기능성화장품 심사와 보고

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기능성화장품 심사 대상

Q 192. 기능성화장품 고시 원료가 아닌 원료를 주성분으로 사용한 기능성화장품의 심사 또는 보고는 어떻게 해야 하나요?

기능성 화장품의 경우 「기능성 화장품 심사에 관한 규정」(식약처 고시) 제4조에 따라 '안전성, 유효성 또는 기능을 입증하는 자료' 및 '기준 및 시험방법에 관한 자료'를 제출하여 심사를 진행할 수 있습니다. 그러나 주성분은 「화장품 안전기준 등에 관한 규정」(식약처 고시, 행정예고 중) [별표 1] 사용할 수 없는 원료 및 [별표 2] 사용상의 제한이 필요한 원료에 부합하여야 합니다.

또한, 만약 위와 같은 절차로 심사받은 품목이 있어 이를 근거로 보고하고자 하는 경우라면 「화장품법 시행규칙」 제10조 제1항 제2호에 따라 이미 심사를 받은 기능성화장품과 효능효과가 나타나게 하는 원료의 종류, 규격 및 함량, 효능효과, 기준 및 시험방법(pH 제외), 용법용량, 제형 등이 동일한 경우라야 합니다.

기능성 화장품의 심사제외품목 보고는 보고 즉시 효력이 발생하며, 요건에 부합하지 않는 제품을 보고하는 경우에는 행정처분 등 불이익을 받을 수 있기 때문에 보고 전 반드시 요건에 부합하는지 확인하시기 바라며 보고의 대상 및 요건에 대해서는 「화장품법 시행규칙」 제10조를. 참고하시기 바랍니다.

기능성화장품 보고 대상

Q 193. 자사에서 기존에 심사품목을 근거로 다른 제품을 기능성화장품으로 보고할 수 있나요?

기능성 화장품으로 이미 심사를 받은 품목을 근거로 심사제외품목 보고서를 제출하는 경우, 「화장품법 시행규칙」 제10조(보고서 제출 대상 등) 제1항 제2호에 따라 아래 각 목의 사항과 동일하다면 보고서 제출이 가능합니다. 다만, 제2조 제1호부터 제3호까지 및 같은 조 제8호부터 제11호까지의 기능성 화장품은 이미 심사를 받은 품목이 대조군과의 비교실험을 통하여 효능이 입증된 경우만 해당하니 참고하시기 바랍니다.

※ 심사 품목으로 보고가 가능한 경우

가. 효능ㆍ효과가 나타나게 하는 원료의 종류, 규격 및 함량(액체 상태인 경우에는 농도를 말한다)

나. 효능ㆍ효과(제2조 제4호 및 제5호의 기능성 화장품의 경우 자외선 차단지수의 측정값이 마이너스 20퍼센트 이하의 범위에 있는 경우에는 같은 효능ㆍ효과로 본다)

다. 기준산성도(pH)에 관한 기준은 제외한다 및 시험방법

라. 용법ㆍ용량

마. 제형(제2조 제1호부터 제3호까지 및 같은 조 제6호부터 제11호까지의 기능성 화장품의 경우에는 액제(Solution), 로션제(Lotion) 및 크림제(Cream)를 같은 제형으로 본다)

이러한 사항들이 동일한 경우에만 기능성 화장품의 심사 제외 품목으로 보고가 가능합니다.

Q 194. 자외선차단 기능성화장품의 SPF 표시를 할 때 측정 결과 값 이하로 표기해도 되나요?

기능성 화장품 중 자외선차단제품은 식약처 고시 「기능성화장품 심사에 관한 규정」 제13조(효능·효과) 제2항에 따라 자외선차단지수(SPF)의 측정 결과에 근거하여 평균값(소수점 이하 절사)으로부터 -20% 이하 범위 내 정수(예: 측정한 SPF 평균값이 23일 경우 19-23 범위 정수)로 표시할 수 있습니다.

참고로, -20% 값을 계산하였을 때, 정수 이하(소수점)가 발생하였다면, 소수점을 계산하여야 포함한 범위 내 정수로 표시하여야 하므로 '올림'으로 계산하여야 합니다.

