화장품 수출과 수입에 관한 궁금증

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화장품 수출

Q 205. 수출전용 제품에 기능성 원료가 함유된 경우에 기능성보고를 해야 하나요?

화장품법 제30조(수출용 제품의 예외)에 따라 국내에서 판매되지 않고 수출만을 목적으로 하는 제품은 제4조(기능성화장품의 심사 등)에 따른 기능성 화장품 심사를 받거나 또는 보고서를 제출하지 않고, 수입국의 규정에 따를 수 있습니다.

Q 206. 화장품을 태국 등으로 수출하고자 합니다. 관련된 정보는 어디서 확인할 수 있나요?

화장품 수출과 관련해서 대한화장품협회에서 운영하는 "중소화장품기업 수출 지원센터"에서 정보를 제공하고 있으며, 대한화장품산업연구원 홈페이지 온라인 수출가이드북에서도 태국 수출 절차에 관한 기본적인 정보를 얻으실 수 있음을 알려드립니다. 아울러 화장품 글로벌 규제조화지원센터에서도 도움을 받을 수 있습니다.

참고로 화장품을 태국에 수출하기 위해서는 태국 식약청에 전성분표, 자유판매증명서, 사업자등록증, 제품 정보 등을 첨부하여 화장품 제품 신고를 해야 합니다.

또한, 태국으로 수출하는 화장품은 ASEAN Cosmetic Directive에서 요구하는 성분 요건(배합금지, 배합한도 등), 표시기재(라벨링) 기준 등을 준수하여야 합니다.

화장품 수입

Q 207. 화장품을 수입하여 유통.판매하려고 할 때 필요한 절차는 무엇인가요? 또한 준수사항에는 무엇이 있나요?

화장품 수입에 필요한 절차에 대해서는 「화장품법」 제3조 및 같은 법 시행규칙 제4조에 따라서 '수입한 화장품을 유통·판매하려는 자' 또는 '수입대행형 거래(전자상거래만 해당)를 목적으로 화장품을 알선·수여하려는 자'는 "책임판매업" 등록을 하셔야 하며, 수입하여 유통·판매하고자 하는 책임판매업자는 「통합공고」 제12조에 의한 공통구비서류와 제31조 10.화장품원료"에 따른 서류를 구비하여 한국의약품수출입협회장에게 표준통관예정보고를 필한 후 수입하여야 합니다.

수입품의 경우 수출국과 우리나라의 규정이 다른 바, 식약처에서 고시하고 있는 사용금지원료 및 사용제한원료 규정 등에 위반되는 사항은 없는지 전성분 및 성분함량 등을 확인하시기 바랍니다.

참고로 「화장품 안전기준 등에 관한 규정」에서 화장품에 사용할 수 없는 원료와 사용상의 제한이 필요한 원료를 정하여 고시하고 있으며,「화장품의 색소 종류와 기준 및 시험방법」에서 화장품에 사용할 수 있는 색소의 종류를 정하고 있습니다. 아울러, 위 금지 또는 제한 성분에 해당하지 않더라도 특정 성분을 화장품 원료로 사용하고자 할 경우에는 배합량, 배합목적 등이 화장품의 정의에 부합하여야 합니다. 또한 「화장품법 시행규칙」 제12조에서는 화장품책임판매자의 준수사항을 규정하여 품질관리기준 및 안전관리기준을 준수하도록 하고 있고 특히 제조번호별로 품질검사를 철저히 한 후 유통시키도록 규정하고 있습니다. 수입한 화장품에 대하여 수입관리기록서를 작성·보관하게 규정되어 있으니 관련 내용을 확인하시기 바랍니다.

수입관리기록서 내용 중 판매증명서는 현행「대외무역법」 및 「통합공고」제 31조제2항에 따라 생산국이나 판매국 정부 또는 공공기관(화장품협회 및 상공회의소)이 발행한 것으로서 제조회사, 제품명이 명기되어야 하며 해당국가에서 판매되고 있음을 증명하여야 합니다.

또한, 수입 화장품의 경우 국내에서도 시장에 출시되기 전에 식품의약품안전처에 의해 안전성 평가를 받아야 하며, 이와 관련하여 식약처의 안전성 평가 기준에 따라 제출해야 할 서류와 검사 등을 준수해야 합니다.

안전성 평가를 거쳐 승인을 받은 화장품은 수입이 허가되며, 이후에는 책임판매업자가 고객에게 판매할 수 있게 됩니다. 그러나 수입된 화장품에 대해서는 이후에도 지속적인 품질관리와 안전관리를 위해 책임판매업자의 역할이 중요합니다.

