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식품의약품안전처/화장품241

화장품 표시기재사항 표시방법 질의응답 글 목록 1차 포장 및 2차 포장의 정의 Q37 화장품법에서 정하고 있는 1차 포장과 2차 포장은 어떤의미인가요? ｢화장품법｣에서는 화장품의 포장에 대한 구분을 1차 포장과 2차 포장으로 규정하고 있습니다. 1차 포장은 화장품 제조 시 직접 내용물과 접촉하는 포장용기를 의미하며, 2차 포장은 1차 포장을 수용하는 포장과 보호재, 그리고 표시를 위한 포장을 말합니다. 또한, ｢화장품법｣ 제10조 및 같은 법 시행규칙 제19조에서는 화장품의 1차 포장과 2차 포장에 표시되어야 하는 사항들을 규정하고 있습니다. 특히, 1차 포장에는 화장품의 명칭, 영업자의 상호, 제조번호, 그리고 사용기한 또는 개봉 후 사용기간을 반드시 기재해야 합니다. 이를 통해 소비자가 화장품의 내용물과 제조 정보를 쉽게 파악할 수 있도.. 2023. 3. 10.
화장품 제조소 관리에 대한 궁금증? 글 목록 Q32 정제수 장치 필터 교체 주기를 업체에서 자율적으로 정하여 관리하면 되나요? 화장품법령에서는 정제수를 관리하기 위한 제조 장치 부품, 소모품 등의 교체 주기를 명확하게 규정하고 있지 않습니다. 하지만 정제수는 화장품 제조에 필수적인 원료로 사용되는 것으로, 사용 목적에 따라 적합한 품질 기준을 유지해야 합니다. 또한, 정제수 제조 장치는 물의 품질이 확보될 수 있도록 지속적인 유지와 관리가 필요합니다. 정제수 관리를 위한 필터 등의 적절한 교체 주기는 원수의 수질, 수압, 사용량 등에 따라 차이가 있을 수 있습니다. 따라서, 「우수화장품 제조 및 품질관리기준」 해설서, 공급사의 권장 교체 주기, 제조소의 정제수 제조장치 운영 모니터링 결과 등을 고려하여 적절한 품질의 정제수 제조가 확보될 .. 2023. 3. 10.
화장품 제조 시설기준에 대한 궁금증 글 목록 Q28 화장품제조업 등록 시 작업 공정에 따라 반드시 작업실을 모두 구획.구분해야 하나요? 화장품 제조업자는 「화장품법」 제3조 및 같은 법 시행규칙 제3조에 따라 화장품제조업 등록을 해야 하며, 「화장품법 시행규칙」 제6조제1항에서는 제조에 필요한 시설 및 기구에 대해 명시하고 있습니다. 이에 따라 쥐·해충 및 먼지 등을 막을 수 있는 시설, 작업대 등 제조에 필요한 시설 및 기구, 가루가 날리는 작업실은 가루를 제거하는 시설을 갖춘 작업소, 원료·자재 및 제품을 보관하는 보관소, 원료·자재 및 제품의 품질검사를 위한 시험 및 품질검사에 필요한 시설 및 기구를 갖추어야 합니다. 작업실(조제실, 세척실, 칭량실 등)에는 별도의 세부기준은 없으나, 각 작업실은 구분 또는 구획되어 오염, 혼동, 착.. 2023. 3. 6.
화장품 제조의뢰 시기는? 제품도 등록? 글 목록 Q26 화장품을 판매하기 전에 영업 등록과 별도로 화장품도 등록을 해야 하나요? 화장품은 기능성화장품을 제외하고는 사전에 식약처의 허가.신고 또는 등록을 필요로 하지 않습니다. 다만, 기능성화장품의 경우에는 심사를 받거나 보고서를 제출하여야 합니다. 화장품 법령에서는 유통 제품의 품질 및 안전성에 대한 제반 책임을 화장품책임판매업자에게 부과하고 있으므로 화장품책임판매업자는 이와 관련된 각종 의무 및 준수사항을 철처히 이행하여 법령 미준수로 인한 불이익을 받지 않도록 유의하여야 합니다. Q27 식약처에 화장품책임판매업 등록이 완료되기 전에 화장품제조업체에 제조를 의뢰해도 되나요? 현행 화장품법 제3조 같은 법 시행령 제2조 및 같은 법 시행규칙 제3조, 제4조에 따라 화장품제조업자에게 위탁하여 제.. 2023. 3. 6.
