2025년 1월 국제 화장품 규제 업데이트

목차

 

 

 

가장 빠른 화장품 책임판매업 식약청 등록 - 크몽

 

 

캘리포니아 Proposition 65 단축형 경고 규정 업데이트

 

2024년 12월 6일, 캘리포니아 환경 건강 위험 평가 사무소(OEHHA)는 Proposition 65에 대한 주요 개정안을 발표했습니다. 해당 개정안은 캘리포니아 규정집 제27편의 일부를 수정하고 새로운 조항을 추가한 것으로, 세계무역기구(WTO) 기술 장벽 협정(TBT) 위원회에 공식 통보되었습니다. Proposition 65는 소비자 제품에 포함된 화학 물질에 대한 경고 의무를 강화하는 중요한 규제로, 최근 개정안은 특히 소비자 보호와 명확한 정보 제공을 목표로 하고 있습니다. 주요 변경 사항은 다음과 같습니다:

 

 

1. 경고 문구 추가: 기존 "WARNING" 외에도 "CA WARNING" 또는 "CALIFORNIA WARNING" 옵션이 추가되었습니다. 이는 캘리포니아 지역 특성을 반영하며 소비자에게 명확한 정보를 제공하기 위함입니다.
2. 화학물질 식별 요구사항: 단축형 경고문에 최소 하나의 화학물질 이름을 명시해야 합니다. 예를 들어, 제품에 포함된 특정 유해 성분이 강조됩니다.
3. 글꼴 제한 완화: 경고 글꼴 크기에 대한 규정이 완화되었으며, 최소 글꼴 크기 6포인트 규정은 유지됩니다. 그러나 소비자 정보에 사용된 가장 큰 글꼴 크기와의 비교 규정은 삭제되어 유연성이 제공됩니다.
4. 온라인 소매 전환 기간: 온라인 소매업체를 위한 3년의 구현 단계와 60일의 전환 기간이 설정되었습니다. 이를 통해 제조업체와 소매업체는 새로운 경고 문구를 효율적으로 업데이트할 시간을 확보하게 되었습니다.

 

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미국 FDA, MoCRA 규칙 제정을 위한 새로운 일정 발표

 

미국 FDA는 2024년 12월 13일 발표된 가을 규제 및 규제 완화 조치 통합 의제를 통해 MoCRA(Modernization of Cosmetics Regulation Act)와 관련된 규칙 제정의 목표 날짜를 업데이트했습니다. MoCRA는 미국 내 화장품 안전 규정을 근본적으로 개편하기 위해 2022년에 제정된 법률로, 이번 업데이트는 여러 주요 규칙의 도입 시기를 명확히 했습니다. 주요 내용은 다음과 같습니다:

 

 

• 석면 검사 방법: 활석 함유 화장품에서 석면을 검출 및 식별하기 위한 테스트 방법은 2024년 12월에 발표될 예정입니다. 이는 석면의 건강 위험성을 줄이기 위한 필수적인 규정입니다.
• 향료 알러젠 성분 표시: 화장품 라벨에 향료 알러젠 성분 표시 규정이 2025년 1월부터 적용됩니다. 이는 소비자 알러지 반응 예방에 중요한 역할을 합니다.
• 우수 제조 관행(GMP): 화장품 시설에 대한 GMP 규정은 2025년 10월에 발효됩니다. 이 규정은 화장품 제조 품질 기준을 명확히 합니다.
• 포름알데히드 사용 제한: 헤어 스무딩 및 스트레이트닝 제품에서 포름알데히드 및 포름알데히드 방출 화학물질 사용 금지 규정이 2025년 3월에 시행됩니다. 이는 사용자의 건강과 안전을 최우선으로 고려한 조치입니다.

 

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ASEAN 화장품 지침(ACD) 성분 부록 업데이트

 

ASEAN Cosmetic Committee(ACC)와 ASEAN Cosmetic Scientific Body(ACSB)는 2024년 11월 18일부터 22일까지 열린 제40차 ACC 회의에서 ASEAN Cosmetic Directive(ACD)를 개정했습니다. ACD는 ASEAN 지역에서 화장품의 안전성을 보장하기 위한 주요 지침으로, 이번 개정으로 화장품 성분의 안전 기준이 한층 강화되었습니다. 주요 부록 II, III, VII 항목이 수정되었으며, 변경 사항은 다음과 같습니다:

 

 

1. 부록 II: 화장품 성분에 포함되어서는 안 되는 물질 목록에 26개 물질이 추가되고 2개 항목이 개정되었습니다. 이는 소비자 건강 위험을 줄이는 데 중점을 둡니다.
2. 부록 III: 특정 조건에서 사용이 제한되는 물질 목록에 1개 물질이 새로 추가되고, 1개 항목이 수정되었습니다. 이를 통해 성분 사용의 유연성과 안전성을 조화롭게 유지합니다.
3. 부록 VII: UV 차단제 목록에 대해 2개 항목이 개정되었습니다. 이는 자외선 차단제의 효과와 안정성을 강화하기 위한 조치입니다.

