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식품의약품안전처/화장품191

이것도 화장품 맞나요? 글 목록 제품 유형별 화장품 해당여부 및 분류에 관한 궁금증 공통 기준 Q 133. 화장품에 해당하는지 여부를 어떻게 판단할 수 있나요? '화장품'은 「화장품법」제2조의 정의에 따라 '인체를 청결·미화하여 매력을 더하고 용모를 밝게 변화시키거나 피부·모발의 건강을 유지 또는 증진하기 위하여 인체에 바르고 문지르거나 뿌리는 등 이와 유사한 방법으로 사용되는 물품으로서 인체에 대한 작용이 경미한 것'을 말합니다. 특정 물품이 화장품에 해당하는지 여부는 해당 물품의 구성성분, 사용목적, 사용방법, 형태, 작용원리 등이 화장품의 정의에 부합하는지 여부를 토대로 종합적으로 판단하여야 합니다. 참고로 우리나라 화장품법령에 따라 화장품은 피부, 모발, 손톱 등 인체 외부에 사용하는 제품을 말하며, 구강, 점막 등에 .. 2023. 4. 13.
기능성.유기농 및 특허받은 화장품 등 질의응답 글 목록 원료 관련 Q 113. 제품에 투입된 특허 성분들에 대해 표시.광고를 해도 되나요? 특허 등록된 제품이나 원료(성분)의 제조 방법, 조성물 등에 대한 특허 명칭 및 내용은 객관적 사실에 근거하여 표현할 수 있습니다. 하지만, 「화장품법」 제13조에 근거하여 특허 명칭 및 내용이 의약품으로 오해할 수 있거나, 화장품의 효능·효과를 벗어나는 내용 등에 해당되면 표현이 허용되지 않습니다. 또한, 특허를 출원한 사실만으로 특허출원의 명칭 등을 게재하는 것은 소비자 오인에 해당할 수 있습니다. Q 114. 객관적 증거자료가 있다면 “배합금지 원료를 사용하지 않았다.”는 내용으로 표시.광고를 해도 되나요? 「화장품법」 제13조와 동일한 법 시행규칙 제22조 [별표 5]에서는 화장품에서의 표시나 광고에 대해.. 2023. 4. 4.
화장품 광고 효능.효과 관련 주의사항 글 목록 Q 109. ’뾰족한, 바늘모양의, 바늘, 니들, 침’ 등과 같은 표현문구를 홈쇼핑 제품 광고 시 사용해도 문제가 없나요? 화장품은 「화장품법」 제2조의 정의에 따라 인체를 청결·미화하여 매력을 더하고 용모를 밝게 변화시키거나 피부·모발의 건강을 유지 또는 증진하기 위하여 인체에 바르고 문지르거나 뿌리는 등 이와 유사한 방법으로 사용되는 물품입니다. 또한, 「화장품법」 제13조 및 같은 법 시행규칙 제22조 [별표 5]에서는 화장품에서 '의약품으로 잘못 인식할 우려가 있는 표시 또는 광고'를 금지하고 있습니다. 따라서, '뽀족한, 바늘모양의, 바늘, 니들, 침' 등의 표현을 사용함으로써 소비자로 하여금 주사기 및 침 등을 통하여 화장품 성분을 피부 속까지 전달할 수 있다고 오인하게 할 수 있는 .. 2023. 3. 22.
화장품 광고 시 주의사항 글 목록 Q 106. 화장품의 표시.광고를 할 때 무엇을 주의해야 하나요? 화장품법 제13조는 화장품의 표시와 광고에 대해 규정하고 있습니다. 이에 따르면, 의약품으로 오인될 우려가 있는 표시나 광고, 기능성 화장품이 아닌데 기능성 화장품으로 오인될 우려가 있는 표시나 광고, 천연화장품이 아닌데 천연화장품으로 오인될 우려가 있는 표시나 광고, 그 밖에 사실과 다르게 소비자를 속이거나 잘못 인식하도록 할 우려가 있는 표시나 광고는 금지되어 있습니다. 이에 대한 구체적인 내용은 화장품법 시행규칙 제22조의 별표5와 화장품 표시광고 관리 가이드라인에서 규정하고 있습니다. 또한, 화장품의 표시와 광고는 다음과 같은 사항을 준수해야 합니다. 화장품으로서의 효능 여부와 관계없이, 성분, 형상(용기, 포장, 의장 등.. 2023. 3. 22.
