기능성화장품 심사제외 보고 총정리 [1호/2호/3호 완벽가이드 2024]

목차

 

 

 

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기능성화장품은 화장품법 제4조에 따라 심사를 받거나, 식품의약품안전평가원에 보고서를 제출해야 유통 및 판매가 가능합니다. 이러한 제품들은 피부 개선, 미백, 주름 개선 등 다양한 기능을 제공하여 소비자들에게 높은 관심을 받고 있습니다. 특히, 화장품법 시행규칙 제10조에 의거하여 특정 조건을 충족하는 품목의 경우 별도의 심사 없이 보고만으로도 판매가 가능합니다. 이러한 기능성화장품의 관리와 유통에 대한 자세한 내용은 아래와 같습니다.

 

 

 

기능성화장품 심사 제외 품목 정의

제1호 보고 대상

 

식품의약품안전처장이 고시한 기능성화장품 품목과 동일한 경우

 

• 특징: 효능 성분, 함량, 효능·효과, 용법, 제형, 기준 및 시험방법이 모두 동일한 품목입니다. 이러한 제품은 이미 그 성분과 함량이 식품의약품안전처에서 공인되었기 때문에, 추가 심사 없이 간단한 보고 절차만으로 유통이 가능합니다.
• 예시: 나이아신아마이드 로션제, 액제 등이 이에 해당합니다. 이는 일반적으로 미백 효과를 제공하는 기능성화장품이며, 그 외에도 피부 보호, 주름 개선 등 다양한 기능을 가지고 있습니다.
• 고시 근거: 『기능성화장품 기준 및 시험방법(KFCC)』에 포함된 품목입니다. 이 기준은 모든 기능성화장품이 일정한 품질과 효능을 유지할 수 있도록 시험 방법과 기준을 명시하고 있습니다.

 

 

제2호 보고 대상

 

이미 심사를 받은 기능성화장품과 요건이 동일한 경우

 

• 특징: 효능 성분, 함량, 효능·효과, 시험방법 등이 모두 일치해야 하며, 제조 방식 및 책임판매업자가 동일해야 합니다. 이는 제조 공정과 원료의 동일성을 유지함으로써 소비자에게 제공되는 품질을 보장하기 위한 조치입니다.
• 조건: 기존 심사 제품이 대조군과 비교 실험을 통해 효능이 입증된 경우에 한합니다. 즉, 기존 제품의 효능을 충분히 입증된 데이터를 바탕으로 하여 같은 품목의 추가적인 심사를 면제받을 수 있습니다.
• 예시: 동일 제조사가 설계·개발한 제품으로 심사를 받은 제품과 요건이 동일한 품목입니다. 예를 들어, 기존에 미백 효과로 인정받은 크림과 동일한 성분과 제조 공정을 따르는 새로운 로션 제형이 여기에 해당할 수 있습니다.

 

 

제3호 보고 대상

 

심사받은 품목과 고시된 품목의 요건이 모두 같은 경우

 

• 특징: 이미 심사를 받은 기능성화장품과 식약처 고시 기준의 기능성 원료가 혼합된 품목입니다. 이는 두 가지 이상의 기능성 원료를 사용하여 기존 제품의 기능성을 강화하거나 추가적인 효능을 부여한 경우입니다.
• 조건: 효능 성분, 함량, 효능·효과 등이 고시 기준과 동일해야 하며, 이러한 요건을 만족하는 경우에 한해 심사 없이 보고만으로 유통이 가능합니다.
• 예시: 기존 자외선 차단 기능에 미백, 주름 개선 기능성 원료를 추가한 품목이 이에 해당합니다. 이러한 복합 기능성화장품은 소비자들에게 보다 다양한 기능을 제공합니다.

 

 

 

기능성화장품 보고서 제출 절차

1. 보고 경로

• 제출 사이트: 의약품안전나라
• 진행 절차:
  • 전자민원/보고 → 전자보고신청 메뉴에서 보고서를 제출합니다. 이 절차는 온라인으로 진행되며, 관련 서류와 정보를 정확하게 입력해야 합니다.
  • 제출 완료 후 상태는 신청 완료로 표시되며, 이 단계에서는 보고서가 정상적으로 접수되었음을 의미합니다.
  • 조건이 충족되면 상태가 처리 완료로 변경됩니다. 모든 요건이 충족된 경우, 보고된 제품은 즉시 유통이 가능합니다.
  • 조건 미충족 시에는 보고 취하 후 재보고가 필요합니다. 이 경우 필요한 부분을 수정하고 다시 보고서를 제출해야 합니다.

