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화장품87

반제품을 포장만 한 경우 자사 브랜드를 사용할 수 있나요? 글 목록 Q39 반제품을 타 제조업체에서 생산 후, 자사 제조업체에서 충진포장하는 경우, 해당 제품의 제조업자를 자사 상호로 표기할 수 있나요? 「화장품법」시행령 제2조에서는 화장품을 직접 제조하려는 자, 제조를 위탁받아 화장품을 제조하려는 자, 화장품의 포장 또는 표시만의 공정(2차 포장 및 표시만의 공정은 제외)을 하려는 자는 제조업자로 등록할 것을 규정하고 있습니다. 이미 충진 및 포장을 할 수 있는 제조업자를 가지고 있다는 내용이 있는데, 이것이 화장품법에서 규정하고 있는 제조업의 등록을 이미 하셨다는 의미라면, 반제품을 타사에서 들여와 충진, 포장을 진행할 경우 제품 기재사항에 제조업자로 상호를 쓸 수 있을 것입니다. 「화장품법 시행규칙」 제19조 관련 별표4 제2호다목에서는 공정별로 2개 이상.. 2022. 9. 5.

화장품 50ml 이하 제품의 전성분 표시법? 글 목록 Q38 50ml 이하의 제품의 경우 전 성분을 표시하는 것이 생략이 가능한가요? 「화장품법」제10조제1항제3호 및 동법 시행규칙 제19조제2항제3호에 따라 내용량이 50밀리리터 이하 또는 50그램 이하인 화장품의 포장’의 경우에는 타르색소, 금박, 샴푸와 린스에 들어 있는 인산염의 종류, 과일산, 기능성화장품의 경우 그 효능.효과가 나타나게 하는 원료, 식약처장이 배합한도를 고시한 화장품의 원료’를 제외한 성분의 표시기재를 생략할 수 있습니다. 화장품 표시기재 규정 한 눈에 보기 글 목록 개요 화장품책임판매업 초기에 상품을 준비하면서 표시기재에 대한 고민을 분명 하셨을겁니다. 소비자 욕구에 맞추기위해 포장 디자인을 기성제품과 다르게 하고 용량도 소량화 되다 blog.bluedawn.kr 또한, .. 2022. 9. 5.

CGMP 우수화장품 제조 및 품질관리기준 글 목록 Q35 CGMP 인증을 받으려면 어떻게 해야 하나요? 화장품 제조업자가 식약처 고시 「우수화장품 제조 및 품질관리기준」에 부합한 인적자원, 시설, 제조 및 품질관리 운영기준 등을 갖춘 후 식품의약품안전처 전자민원창구(의약품안전나라)에 우수화장품 제조 및 품질관리기준 실시상황 평가 신청서’를 제출하면, 서류 검토 및 현장 실태조사를 거쳐 적합 여부를 판정합니다. Q36 CGMP 인증서의 유효기간이 어떻게 되나요? 식품의약품안전처의 CGMP 적합판정에는 유효기간이 별도로 부여되지 않습니다. 따라서 식품의약품안전처가 발행하는 우수화장품 제조 및 품질관리기준 적합업소 증명서’에도 유효기간이 기재되어 있지 않습니다. 다만, 모든 CGMP 적합업소는 「우수화장품 제조 및 품질관리기준」 제32조제1항에 따라.. 2022. 8. 29.

화장품 제조 시 정제수 품질기준은? 글 목록 Q34 화장품 제조에 사용할 수 있는 정제수의 품질기준(예: pH)은 어떻게 되나요? 화장품 법령에서는 별도로 정제수 품질기준을 정하고 있지는 않습니다. 다만, 정제수 관리는 「우수화장품 제조 및 품질관리기준(CGMP)」 및 관련 해설서 등을 참고하시기 바랍니다. 한편, 「대한민국약전」에서는 정제수를 상수를 이온교환, 증류, 역삼투 또는 한외여과 등을 단독 또는 조합시킨 시스템으로 만든 것으로 정의하고 있으며, 「의약외품에 관한 기준 및 시험방법」에서는 상수를 증류하거나 이온교환수지를 통하여 정제한 물로 정의하고 있습니다. 또한 각각의 공정서에서는 정제수의 시험항목을 설정하고 있습니다. 따라서 상기 정의 또는 이와 유사한 시스템을 통하여 생산한 용수를 검체로 하여 「대한민국약전」, 「의약외품에 .. 2022. 8. 26.