화장품 표시기재 예외 등 기타 궁금증 글 목록 Q101 수출용으로 제조한 화장품의 재고를 국내에서 다시 판매하려는 경우, 모든 표시사항을 반드시 표시해야 하나요? 화장품법 제10조 제1항에 따르면, 화장품의 1차 또는 2차 포장에는 화장품의 명칭, 제조업자 및 책임판매업자의 상호와 주소, 전성분, 내용물의 용량 등을 표시하여야 합니다. 더불어, 동일한 법 제12조에 의하면 표시 및 기재는 한글로 정확하게 이루어져야 하며, 한자 또는 외국어를 함께 기재할 수 있다고 규정되어 있습니다. 그러나 이러한 규정에도 불구하고, 화장품법 제30조에 따른 수출 전용 제품의 경우에는 제10조와 제12조 등의 규정을 적용하지 않고 수입국의 규정에 따를 수 있습니다. 수출 전용으로 제조된 제품을 국내에서 판매하고자 할 경우, 제10조부터 제12조까지의 내용에 .. 2023. 3. 18.
화장품법 위반 시 행정처분 기준 총정리 글 목록 화장품 제조업, 책임판매업, 맞춤형화장품판매업을 등록하여 운영하는 경우, 화장품법 위반에 따른 행정처분 기준을 간략하게 정리하였습니다. 업무 수행 시 참고하시기 바랍니다. 이러한 정리를 통해, 관련 업무를 처리하는 데 필요한 법적 지침을 쉽게 이해하고 적용할 수 있습니다. 일반기준 한가지 이상의 위반행위 적발의 경우 위반행위가 두 가지 이상 발생하였고, 이에 따른 각각의 처분기준이 다를 경우, 그 중에서 가장 무거운 처분기준을 적용하게 됩니다. 그렇지만, 둘 이상의 처분기준이 모두 업무정지일 경우에는, 더 엄격한 처분의 업무정지 기간에 상대적으로 가벼운 처분의 업무정지 기간의 절반을 최대한 더하여 처분하게 됩니다. 이러한 상황에서의 업무정지 최대 기간은 12개월로 정해져 있습니다. 위반행위가 두.. 2023. 3. 15.
화장품 전성분의 표시방법 질의응답 글 목록 전성분 표시 방법 Q81 표준화 명칭이 없는 원료는 어떻게 표시하나요? 화장품법 시행규칙 제21조는 화장품의 성분을 표시할 때, 표준화된 일반명을 사용하도록 규정하고 있습니다. 만일 해당 성분명이 화장품성분사전에 등재되어 있지 않을 경우, 등재 후 표준화된 명칭을 사용해야 합니다. 화장품성분사전 등재는 성분명 표준화를 담당하는 대한화장품협회를 통해 진행할 수 있습니다. Q82 화장품 전성분을 표기할 때 복합원료는 어떻게 표기하여야 하나요? 제품에 사용된 원료 : A(4.5%), X(60%), Y(45.5%) 복합원료A=B(2%)+C(1.5%)+D(1%)인 경우 「화장품법」제10조 제1항 제3호에 따라 화장품 제조에 사용된 모든 성분(인체에 무해한 소량 함유 성분 등 총리령으로 정하는 성분 제외).. 2023. 3. 13.
화장품 표시기재사항 표시방법 질의응답 글 목록 1차 포장 및 2차 포장의 정의 Q37 화장품법에서 정하고 있는 1차 포장과 2차 포장은 어떤의미인가요? ｢화장품법｣에서는 화장품의 포장에 대한 구분을 1차 포장과 2차 포장으로 규정하고 있습니다. 1차 포장은 화장품 제조 시 직접 내용물과 접촉하는 포장용기를 의미하며, 2차 포장은 1차 포장을 수용하는 포장과 보호재, 그리고 표시를 위한 포장을 말합니다. 또한, ｢화장품법｣ 제10조 및 같은 법 시행규칙 제19조에서는 화장품의 1차 포장과 2차 포장에 표시되어야 하는 사항들을 규정하고 있습니다. 특히, 1차 포장에는 화장품의 명칭, 영업자의 상호, 제조번호, 그리고 사용기한 또는 개봉 후 사용기간을 반드시 기재해야 합니다. 이를 통해 소비자가 화장품의 내용물과 제조 정보를 쉽게 파악할 수 있도.. 2023. 3. 10.
