본문 바로가기

전체 글741

화장품법 위반 시 행정처분 기준 총정리 글 목록 화장품 제조업, 책임판매업, 맞춤형화장품판매업을 등록하여 운영하는 경우, 화장품법 위반에 따른 행정처분 기준을 간략하게 정리하였습니다. 업무 수행 시 참고하시기 바랍니다. 이러한 정리를 통해, 관련 업무를 처리하는 데 필요한 법적 지침을 쉽게 이해하고 적용할 수 있습니다. 일반기준 한가지 이상의 위반행위 적발의 경우 위반행위가 두 가지 이상 발생하였고, 이에 따른 각각의 처분기준이 다를 경우, 그 중에서 가장 무거운 처분기준을 적용하게 됩니다. 그렇지만, 둘 이상의 처분기준이 모두 업무정지일 경우에는, 더 엄격한 처분의 업무정지 기간에 상대적으로 가벼운 처분의 업무정지 기간의 절반을 최대한 더하여 처분하게 됩니다. 이러한 상황에서의 업무정지 최대 기간은 12개월로 정해져 있습니다. 위반행위가 두.. 2023. 3. 15.
해썹 HACCP 선행요건 개념 및 운영 글 목록 개요 해썹(HACCP) 관리계획은 안전하고 위생적인 식품의 생산에 필수적인 요소로, 식품 제조 및 유통과정에서 발생할 수 있는 위해요소들을 사전에 예방하고, 적절한 위생관리를 실시하여 위생적으로 생산·조리할 수 있도록 해야합니다. 따라서, 해썹(HACCP) 관리계획은 제조업체의 선행요건 프로그램의 기반이 되어야 하며, 위생시설 및 설비, 위생관리, 냉장·냉동설비, 용수, 보관·운송, 검사, 회수프로그램 관리 등에 대한 구체적인 내용을 담고 있어야 합니다. 해썹(HACCP) 관리계획 수립에는 원료 및 제조공정에 따라 발생할 수 있는 위해요소들에 대한 위해평가를 실시하여 중요관리점과 한계기준을 설정하고, 모니터링 방법과 기준이탈시 개선조치 방법을 결정하는 절차가 필요합니다. 또한, 해썹(HACCP).. 2023. 3. 14.
해썹 HACCP 적용 절차 글 목록 해썹 HACCP 적용 절차 HACCP 적용 추진 절차 해썹(HACCP) 추진팀 구성 및 역할분담 해썹(HACCP) 시스템의 확립과 운용은 식품 및 축산물 제조업체에서 매우 중요한 역할을 합니다. 이를 위해 주도적인 역할을 수행할 해썹(HACCP)팀이 구성됩니다. 해썹(HACCP)팀은 품질관리, 생산, 공무, 연구개발 등 다양한 분야의 직원으로 구성되며, 각각의 팀원은 구체적이고 실질적인 역할을 분담합니다. 이를 통해 팀 내에서의 역할 분담과 협업을 통해 해썹(HACCP)시스템의 확립과 운용을 보다 효과적으로 수행할 수 있습니다. 해썹(HACCP)팀의 역할은 주로 위해요소 분석, 위험도 평가, 중요관리점 식별, 모니터링 및 기록 등을 수행합니다. 이를 위해 팀원들은 고도의 전문성과 지식을 보유하고.. 2023. 3. 14.
화장품 전성분의 표시방법 질의응답 글 목록 전성분 표시 방법 Q81 표준화 명칭이 없는 원료는 어떻게 표시하나요? 화장품법 시행규칙 제21조는 화장품의 성분을 표시할 때, 표준화된 일반명을 사용하도록 규정하고 있습니다. 만일 해당 성분명이 화장품성분사전에 등재되어 있지 않을 경우, 등재 후 표준화된 명칭을 사용해야 합니다. 화장품성분사전 등재는 성분명 표준화를 담당하는 대한화장품협회를 통해 진행할 수 있습니다. Q82 화장품 전성분을 표기할 때 복합원료는 어떻게 표기하여야 하나요? 제품에 사용된 원료 : A(4.5%), X(60%), Y(45.5%) 복합원료A=B(2%)+C(1.5%)+D(1%)인 경우 「화장품법」제10조 제1항 제3호에 따라 화장품 제조에 사용된 모든 성분(인체에 무해한 소량 함유 성분 등 총리령으로 정하는 성분 제외).. 2023. 3. 13.