화장품 원료 제조설비 기준은? 글 목록 Q33 화장품 제조에 사용되는 원료를 제조하는 설비도 CGMP 기준에 적합해야 하나요? 화장품법령에서 화장품 원료 제조업체에 대해서는 우수화장품 제조 및 품질관리기준(CGMP) 기준을 적용하고 있지 않습니다. 따라서 화장품 원료 제조를 위한 설비의 재질 등은 해당 원료의 특성, 제조 공정 등을 고려하여 원료의 품질에 미치는 영향을 최소화할 수 있는 재질로 업체가 자율적으로 설정하시기 바랍니다. 또한, 원료 제조 설비와 관련하여 식약처 고시 「우수화장품 제조 및 품질관리기준」의 제10조(유지관리) 등을 참고하실 수 있음을 알려드립니다. 우수화장품 제조 및 품질관리기준 제10조(유지관리) ① 건물, 시설 및 주요 설비는 정기적으로 점검하여 화장품의 제조 및 품질관리에 지장이 없도록 유지ㆍ관리ㆍ기록하.. 2022. 8. 26.

화장품 제조에 꼭 필요한 정제수기 필터 교체 주기는? 글 목록 Q32 정제수 장치 필터 교체 주기를 업체에서 자율적으로 정하여 관리하면 되나요? 화장품법령에서 정제수를 관리하기 위한 제조 장치 부품, 소모품 등의 교체 주기를 정하고있지는않습니다. 그러나 정제수는 화장품 원료로서 또는 설비 세척 등 용수로서 사용되는 것으로 사용목적에 따라 적합한 품질기준을 갖고 있어야 하며, 정제수 제조 장치는 물의 품질이 확보될 수 있도록 유지관리 되어야 합니다. 정제수 관리를 위한 필터 등의 적절한 교체주기는 원수의 수질.수압, 사용량 등에 따라 달라질 수 있으므로, 「우수화장품 제조 및 품질관리기준」 해설서, 공급사의 권장 교체주기 및 제조소의 정제수 제조장치 운영 모니터링 결과 등을 바탕으로 적절한 품질의 정제수 제조가 확보될 수 있는 수준으로 설정하여야 합니다. 2022. 8. 25.

화장품 제조소의 최소 크기는? 글 목록 Q30 제조시설 규모가 얼마나 되어야 화장품 제조소로 등록할 수 있나요? 「화장품법 시행규칙」 제6조제1항에서는 화장품 제조업자가 갖추어야 할 시설을 규정하고 있으며, 해당 시설기준에 부합한다면 화장품 제조소로 등록이 가능합니다. 화장품법령에서 화장품 제조소의 최소한의 면적이나 시설에 대해 따로 정하고 있는 바는 없으나 화장품제조업자는 제조하는 제품의 종류, 수량 등에 따라 제조 및 품질관리에 필요한 충분한 공간과 시설을 갖추어야 합니다. 화장품 영업등록 및 자율점검 상담 : 네이버 eXpert 엑스퍼트: 식품의약품 안전처를 통해 진행되는 화장품 영업관련 행정분야 전문상담 드립니다. 상담 분야 화장품 영업 관련 행정처리 ① 화장품 제조업 등록 ② 화장품책임판매업 등록 ③ ... m.expert... 2022. 8. 25.