 

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인도네시아, 화장품 제품 알림 시스템 3.0 출시

 

인도네시아는 2025년 1월 2일부터 화장품 제품 알림 시스템(Notification System) 3.0을 정식 운영하기 시작했습니다. 이 시스템은 기업들이 규제 준수와 효율성을 더욱 강화할 수 있도록 설계되었습니다. 주요 기능은 다음과 같습니다:

 

 

1. 화장품 유통 허가: 새로운 제품, 수출 전용 제품 및 제품 클러스터링 관리. 기업은 더 체계적인 방식으로 제품 정보를 관리할 수 있습니다.
2. 표준 인증서/회사 변경 통지서: 회사 및 공장 변경 관련 관리. 다중 공장 운영 기업에게도 유용합니다.
3. 화장품 통지 업데이트: 제품 및 키트 업데이트. 이는 기존 제품 정보의 신속한 갱신을 지원합니다.
4. 패키징 변경 통지: 화장품 및 키트의 포장 변경 사항 관리. 포장 관련 규정을 보다 명확히 준수할 수 있습니다.

 

 

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캐나다, 화장품 신고 양식(CNF) 업데이트

 

캐나다 보건부(Health Canada)는 2025년 3월 시행될 화장품 신고 양식 업데이트를 발표했습니다. 이번 업데이트는 신고 절차를 더욱 명확하고 간소화하기 위한 것입니다. 주요 변경 사항은 다음과 같습니다:

 

 

1. 제품 정보(섹션 2): 사용 지침과 경고 문구 입력 필드 추가. 이는 소비자 안전을 위한 추가 조치입니다.
2. 신청자 정보(섹션 3): 언어 지정 필드 추가. 사용자는 영어와 프랑스어 중 선택할 수 있습니다.
3. 제조 및 수입 관련 정보(섹션 4): 캐나다 주소 요구 및 제3자 제조업체 정보 옵션 추가. 이는 국가 내 추적 가능성을 강화합니다.
4. 성분 정보(섹션 5): 농도 범위 선택 옵션 및 검증 기능 추가. 이는 입력 오류를 줄이고 정확성을 높입니다.
5. 문서 및 사진(섹션 6): 라벨 유형 선택 옵션 제공. 이는 제품 포장의 다양성을 반영합니다.
6. 이전 CNF 편집 및 수정(섹션 9): 기존 저장 파일(hcxs 파일)을 활용한 수정 기능 제공. 이는 기업의 업무 효율성을 높입니다.

 

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태국, 알코올 기반 손 세정제 제품 통지 지침 개정

 

태국 식품의약국(Thai FDA)은 2024년 12월 26일 알코올 기반 손 세정제 제품 신고에 관한 개정된 지침을 발표했습니다. 이 지침은 알코올 기반 손 세정제의 안전성과 효과를 보장하기 위해 마련되었습니다. 주요 내용은 다음과 같습니다:

 

 

1. 최소 알코올 농도:
   • 부피 기준(v/v) 최소 70% 또는 중량 기준(w/w) 최소 65%.
   • 제품은 손 세정 목적으로만 사용되어야 합니다. 이를 통해 부적절한 사용을 방지할 수 있습니다.
2. 라벨링 요구사항:
   • 사용 설명서에 "최소 20초 동안 깨끗이 문지른 후 말려 손을 닦는 데 사용하세요."라는 문구를 포함해야 합니다.
   • 알코올 농도를 부피 기준 백분율(v/v)로 표시하거나 "부피 기준으로 알코올 함량이 70% 이상"이라고 명시해야 합니다.
   • 질병 이름, 특정 병원체 및 세균으로부터의 안전성을 암시하는 표현은 금지됩니다. 이는 소비자 오해를 방지하기 위함입니다.

 

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