화장품 등 어린이 보호 포장 용기 요건 및 시험방법

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ISO 8317

 

1. 적용 범위 

이 규격은 어린이들이 쉽게 개봉 할 수 없는 재봉함 용기(이하, 재봉함 용기는 본체와 마개를 포함한다.)에 대한 요구조건과 시험방법을 규정한다. 규정된 방법으로 시험이 이루어 질 때 용기에 대한 허용 기준이 주어진다. 이 시험 방법은 어린이들의 접근을 제한하는데 있어 포장재의 효율성을 측정할 뿐 아니라 성인들의 내용물에 대한 접근 가능성도 측정한다. 시험절차는 일반적으로 사용될 때, 포장으로부터 노출 또는 제거되는 목적으로 사용되는 모든 제품의 재봉함 용기에 대하여 언급한다. 이 규격은 용기의 형태 승인(3.1 참조)에 대한 것으로 품질인증의 목적으로 사용하지는 않는다. 

 

2. 용어 및 정의 

이 규격에 있어서 다음과 같은 용어와 정의가 사용된다.
2.1 용기(container) 제품에 대한 적정한 포장을 할 수 있도록 고안된 유리, 금속, 플라스틱 및 복합재료로 구성된 용기로써 봉함장치를 사용할 수 있도록 마개가 있는 포장재 형태
2.2 마개(closure) 주위 환경 변화에 관계없이 적정한 용기에 완전한 봉함을 할 수 있도록 금속, 플라스틱 및 복합재료로 구성된 캡 또는 안전장치
2.3 어린이 보호 포장(child-resistant package) 52개월 미만의 어린이들이 열기는 어렵지만 이 규격의 요구조건에 따라 성인들이 열기에는 어렵지 않은 용기와 마개로 구성된 포장
2.4 재봉함 포장(reclosable package) 처음 개봉한 뒤 내용물을 흘리지 않고 충분한 횟수의 개봉 및 봉함 작업에도 처음과 같은 안전도를 제공할 정도로 다시 봉함할 수 있는 포장
2.5 대체품(substitute product) 포장 내용물과 유사한 불활성 물질
 비 고 어린이 보호 포장에서 고체로 된 대체품은 일반적으로 분말, 과립 또는 5～30mm 크기의 실제 제품과 유사한 단위 형태로 무채색이며 무해한 것이어야 한다. 액체로 된 대체품은 무색의 물이어야 한다.

 

3. 일반사항

3.1 규격 준수
이 규격에 따라 시험하는 어린이 보호 포장은 재봉함 용기가 정확하게 제조되어 사용될 때 어린이는 쉽게 열지 못하고 어른은 쉽게 열수 있는 구조를 가져야 한다. 즉 시험을 통해 형태를 승인하는 것이다. 어린이 보호 포장을 해야 하는 제조업체는 52개월 미만의 어린이들이 쉽게 개봉할 수 없는 포장에 대한 특성을 알아야 하며, 모든 포장에서 어린이를 보호 할 수 있는 조건을 충족할 수 있도록 실질적이고 문서화된 품질보증 절차의 하나로 규정된 시험을 실시하여야 한다. 필요한 시험의 형태는 어린이 보호 포장에 대한 설계 기준으로 제정될 수 있으나, Coleman Research Corporation(CRC)에서 제시한 다양한 등급 요건은 ASTM 15.09 (1)에 따른다. 
“유사한 포장“의 범주에 있는 포장재의 조건을 증명하기 위해 기계적 시험 방법에 의한 자료들을 사용할 수 있다.

3.2 시험용 재봉함 용기
어린이 보호 포장에 대한 재봉함 시험이 수행되기 전에 제조회사는 어린이 보호용 포장의 기능을 지니면서 실제 일어날 수 있는 최대의 개폐 횟수를 견딜 수 있는 제품을 제공하여야 한다.

