의약외품 품목허가(신고) 절차

 

 

의약외품의 분류

허가대상일까? 신고대상일까?

[의약외품 품목신고 대상(지방식약청 신청)]

> 대한민국약전 또는 식품의약품안전처장이 인정하는 공정서 및 의약품집에 실려 있는 품목, 다만, 국내에서 허가되지 아니한 품목은 제외

> 식품의약품안전처장이 기준 및 시험방법을 고시한 품목

> 식품의약품안전처장이 고시한 표준제조기준에 적합한 품목

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[식약처 허가대상 품목]

> 안전성 유효성 심사대상 의약외품

> 국내에서 사용례가 없는 새로운 첨가제를 배합하는 경우

> 감염병예방용 살균.살충제(제3호)

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[지방식약청 허가대상 품목]

> 인전성.유효성 심사대상 의약외품이 아닌 기 허가되어 있는 품목과 유효성분의 종류, 규격 및 분량(약상제제의 경우 농도), 제형, 효능.효과, 용법.용량이 동일한 품목

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준비 자료

[공통 구비자료]

> 수입품의 경우 그 품목의 제조증명서 및 판매증명서

> 내용고형제, 내용액제, 식품의약안전처장이 고시한 표준제조기준에 맞는 외피용 연고제.카타플라스마제의 경우 의약품 제조 및 품질관리기준 실시상황 평가에 필요한 자료

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[품목허가]

> 안전성 유효성에 관한 자료(안유)

- 기원 또는 발견 및 개발 경위에 관한 자료

- 기준 및 시험방법에 관한 자료

- 안정성에 관한 자료(장기보존시험자료 또는 가속시험자료)

- 독성에 관한 자료

- 효능.효과를 입증할 수 있는 자료

- 외국의 사용현황에 관한 자료

- 국내 유사제품과의 비교검토 등 그 밖의 특성에 관한 자료

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> 기준 및 시험방법에 관한 자료(기시)

- 기원 또는 발견 및 개발 경위에 관한 자료

- 구조결정, 물리화학적 성질 및 생물학적 성질에 관한 자료(품질에 관한 자료)

- 외국의 사용현황에 관한 자료

- 국내 유사제품과의 비교검토 및 당해 의약외품 등의 특성에 관한 자료

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[품목신고]

> 신고품목임을 입증하는 자료

> 기준 및 시험방법에 관한 자료

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[보건용 마스크(품목허가_안전성.유효성 심사대상)]

> 기원 또는 발견 및 개발 경위에 관한 자료

> 기준 및 시험방법에 관한 자료(분진포집효율시험, 안면부흡기저항시험 포함/KF 등급)

> 안정성에 관한 자료(장기보존시험자료 또는 가속시험자료)

> 독성에 관한 자료

> 효능.효과를 입증할 수 있는 자료

> 외국의 사용현황에 관한 자료

> 국내 유사제품과의 비교검토 등 그 밖의 특성에 관한 자료

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[치약제(품목허가_안전성.유효성 심사대상)]

> 기원 또는 발견 및 개발 경위에 관한 자료

> 기준 및 시험방법에 관한 자료

> 안정성에 관한 자료(장기보존시험자료 또는 가속시험자료)

> 독성에 관한 자료

> 효능.효과를 입증할 수 있는 자료(인체시험자료 등)

> 외국의 사용현황에 관한 자료

> 국내 유사제품과의 비교검토 등 그 밖의 특성에 관한 자료

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[감염병예방용 살충제(품목허가_안전성.유효성 심사대상)]

> 기원 또는 발견 및 개발 경위에 관한 자료

> 기준 및 시험방법에 관한 자료

> 안정성에 관한 자료(장기보존시험자료 또는 가속시험자료)

> 독성에 관한 자료

> 효능.효과를 입증할 수 있는 자료(인체시험자료 등)

> 외국의 사용현황에 관한 자료

> 국내 유사제품과의 비교검토 등 그 밖의 특성에 관한 자료

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처리기간 및 수수료

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[품목허가]

구분	수수료 (우편/방문)	처리기간
신물질-기시-안유	2,779,700원(3,072,300원)	70일
기시-안유	695,400원(768,600원)
기시	308,750원(341,250원)	55일

[품목신고]

구분	수수료 (우편/방문)	처리기간
-	76,950원(85,050원)	10일
기시	308,750원(341,250원)	40일
기시-GMP	926,250원(1,023,750원)	90일