가루 제형의 화장품을 제조할 때 필요한 설비는? 글 목록 Q29 파우더(가루) 제형의 화장품을 제조하는 경우, 갖추어야 하는 시설이 있나요? 「화장품법」 제3조제2항 및 동법 시행규칙 제6조제1항제1호 다목에서는 화장품제조업자에게 가루가 날리는 작업실은 가루를 제거하는 시설을 갖추도록 하고 있습니다. 이는 가루가 날려 다른 제품에 혼입되는 등 교차오염을 방지하기 위한 것으로 가루를 제거하는 시설이란 집진기, 후드 등이 해당될 것으로 판단되며 이 외에 추가적으로 필요한 시설 및 설비는 교차오염의 우려가 없도록 제조업자가 자체적으로 판단하여 갖추는 것이 바람직할 것입니다. 화장품법 시행규칙 제6조 제6조(시설기준 등) ① 법 제3조제2항 본문에 따라 화장품제조업을 등록하려는 자가 갖추어야 하는 시설은 다음 각 호와 같다. 1. 제조 작업을 하는 다음 각 .. 2022. 8. 25.

화장품책임판매업을 준비할 때 등록 전에 화장품 제조를 의뢰해도 되나요? 글 목록 Q27 식약처에 화장품책임판매업 등록이 완료되기 전에 화장품제조업체에 제조를 의뢰해도 되나요? 현행 「화장품법」 제3조, 같은 법 시행령 제2조 및 같은 법 시행규칙 제3조, 제4조에 따라 화장품제조업자에게 위탁하여 제조된 화장품을 유통판매하려는 자는 화장품책임판매업을 등록하여야 하며, 화장품제조업자에게 화장품을 위탁제조 의뢰하는 것은 화장품책임판매업을 등록(완료)한 이후에 가능할 것으로 판단됩니다. 2022. 8. 24.

제조.판매하는 화장품마다 등록해야 하나요? 글 목록 Q26 화장품을 판매하기 전 업 등록 이외에 화장품도 등록해야 하나요? 화장품은 기능성화장품을 제외하고는 사전에 식약처의 허가신고 또는 등록은 필요하지 않습니다. 다만, 기능성화장품의 경우에는 심사를 받거나 보고서를 제출하여야 합니다. 한편 화장품 법령에서는 유통 제품의 품질 및 안전성에 대한 제반 책임을 화장품책임판매업자에게 부과하고 있으므로 화장품책임판매업자는 이와 관련된 각종 의무 및 준수사항 등을 철저히 이행하여 법령 미준수로 인한 불이익을 받지 않도록 유의하여 주시기 바랍니다. 2022. 8. 24.

화장품 수입대행만 하는데 책임판매관리자를 둬야하나요? 글 목록 Q25 수입대행형거래를 하는 화장품 책임판매업자도 책임판매관리자를 선임해야 하나요? 「화장품법」 제3조제3항에서는 화장품책임판매업자는 화장품의 품질관리 및 책임판매 후 안전관리에 관한 기준을 갖추어야 하며 이를 관리할 수 있는 관리자(책임판매관리자)를 두도록 하고 있습니다. 수입대행형 거래를 하는 화장품책임판매업자에 대한 예외규정은 없음을 알려드립니다. 다만, 「화장품법 시행규칙 제8조제1항에서는 화장품책임판매업자가 두어야 하는 책임판매관리자의 자격기준을 규정하고 있으나 수입대행형 거래(전자상거래만 해당한다)를 목적으로 화장품을 알선수여하려는 자는 제외하고 있어, 수입대행형 거래를 하고자 하는 화장품업자의 책임판매관리자는 별도의 자격기준은 없습니다. 그러나 책임판매관리자는 두어야 하며, 소재지 .. 2022. 8. 24.