3.3 시험 참가자
시험은 2개 그룹의 사람들에 의해 수행된다.
a) 생후 42개월에서 51개월 사이의 어린이들에 의한 시험
b) 50세에서 70세 사이의 성인들에 의한 시험

 

4. 요구사항

4.1 시험 요구사항
신규 재봉함 용기만 시험을 하는 것으로 되어 있지만 이전에 제출된 유사한 포장에 대한 평가를 지침서로 사용 할 수 있다. 그러나 제조업체에서는 신규 재봉함 용기와 기존 재봉함 용기의 공통점에 대한 이론적인 근거를 확보하여야 한다. 일련의 마개가 단지 직경에서만 차이가 있으나 최대 직경이 최소 직경의 1.5배를 초과하는 경우 최대, 최소 및 중간 직경에 대한 시험이 이루어져야 한다.
포장용기의 경우 용량에서만 차이가 있으며 동일한 종류의 마개를 사용하는 경우에는 최대, 최소 크기의 포장용기에 대한 시험만 할 수 있다. 포장용기의 용량과 마개의 직경이 다르면서 동일한 특성을 가질 경우, 최대, 최소 및 중간 직경에 대한 시험이 이루어져야 한다. 즉 4개의 용기/ 조합은 위에서 설명한 1.5배 직경 규칙과 동일하게 적용되어야 한다. 시험해야 할 용기와 마개는 일반적으로 사용이 가능한 제품이어야 하며 봉함 시스템의 필수적인 구성 요소인 경우 라이너(liner)가 포함 될 수 있다. 모든 시험에 통과 하였다면 같은 유형의 중간 크기의 용기와 마개는 이 규격에 적합한 것으로 간주한다.
용기가 여러 가지 형태를 가지지만 동일한 특성을 가지고 있으며 직경만 다를 경우 용기의 형상에 대하여 최소 4개 이상의 용기와 마개에 대한 시험이 요구된다. 모든 시험에 통과 하였다면 동일한 특성을 가지면서 크기가 다른 용기와 마개는 이 규격에 적합한 것으로 간주한다.
일정 범위에 있는 포장재가 시험 승인된 후 포장 외부 규격이 변경되는 경우 규정된 범위 이외의 포장에 대한 시험이 이루어져야 한다. 이외 모든 변수는 다른 계열로 간주되고 개별적으로 시험이 이루어져야 한다. 용기와 마개에 대한 경미한 변화는 기계적 시험 결과에 대한 항목과 조건으로 대체 할 수 있다.

4.2. 안전 요구 조건
어린이 보호 포장은 4.3에 규정된 요구조건 뿐만 아니라, 내용물에 대한 보호성과 포장재에 대한 기계적 보호성 및 기능성을 가져야 하는 포장 요구 조건도 만족해야 한다.

4.3. 절차상의 요구 조건
4.3.1 어린이 관련 요구 조건
4.3.1.1 200명의 시험 참가자 사용 시
5.4.4의 절차에 따라 포장시험 할 때, 다음의 요구 조건을 만족하여야 한다.
a) 시험에 참가한 어린이 200명 중에서 최소 85%가 시범 없이 5분 이내에 포장을 개봉 할 수 없어야 한다.
b) 시범 없이 5분 내에 포장을 열지 못한 어린이 중에서 최소 80%가 시범 후 또 다른 5분 내에 포장을 열 수 없어야 한다.
4.3.1.2 순차적 시험법 사용 시
6.1.2에 의해 전체 참가자가 200명이 되지 않으면, 그림1과 그림2를 완성하여 그 결과를 얻어야 한다.


4.3.2 성인관련 요구 조건
5.5.2의 절차에 따라 포장을 시험할 때, 유효 성인 90%가 포장을 개봉하고 재봉함 할 수 있어야 한다.

