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식품의약품안전처/화장품142

기능성화장품 심사에 관한 규정 [별표 4] 자료제출이 생략되는 기능성화장품의 종류 글 목록 화장품관련 글 목차보기 자료제출이 생략되는 기능성화장품의 종류(제6조제3항 관련) 1. 피부를 곱게 태워주거나 자외선으로부터 피부를 보호하는데 도움을 주는 제품의 성분 및 함량 (「화장품법 시행규칙」[별표 3] Ⅰ. 화장품의 유형(의약외품은 제외한다) 중 영ㆍ유아용 제품류 중 로션, 크림 및 오일, 기초화장용 제품류, 색조화장용 제품류에 한함) 연번 성분명 최대함량 1 2 드로메트리졸 1 % 3 디갈로일트리올리에이트 5 % 4 4-메칠벤질리덴캠퍼 4 % 5 멘틸안트라닐레이트 5 % 6 벤조페논-3 5 % 7 벤조페논-4 5 % 8 벤조페논-8 3 % 9 부틸메톡시디벤조일메탄 5 % 10 시녹세이트 5 % 11 에칠헥실트리아존 5 % 12 옥토크릴렌 10 % 13 에칠헥실디메칠파바 8 % 14 에.. 2023. 9. 15.
기능성화장품 심사에 관한 규정 [별표 3] 자외선 차단효과 측정방법 및 기준 글 목록 화장품관련 글 목차보기 제1장 통칙 1. 이 기준은 「화장품법」 제4조의 규정에 의하여 피부를 곱게 태워주거나 자외선으로부터 피부를 보호하는데 도움을 주는 기능성화장품의 자외선차단지수와 자외선A차단효과의 측정방법 및 기준을 정한 것이다. 2. (자외선의 분류) 자외선은 200～290nm의 파장을 가진 자외선C(이하 UVC라 한다)와 290～320nm의 파장을 가진 자외선B(이하 UVB라 한다) 및 320～400㎚의 파장을 가진 자외선A(이하 UVA라 한다)로 나눈다. 3. (용어의 정의) 이 기준에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같다. 가. "자외선차단지수(Sun Protection Factor, SPF)"라 함은 UVB를 차단하는 제품의 차단효과를 나타내는 지수로서 자외선차단제품을 도포하여 .. 2023. 9. 15.
기능성화장품 심사에 관한 규정 [별표 2] 기준 및 시험방법 작성요령 글 목록 화장품관련 글 목차보기 ① 일반적으로 다음 각호의 사항에 유의하여 작성한다. 1. 기준 및 시험방법의 기재형식, 용어, 단위, 기호 등은 원칙적으로 「기능성화장품 기준 및 시험방법」(식품의약품안전처 고시)에 따른다. 2. 기준 및 시험방법에 기재할 항목은 원칙적으로 다음과 같으며, 원료 및 제형에 따라 불필요한 항목은 생략할 수 있다. 번호 기 재 항 목 원 료 제 제 1 명 칭 ○ × 2 구조식 또는 시성식 △ × 3 분자식 및 분자량 ○ × 4 기 원 △ △ 5 함량기준 ○ ○ 6 성 상 ○ ○ 7 확인시험 ○ ○ 8 시 성 치 △ △ 9 순도시험 ○ △ 10 건조감량, 강열감량 또는 수분 ○ △ 11 강열잔분, 회분 또는 산불용성회분 △ × 12 기능성시험 △ △ 13 기타 시험 △ △ 1.. 2023. 9. 15.
기능성화장품 심사에 관한 규정[별표 1] 독성시험법 글 목록 화장품관련 글 목차보기 1. 단회투여독성시험 가. 실험 동물 : 랫드 또는 마우스 나. 동 물 수 : 1군당 5마리이상 다. 투여경로 : 경구 또는 비경구 투여 라. 용량 단계 : 독성을 파악하기에 적절한 용량단계를 설정한다. 만약, 2,000㎎/㎏이상의 용량에서 시험물질과 관련된 사망이 나타나지 않는다면 용량단계를 설정할 필요는 없다. 마. 투여 회수 : 1회 바. 관 찰 : * 독성증상의 종류, 정도, 발현, 추이 및 가역성을 관찰하고 기록한다. * 관찰기간은 일반적으로 14일로 한다. * 관찰기간 중 사망례 및 관찰기간 종료 시 생존례는 전부 부검하고, 기관과 조직에 대하여도 필요에 따라 병리조직학적 검사를 행한다. 2. 1차피부자극시험 가. Draize방법을 원칙으로 한다. 나. 시험 동.. 2023. 9. 15.
기능성화장품 심사에 관한 규정[시행 2021. 6. 30.] 글 목록 화장품관련 글 목차보기 제1장 총 칙 제1조(목적) 이 규정은 「화장품법」 제4조 및 같은 법 시행규칙 제9조에 따라 기능성화장품을 심사받기 위한 제출 자료의 범위, 요건, 작성요령, 제출이 면제되는 범위 및 심사기준 등에 관한 세부 사항을 정함으로써 기능성화장품의 심사업무에 적정을 기함을 목적으로 한다. 제2조(정의) ① 이 규정에서 사용하는 용어의 정의는 다음 각 호와 같다. 1. "기능성화장품"은 「화장품법」 제2조제2호 및 같은 법 시행규칙 제2조에 따른 화장품을 말한다. 2. 삭제 ② 이 규정에서 사용하는 용어 중 별도로 정하지 아니한 용어의 정의는 「의약품등의 독성시험기준」(식품의약품안전처 고시)에 따른다. 제3조(심사대상) 이 규정에 따라 심사를 받아야 하는 대상은 기능성화장품으로 .. 2023. 9. 15.