의약외품(마스크 등) 제조관리자와 화장품 책임판매관리자 겸직? 글 목록 Q24 의약외품 제조관리자가 화장품 책임판매관리자를 겸직할 수 있나요? 화장품법령에서는 화장품 책임판매관리자의 겸직 가능 여부에 대해 명시적으로 규정하고 있지 않으나, 약사법 제36조제2항에 따라 의약외품 제조업자는 제조소마다 제조관리자를 두도록 규정하고 같은 법 제37조제2항에서 제조관리자는 해당 제조소의 제조관리 업무 외의 업무에 종사할 수 없도록 하고 있습니다. 따라서 의약외품 제조관리자는 화장품 책임판매관리자를 겸임할 수 없을 것으로 보이며, 자세한 사항은 의약외품정책과에 문의주시면 더 많은 정보를 받으실 수 있으리라고 판단됩니다. 약사법 제36조(의약품등의 제조관리자) 제36조(의약품등의 제조관리자) ①의약품등 제조업자(제2조제7호가목에 해당하는 물품만을 제조하는 의약외품 제조업자는 제.. 2022. 8. 23.

'화장품을 알선수여하는 자'가 무슨 뜻인가요? Q15 화장품책임판매업자로 등록 대상인 수입대행형 거래(전자상거래만 해당한다)를 목적으로 화장품을 알선수여하려는 자’의 업 형태가 무엇인가요? 수입대행형 거래(전자상거래만 해당한다)는 인터넷쇼핑몰을 통해 국내고객(구매자)의 주문 의뢰를 받아 해외에서 물품을 소비자에게 바로 발송하는 형태에 해당합니다. 전자상거래를 통해 수입대행형 거래(구매대행)를 하시려면 화장품법 제3조 및 같은 법 시행규칙 제4조에 따라 지방식약청에 화장품책임판매업으로 등록하여야 합니다. 다만, 온라인 쇼핑몰이 화장품책임판매업자에게 화장품을 구입하여 재판매하시는 단순 플랫폼이라면 화장품책임판매업 등록을 할 필요는 없습니다. 또한 해외사업자가 해외에서 해외물품을 직배송하는 경우는 국내법에 따른 업 등록 대상에 해당하지 않음을 알려드립니다. 2022. 8. 22.

샘플 화장품만을 위탁제조하는 경우에도 등록이 필요한가요? 글 목록 Q14 화장품을 위탁 제조하여 무상으로 나눠주는 경우에도 업 등록을 해야 하나요? 화장품법 제3조, 같은 법 시행령 제2조, 같은 법 시행규칙 제3조 및 제4조에 따라 화장품의 전부 또는 일부를 제조하려는 자 는 화장품제조업을, 제조(위탁제조 포함)한 화장품 또는 수입한 화장품을 유통판매하려는 자는 화장품책임판매업을 등록하여야 합니다. 무료 나눔을 하려는 경우도 유통에 해당하므로 화장품책임판매업 등록이 필요합니다. 참고로, 무상으로 제공하는 화장품도 현행 「화장품법」 제10조에 따른 기재사항을 준수하여야 하며, 비매품 등으로 표기된 화장품은 의도적으로 유상 판매했을 경우 화장품법령에 따라 처분될 수 있음을 알려드립니다. 화장품법 제3조 제3조(영업의 등록) ① 화장품제조업 또는 화장품책임판매업을.. 2022. 8. 22.

화장품을 병행수입하려면 등록이 필요한가요? 글 목록 Q13 화장품 병행수입을 하려는 경우에도 업 등록을 해야 하나요? 「화장품법」 제2조제11호 및 제3조에 따라 직접 또는 위탁하여 제조한 화장품, 수입한 화장품을 유통판매하거나 수입대행형 거래(전자상거래만 해당)를 목적으로 알선수여하려는 자는 소재지 관할 지방식약청에 화장품책임판매업 등록을 하여야 합니다. 또한 대외무역법 관련 「통합공고」 제31조에서는 화장품의 수출입 시 취급자는 화장품책임판매업자로, 화장품원료의 수출입 시 취급자는 화장품책임판매업자, 화장품제조업자 및 화장품원료수입자로 규정하고 있습니다. 따라서 병행수입의 경우에도 화장품책임판매업자로 등록하여야 함을 알려드립니다. 다만 병행수입의 경우 통합공고 제31조(취급자등)제1항제4호에 따라 제조 및 판매 증명서를 구비하지 아니하고 제조.. 2022. 8. 22.