어린이보호 재봉함 용기에 대한 순차적 어린이 시험 절차(시범전) 차트

<범례>
1 개봉되지 못한 포장의 수 4 한계선2
2 개봉된 포장의 수 5 한계선1 
3 차트 스케일의 확대 
유효품질한계(AQL)=10% 한계품질(LQ):20%, α=β=5%(단, α는 제조자의 위험도, β는 소비자의 위험도)
그림 1. 어린이보호 재봉함 용기에 대한 순차적 어린이 시험 절차(시범전) 차트

 

 

어린이보호 재봉함 용기에 대한 순차적 어린이 시험절차(시범후) 차트

<범례>
1 개봉되지 못한 재봉함 용기의 수 3 한계선2
2 개봉된 재봉함 용기의 수 4 한계선1 
유효품질한계(AQL)=15% 한계품질(LQ):25%, α=β=5%(단, α는 제조자의 위험도, β는 소비자의 위험도)
그림 2. 어린이보호 재봉함 용기에 대한 순차적 어린이 시험 절차(시범후) 차트

 

5. 시험절차

5.1 시험감독
모든 시험은 공정하면서 적당한 자질을 갖춘 사람(들)의 감독 하에 수행되어야 한다. 어린이 시험의 경우 감독자는 어린이를 잘 다룰 수 있는 능력도 필요하다.
5.2 재봉함 용기 샘플
포장 용기와 마개가 충분한 양이 준비되어서, 감독관이 전체 샘플중 시험용으로 채택하도록 하는 규정이 제공되어야 한다. 
5.3 예비 점검 및 준비
재봉함 용기를 시험하기 전에 개별 재봉함 용기의 개봉과 재봉함이 가능한 지를 확인하여야 한다. 어린이보호포장에 포장외부의 변조방지포장 씰이 덧붙여 있는 포장은 씰을 제거하여 한다. 그 이유는 앞에서 규정한 바와 같이 시험 전에 시험 감독관이 개봉을 하여 확인할 수 있도록 하기 위해서이다.
모든 시험용 재봉함 용기 안에 위험물이 포함되어서는 안 된다. 성인과 어린이 시험 모두 적당한 대체품을 사용해야 한다. 대체품을 사용하는 경우, 부피 1L까지는 공칭크기와 용량을 갖고 있는 고체로 채우고 부피 1L 이상은 시험도중 너무 무거워서 시험대상 어린이들이 들어 올리거나 조작하지 못하게 되는 일이 없도록 용기에 1kg의 고체나 1L의 대체 액체로 채운다. 만약 시험할 재봉함 용기에 사용된 시스템이 회전식이면 시험 감독관이 손으로 조립하여 시험을 행하기 전 실온에서 72시간동안 방치한다. 이것은 재료(예를 들면, 마개/라이너/와디(wad))를 하나의 세트로 여기는 것이다. 가한 회전력은 시험 결과에 기록하여야 한다. 일단 시험용 재봉함 용기가 준비되면 조심스럽게 다루어야 한다.
5.4 어린이 시험
5.4.1 시험 감독관을 위한 지침
5.4.1.1 주위 환경과 사람들
주위 환경과 사람들은 친밀하고 우호적이어야 한다.
5.4.1.2 부모의 참여
어린이들은 그들의 부모가 참여하는 가운데 재봉함 용기가 놓여 있으면 다르게 행동한다. 부모의 참여는 어린이들이 부모들의 은연중 또는 노골적인 기대에 따라 행동하는 경향이 있어 편차를 유발한다. 따라서 시험장에서 부모들을 배제함으로써 부모의 영향을 피하는 것이 중요하다.
5.4.1.3 공식 관찰자의 참여
만약 필요하다면 공식 관찰자가 참여해도 좋으나 5.4.1.1의 요구사항을 적용하여야 한다.
5.4.1.4 어린이들의 사회적 환경
재봉함 용기의 개봉 성공률과 어린이의 사회적 계급 간에는 아주 양호한 상관관계가 있다. 사회적, 인종별 차이가 가능한 한 적고 그 나라 국민의 문화적 근원을 대표할 수 있도록 어린이들을 선발해야 하며, 시험 수행에 두드러진 차이가 없어야 한다. 만약 이것이 불가능하다면 선발방법에서 생기는 명확한 편차를 기록하여야 한다. 