화장품책임판매관리자 자격 요건은? 글 목록 Q16 화장품책임판매관리자의 자격 요건 중 ‘이공계’에 해당하는 지 어떻게 확인할 수 있나요? 책임판매관리자의 자격요건은 ‘학위수여증’, ‘졸업증명서’ 등 공인된 문서로 확인합니다. 자연과학대학 졸업자 또는 공과대학 졸업자, 공학사, 이학사 또는 ‘농학사’라고 명시된 졸업장(학위수여증) 또는 졸업증명서를 구비한다면 책임판매관리자로 등록이 가능합니다. 또한 이공 학과의 경우, 한국교육개발원에서 발간한 “학과분류 자료집”의 “III. 학과분류체계”의 공학계열 및 자연계열을 참고하실 수 있습니다. Q17. 대학에서 이공계열 학사 이상 학위 취득 예정자로 아직 졸업 전입니다. 이공계 졸업 예정자도 화장품 책임판매관리자로 등록할 수 있나요? 졸업 후 졸업 증명서 또는 학위증을 제출하여야 책임판매관리자로 .. 2023. 2. 28.
화장품을 판매하고 있는데 책임판매업 등록이 필요한가요? 글 목록 Q8 화장품제조업체인 A에서 생산된 제품을 개인이 졀도의 추가 작업을 거치지 않고 소비자에게 판매 할 경우 별도의 영업 등록이 필요한가요? 화장품법 제2조의2 및 같은 법 시행령 제2조에 따르면 화장품책임팜매업은 화장품을 직접 제조하여 유통.판매하는 영업, 위탁하여 제조된 화장품을 유통.판매하는 영업 등으로 규정하고 있습니다. 그리고 같은 법 제3조에 따라 화장품책임판매업을 하고자 하는 경우 등록이 꼭 필요합니다. A 화장품제조업체에서 생산된 제품을 직접 유통.판매하려면 규정에 따라 화장품책임판매업을 등록 하여야 합니다. 다만, A업체가 화장품제조업 및 화장품책임판매업을 모두 등록하여 생산하고 그 제품에 화장품제조업자 및 화장품책임판매업자가 A업체로 표시된 제품을 구입하여 유통할 경우에는 단순 .. 2023. 2. 27.
화장품 제조업 등록 대상 및 등록 절차 질의 응답 글 목록 Q1 자사에서 원료를 혼합하여 제조된 제품을 벌크 단위로 포장하여 타 업체에 납품 하고, 타 업체에서 1차 및 2차 포장을 하는 경우, 화장품제조업 등록 대상인가요? 등록대상이라면 등록 절차나 구비서류는 어떻게 되나요? ｢화장품법」 제3조 및 같은 법 시행규칙 제3조에 따라 화장품의 전부 또는 일부(2차 포장 또는 표시만의 공정은 제외)를 제조하려는 자는 소재지 관할 지방식약청장에게 화장품제조업을 등록하여야 합니다. 따라서 원료와 원료를 혼합하여 1차 포장 이전까지 제조(벌크제품)하고 다른 제조업체에 위탁하여 ‘1차 및 2차 포장(충전·포장)’을 한 후 유통·판매하려는 경우에 해당한다면, 상기 규정에 따라 두 업체 모두 ‘화장품제조업’ 등록 대상 으로 판단됩니다. 아울러 「화장품법 시행규칙」 제.. 2023. 2. 8.
화장품 가격표시제 실시요령 글 목록 목적 이 고시는 「화장품법」 제11조, 같은 법 시행규칙 제20조 및 「물가안정에 관한 법률」 제3조의 규정에 의해 화장품을 판매하는 자에게 당해 품목의 실제거래 가격을 표시하도록 함으로써 소비자의 보호와 공정한 거래를 도모함을 목적으로 한다. 정의 이 고시에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같다. 1. "표시의무자"라 함은 화장품을 일반 소비자에게 판매하는 자를 말한다. 2. "판매가격"이라 함은 화장품을 일반 소비자에게 판매하는 실제 가격을 말한다. 표시대상 판매가격표시 대상은 국내에서 제조되거나 수입되어 국내에서 판매되는 모든 화장품으로 한다. 표시의무자의 지정 등 ① 화장품을 일반소비자에게 소매 점포에서 판매하는 경우 소매업자(직매장을 포함한다.)가 표시의무자가 된다. 다만, 「방문 판매.. 2022. 11. 8.
