인증서 온라인 발급 👏 기존에 우편으로 발송하던 '해썹 인증서'는 이제 '해썹통합민원시스템 누리집' 에서 인증 업무를 신청한 후 휴대전화로 전송되는 민원 접수번호를 입력하면 인증서를 다운로드하거나 직접 출력할 수 있게 됩니다. 🎯 인증서에는 위·변조 방지를 위한 QR코드가 표시되어, 신뢰성 검증이 필요할 경우 스마트폰 앱 '코드엑스(Codex)'에서 Q.. 2023. 7. 4.
해외직구식품 구매 시 국내 반입차단 원료·성분을 확인하세요! 글 목록 해외직구식품 구매 시 국내 반입차단 원료·성분을 확인하세요! 😮‍💨 국내 반입차단 대상 해외직구식품의 원료·성분 282종 지정 마약류, 의약성분·한약, 식품 사용불가 원료·성분 등 지정된 원료·성분 포함 제품은 관계부처 합동으로 국내 반입차단 조치 소비자, 해외직구식품 구매 전 반입차단 원료·성분 포함제품 여부 확인 필요 이번 포스팅에서는 위에 나열된 항목들을 중심으로 이야기해보도록 하겠습니다. 📝 국민건강에 위해를 줄 우려가 있어 국내 반입차단이 필요한 해외직구식품 등의 원료·성분 282종을 국내 반입차단 대상 원료·성분으로 지정하였습니다. 이는 위해한 해외직구식품을 보다 효과적으로 차단하기 위한 조치입니다. 식약처는 마약류(9종), 의약성분·한약(139종), 식품에 사용할 수 없는 원료·성분.. 2023. 7. 3.
FDA가 직접 풀어주는 미국 식품표시제도, 지금 신청하세요 글 목록 FDA가 직접 풀어주는 미국 식품표시제도, 지금 신청하세요! 📣 안녕하세요, 여러분! 오늘은 국내 식품 수출기업에게 아주 중요한 정보를 전달하려고 합니다. 바로 '미국 식품표시기준 온라인 설명회'가 7월 13일에 개최된다는 소식입니다! 🗓 미국 FDA 담당자가 직접 설명하는 미국 식품‧건강기능식품 표시기준 📜 미국 FDA(Food and Drug Administration)의 담당자가 직접 미국 식품과 건강기능식품의 표시기준에 대해 설명하는 이번 온라인 설명회는 국내 식품 수출 기업들을 위한 것입니다. 설명회는 식약처와 미국 FDA 기관장 간 정례 면담을 계기로 양 기관의 협력 강화를 위해 마련되었습니다. 일시 장소 참가자 2023년 7월 13일 온라인 식품 수출기업 — 주요 내용으로는 ▲일반 .. 2023. 7. 3.
혁신의료기기의 우수성을 알리는 KOAMEX 2023 글 목록 🚀 혁신의료기기의 우수성을 알리는 KOAMEX 2023 우리나라의 혁신의료기기는 안전성과 우수성이 검증되었습니다. 이를 알리고 K-의료기기 수출을 지원하기 위해 KOAMEX 2023이 개최되었습니다. 이번 행사에서는 혁신의료기기의 활발한 연구개발과 신속한 제품화를 위한 다양한 프로그램이 준비되어 있습니다. 🎉 🎯 KOAMEX 2023에서 무엇을 할 수 있나요? KOAMEX 2023은 6월 30일부터 7월 2일까지 대구 엑스코에서 진행됩니다. 이번 행사에서는 혁신의료기기 특별 홍보관을 운영하고, 고령친화·재활시스템 분야 혁신의료기기 연구개발 지원 등을 위한 전문가 좌담회를 개최합니다. 특별 홍보관에서는 국내 우수 혁신의료기기 5개 제품을 전시·시연해 KOAMEX를 관람하는 국내·외 방문객이 직접 .. 2023. 6. 30.