5.4.1.5 외부의 주의산만 방지
시험하는 동안 시험 장소에 있어서 어린이들을 일반학생들과 분리시켜 외부의 주의산만으로부터 보호해야 한다.
5.4.1.6 어린이를 앉힘
어린이들을 식탁이나 책상에 익숙한 방법으로 정렬시켜 쌍으로 앉게 하거나 어린이들이 원하는 경우 바닥에 앉게 한다.
5.4.2 시험그룹의 구성
생후 42개월에서 51개월 사이의 200명의 유효 참가자들을 나이와 성별에 따라 고른 분포가 되도록 선발한다. 손 조작에 영향을 줄 수 있는 육체적 장애가 없는 건강한 어린이이어야 한다. 1회 이상의 예비 시험에 참가해서는 안 되며, 시험에 있어서 서로 다른 원리에 기초한 다른 형태의 개봉 방법의 포장이 포함되어야 한다. 만약 어린이를 1회 이상의 시험 참가자로 이용하는 경우, 시험의 간격이 최소 1주일은 되어야 한다.
5.4.3 시험장소
어린이들이 친숙하거나 편안한 장소-예를 들면 학교나 보육원-에서 시험을 수행해야 하며, 일반학생들과 분리하여 외부의 주의산만으로부터 벗어나게 해야 한다. 최소 3개의 장소가 사용되어야 하며 인구 통계적으로 다른 지역이어야 한다. 개별 시험 그룹의 경우 대상자 어린이의 35%이상에 대해 시험해서는 안 된다.
5.4.4 시험절차
시험은 200명의 어린이들을 한꺼번에 시험하거나 순차적 방법으로 수행된다. 후자의 경우 시험하는 어린이들의 수는 얻어진 결과에 따라 달라진다(6.1.2 참조). 순차적으로 시험을 행할 때는 5.4.2에서 규정한 연령과 성별 배분을 염두에 두어야 한다.
어린이들은 쌍을 이루어 시험을 행하며 각 쌍은 한 명의 감독관에 의해 관찰을 받게 한다. 필요에 따라 다수의 쌍(5쌍까지)을 서로 방해가 되지 않도록 배치된 같은 방에서 동시에 시험해도 좋다. 어린이들이 편한 자세와 위치를 취하도록 한다. 시험도중 어린이가 왔다 갔다 하면 감독관은 재봉함 용기 개봉에 대한 추가 설명을 하지 말고 어린이들을 제자리로 인도하여 계속적으로 시험을 행할 수 있도록 행동을 취하고 이 사실을 보고서에 기록한다.
원하는 모든 방법으로 개봉할 수 있다는 안내와 함께 각 어린이에게 재봉함 용기를 주어야 하는데, 이를 이루기 위해서는 5분이 주어져야 한다. 어린이가 재봉함 용기 개봉을 위해 치아를 사용하거나 기타 다른 방법을 사용하는 것을 금지해서는 안 된다. 그러나 어린이 보호포장 디자인의 일부분으로 특별히 제공되는 연장이나 기구 외에 어린이가 사용할 수 있는 어떠한 도구나 보조기구를 허용해서는 안 된다.
만약 어린이가 5분 안에 재봉함 용기 개봉에 성공하면 그 어린이를 시험시간이 끝날 때까지 시험 장소에 머무르게 한다. 5분 동안에 재봉함 용기 개봉에 실패한 어린이는 개봉 행동의 강조와 구두 설명 없이 감독관이 재봉함 용기 개봉 및 재봉함 하는 과정 전부를 볼 수 있도록 한다. 그런 후 어린이에게 재봉함 용기를 개봉하도록 추가 5분을 준다.
5.4.5 결과의 표시(6.1 참조)
시험시간 5분 후 어린이가 재봉함 용기 개봉에 실패했는지의 여부를 기록하고, 만약 어린이가 성공하면 설명 전 또는 설명 후인지를 기록한다. 또한 재봉함 용기 개봉에 치아(또는 기타 다른 수단)를 사용했는지의 여부도 기록한다.