화장품 사업 위반 시 과징금 및 과태료 글 목록 과징금 일반기준 가. 업무정지 1개월은 30일을 기준으로 한다. 나. 화장품의 영업자에 대한 과징금 산정기준은 다음과 같다. 판매업무 또는 제조업무의 정지처분을 갈음하여 과징금처분을 하는 경우에는 처분일이 속한 연도의 전년도 모든 품목의 1년간 총생산금액 및 총수입금액을 기준으로 한다. 품목에 대한 판매업무 또는 제조업무의 정지처분을 갈음하여 과징금처분을 하는 경우에는 처분일이 속한 연도의 전년도 해당 품목의 1년간 총생산금액 및 총수입금액을 기준으로 한다. 영업자가 신규로 품목을 제조 또는 수입하거나 휴업 등으로 1년간의 총생산금액 및 총수입금액을 기준으로 과징금을 산정하는 것이 불합리하다고 인정되는 경우에는 분기별 또는 월별 생산금액 및 수입금액을 기준으로 산정한다. 다. 법 제10조부터 제.. 2022. 11. 7.
기능성화장품 심사 시 자료제출이 생략되는 기능성원료 기준 글 목록 기능성화장품? 일반화장품? 기능성화장품 심사와 보고서 제출 "기능성화장품"이란? 기능성화장품의 개념 “기능성화장품”이... blog.naver.com 자외선 차단 화장품 피부를 곱게 태워주거나 자외선으로부터 피부를 보호하는데 도움을 주는 제품의 성분 및 함량. 「화장품법 시행규칙」[별표 3] Ⅰ. 화장품의 유형(의약외품은 제외한다) 중 영ㆍ유아용 제품류 중 로션, 크림 및 오일, 기초화장용 제품류, 색조화장용 제품류에 한함 성분명 최대함량 드로메트리졸 1 % 디갈로일트리올리에이트 5 % 4-메칠벤질리덴캠퍼 4 % 멘틸안트라닐레이트 5 % 벤조페논-3 5 % 벤조페논-4 5 % 벤조페논-8 3 % 부틸메톡시디벤조일메탄 5 % 시녹세이트 5 % 에칠헥실트리아존 5 % 옥토크릴렌 10 % 에칠헥실디메.. 2022. 11. 7.
화장품 1% 미만 원료의 표시순서? 글 목록 Q88 1% 이하 성분은 함량순서에 관계없이 기재가 가능하여 전성분에 1% 이하 원료 중 강조하고 싶은 성분을 강조하여 작성하였습니다. 해당 제품을 수출하고자 영문 표시를 추가할 때, 국문 및 영문 라벨에 표시된 전성분 순서가 달라도 되나요? 1퍼센트 이하로 사용된 성분에 대한 표시기재는 화장품법 제10조 및 같은 법 시행규칙 제19조제6항 별표4 3의 나에 따라 함량의 순서에 상관없이 표시기재 할 수 있습니다. 또한 「화장품법」제30조에 따라 국내에서 판매되지 아니하고 수출만을 목적으로 하는 제품 은 제4조, 제8조부터 제12조까지, 제14조, 제15조제1호 제5호, 제16조제1항제2호 제3호 및 같은 조 제2항을 적용하지 아니하고 수입국의 규정에 따를 수 있도록 규정 하고 있습니다. 따라서 .. 2022. 11. 5.
