의약외품의 분류

 

의약외품에 해당되나요?

우리 주변에는 생횔에 꼭 필요한 다양한 "의약외품"들이 있는데요. 황사마스크, 생리대, 콘택트렌즈 관리용품 등이 그것입니다.

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이러한 "의약외품"은 인체와 밀접하여 사용되기 때문에 제품에 문제가 있을 경우, 인체에 심각한 영향을 미칠 수 있으므로 제조부터 유통까지 특별한 규정을 두어 관리되고 있습니다.

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의료기기와의 차이점은 "의약외품"은 생활에 좀 더 밀접하게 사용되는 제품이므로 「의료기기법」에서 기준을 정하지 않고, 「약사법」에서 관리기준을 두고 있습니다.

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그럼 의약외품에는 어떤 품목이 있으며 어떻게 분류되고 있는지 알아보겠습니다.

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의약외품 품목군별 분류

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[제1호]

생리대	생리혈의 위생처리용 위생대(3110) 생리형의 위생처리용 탐폰(3120)	위생상의 용도에 제공되는 섬유.고무 지면류
마스크	수술용 마스크(3210) 보건용 마스크(3220)
환부의 보존, 보호, 처치 등의 목적으로 사용하는 위생용품	안대(3310) 붕대(3320) 탄력붕대(3330) 석고붕대(3340) 원통형 탄력붕대(스터기넷)(3350) 거즈(3360) 탈지면(3370) 반창고(3380)
구강청결용 물휴지(3400)
기타 이와 유사한 물품(3500)

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[제2호]

구취 등의 방지제	구중청량제(내복용제 및 양치제)(4110) 약취방지제(외용제에 한함)(4120) 땀띠.짓무름용제(4130) 치약제(4140)	인체에 대한 적용이 약하거나 인체에 직접 적용하지 않는 것
파리, 모기 등의 구제제, 방지제, 기피제 및 유인살충제 - 구제.방지.유인살충제(4310) - 기피제(4320)
콘택트렌즈 관리용품(4400)
니코틴이 함유되지 않은 것으로서 다음에 해당하는 제품	흡연욕구저하제(4510) 흡연습관개선보조제(44520)
인체에 직접 사용하는 외용소독제(4600)
표준제조기준에서 정하는 연고제, 카타프라스마제, 스프레이파스 - 연고제(4711) - 카타플라스마제(4712) - 스프레이파스(4713)
내복용 제제	표준제조기준에서 정하는 저함량 비타민 및 미네랄 제제(4721) 표준제조기준에서 정하는 자양강장변질제(내용액제)(4722) 표준제조기준에서 정하는 건위소화제(내용액제)(4722) 정장제(내용고형제)(4724)
구강위생 등에 사용하는 제제	치아근관 세척.소독용 외용액제(4810) 유.소아의 손빨기 버릇을 고치기 위한 제제(4820) 코골이 방지제(보조제)(4830) 치아미맥제(과산화수소 3% 이하 함유)(4840) 의치(틀니), 치아교정기 세척.소독용 제제(4850) 치태염색제(4860) 치아매니큐어(4870)
미생물 번식과 물 때 발생 예방 목적으로 가습기 내의 물에 첨가하여 사용하는 제제(4910)
공기나 산소를 직.간접적으로 흡입하여 일시적으로 공기나 산소를 공급하는 유대용 제품(4920)

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[제3호]

방역용 제제	살충제(5110) 살서제(5120)	감염병 예방을 위한 살균.살충제 및 공중의 보건 위생을 위한 소독제
인체에 직접 적용되지 않는 살균.소독제제	알코올류, 알데히드, 크레졸, 비누제제 형태의 살균소독제(5210) 기타 방역의 목적으로 사용하는 제제(5220)

7. "의약외품(醫藥外品)"이란 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 물품(제4호나목 또는 다목에 따른 목적으로 사용되는 물품은 제외한다)으로서 식품의약품안전처장이 지정하는 것을 말한다.

가. 사람이나 동물의 질병을 치료ㆍ경감(輕減)ㆍ처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 섬유ㆍ고무제품 또는 이와 유사한 것

나. 인체에 대한 작용이 약하거나 인체에 직접 작용하지 아니하며, 기구 또는 기계가 아닌 것과 이와 유사한 것

다. 감염병 예방을 위하여 살균ㆍ살충 및 이와 유사한 용도로 사용되는 제제

「약사법」 제2조(정의) 제7호