화장품 제조소 관리에 대한 궁금증? 글 목록 Q32 정제수 장치 필터 교체 주기를 업체에서 자율적으로 정하여 관리하면 되나요? 화장품법령에서는 정제수를 관리하기 위한 제조 장치 부품, 소모품 등의 교체 주기를 명확하게 규정하고 있지 않습니다. 하지만 정제수는 화장품 제조에 필수적인 원료로 사용되는 것으로, 사용 목적에 따라 적합한 품질 기준을 유지해야 합니다. 또한, 정제수 제조 장치는 물의 품질이 확보될 수 있도록 지속적인 유지와 관리가 필요합니다. 정제수 관리를 위한 필터 등의 적절한 교체 주기는 원수의 수질, 수압, 사용량 등에 따라 차이가 있을 수 있습니다. 따라서, 「우수화장품 제조 및 품질관리기준」 해설서, 공급사의 권장 교체 주기, 제조소의 정제수 제조장치 운영 모니터링 결과 등을 고려하여 적절한 품질의 정제수 제조가 확보될 .. 2023. 3. 10.
화장품 제조 시설기준에 대한 궁금증 글 목록 Q28 화장품제조업 등록 시 작업 공정에 따라 반드시 작업실을 모두 구획.구분해야 하나요? 화장품 제조업자는 「화장품법」 제3조 및 같은 법 시행규칙 제3조에 따라 화장품제조업 등록을 해야 하며, 「화장품법 시행규칙」 제6조제1항에서는 제조에 필요한 시설 및 기구에 대해 명시하고 있습니다. 이에 따라 쥐·해충 및 먼지 등을 막을 수 있는 시설, 작업대 등 제조에 필요한 시설 및 기구, 가루가 날리는 작업실은 가루를 제거하는 시설을 갖춘 작업소, 원료·자재 및 제품을 보관하는 보관소, 원료·자재 및 제품의 품질검사를 위한 시험 및 품질검사에 필요한 시설 및 기구를 갖추어야 합니다. 작업실(조제실, 세척실, 칭량실 등)에는 별도의 세부기준은 없으나, 각 작업실은 구분 또는 구획되어 오염, 혼동, 착.. 2023. 3. 6.
화장품 제조의뢰 시기는? 제품도 등록? 글 목록 Q26 화장품을 판매하기 전에 영업 등록과 별도로 화장품도 등록을 해야 하나요? 화장품은 기능성화장품을 제외하고는 사전에 식약처의 허가.신고 또는 등록을 필요로 하지 않습니다. 다만, 기능성화장품의 경우에는 심사를 받거나 보고서를 제출하여야 합니다. 화장품 법령에서는 유통 제품의 품질 및 안전성에 대한 제반 책임을 화장품책임판매업자에게 부과하고 있으므로 화장품책임판매업자는 이와 관련된 각종 의무 및 준수사항을 철처히 이행하여 법령 미준수로 인한 불이익을 받지 않도록 유의하여야 합니다. Q27 식약처에 화장품책임판매업 등록이 완료되기 전에 화장품제조업체에 제조를 의뢰해도 되나요? 현행 화장품법 제3조 같은 법 시행령 제2조 및 같은 법 시행규칙 제3조, 제4조에 따라 화장품제조업자에게 위탁하여 제.. 2023. 3. 6.