화장품에 남아있지 않은 성분(물, 에탄올 등)의 전성분 표시? 글 목록 Q87 화장품 제조에 사용되었으나 제조 과정 중 건조되어 제품에 남아있지 않은 성분(예: 물, 에탄올 등)의 경우, 전성분에 표시해야 하나요? 「화장품법 시행규칙」 제19조제2항제2호에 따라 제조과정 중 제거되어 최종 제품에는 남아 있지 않는 성분은 표시기재를 생략할 수 있습니다. 따라서 완제품에 물, 에탄올 성분 등이최종 제품에 남아 있지 않다면 해당원료의 표시기재 생략이 가능 하며 그 경우 물과 에탄올 등 최종 제품에 남아 있지 않는 성분을 제외하고 화장품 제조에 사용된 함량이 많은 원료부터 표시기재하시면 됩니다. 2022. 11. 5.
화장품 등 어린이 보호 포장 용기 요건 및 시험방법 글 목록 ISO 8317 1. 적용 범위 이 규격은 어린이들이 쉽게 개봉 할 수 없는 재봉함 용기(이하, 재봉함 용기는 본체와 마개를 포함한다.)에 대한 요구조건과 시험방법을 규정한다. 규정된 방법으로 시험이 이루어 질 때 용기에 대한 허용 기준이 주어진다. 이 시험 방법은 어린이들의 접근을 제한하는데 있어 포장재의 효율성을 측정할 뿐 아니라 성인들의 내용물에 대한 접근 가능성도 측정한다. 시험절차는 일반적으로 사용될 때, 포장으로부터 노출 또는 제거되는 목적으로 사용되는 모든 제품의 재봉함 용기에 대하여 언급한다. 이 규격은 용기의 형태 승인(3.1 참조)에 대한 것으로 품질인증의 목적으로 사용하지는 않는다. 2. 용어 및 정의 이 규격에 있어서 다음과 같은 용어와 정의가 사용된다. 2.1 용기(con.. 2022. 11. 4.
화장품에 사용 가능한 색소 글 목록 타르색소 *표시는 해당 색소의 바륨, 스트론튬, 지르코늄레이크는 사용할 수 없다. 타르색소 사용제한 녹색 204 호 (피라닌콘크, Pyranine Conc)* CI 59040 8-히드록시-1, 3, 6-피렌트리설폰산의 트리나트륨염 ◎ 사용한도 0.01% 눈 주위 및 입술에 사용할 수 없음 녹색 401 호 (나프톨그린 B, Naphthol Green B)* CI 10020 5-이소니트로소-6-옥소-5, 6-디히드로-2-나프탈렌설폰산의 철염 눈 주위 및 입술에 사용할 수 없음 등색 206 호 (디요오드플루오레세인, Diiodofluorescein)* CI 45425:1 4´, 5´-디요오드-3´, 6´-디히드록시스피로[이소벤조푸란-1(3H), 9´-[9H]크산텐]-3-온 눈 주위 및 입술에 사용할 .. 2022. 11. 3.
화장품 원료 사용상 제한이 필요한 원료 목록 글 목록 보존제 성분 * 염류의 예 : 소듐, 포타슘, 칼슘, 마그네슘, 암모늄, 에탄올아민, 클로라이드, 브로마이드, 설페이트, 아세테이트, 베타인 등 * 에스텔류 : 메칠, 에칠, 프로필, 이소프로필, 부틸, 이소부틸, 페닐 원 료 명 사 용 한 도 비 고 글루타랄(펜탄-1,5-디알) 0.1% 에어로졸(스프레이에 한함) 제품에는 사용금지 데하이드로아세틱애씨드(3-아세틸-6-메칠피란-2,4(3H)-디온) 및 그 염류 데하이드로아세틱애씨드로서 0.6% 에어로졸(스프레이에 한함) 제품에는 사용금지 4,4-디메칠-1,3-옥사졸리딘(디메칠옥사졸리딘) 0.05% (다만, 제품의 pH는 6을 넘어야 함) 디브로모헥사미딘 및 그 염류 (이세치오네이트 포함) 디브로모헥사미딘으로서 0.1% 디아졸리디닐우레아 (N-(히.. 2022. 11. 3.
