의약외품(마스크 등) 제조관리자와 화장품 책임판매관리자 겸직?

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Q24

의약외품  제조관리자가  화장품  책임판매관리자를  겸직할  수  있나요?

 

 화장품법령에서는  화장품  책임판매관리자의  겸직  가능  여부에  대해  명시적으로 규정하고  있지  않으나,  약사법  제36조제2항에  따라  의약외품  제조업자는 제조소마다  제조관리자를  두도록  규정하고  같은  법  제37조제2항에서  제조관리자는  해당  제조소의  제조관리  업무  외의  업무에  종사할  수  없도록  하고 있습니다.

 

 따라서  의약외품  제조관리자는  화장품  책임판매관리자를  겸임할  수  없을  것으로  보이며,  자세한  사항은  의약외품정책과에  문의주시면  더  많은  정보를 받으실  수  있으리라고  판단됩니다.

 

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약사법 제36조(의약품등의 제조관리자)

 제36조(의약품등의 제조관리자) ①의약품등 제조업자(제2조제7호가목에 해당하는 물품만을 제조하는 의약외품 제조업자는 제외한다)는 그 제조소마다 총리령으로 정하는 바에 따라 필요한 수(數)의 약사 또는 한약사를 두고 제조 업무를 관리하게 하여야 한다. 다만, 생물학적 제제를 제조하는 제조업의 경우에는 식품의약품안전처장의 승인을 받은 의사 또는 총리령으로 정하는 세균학적 지식을 가진 전문기술자에게 그 제조 업무를 관리하게 할 수 있다. <개정 2008. 2. 29., 2010. 1. 18., 2013. 3. 23., 2015. 1. 28., 2019. 8. 27.>

②제2조제7호가목에 해당하는 물품만을 제조하는 의약외품 제조업자는 제조소마다 식품의약품안전처장의 승인을 받은 기술자를 두고 그 제조 업무를 관리하게 하여야 한다. 다만, 제조업자 자신이 식품의약품안전처장의 승인을 받은 기술자로서 제조 업무를 관리하는 제조소는 따로 기술자를 두지 아니하여도 된다. <개정 2013. 3. 23.>

③ 의약품등의 제조업자는 제1항 또는 제2항에 따라 의약품등의 제조 업무를 관리하는 자(이하 “제조관리자”라 한다)를 두려는 경우에는 총리령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장에게 신고하여야 한다. <신설 2011. 6. 7., 2013. 3. 23.>

④ 식품의약품안전처장은 제3항에 따른 신고를 받은 경우에는 그 내용을 검토하여 이 법에 적합하면 신고를 수리하여야 한다. 

 

약사법 제37조(의약품등의 제조 관리의무)

제37조(의약품등의 제조 관리의무) ①제조관리자는 의약품등의 제조 업무에 종사하는 종업원에 대한 지도ㆍ감독, 품질 관리 및 제조 시설 관리, 그 밖에 의약품등의 제조 관리에 관하여 총리령으로 정하는 사항을 지켜야 한다. <개정 2008. 2. 29., 2010. 1. 18., 2011. 6. 7., 2013. 3. 23.>

②제조관리자는 해당 제조소의 제조 관리 업무 외의 업무에 종사할 수 없다.

③의약품등의 제조업자 또는 품목허가를 받은 자는 제조관리자의 관리 업무를 방해하여서는 아니 되며, 제조관리자가 업무 수행을 위하여 필요한 사항을 요청하면 정당한 사유 없이 그 요청을 거부하여서는 아니 된다.