화장품 표시기재사항 표시방법 질의응답 글 목록 1차 포장 및 2차 포장의 정의 Q37 화장품법에서 정하고 있는 1차 포장과 2차 포장은 어떤의미인가요? ｢화장품법｣에서는 화장품의 포장에 대한 구분을 1차 포장과 2차 포장으로 규정하고 있습니다. 1차 포장은 화장품 제조 시 직접 내용물과 접촉하는 포장용기를 의미하며, 2차 포장은 1차 포장을 수용하는 포장과 보호재, 그리고 표시를 위한 포장을 말합니다. 또한, ｢화장품법｣ 제10조 및 같은 법 시행규칙 제19조에서는 화장품의 1차 포장과 2차 포장에 표시되어야 하는 사항들을 규정하고 있습니다. 특히, 1차 포장에는 화장품의 명칭, 영업자의 상호, 제조번호, 그리고 사용기한 또는 개봉 후 사용기간을 반드시 기재해야 합니다. 이를 통해 소비자가 화장품의 내용물과 제조 정보를 쉽게 파악할 수 있도.. 2023. 3. 10.
화장품 제조소 관리에 대한 궁금증? 글 목록 Q32 정제수 장치 필터 교체 주기를 업체에서 자율적으로 정하여 관리하면 되나요? 화장품법령에서는 정제수를 관리하기 위한 제조 장치 부품, 소모품 등의 교체 주기를 명확하게 규정하고 있지 않습니다. 하지만 정제수는 화장품 제조에 필수적인 원료로 사용되는 것으로, 사용 목적에 따라 적합한 품질 기준을 유지해야 합니다. 또한, 정제수 제조 장치는 물의 품질이 확보될 수 있도록 지속적인 유지와 관리가 필요합니다. 정제수 관리를 위한 필터 등의 적절한 교체 주기는 원수의 수질, 수압, 사용량 등에 따라 차이가 있을 수 있습니다. 따라서, 「우수화장품 제조 및 품질관리기준」 해설서, 공급사의 권장 교체 주기, 제조소의 정제수 제조장치 운영 모니터링 결과 등을 고려하여 적절한 품질의 정제수 제조가 확보될 .. 2023. 3. 10.
어르신, 가짜 건강식품(액상차)에 속지마세요 글 목록 판매사례 고령층에게 각종 경품, 사은품 등을 제공하여 친밀감을 높인 후, 홍보관, 체험관 등에서 천마·녹용·산삼 등의 효능·효과를 설명하고 관련 원료로 만든 추출액이나 농축액 제품 등을 고가에 판매 무료 관광과 식사 등을 제공하여 버스, 식당에서 일반식품을 건강에 좋다고 설명한 뒤 고가에 판매 주요내용 식품의약품안전처(처장 오유경)는 가격이 높은 천마·녹용·홍삼 등의 원료 함량을 거짓으로 표시하여 소비자를 현혹하고, 불법 액상차 등을 고가에 판매하는 업체들에 대한 단속을 집중적으로 실시하였습니다. 이 결과, 12개 업체가 '식품위생법'과 '식품 등의 표시‧광고에 관한 법률' 위반으로 적발되어 관할관청에 행정처분을 요청하고 고발 조치하였습니다. 해당 점검은 사회적 거리두기 해제 이후, 고령층 등 .. 2023. 3. 9.
식약처 미래 발전 방향 및 규제혁신 방안 논의 글 목록 화장품 제조업/책임판매업 전문상담 : 네이버 엑스퍼트 엑스퍼트: 식품의약품 안전처를 통해 진행되는 화장품 영업관련 행정분야 전문상담 드립니다. ​ *** 화장품 제조업 등록 *** *** 화장품 제조시설 설계 *** *** 화장품 책... m.expert.naver.com ‘식약처 혁신의 길, 현장에서 듣는다‘ □ 일시 : 2023. 3. 8.(수), 14:00 ∼ 16:10 □ 장소 : 대상㈜ 이노파크(서울 강서구 마곡동 소재) □ 주제 : 2023년 식품안전관리 정책방향, 핵심 브랜드정책 발표 및 식품산업 발전과 산업계 건의사항 논의 □ 참석 : (협회) 한국식품산업협회, 한국건강기능식품협회, (업체) 대상㈜, ㈜농심, ㈜동원F&B, ㈜빙그레, ㈜삼양사, 샘표식품㈜, CJ제일제당㈜, ㈜오뚜기.. 2023. 3. 8.