화장품책임판매관리자 자격 요건은? 글 목록 Q16 화장품책임판매관리자의 자격 요건 중 ‘이공계’에 해당하는 지 어떻게 확인할 수 있나요? 책임판매관리자의 자격요건은 ‘학위수여증’, ‘졸업증명서’ 등 공인된 문서로 확인합니다. 자연과학대학 졸업자 또는 공과대학 졸업자, 공학사, 이학사 또는 ‘농학사’라고 명시된 졸업장(학위수여증) 또는 졸업증명서를 구비한다면 책임판매관리자로 등록이 가능합니다. 또한 이공 학과의 경우, 한국교육개발원에서 발간한 “학과분류 자료집”의 “III. 학과분류체계”의 공학계열 및 자연계열을 참고하실 수 있습니다. Q17. 대학에서 이공계열 학사 이상 학위 취득 예정자로 아직 졸업 전입니다. 이공계 졸업 예정자도 화장품 책임판매관리자로 등록할 수 있나요? 졸업 후 졸업 증명서 또는 학위증을 제출하여야 책임판매관리자로 .. 2023. 2. 28.
화장품을 판매하고 있는데 책임판매업 등록이 필요한가요? 글 목록 Q8 화장품제조업체인 A에서 생산된 제품을 개인이 졀도의 추가 작업을 거치지 않고 소비자에게 판매 할 경우 별도의 영업 등록이 필요한가요? 화장품법 제2조의2 및 같은 법 시행령 제2조에 따르면 화장품책임팜매업은 화장품을 직접 제조하여 유통.판매하는 영업, 위탁하여 제조된 화장품을 유통.판매하는 영업 등으로 규정하고 있습니다. 그리고 같은 법 제3조에 따라 화장품책임판매업을 하고자 하는 경우 등록이 꼭 필요합니다. A 화장품제조업체에서 생산된 제품을 직접 유통.판매하려면 규정에 따라 화장품책임판매업을 등록 하여야 합니다. 다만, A업체가 화장품제조업 및 화장품책임판매업을 모두 등록하여 생산하고 그 제품에 화장품제조업자 및 화장품책임판매업자가 A업체로 표시된 제품을 구입하여 유통할 경우에는 단순 .. 2023. 2. 27.
화장품 제조업 등록 대상 및 등록 절차 질의 응답 글 목록 Q1 자사에서 원료를 혼합하여 제조된 제품을 벌크 단위로 포장하여 타 업체에 납품 하고, 타 업체에서 1차 및 2차 포장을 하는 경우, 화장품제조업 등록 대상인가요? 등록대상이라면 등록 절차나 구비서류는 어떻게 되나요? ｢화장품법」 제3조 및 같은 법 시행규칙 제3조에 따라 화장품의 전부 또는 일부(2차 포장 또는 표시만의 공정은 제외)를 제조하려는 자는 소재지 관할 지방식약청장에게 화장품제조업을 등록하여야 합니다. 따라서 원료와 원료를 혼합하여 1차 포장 이전까지 제조(벌크제품)하고 다른 제조업체에 위탁하여 ‘1차 및 2차 포장(충전·포장)’을 한 후 유통·판매하려는 경우에 해당한다면, 상기 규정에 따라 두 업체 모두 ‘화장품제조업’ 등록 대상 으로 판단됩니다. 아울러 「화장품법 시행규칙」 제.. 2023. 2. 8.
화장품 가격표시제 실시요령 글 목록 목적 이 고시는 「화장품법」 제11조, 같은 법 시행규칙 제20조 및 「물가안정에 관한 법률」 제3조의 규정에 의해 화장품을 판매하는 자에게 당해 품목의 실제거래 가격을 표시하도록 함으로써 소비자의 보호와 공정한 거래를 도모함을 목적으로 한다. 정의 이 고시에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같다. 1. "표시의무자"라 함은 화장품을 일반 소비자에게 판매하는 자를 말한다. 2. "판매가격"이라 함은 화장품을 일반 소비자에게 판매하는 실제 가격을 말한다. 표시대상 판매가격표시 대상은 국내에서 제조되거나 수입되어 국내에서 판매되는 모든 화장품으로 한다. 표시의무자의 지정 등 ① 화장품을 일반소비자에게 소매 점포에서 판매하는 경우 소매업자(직매장을 포함한다.)가 표시의무자가 된다. 다만, 「방문 판매.. 2022. 11. 8.