예) SPF 평균값이 '23'인 경우, -20% 범위는 '18.4-23'이고, '18.4'를 넘지 않는 정수는 '19'부터이므로 '19-23 범위 정수'(‘19’, ‘20’, ‘21’, ‘22’, ‘23’ 중 택1)로 표시해야 합니다.

기능성화장품 심사 또는 보고 사항의 변경

Q 195. 기능성화장품의 제품명을 변경하고 싶습니다. 어떻게 해야 하나요?

기능성 화장품을 심사받은 제품의 제품명을 변경하는 경우, 「화장품법 시행규칙」 제9조 제3항에 따라 '기능성화장품 변경심사 의뢰서'를 제출하여 변경하시면 됩니다.

기능성화장품 심사 제외품목보고서는 제출 즉시 효력이 발생하며, 심사를 받지 않는 품목이기 때문에 변경이 불가능합니다.

따라서, 제출이 완료된 제품명을 변경하는 경우에는 해당 제품의 보고 취하를 신청하고, 취하가 완료되면 재보고하여야 합니다.

Q 196. 자사에서 보고한 기능성화장품을 타 책임판매업체로 양도하고자 합니다. 기능성화장품 심사나 보고를 다시 해야 하나요? 그리고 기존에 실시한 제품의 임상시험결과를 사용할 수 있나요?

기능성화장품 심사제외 품목으로 보고한 제품의 경우에는 심사가 제외되는 품목이기 때문에 양도받은 책임판매업자가 보고서를 제출하여야 합니다.

기능성화장품 심사 품목의 경우에도 심사결과통지서 발급의 주체가 달라지기 때문에 양도받은 책임판매업자가 새롭게 기능성화장품 심사 신청서를 제출해야 합니다. 다만, 이 경우 ｢화장품법 시행규칙｣ 제9조 제2항에 따라 심사에 필요한 자료를 갈음하여 양도양수계약서를 제출할 수 있습니다.

Q 197. 화장품책임판매업자의 주소지가 변경될 경우 이미 보고한 기능성화장품은 어떻게 해야 하나요?

해당 지방 식품의약품안전청에서 화장품 책임판매업 주소 변경을 한 경우 자동으로 시스템에 반영되므로, 재보고 없이 전자민원창구 의약품안전나라 홈페이지(http://nedrug.mfds.go.kr)에서 보고마당> 나의보고에서 보고서를 재 출력하시면 됩니다.

Q 198. 기능성화장품 보고 품목의 제품명에 사용되지 않은 성분명을 사용할 수 있나요? 만약 사용이 불가하다면 어떻게 해야 하나요?

화장품법 제10조제1항제10호 및 같은 법 시행규칙 제19조제4항제3호에 따라 성분명을 제품 명칭의 일부로 사용한 경우 그 성분명과 함량(방향용 제품은 제외)을 표시·기재하도록 규정하고 있습니다. 따라서 제품명에 특정 성분명이 들어가는 경우 해당 성분의 함량을 표시·기재하여야 하며, 화장품에 첨가되지 않는 원료명이 제품명으로 사용된 경우에는 사실과 다르게 해당 성분이 제품에 첨가된 것으로 소비자가 오인할 우려가 있다고 판단되니 업무에 참고하기 바랍니다.

사용할 수 없는 제품명으로 기능성화장품 심사제외품목 보고서 제출이 완료된 경우, 해당 제품에 대하여 보고취하를 하고 타당한 제품명으로 재보고하시기 바랍니다.

Q 199. 기능성화장품으로 심사받은 염모제를 용량만 다르게 하여 판매하려고 합니다. 용량이 변경되는 경우에도 기능성화장품 심사를 다시 받아야 하나요?

포장단위(용량) 변경

기능성화장품 심사신청서 또는 보고서 제출에 포함되는 사항이 아니므로, 별도의 심사 또는 보고를 다시 하실 필요는 없는 것으로 판단됩니다.

용법·용량의 변경

「화장품법」제13조제1항제4호에 따라 소비자를 속이거나 소비자가 잘못 인식하도록 할 우려가 있는 표시를 금지하고 있으며 같은 법 시행규칙 제19조제4항에서는 기능성화장품의 경우 심사받거나 보고한 효능·효과 및 용법·용량을 표시·기재하도록 하고 있습니다.