🌿 베트남 홀린 K-의료제품, 화장품으로 협력 확장 🌿 글 목록 베트남의 규제당국자가 한국을 방문하여 화장품 분야에서의 국장급 양자 업무 협의를 추진하고 있습니다. 주요 내용 요약 베트남 수출 활성화 지원: 베트남은 구비서류 및 기타 수출 절차 요건 완화를 요청했습니다. K-화장품의 우수성 홍보: 한국은 맞춤형 화장품 등 국내 화장품의 안전관리 규제체계에 대해 홍보하고 있습니다. 협력 강화: 베트남 규제당국자가 한국의 화장품 제조시설을 견학하며 베트남 수출기업과의 간담회를 개최할 예정입니다. 🌸 세부 내용 국산 화장품의 베트남 수출을 지원하기 위해, 베트남 보건부 의약품청(DAV)과 화장품 분야에서 국장급 양자 협력회의가 9월 14일에 식품의약품안전처에서 개최될 예정입니다.동남아시아 국가 중, 베트남에는 한국에서 화장품을 가장 많이 수출하고 있습니다. 베트남.. 2023. 9. 13.
‘속눈썹용 퍼머넌트 웨이브 제품’, 화장품으로 관리한다 😍 글 목록 식약처, ‘속눈썹용 퍼머넌트 웨이브 제품’ 안전하고 체계적으로 관리할 예정 속눈썹의 아름다움을 높이기 위해 여러분이 사용하는 ‘속눈썹용 퍼머넌트 웨이브 제품’! 이를 안전하게 사용하고 관리하기 위한 좋은 소식을 알려드립니다. 📌 올해 하반기부터 관련 법령을 개정하여 국민에게 안전한 화장품을 제공하기 위한 계획이 있습니다. 📌 '속눈썹용 퍼머넌트 웨이브 제품'의 잘못된 사용으로 눈 주위 및 각막에 발생하는 피해를 방지하기 위해 안전 관리를 강화할 필요가 있습니다. 📌 식약처는 지난 6월부터 이 제품을 화장품으로 관리하는 방안에 대해 다양한 단체와의 만남을 통해 아래와 같은 핵심사항들에 대한 논의를 진행했습니다. ❶ 눈화장용 제품으로의 분류 ❷ 사용상 주의사항 표시의 의무화 ❸ 제품의 안전성 검증 .. 2023. 9. 12.
🔍 의약품·바이오의약품·화장품 관련 감시 및 점검 소식! 글 목록 📅 2023년 9월 11일부터 15일까지, 식약처와 지방자치단체가 손잡고 다양한 의료제품 분야에 대한 품질 및 안전관리 강화를 위해 기획합동감시를 진행합니다. 🌡️ 의약품 관련 점검 ‘포(包) 포장’ 액상 제품 품질감시: 최근 '포(包) 포장' 제품의 품질 문제로 소비자들 사이에서 불안감이 커지고 있습니다. 이에 따라 유통 중인 해열·진통·소화기계용 액제 제품의 품질 확인을 위해 수거‧검사가 이루어집니다. 🚫 부적합한 제품 발견시 회수 및 폐기 조치 예정! 💉 바이오의약품 관련 점검 자가사용주사제 콜드체인 관리 현황 점검: 환자가 직접 사용하는 냉장 보관 제품, 특히 인슐린 등의 제품이 적정한 콜드체인 상태에서 보관·수송되고 있는지 점검합니다. ⚠️ 적절하지 않은 콜드체인 관리 발견시 행정처분 .. 2023. 9. 11.
올해 상반기 화장품 행정처분 분석: 표시·광고 위반이 가장 많아 글 목록 식약처 전문 행정사 작성 화장품책임판매업 등록 가이드 | 29000원부터 시작 가능한 총 평점 4.9점 123개 총 작업 개수 완료한 총 평점 4.9점인 행정사법인청효의 전자책, 창업 전자책 서비스를 56개의 리뷰와 함께 확인해 보세요. 전자책, 창업 전자책 제공 등 29000원부터 시작 가능한 서비스 kmong.com 올해 상반기 화장품 법령 위반으로 인한 행정처분이 있었습니다. 특히 이번에 주목해야 할 점은 표시·광고 위반이 가장 많았다는 것입니다. 이러한 상황에서 소비자가 안심하고 화장품을 구매하기 위한 주의사항을 소개하고자 합니다. '23년 상반기 화장품 행정처분 결과 📊 위반내용 건수 비율 표시·광고 위반 140 75% 업 등록·변경 위반 18 10% 품질 시험 미실시·부적합 17 9%.. 2023. 9. 7.
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