5.5 성인시험(50세에서 70세까지)
5.5.1 일반사항
어린이 시험과 달리 특정 장소와 시간에서 시험을 행할 필요는 없다.
5.5.2 시험그룹의 구성
시험그룹 중에서 아래의 질문에 부정적 대답을 한 사람을 선별하고 시험을 행할 수 있는 100명의 유효 참가자를 선발한다.
“당신은 어린이 보호 포장 디자인, 제조 또는 사용에 전문적으로 관련이 있는가?”대답을 유도함과 동시에 관련 지식이 있는 지를 확인하기 위하여 인쇄된 양식을 주고 그것을 읽게 하도록 하는 것도 가능하다. 손 조작에 영향을 줄 수 있는 두드러진 장애가 있는 사람과 설명을 이해할 수 없는 사람은 제외한다.
본 시험의 목적을 합리적으로 자세히 설명하되 시범을 보여주어서는 안 된다. 표1에 있는 기준에 따라 50세에서 70세 사이의 성인 시험자 100명을 무작위로 선발한다. 어느 한 연령대에서 30명 이상을 선발하거나 시험해서도 안 된다. 개별 시험자는 35명 이상으로 시험을 실시해서는 안 된다.

성인 시험 그룹의 구성

5.5.3 시험절차
성인시험은 100명으로 구성한다. 선별시험에서 떨어진 참가자는 제외하고 그 수만큼 새로운 참가자를 보충한다. 모든 성인참가자에게 부속품이 포함된 재봉함 용기 및 소비자에게 제공될 때 재봉함 용기에 인쇄되는 개봉과 재봉함 방법이 적힌 설명서를 준다. 재봉함 용기 개봉과 재봉함 방법 시범을 보여주어서는 안 된다. 시험 참가자들이 재봉함 용기 개봉과 재봉함 설명서를 읽고 개봉과 재봉함에 익숙해져 시도해볼 수 있도록 5분의 시간을 준다. 만약 5분 안에 참가자들이 재봉함 용기 개봉과 재봉함에 성공하지 못하면 선별시험을 행한다. 선별시험은 다음과 같이 어린이보호포장이 아닌 두 종류 의 개봉과 재봉함 시험을 각각 1분 동안 행한다. 
a) 25mL～50mL들이 실린더형 플라스틱 용기에 있는 1.1Nm의 회전력을 가하여 개봉하는 직경 28mm의 회전나사식 
b) 25mL～50mL들이 라운드형 플라스틱 용기에 있는 직경 28mm의 스냅식 
1분 선별시험에 있어서 상기의 재봉함 용기 개봉을 성공하지 못한 참가자들은 성인 참가자 결과에서 제외한다. 상기의 재봉함 용기를 개봉할 수 있는 참가자는 전체 결과에 있어서 실패자로 계수한다. 5분 안에 재봉함 용기 개봉시험에 성공한 참가자에게 가능한 한 빨리 개봉과 재봉함 하도록 새로운 형식의 재봉함 용기를 준다. 재봉함 용기 개봉과 재봉함 시간은 1분을 준다.
5.5.4 결과의 표시(6.2 참조)
1분 동안 재봉함 용기 개봉과 재봉함에 성공 또는 실패한 성인의 수를 기록하되, 5.5.3 및 4.3.2에 있는 선별시험을 행한 그 결과도 포함시켜야 한다.

 