이러한 절차를 통해 국내 소비자들에게 안전한 화장품이 공급되도록 하며, 국내 화장품 시장에 대한 신뢰성을 높이는데 기여하게 됩니다. 이를 위해서는 수입 화장품 업계와 관련 기관들이 협력하여 규제 준수 및 안전관리를 위한 체계를 구축하고 지속적으로 개선해 나가는 것이 중요합니다.

수입화장품이라도 국내 유통·판매 시에는 「화장품법」 제10조에 따른 표기 사항을 1차 포장 또는 2차 포장에 표시·기재해야 합니다. 또한 제12조 및 같은 법 시행규칙 제21조에 따라 쉽게 볼 수 있는 곳에 읽기 쉽고 이해하기 쉬운 한글로 정확히 표시·기재해야 하고, 필요 시 외국어를 병기할 수 있습니다.

이러한 규정 준수는 소비자들이 제품에 대한 정보를 정확하게 이해하고, 안전한 사용을 보장하기 위한 목적이 있습니다. 또한 국내 시장에서 수입화장품의 경쟁력을 높이고, 소비자들의 다양한 선택을 보장하기 위한 방안이기도 합니다.

수입 화장품 업체들은 국내 규정을 철저히 이행하여 국내 소비자들에게 안전한 제품을 공급하고, 국내 시장에서의 입지를 다져 나가는 것이 중요합니다. 이를 위해 국내 시장의 특성을 충분히 이해하고, 규제 및 기준에 대한 지속적인 관심과 노력이 필요합니다.

Q 208. 화장품을 병행수입하여 판매하려는 경우에도 제조증명서를 제출해야 하나요?

병행수입의 경우 통합공고 제31조제1항제4호에 따라 제조 및 판매 증명서를 구비하지 않고, 제조번호별로 수출입요건확인기관[한국의약품수출입협회]으로부터 '동일성 검사'를 받은 후 수입해야 합니다.

병행수입이란, 제조사와 독점계약을 체결하지 않은 제3의 업체가 제조사나 판매업체의 허락 없이 동일한 제품을 수입하여 판매하는 것을 말합니다. 이 경우에는 별도의 제조 및 판매 증명서 없이도 제품을 수입할 수 있으나, 제조번호별로 수출입요건확인기관[한국의약품수출입협회]에 의해 동일성 검사를 받아야 합니다.

동일성 검사란, 병행수입된 제품이 원산지 국가에서 판매되고 있는 동일한 제품과 성분, 품질, 안전성 등이 일치하는지 확인하는 검사를 의미합니다. 이를 통해 국내 시장에 수입되는 제품의 안전성과 품질을 보장하고, 소비자들이 신뢰할 수 있는 제품을 구매할 수 있도록 합니다.

Q 209. 판매 목적이 아닌 다른 목적(예: 제품 홍보를 위해 소비자에게 무상으로 증정)으로 화장품을 수입할 때에도 화장품 책임판매업 등록 및 표준통관 예정 보고서 등을 받아야 통관이 가능한가요?

화장품을 수입하기 위해서는 수입 후 판매가 아닌 다른 목적으로 사용하더라도 「화장품법」 제3조 및 같은 법 시행규칙 제4조에 따라서 '수입한 화장품을 유통·판매하려는 자', '수입대행형 거래(전자상거래만 해당)를 목적으로 화장품을 알선·수여하려는 자'는 "책임판매업" 등록을 하셔야 합니다. 아울러, 수입하여 유통·판매하고자 하는 책임판매업자는 「통합공고」제2장 품목별 수출입요령에 따른 서류를 구비하여 한국의약품수출입협회장에게 표준통관예정보고를 필한 후 수입하여야 합니다.

다시 말해, 화장품을 수입할 때 목적이 판매가 아닌 경우에도 규정에 따라 책임판매업 등록을 해야 하며, 서류 준비와 표준통관예정보고 절차를 거쳐야 합니다. 이렇게 함으로써 수입되는 화장품의 안전성과 품질을 보장하고, 국내 시장에서 소비자들이 신뢰할 수 있는 제품을 구매할 수 있도록 합니다.

Q 210. 화장품을 견본용 목적으로 수입한 경우, 수입요건 확인 면제 대상에 해당하나요?

화장품을 '견본용'의 목적으로만 수입하려는 경우 「수입요건확인 면제대상 물품 중 의약품등의 추천요령(식약처 고시)」에 따라, 수입요건확인 면제가 가능할 것으로 사료됩니다.