의약품의 위해성 관리 계획(RMP) 보고 주기 합리적 운영을 위한 가이드라인 개정 글 목록 의약품의 위해성 관리 계획(RMP) 보고 주기 합리적 운영을 위한 가이드라인 개정 안녕하세요, 오늘은 의약품의 위해성 관리에 관한 주제로 글을 작성하려 합니다. 📝 특히, 위해성 관리 계획(RMP)의 정기적인 이행과 평가 보고 주기에 대한 합리적 운영을 위한 가이드라인 개정에 대해 이야기하려 합니다. 이는 약물 위해도에 따라 RMP 정기 보고 주기를 최대 3년 주기로 설정 가능하게 하는 중요한 변화를 의미합니다. 위해성 관리 계획(RMP)란? 위해성 관리 계획(RMP, Risk Management Plan)은 의약품의 이상 사례 등 위해 요소를 최소화하기 위해 의약품 허가 조건으로 문서로 허가권자의 시판 후 책무를 규정한 것입니다. 기존에는 이 RMP에 따른 보고 주기가 일괄적으로 운영되었습니다.. 2023. 6. 27.
모유 촉진차로 거짓광고한 업체 적발 글 목록 모유 촉진차로 거짓광고한 업체 적발! 소비자의 안전한 식품 선택에 대한 주의가 필요하다. 📌 산모 대상으로 침출차를 모유 촉진차로 거짓광고한 업체 7개소 적발 맘카페 등에서 산모들에게 추천되는 침출차 제조‧판매업체 15개소를 대상으로 식품위생법 위반으로 적발‧조치한 사실이 밝혀졌습니다. 특히 4개 판매업체에서는 모유 "증량", "단유" 등을 부당하게 광고하고 판매한 행위가 적발되었습니다. 부당광고로 인한 소비자의 피해를 예방하기 위해 이 같은 기획점검이 이루어졌으며, 소비자를 현혹하는 행위에 대한 단속 강화로 더욱 안전한 식품 소비 환경을 조성하는데 주력하고 있습니다. 📌 적발된 업체의 상세 정보 업체 이름 업종 위치 주식회사 모유사 통신판매업체 경기 고양시 ㈜휴먼앤휴먼 식품제조가공업 경기 김포.. 2023. 6. 26.
디지털 안전관리 혁신(13)-식의약 규제혁신 2.0 ① 글 목록 디지털 안전관리 혁신(13)-식의약 규제혁신 2.0 ① 식의약 구제혁신 2.0 발표 디지털 안전관리 혁신 13건 소비자.소상공인 편익 증진 19건 미래산업 지원 16건 글로벌 규제조화.지원 17건 불합리한 규제 정비 15건 모바일로 누구나 쉽게 의약외품 안전정보를확인할 수 있어요(’23.12) 현재, 의약외품의 바코드를 스캔하면 바로 의약외품 안전정보로 연결되는 시스템이 없습니다. 이로 인해 일반인은 물론, 정보에 취약한 계층인 장애인이나 어르신들이 생리대와 같은 의약외품의 안전정보를 쉽게 확인하는 데 어려움을 겪고 있습니다. 이러한 문제를 개선하기 위해, 의약외품의 바코드를 스캔하면 안전정보와 연결되는 디지털 의약외품 간편 검색 서비스를 구축할 계획입니다. 이 서비스를 통해 글자, 음성, 수어.. 2023. 6. 26.
소비자.소상공인 편익 증진(19) -식의약 규제혁신 2.0 ② 글 목록 소비자.소상공인 편익 증진(19) -식의약 규제혁신 2.0 ② 식의약 구제혁신 2.0 발표 디지털 안전관리 혁신 13건 소비자.소상공인 편익 증진 19건 미래산업 지원 16건 글로벌 규제조화.지원 17건 불합리한 규제 정비 15건 이제 마리나 선박(요트, 보트)에서 음식점을 할 수 있어요(’24.3) 현재 여가용 마리나 선박에 대한 식품접객업(음식점) 영업신고 규정이 없습니다. 반면에 여객선, 크루즈 등의 관광유람선은 '관광진흥법'에 따라 식품접객업 인허가가 가능하며, 유선, 도선장 및 수상레저사업장의 수상구조물은 '식품위생법'에 따라 음식점 신고가 가능합니다. 현장에서는 "마리나 선박의 음식점 설치 허용으로 다양한 프로그램 제공 등 선박을 이용한 관광 활성화가 필요하다"는 의견이 제기되고 있습.. 2023. 6. 26.
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