화장품 사업 위반 시 과징금 및 과태료 글 목록 과징금 일반기준 가. 업무정지 1개월은 30일을 기준으로 한다. 나. 화장품의 영업자에 대한 과징금 산정기준은 다음과 같다. 판매업무 또는 제조업무의 정지처분을 갈음하여 과징금처분을 하는 경우에는 처분일이 속한 연도의 전년도 모든 품목의 1년간 총생산금액 및 총수입금액을 기준으로 한다. 품목에 대한 판매업무 또는 제조업무의 정지처분을 갈음하여 과징금처분을 하는 경우에는 처분일이 속한 연도의 전년도 해당 품목의 1년간 총생산금액 및 총수입금액을 기준으로 한다. 영업자가 신규로 품목을 제조 또는 수입하거나 휴업 등으로 1년간의 총생산금액 및 총수입금액을 기준으로 과징금을 산정하는 것이 불합리하다고 인정되는 경우에는 분기별 또는 월별 생산금액 및 수입금액을 기준으로 산정한다. 다. 법 제10조부터 제.. 2022. 11. 7.
기능성화장품 심사 시 자료제출이 생략되는 기능성원료 기준 글 목록 기능성화장품? 일반화장품? 기능성화장품 심사와 보고서 제출 "기능성화장품"이란? 기능성화장품의 개념 “기능성화장품”이... blog.naver.com 자외선 차단 화장품 피부를 곱게 태워주거나 자외선으로부터 피부를 보호하는데 도움을 주는 제품의 성분 및 함량. 「화장품법 시행규칙」[별표 3] Ⅰ. 화장품의 유형(의약외품은 제외한다) 중 영ㆍ유아용 제품류 중 로션, 크림 및 오일, 기초화장용 제품류, 색조화장용 제품류에 한함 성분명 최대함량 드로메트리졸 1 % 디갈로일트리올리에이트 5 % 4-메칠벤질리덴캠퍼 4 % 멘틸안트라닐레이트 5 % 벤조페논-3 5 % 벤조페논-4 5 % 벤조페논-8 3 % 부틸메톡시디벤조일메탄 5 % 시녹세이트 5 % 에칠헥실트리아존 5 % 옥토크릴렌 10 % 에칠헥실디메.. 2022. 11. 7.
화장품 1% 미만 원료의 표시순서? 글 목록 Q88 1% 이하 성분은 함량순서에 관계없이 기재가 가능하여 전성분에 1% 이하 원료 중 강조하고 싶은 성분을 강조하여 작성하였습니다. 해당 제품을 수출하고자 영문 표시를 추가할 때, 국문 및 영문 라벨에 표시된 전성분 순서가 달라도 되나요? 1퍼센트 이하로 사용된 성분에 대한 표시기재는 화장품법 제10조 및 같은 법 시행규칙 제19조제6항 별표4 3의 나에 따라 함량의 순서에 상관없이 표시기재 할 수 있습니다. 또한 「화장품법」제30조에 따라 국내에서 판매되지 아니하고 수출만을 목적으로 하는 제품 은 제4조, 제8조부터 제12조까지, 제14조, 제15조제1호 제5호, 제16조제1항제2호 제3호 및 같은 조 제2항을 적용하지 아니하고 수입국의 규정에 따를 수 있도록 규정 하고 있습니다. 따라서 .. 2022. 11. 5.
화장품에 남아있지 않은 성분(물, 에탄올 등)의 전성분 표시? 글 목록 Q87 화장품 제조에 사용되었으나 제조 과정 중 건조되어 제품에 남아있지 않은 성분(예: 물, 에탄올 등)의 경우, 전성분에 표시해야 하나요? 「화장품법 시행규칙」 제19조제2항제2호에 따라 제조과정 중 제거되어 최종 제품에는 남아 있지 않는 성분은 표시기재를 생략할 수 있습니다. 따라서 완제품에 물, 에탄올 성분 등이최종 제품에 남아 있지 않다면 해당원료의 표시기재 생략이 가능 하며 그 경우 물과 에탄올 등 최종 제품에 남아 있지 않는 성분을 제외하고 화장품 제조에 사용된 함량이 많은 원료부터 표시기재하시면 됩니다. 2022. 11. 5.
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