화장품에 사용할 수 없는 원료 글 목록 화장품에 사용할 수 없는 원료 목록 갈라민트리에치오다이드 갈란타민 중추신경계에 작용하는 교감신경흥분성아민 구아네티딘 및 그 염류 구아이페네신 글루코코르티코이드 글루테티미드 및 그 염류 글리사이클아미드 금염 무기 나이트라이트(소듐나이트라이트 제외) 나파졸린 및 그 염류 나프탈렌 1,7-나프탈렌디올 2,3-나프탈렌디올 2,7-나프탈렌디올 및 그 염류(다만, 2,7-나프탈렌디올은 염모제에서 용법ㆍ용량에 따른 혼합물의 염모성분으로서 1.0 % 이하 제외) 2-나프톨 1-나프톨 및 그 염류(다만, 1-나프톨은 산화염모제에서 용법ㆍ용량에 따른 혼합물의 염모성분으로서 2.0 % 이하는 제외) 3-(1-나프틸)-4-히드록시코우마린 1-(1-나프틸메칠)퀴놀리늄클로라이드 N-2-나프틸아닐린 1,2-나프틸아민 및 .. 2022. 11. 3.
소용량 화장품의 전성분을 영문으로만 표기 가능? 글 목록 Q85 전성분 생략이 가능한 소용량 제품(10ml 이하)에 영문으로만 전성분을 표시해도 되나요? 전성분을 기재 할 경우 「화장품법」 제12조 및 시행규칙 제21조에 따라 화장품 포장의 표시기재는 다른 문자 또는 문장보다 쉽게 볼 수 있는 곳에 하여야 하며, 총리령으로 정하는 바에 따라 읽기 쉽고 이해하기 쉬운 한글로 정확히 표시기재하여야 하되, 한자 또는 외국어를 함께 기재할 수 있도록 규정하고 있으며 화장품성분사전에서 정하는 표준화된 성분명을 기재해야 합니다. 표준화된 일반명은 식약처 의약품안전나라 및 대한화장품협회 성분사전을 참고할 수 있습니다. 소용량 화장품(10ml이하)에 전성분을 기재 할 경우 위의 조항에서처럼 읽기 쉬운 한글로 기재하여야 하며, 한글을 기재하셨을 경우 영문을 추가로 기.. 2022. 10. 31.
수입화장품 전성분 라벨에 오류 시 표시는 어떻게? 글 목록 Q84 수입화장품 1차 포장에 기재된 전성분 라벨에 오류가 있는 경우, 전성분은 제조증명서를 기준으로 표기해야 하나요? (예: 실제 제조증명서에 포함되지 않은 성분이 기재되어 있음) 「화장품법」제10조 제1항 제3호에 따라 화장품 제조에 사용된 모든 성분(인체에 무해한 소량 함유 성분 등 총리령으로 정하는 성분 제외)을 화장품의 1차 포장 또는 2차 포장에 표시하여야 합니다. 아울러, 「화장품법」제12조 및 같은 법 시행규칙 제21조에는 한글로 읽기 쉽도록 표시기재하고, 화장품의 성분을 표시하는 경우에는 표준화된 일반명을 사용하도록 하고 있습니다. 표준화된 일반명은 식약처 의약품안전나라 및 대한화장품협회 성분사전을 참고할 수 있습니다. 전성분 표시는 실제 제조증명서에 기재되어있는 전성분으로 표시.. 2022. 10. 20.
화장품에 사용된 극미량 원료 표시기재 방법은? 글 목록 Q83 화장품 제조에 극미량 사용한 원료도 전성분에 표시해야 하나요? 「화장품법」제10조제1항제3호에 따라 화장품 제조에 사용된 모든 성분(인체에 무해한 소량 함유 성분 등 총리령으로 정하는 성분 제외)을 화장품의 1차 포장 또는 2차 포장에 표시하여야 합니다. 다만 화장품법 시행규칙 제19조제2항 제2호에 따라 아래와 같은 성분은 기재 표시를 생략할 수 있습니다. 제조과정 중에 제거되어 최종 제품에서 남아 있지 않은 성분, 안정화제, 보존제 등 원료 자체에 들어 있는 부수 성분으로서 그 효과가 나타나게 하는 양보다 적은 양이 들어 있는 성분 : 표시기재 생략 가능 내용량이 10ml(g)50ml(g) 화장품 : 타르색소, 금박, 샴푸와 린스에 들어 있는 인산염의 종류, 과일산, 기능성화장품의 경.. 2022. 10. 19.

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