이와 관련한 신청서류는 동 규정 제4조에 따라, 수입요건확인 면제대상 물품 중 의약품등의 '의약품등의 추천 신청서' 2부(별지 제1호 서식) 및 '배부계획서' 1부를 구비하여 관할 시·도지사에게 신청하여야 함을 알려드립니다.

또한, 동 규정에 따라 '견본용'은 '선전용' 및 '비치용'으로 구분하고 있으며, 그 중 '선전용'의 수량은 당해 제품 수입 시에 최초 포장단위를 기준으로 배부처당 5개에 한하며, 동 제품의 수입품과 구분 될 수 있는 표시(견본 등 문구)가 되어 있어야 합니다. 반면, '비치용'은 동일 제품 각 2개에 한합니다.

즉, 화장품을 견본용 목적으로 수입할 때는 수입요건확인 면제대상 물품에 해당하며, 관련 서류를 준비하여 관할 시·도지사에게 신청해야 합니다. 그리고 수입된 견본용 화장품은 선전용과 비치용으로 구분되며, 각각의 수량 제한이 있음을 유의해야 합니다.

Q 211. 국내에서 생산하여 해외 수출한 제품을 국내로 다시 수입할 수 있나요?

화장품법령 상 재수입에 대한 별도의 규정은 없습니다. 다만, 해당 물품이 국내에 수입되어 유통·판매된다면 해당물품은 「화장품법 시행규칙」 제12조에 따라 표준통관예정보고를 진행해야 합니다.

덧붙여 외국에서 판매되고 있는 화장품을 수입하는 경우에는 「화장품법」 제30조에서 정하고 있는 '수출용제품의 예외 규정'이 적용되지 않으므로 같은 법 제10조 및 동법 시행규칙 제19조에서 정하고 있는 사항을 반드시 기재해야 합니다.

참고로, 「관세법」 제2조제1호에서 "수입"이란 '외국물품을 우리나라에 반입(보세구역을 경유하는 것은 보세구역으로부터 반입하는 것을 말한다)하거나 우리나라에서 소비 또는 사용하는 것'이라고 정의하고 있으며, 또한 같은 조 제4호나목은 "외국물품"에 대하여 '관세법에 따라 수출신고가 수리된 물품을 포함'하는 것으로 판단하고 있으므로 자세한 사항은 소관 부처인 기획재정부(관세제도과) 또는 관세청으로 문의하여 주시기 바랍니다.

Q 212. 표준통관예정보고 시 국문 제품명은 서류상의 영문 제품명과 정확하게 일치해야 하나요?

수입화장품의 국문명 표기에 대해 별도로 규정하고 있지는 않으나 표준통관 예정보고 시 제출서류(제조증명서 등) 및 품질검사 시의 동일성 확인 등 효율적 관리를 위해 수입화장품의 제품명은 원문에 근접하도록 국문명으로 기재하는 것이 바람직하다고 판단됩니다.

참고로 「화장품법」 제13조에서는 사실과 다르게 소비자를 속이거나 소비자가 표시·광고를 잘못 인식하도록 할 우려가 있는 표시·광고를 금지하고 있음을 알려드리니 유의하시기 바랍니다.

수입화장품의 표시기재

Q 213. 수입화장품의 제조회사명 및 소재지는 반드시 한글로만 기재해야 하나요? 외국어 병행 표기는 가능한가요?

「화장품법」 제12조에 따르면 화장품의 표시·기재는 한글로 정확하게 해야 하며, 한자 또는 외국어를 함께 기재할 수 있다고 규정하고 있습니다. 또한, 「화장품법 시행규칙」 제19조제4항제6호에는 수입화장품인 경우 제조회사명 및 그 소재지를 표시·기재하여야 한다고 규정하고 있습니다. 따라서 제조회사명 및 그 소재지는 한글로 정확하게 표시하여야 함을 알려드립니다.

Q 214. 수입한 화장품의 2차 포장재를 변경하여 판매해도 되나요?

「화장품법」 제16조에서는 누구든지 화장품의 포장 및 기재·표시 사항을 훼손 또는 위조·변조한 것을 판매하거나 판매할 목적으로 보관 또는 진열하는 것을 금지하고 있습니다.

화장품 책임판매업자가 해외제조원의 의사와 상관없이 수입한 화장품 원포장을 제거(또는 추가)하고 새롭게 2차 포장을 하는 경우, 상기 법령 위반에 해당될 수 있을 것으로 판단됩니다.