민법 계약 총칙으로 살펴보는 계약의 개념 글 목록 계약의 의의 계약은 사법상 일정한 법률 효과의 발생을 목적으로 하는 당사자의 합의를 의미합니다. 일반적으로는 채권과 채무의 발생을 목적으로 하는 "채권계약"을 의미하며, 민법 제3편 제2장 계약에서 규율 대상으로 삼습니다. 이러한 계약은 채권양도나 채무인수 등을 목적으로 하는 "준물권계약"이나 물권의 변동을 목적으로 하는 "물권계약", 그리고 혼인 등과 같은 친족법상의 합의도 포함됩니다. 채권계약에 관한 민법의 규정은 채권계약에만 특유한 것이 아니라, 일반적인 계약에도 유추적으로 적용될 수 있습니다. 따라서, 다른 계약에도 적용 가능한 원칙적인 규정입니다. 사회적 작용 개인의 일상생활은 대부분 계약과 연결되어 있습니다. 주택을 매매하거나 임대차하며 빌리기도 합니다. 또한 음식물이나 의류를 매입하.. 2023. 3. 8.
HACCP 해썹을 등록하면 뭐가 좋아요? 글 목록 업체의 득 HACCP 적용업소에서는 HACCP 적용 제품에 대해 HACCP 마크 부착과 이에 대한 광고가 가능합니다. 이는 소비자가 해당 제품에 대한 신뢰성을 높이고 해당 회사의 이미지를 개선할 수 있도록 도와줍니다. 위생관리체계에서 모든 단계를 광범위하게 관리하는 것이 아니라 위험이 발생될 가능성이 높은 단계를 사전에 집중적으로 관리함으로써 위생관리체계의 효율성을 극대화시킬 수 있습니다. 식품 생산 및 유통 과정에서 발생 가능한 위해요인을 예측하고 이를 과학적으로 분석하여 위생적이고 안전한 생산을 보장하는 것은 중요한 과제입니다. 이를 위해 각 단계에서 발생 가능한 위해요인을 사전에 파악하고 이를 효과적으로 제어하는 방안을 마련해야 합니다. 이를 통해 위생적이고 안전한 식품 생산을 보장하고, .. 2023. 3. 7.
HACCP 해썹 식품안전관리인증 글 목록 HACCP 란? 해썹은 위해요소분석(Hazard Analysis)과 중요관리점(Critical Control Point)의 영문 약자로서, 식품안전관리 인증기준에서 사용됩니다. 이는 식품제조 및 유통과정에서 위해요소를 식별하고, 이를 예방하고 제어하기 위한 과학적이고 체계적인 접근 방법입니다. 이러한 방법을 통해, 식품의 안전성과 품질을 유지하고 개선하여 소비자의 건강과 안전을 보호하는 것을 목적으로 합니다. 위해요소 분석은 미리 예측하여 위해요인을 사전에 파악하는 것을 의미하며, 중요관리점은 반드시 필수적으로 관리하여야 할 항목을 의미합니다. 해썹(HACCP)은 이러한 원칙에 기반하여 식품 안전을 위한 사전 예방적인 관리체계입니다. 이를 위해 식품 생산과정에서 발생할 수 있는 생물학적, 화학적.. 2023. 3. 6.