 

2. 보고서 작성 후 처리 결과

• 처리 완료: 의약품안전나라 내 "기능성화장품제품정보(보고)"에서 확인할 수 있습니다. 이 정보는 누구나 열람할 수 있으며, 보고된 제품의 유통 상태와 관련된 정보를 제공합니다.
• 미완료 시: 보고 요건이 불충족하여 수정이 필요할 수 있습니다. 보고서의 오류를 수정하고 재보고하는 것이 중요합니다. 보고서 작성 시 주의사항을 철저히 준수해야 하며, 제출된 정보가 정확하지 않으면 보고가 완료되지 않을 수 있습니다.

 

 

 

기능성화장품 1호, 2호, 3호 보고 상세 절차

1. 기능성화장품 제1호 보고

• 대상: 식약처 고시 기준 및 시험방법(KFCC)에 포함된 기능성 원료로 제조된 제품입니다. 이러한 제품은 이미 공인된 원료와 기준을 따르기 때문에 추가적인 심사가 필요하지 않습니다.
• 주요 요건:
  • 효능 성분의 규격 및 함량이 반드시 고시 기준에 부합해야 합니다.
  • 고시된 기준 및 시험방법을 준수하여 제조 및 보고가 이루어져야 합니다.
• 작성 방법:
  • 원료명 자동 입력 후 원료 성분 및 배합 비율을 정확히 입력합니다. 원료에 대한 정보는 식약처 데이터베이스에서 불러올 수 있으며, 이를 바탕으로 보고서를 작성합니다.
  • 미백, 주름 개선 기능의 경우 식약처 고시 기준에 따라 작성해야 하며, 효능과 안전성에 대한 근거를 명확히 기재해야 합니다.

 

 

 

2. 기능성화장품 제2호 보고

• 대상: 이미 심사를 받은 품목과 동일한 제품입니다. 이는 동일한 성분과 제조 공정을 따르는 제품의 경우 추가 심사 없이 유통이 가능하도록 합니다.
• 보고 방법:
  • 책임판매업자 직접 보고: 본인의 심사 품목을 검색하고 불러온 뒤 보고서를 작성합니다. 이 과정에서 모든 필수 정보를 정확하게 입력해야 하며, 기존 심사 제품과의 동일성을 증명해야 합니다.
  • 제조업자 개발 품목(ODM)의 경우: 사전 협의 후 정보 제공 요청이 필요합니다. 제조업자가 개발한 제품의 경우 책임판매업자가 보고할 수 있도록 제조업체와의 협업이 필수적입니다.
• 정보 제공 요청 방법:
  • 절차: 의약품안전나라 → 전자민원/보고 → 화장품정보 제공 요청을 통해 필요한 정보를 요청합니다.
  • 제조사가 요청을 확인 후 관련 정보를 제공하면 책임판매업자는 이를 기반으로 보고서를 작성할 수 있습니다.

 

 

 

3. 기능성화장품 제3호 보고

• 대상: 이미 심사받은 품목에 제1호 보고 요건을 추가한 제품입니다. 즉, 기존의 심사받은 기능성화장품에 새로운 기능성 원료를 첨가하여 효능을 강화하거나 추가 기능을 부여한 경우입니다.
• 보고 방법:
  • 2호 보고와 동일한 절차로 기존 심사 제품을 불러올 수 있습니다. 기존 제품의 정보에 새로운 원료와 기능에 대한 정보를 추가하여 작성합니다.
  • 추가 원료(미백, 주름 개선 등)의 기준 및 시험방법을 충족해야 합니다. 이러한 추가된 원료는 기존에 고시된 기준에 부합해야 하며, 이를 통해 제품의 안전성과 효능을 보장합니다.
• 작성 시 유의사항: 기존 보고 품목과 새로운 고시 품목의 효능·효과, 성분 배합을 상세히 입력해야 합니다. 효능의 중복이나 원료 간의 상호작용을 면밀히 검토하여 보고서를 작성하는 것이 중요합니다.

 

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요약

기능성화장품은 제1호, 제2호, 제3호 보고의 유형에 따라 심사 절차를 대체하여 보고만으로도 유통이 가능합니다. 각각의 유형은 고시된 기준을 준수하는 것, 기존 심사 제품과의 일치성, 혹은 혼합된 효능 원료 사용 여부에 따라 구분됩니다. 보고 절차는 의약품안전나라를 통해 온라인으로 진행되며, 조건 충족 시 빠른 처리가 가능해 제품의 신속한 유통을 도와줍니다. 이를 통해 기능성화장품의 유통 절차를 간소화하고, 효율적인 시장 진입을 가능하게 합니다.

 

기능성화장품의 보고는 안전성과 효능을 소비자에게 보장하기 위한 중요한 절차입니다. 보고된 제품들은 식약처의 기준과 시험방법을 충족하여 품질을 보장하며, 이를 통해 소비자들이 믿고 사용할 수 있는 제품을 제공합니다. 기능성화장품의 보고 유형과 절차에 대한 명확한 이해는 제조업체 및 책임판매업자가 효율적인 제품 관리와 신속한 시장 대응을 할 수 있도록 돕습니다.

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