Q 215. 완제품으로 수입한 화장품을 다른 용량의 용기에 재충진 및 포장하여 국내에 유통.판매하는 것이 가능한가요?

「화장품법」 제16조제2항에서는 '누구든지 화장품의 용기에 담은 내용물을 나누어 판매(소분판매)하여서는 아니 된다'고 규정하고 있습니다. 이에 따라 소분판매는 화장품의 안전관리와 유통관리를 위해 허용되고 있지 않음(맞춤형화장품업 참조)을 이해해 주시기 바랍니다.

또한, 화장품 책임판매업자가 해외제조원의 의사와 상관없이 수입한 화장품 원포장을 제거(또는 추가)하고 새롭게 2차 포장을 하는 경우, 「화장품법」 제16조(판매 등의 금지) 제1항 제4호에 따라 "화장품의 포장 및 표시·기재 사항을 훼손 또는 위조·변조한 것"에 해당되고 같은 법 제36조에 따라 3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금에 처할 수 있으니 주의하여 주시기 바랍니다.

Q 216. 이미 해외 공인인증 기관에서 피부테스트를 완료한 제품들인데 한국으로 수입할 시 한국에서 다시 테스트를 진행해야 하나요?

「화장품 표시·광고 실증에 관한 규정(식약처 고시)」 제4조제1호에서는 시험 결과의 요건으로 "국내외 대학 또는 화장품 관련 전문 연구기관(제조 및 영업 부서 등 다른 부서와 독립적인 업무를 수행하는 기업부설연구소 포함)에서 시험한 것으로서 기관의 장이 발급한 자료이어야 한다"로 규정하고 있습니다.

따라서, 질의하신 해외 공인인증기관이 위 규정에 해당되는 기관일 경우 실증 자료로 사용이 가능할 것으로 판단됩니다.

Q 217. 수입화장품에 우유에서 추출한 것으로 추측되는 크림성분이 있는 경우, 유래동물, 추출부위에 대한 서류를 제출해야 하나요?

「통합공고」 제31조 및 제35조에 따라 소, 양, 염소 등 반추동물 유래물질(단, 영국 및 북아일랜드산 소 유래성분 등은 사용금지)을 함유 또는 사용한 의약품, 의료기기, 화장품(원료)을 수입하는 경우에는 미감염증명서 또는 비사용증명서를 한국의약품수출입협회에 제출해야 합니다. 상기 반추동물 유래품목의 경우 표준통관예정보고 시 동물의 학명, 적출부위, 롯트번호 및 원산지를 기재하여 수출국 정부가 발행한 TSE 미감염증명서를 제출·확인받아야 합니다.

또한 국제수역사무국(OIE)에서는 BSE 감염우려가 있는 물질은 식품, 사료, 의약품, 화장품 등에 포함되어서는 안되며 이를 포함한 제품이 교역되어서는 안 되는 것으로 규정하고 있습니다. 따라서 위에 해당되는 성분이 포함된 화장품을 수입하려면 미감염증명서 또는 비사용증명서를 표준통관예정보고 시 함께 한국의약품수출입협회에 제출해야 함을 알려드립니다.

Q 218. 해외구매대행을 통해 국내법 상 사용 제한 비율을 초과하거나 사용 금지된 성분이 사용된 제품을 판매해도 되나요? 해당 행위가 위반일 경우 행정처분은 어떻게 되나요?

「화장품 안전기준 등에 관한 규정」에서는 화장품에 사용할 수 없는 원료와 사용상의 제한이 필요한 원료를 정하여 고시하고 있으며, 「화장품의 색소 종류와 기준 및 시험방법」에서는 화장품에 사용할 수 있는 색소의 종류를 정하고 있습니다. 그 외의 원료에 대해서는 영업자가 안전성 등을 확인하고 사용하는 네거티브 제도를 운영하고 있습니다.

또한, 「화장품법」 제15조에서는 위에 해당하는 원료를 사용한 화장품은 누구든지 판매(수입대행형 거래를 목적으로 하는 알선·수여를 포함한다)하거나 판매할 목적으로 제조·수입·보관·진열하지 못하게 되어 있습니다. 따라서 이에 해당하는 화장품을 유통·판매하는 행위는 법령 위반에 해당함을 알려드립니다.

「화장품법」 제24조에 따라 제15조를 위반하여 판매하거나 판매의 목적으로 제조·수입·보관·진열하면 해당품목 제조 또는 판매업무 정지의 처분을 받을 수 있으므로 자세한 내용은 「화장품법 시행규칙」 [별표 기 7] 행정처분의 기준을 참고하여 주십시오.