매매계약 시 주의사항 및 불이행 대처방법 글 목록 매매계약이란? 매매계약은 상품과 대금을 교환하는 계약으로, 일방 당사자가 상대방에게 어떤 재산권을 이전할 것을 약정하고, 상대방은 이에 대한 대금을 지급할 것을 약정함으로써 성립합니다. 매도인과 매수인은 이 계약에서 쌍방의 당사자로서, 매매는 재산권의 이전과 대금 지급을 목적으로 하는 계약입니다. 당사자의 의사표시가 서로 합의된다면 어떤 방법으로든 유효하게 성립됩니다. 그러나 분쟁을 예방하고 내용을 명확히 하기 위해서는 계약서를 작성하는 것이 바람직합니다. 다시말해, 매매계약은 당사자 간의 의사표시 합의만으로 성립됩니다. 그러나 분쟁 예방 등을 위해 서면으로 계약을 체결하는 것이 타당합니다. 실제로 부동산 등 재산적 가치가 높은 것들은 주로 서면 계약으로 이루어지고 있습니다. 매매계약의 대상이 .. 2023. 3. 6.
화장품 제조 시설기준에 대한 궁금증 글 목록 Q28 화장품제조업 등록 시 작업 공정에 따라 반드시 작업실을 모두 구획.구분해야 하나요? 화장품 제조업자는 「화장품법」 제3조 및 같은 법 시행규칙 제3조에 따라 화장품제조업 등록을 해야 하며, 「화장품법 시행규칙」 제6조제1항에서는 제조에 필요한 시설 및 기구에 대해 명시하고 있습니다. 이에 따라 쥐·해충 및 먼지 등을 막을 수 있는 시설, 작업대 등 제조에 필요한 시설 및 기구, 가루가 날리는 작업실은 가루를 제거하는 시설을 갖춘 작업소, 원료·자재 및 제품을 보관하는 보관소, 원료·자재 및 제품의 품질검사를 위한 시험 및 품질검사에 필요한 시설 및 기구를 갖추어야 합니다. 작업실(조제실, 세척실, 칭량실 등)에는 별도의 세부기준은 없으나, 각 작업실은 구분 또는 구획되어 오염, 혼동, 착.. 2023. 3. 6.
화장품 제조의뢰 시기는? 제품도 등록? 글 목록 Q26 화장품을 판매하기 전에 영업 등록과 별도로 화장품도 등록을 해야 하나요? 화장품은 기능성화장품을 제외하고는 사전에 식약처의 허가.신고 또는 등록을 필요로 하지 않습니다. 다만, 기능성화장품의 경우에는 심사를 받거나 보고서를 제출하여야 합니다. 화장품 법령에서는 유통 제품의 품질 및 안전성에 대한 제반 책임을 화장품책임판매업자에게 부과하고 있으므로 화장품책임판매업자는 이와 관련된 각종 의무 및 준수사항을 철처히 이행하여 법령 미준수로 인한 불이익을 받지 않도록 유의하여야 합니다. Q27 식약처에 화장품책임판매업 등록이 완료되기 전에 화장품제조업체에 제조를 의뢰해도 되나요? 현행 화장품법 제3조 같은 법 시행령 제2조 및 같은 법 시행규칙 제3조, 제4조에 따라 화장품제조업자에게 위탁하여 제.. 2023. 3. 6.
화장품책임판매관리자 자격 요건은? 글 목록 Q16 화장품책임판매관리자의 자격 요건 중 ‘이공계’에 해당하는 지 어떻게 확인할 수 있나요? 책임판매관리자의 자격요건은 ‘학위수여증’, ‘졸업증명서’ 등 공인된 문서로 확인합니다. 자연과학대학 졸업자 또는 공과대학 졸업자, 공학사, 이학사 또는 ‘농학사’라고 명시된 졸업장(학위수여증) 또는 졸업증명서를 구비한다면 책임판매관리자로 등록이 가능합니다. 또한 이공 학과의 경우, 한국교육개발원에서 발간한 “학과분류 자료집”의 “III. 학과분류체계”의 공학계열 및 자연계열을 참고하실 수 있습니다. Q17. 대학에서 이공계열 학사 이상 학위 취득 예정자로 아직 졸업 전입니다. 이공계 졸업 예정자도 화장품 책임판매관리자로 등록할 수 있나요? 졸업 후 졸업 증명서 또는 학위증을 제출하여야 책임판매관리자로 .. 2023. 2. 28.