염모제의 경우 기능성화장품에 해당하여 심사받거나 보고한 용법·용량을 표시·기재해야 합니다. 따라서 용법·용량을 변경할 경우에는 기능성 화장품 변경심사를 받은 후 제조·판매해야 할 것으로 판단됩니다.

Q 200. 국가에서 지정한 인체적용시험기관이 있나요? 지정된 기관에서 임상시험을 진행해야 하나요?

식약처 고시 「기능성화장품 심사에 관한 규정」 제5조(제출자료의 요건)에 인체적용시험자료의 요건을 규정하고 있으나 이를 국가에서 지정하고 있지 않음을 알려드립니다.

다만, 「화장품 표시·광고 실증에 관한 규정(식약처 고시)」 제4조에서는 실증 시험한 자료의 요건으로 국내외 대학 또는 화장품 관련 전문 연구기관에서 시험한 것으로 대학병원 피부과, 기업 부설 연구소, 인체시험 전문기관 등의 예시를 하고 있음을 알려드립니다.

Q 201. 기능성화장품의 품질관리를 할 때 ‘화장품 안전기준 등에 관한 규정’ 제6조 유통화장품 안전관리 기준의 전 항목을 필수로 시험.검사해야 하나요?

화장품 책임판매업자가 취급 제품의 원료 성분, 제형, 제조공정 등을 전반적으로 고려하여 품질검사 시험항목을 자율적으로 설정하되, 궁극적으로 식약처고시 「화장품 안전기준 등에 관한 규정」의 제6조의 유통화장품 안전관리 기준에 적합한 품질을 확보할 수 있는 적정한 시험항목을 설정하여야 합니다. 따라서 반드시 유통화장품 안전관리기준의 전 항목을 시험하여야 하는 것은 아닙니다.

다만, 기능성화장품의 경우에는 기능성화장품 심사결과통지서상의 기준 및 시험방법 또는 (심사제외(보고) 대상 품목의 경우에는) 식약처장이 고시한 기준 및 시험방법을 포함하여 품질관리 시험항목을 설정하여 시험 검사해야 합니다.

Q 202. 나이아신아마이드의 경우 2-5%를 배합한 화장품에 대해 미백 기능성 화장품 심사가 면제됩니다. 그렇다면 해당 원료를 5%를 초과하여 배합하는 것은 금지된 사항인가요?

약처식약처고시「기능성화장품심사에 관한 규정」[별표4] '자료제출이 생략되는 기능성화장품의 종류' 제2호(피부의 미백에 도움을 주는 제품의 성분 및 함량)에 2-5%로 정하고 있다고 하여, 화장품에 나이아신아마이드를 5% 이상 사용하는 것이 금지된다는 뜻은 아닙니다.

나이아신아마이드를 5% 초과하는 기능성화장품을 제조 또는 수입하여 판매하려는 경우에는 위 고시에 따라 해당 농도에서의 안전성·유효성에 관한 자료 및 품질관리를 위한 기준 및 시험 방법에 관한 자료(검체 포함) 등을 갖추어 심사를 받으셔야 합니다.

Q 204. 2제 이상으로 구성된 염모제의 경우, 기능성화장품 심사에 관한 규정 중 별표4 염모제 유효성분 농도의 상한 기준은 완제품에 적용되는 것인가요?

기능성화장품 심사에 관한 규정」중 별표4에서 4. 모발의 색상을 변화(탈염, 탈색 포함)시키는 기능을 가진 화장품의 성분 및 함량 표에서 '사용할 때 농도 상한(%)'은 소비자가 해당 제품의 용법용량에 따라 사용 시 농도 상한을 의미하는 것입니다.

또한, 이 표에 기재된 유효성분을 2종 이상 배합하는 경우에는 각 성분의 사용 시 농도(%)의 합계치가 5.0%를 넘지 않아야 한다'의 '사용 시 농도 (%)'도 소비자가 해당 제품의 용법용량에 따라 사용할 때의 각 유효성분의 농도 합계치가 5.0%를 넘지 않는 것을 의미하니 업무에 참고하기 바랍니다.