자판기로 화장품을 판매하려면? 글 목록 Q12 자판기를 통해 화장품을 판매하는 경우, 업 등록을 해야 하나요 「화장품법」에서는 화장품 판매 장소 또는 방법 등에 대하여 별도로 규정하고 있지 않음을 알려드립니다. 다만, 직접 제조하거나 위탁제조 또는 수입한 화장품을 유통판매하려는 경우는 「화장품법」 제3조 및 같은 법 시행규칙 제4조에 따라 소재지 관할 지방식약청에 화장품책임판매업을 등록하여야 합니다. 화장품법 시행규칙 제4조 제4조(화장품책임판매업의 등록 등) ① 삭제 ② 법 제3조제1항 전단에 따라 화장품책임판매업을 등록하려는 자는 별지 제3호서식의 화장품책임판매업 등록신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류[전자문서를 포함하며, 「화장품법 시행령」(이하 “영”이라 한다) 제2조제2호라목에 해당하는 경우에는 제.. 2022. 8. 22.

현재 수입화장품 책임판매업을 하고 있는데 국내 제조품을 판매하려면 어떻게 하나요? 글 목록 Q11 자사는 현재 수입한 화장품을 유통판매하는 화장품책임판매업으로 식약처에 등록되어 있습니다. 자사에서 화장품 제조업체에 위탁제조를 의뢰하여 제조된 제품을 유통판매하려면 별도 절차가 필요한가요? 「화장품법」 제3조, 같은 법 시행령 제2조 및 같은 법 시행규칙 제5조에 따라 소재지 관할 지방식약청에 화장품책임판매업자 유형에 위탁하여 제조한 화장품을 유통, 판매하려는 자를 추가하여 화장품책임판매업 변경 등록을 한 후, 위수탁 계약하신 화장품 제조업체에서 충진 및 포장작업을 하여 제조한 화장품을 유통 판매할 수 있을 것으로 판단됩니다. 화장품법 제3조 제3조(영업의 등록) ① 화장품제조업 또는 화장품책임판매업을 하려는 자는 각각 총리령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장에게 등록하여야 한다. .. 2022. 8. 21.

화장품을 수입판매하려면? 글 목록 Q10 화장품을 수입하여 유통판매하려는 경우 어떠한 절차를 거쳐야 하나요 「화장품법」 제2조제11호에 따라 직접 또는 위탁하여 제조한 화장품, 수입한 화장품을 유통판매하거나 수입대행형 거래(전자상거래만 해당)를 목적으로 알선수여하는 영업은 화장품책임판매업’이며, 제3조에 따라 해당 업을 하려는 자는 소재지 관할 지방식약청에 화장품책임판매업 등록을 하여야 합니다. 또한 대외무역법 관련 「통합공고」 제31조에서는 화장품의 수출입 시 취급자는 화장품책임판매업자로 규정하고 있습니다. 화장품 수입 시에는 「대외무역법」에 따른 수입요령을 준수하여야 하며, 「전자무역 촉진에 관한 법률」에 따른 전자무역문서로 표준통관예정보고를 하고 적법하게 수입통관하셔야 합니다. 화장품 법령에서는 유통 제품의 품질 및 안전성.. 2022. 8. 21.

시중에서 화장품을 구입하여 재판매하려면 등록해야 하나요? 글 목록 Q9 유통 중인 화장품을 구입하여 온라인 또는 오프라인으로 판매하고자 할 때, 별도의 업 등록을 해야 하나요? 화장품책임판매업자로부터 구매하여 소비자를 대상으로 단순 판매하고자 하는 경우 해당 판매자는 화장품법에 따른 업 등록 대상이 아닙니다. 2022. 8. 21.

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