화장품을 판매하고 있는데 책임판매업 등록이 필요한가요? 글 목록 Q8 화장품제조업체인 A에서 생산된 제품을 개인이 졀도의 추가 작업을 거치지 않고 소비자에게 판매 할 경우 별도의 영업 등록이 필요한가요? 화장품법 제2조의2 및 같은 법 시행령 제2조에 따르면 화장품책임팜매업은 화장품을 직접 제조하여 유통.판매하는 영업, 위탁하여 제조된 화장품을 유통.판매하는 영업 등으로 규정하고 있습니다. 그리고 같은 법 제3조에 따라 화장품책임판매업을 하고자 하는 경우 등록이 꼭 필요합니다. A 화장품제조업체에서 생산된 제품을 직접 유통.판매하려면 규정에 따라 화장품책임판매업을 등록 하여야 합니다. 다만, A업체가 화장품제조업 및 화장품책임판매업을 모두 등록하여 생산하고 그 제품에 화장품제조업자 및 화장품책임판매업자가 A업체로 표시된 제품을 구입하여 유통할 경우에는 단순 .. 2023. 2. 27.
의약외품 GMP 자율 도입 추진 글 목록 의약외품 정책방향 설명회 오는 2월 21일 서울 LW 컨벤션에서 실시되는 2023년 의약외품 정책방향 설명회 안전을 보면 ‘의약외품 GMP 자율 도입 추진’에 관한 내용을 확인할 수 있습니다. 의약외품 GMP 도입에 관해서는 이미 2020년 11월에 경인지방 식약청에서 설명회를 갖은적이 있었습니다. 아마도 이번 설명회를 통해 본격적으로 의약외품 GMP가 도입될 것으로 보이는데요. GMP에 ‘자율’을 붙인 것으로 보아 의무사항은 아니고 화장품 CGMP와 같이 자율에 맡기는 형대로 도입될 것으로 판단됩니다. 그럼 2020년 11월 경인지방 식약청 설명회의 내용을 바탕으로 의약외품 자율 GMP에 대한 방향에 대해 살펴보겠습니다. 규정 제.개정 사항 의약외품 중 기존의 내용고형제, 내용액제, 표준제조기.. 2023. 2. 13.
의약외품 제조시설과 품질관리를 위한 준비 글 목록 의약외품 등의 안전에 관한 규칙 KF94 보건용마스크을 포함한 의약외품은 “의약외품 등의 안전에 관한 규칙” 제43조(제조관리자의 준수사항 등)와 제48조(제조업자의 등의 준수사항)에 따라 적절한 시설을 갖추고 품질관리를 해야 합니다. 의약외품 제조시설과 품질관리를 위하여 어떠한 것들을 준비해야하는 지 한 눈에 살펴볼 수 있도록 표로 정리해 보았습니다. 준수사항 한눈에 보기 분류 준수사항 설비 서류 시설 곤충 등의 침입, 교차오염 또는 외부오연 등을 방지 방충망, 방충등, 방서기 등 시설관리기록서 시설 제조소, 시설 및 기구를 위생적으로 관리 위생관리에 필요한 소독 세척액, 청소도구 등 청소기록서, 소독기록서 종업원 종업원의 보건위생상태 점검, 교육실시 - 정기검진기록서, 교육실시기록서 기준서 .. 2023. 2. 10.
화장품 제조업 등록 대상 및 등록 절차 질의 응답 글 목록 Q1 자사에서 원료를 혼합하여 제조된 제품을 벌크 단위로 포장하여 타 업체에 납품 하고, 타 업체에서 1차 및 2차 포장을 하는 경우, 화장품제조업 등록 대상인가요? 등록대상이라면 등록 절차나 구비서류는 어떻게 되나요? ｢화장품법」 제3조 및 같은 법 시행규칙 제3조에 따라 화장품의 전부 또는 일부(2차 포장 또는 표시만의 공정은 제외)를 제조하려는 자는 소재지 관할 지방식약청장에게 화장품제조업을 등록하여야 합니다. 따라서 원료와 원료를 혼합하여 1차 포장 이전까지 제조(벌크제품)하고 다른 제조업체에 위탁하여 ‘1차 및 2차 포장(충전·포장)’을 한 후 유통·판매하려는 경우에 해당한다면, 상기 규정에 따라 두 업체 모두 ‘화장품제조업’ 등록 대상 으로 판단됩니다. 아울러 「화장품법 시행규칙」 제.. 2023. 2. 8.

티스토리툴바