6. 결과 분석

6.1 어린이 시험
6.1.1 성공/실패
어린이들이 개봉(또는 내용물 도달)에 성공 했다면 그 시험의 결과는 실패이다.
6.1.2 순차적 방법
6.1.2.1 그래프상에 시험결과의 표시
개별 결과에 따라 다음과 같이 그래프상의 사각형을 채우는 방법으로 표시를 해야 한다.
- 만약 시험대상 어린이가 최초 5분 안에 재봉함 용기 개봉(또는 내용물 도달)에 실패했다면 그림1의 검게 칠한 사각형(이전 결과) 오른쪽으로, 그 다음 5분 이내에 실패했다면 그림2의 검게 칠한 사각형 오른쪽으로 표시한다. 즉, 결과는 성공이다(6.1.1참조).
- 만약 시험대상 어린이가 최초 5분 이내에 재봉함 용기 개봉(또는 내용물 도달)에 성공했다면 그림1 및 2의 검게 칠한 사각형(이전 결과) 위로 표시하거나, 그 다음 5분 이내에 성공했다면 그림2의 검게 칠한 사각형 위로 표시한다. 즉, 결과는 실패이다(6.1.1참조).
설명 전후에 얻어진 결과에 대해 각각 별도의 차트로 나타낸다.
 참고 첫 번 결과를 플롯팅 하는 경우, 빈 사각형은 “이전 결과”로 간주한다.
6.1.2.2 결과의 확정
재봉함 용기는 다음과 같이 판정된다.
- 그림1과 그림2의 한계선1 아래로 사각형이 연결되어 진행되면 합격
- 그림1과 그림2의 한계선2 위로 사각형이 연결되어 진행되면 불합격
- 만약, 위의 어느 것에도 속하지 않으면 그 결과는 4.3.1에 있는 요구사항에 따라 분석해야 한다.
6.1.3 전면 시험
시험절차를 차례대로 지키지 않았거나 어린이 전체를 대상으로 시험한 경우 그 결과는 4.3.1에 있는 요구사항에 따라 분석해야 한다.

6.2 성인시험
만약 90%이상의 유효 성인이 최초 5분 이내에 재봉함 용기를 개봉할 수 있고, 1분안에 개봉 및 재봉함에 성공했다면 시험결과는 성공이다. 유효 성인이란 5.5.3에 있는 시험방법에 의해 제외되지 않은 사람이다. 만약 최초 5분 이내에 재봉함 용기를 개봉하였으나 다음 1분 이내에 재봉함 용기 개봉과 재봉함에 실패했다면 개별 성인 시험의 결과는 실패이다.
6.3 전체 시험결과
4.3.1.1 및 4.3.2에 규정된 어린이 및 성인 시험 기준을 통과한 재봉함 용기만 본 표준에 적합한 것으로 간주한다.

 

7. 시험보고

7.1 일반사항
감독관은 적어도 다음과 같은 정보를 기록한다.
a) 시험을 수행한 대행사명
b) 시험을 수행한 날짜
c) 시험한 재봉함 용기 제조자 또는/및 포장 작업자의 이름과 주소
d) 시험을 감독한 사람의 이름
e) 시험한 재봉함 용기의 개수, 추출개수 및 전체 설명
f) 시험 중 성인과 어린이들에게 배포한 정확한 설명에 관련된 인용 등
g) 시험 중 성인과 어린이들에게 배포한 재봉함 용기의 개봉 및 재봉함 관련 제조자의 설명서 사본
h) 시험에 사용된 대체품의 설명
7.2 어린이 시험
적어도 다음과 같은 정보는 기록해야 한다.
a) 시험장소
b) 선발된 어린이 수, 이름, 나이 및 성별
c) 재봉함 용기 개봉에 성공한 어린이의 나이와 성별 및 수
1) 시범 전
2) 시범 후
3) 재봉함 용기 개봉에 성공한 어린이들이 사용한 수단
7.3 성인시험
적어도 다음과 같은 정보는 기록해야 한다.
a) 선발된 성인의 수, 나이 및 성별
b) 재봉함 용기의 개봉과 재봉함에 성공한 성인의 수, 나이 및 성별
c) 재봉함 용기 개봉은 했으나 재봉함 하지 못한 성인의 수
d) 재봉함 용기 개봉에 실패한 성인의 수
7.4 기록해야할 부가적(선택적) 정보
성인과 어린이들의 재봉함 용기 개봉 및 재봉함에 걸린 시간과 방법 등과 같은 결과 해석 분석에 사용된 정보를 기록한다.
7.5 전체 시험 결과
전체 시험 결과가 합격 또는 불합격인지를 기록한다.