화장품 제조 시 정제수 품질기준은?

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Q34

화장품  제조에  사용할  수  있는  정제수의  품질기준(예:  pH)은  어떻게  되나요?

 

 화장품  법령에서는  별도로  정제수  품질기준을  정하고  있지는  않습니다. 다만,  정제수  관리는  「우수화장품  제조  및  품질관리기준(CGMP)」  및  관련 해설서  등을  참고하시기  바랍니다.   한편,  「대한민국약전」에서는  정제수를  상수를  이온교환,  증류,  역삼투  또는 한외여과  등을  단독  또는  조합시킨  시스템으로  만든  것으로  정의하고  있으며, 「의약외품에  관한  기준  및  시험방법」에서는  상수를  증류하거나  이온교환수지를 통하여  정제한  물로  정의하고  있습니다.  또한  각각의  공정서에서는  정제수의 시험항목을  설정하고  있습니다.

 

 따라서  상기  정의  또는  이와  유사한  시스템을  통하여  생산한  용수를  검체로 하여  「대한민국약전」,  「의약외품에  관한  기준  및  시험방법」  또는  이  외의 타당한  규격을  가진  공정서,  가이드라인  등에  따른  시험을  실시한  결과가 설정된  기준을  충족한다면  정제수로  사용  가능할  것으로  판단됩니다.

 

참고로  「대한민국약전」  또는  「의약외품에  관한  기준  및  시험방법」  에서  정제수에  대하여  시험항목을  설정하고  있으며,  그  중  「의약외품에  관한  기준 및  시험방법」에서는  정제수의  pH  규격에  대하여  5.0 ~ 7.0  으로  범위를  정하고  있습니다.  이러한  정제수의  규격은  제조하고자  하는  품목별로  따로  정하고  있지는  않으므로,  제조하고자  하는  물티슈에  들어가는  제조용수가  공정서  수재  정제수라면,  상기  공정서의  규격을  참고하여주시기  바랍니다.

 

 

KP 정제수 (Purified Water in Bulk)

이 약은 이온교환, 증류, 역삼투 또는 한외여과 등을 단독 또는 조합시킨 시스템에 의해「상수」로부터 만든다. 이 약은 제조한 다음 빨리 사용한다. 단 미생물의 증식이 억제되어 있을 때에는 일시적으로 이것을 보존할 수가 있다. 

• 성    상  이 약은 무색투명한 액으로서 냄새는 없다.
• 순도시험  유기체탄소  시험할 때 0.50 mg/L 이하이다. 
• 전 도 율  다음 방법으로 시험할 때 25 ℃에서 이 약의 전도율은 2.1 μS/cm 이하이다. 이 약의 적당량을 비커에 취해 흔들어 섞는다. 온도를 25±1℃ 로 조절하고, 세게 흔들어 섞으면서 일정시간마다 이 액의 전도율을 측정한다. 5분마다 전도율변화가 0.1 μS/cm 이하가 될 때의 전도율을 이 약의 전도율 (25 ℃)로 한다.

 

KQC 정제수(Water / Purified water)

이 약은 상수를 증류하거나 이온교환수지를 통하여 정제한 물이다.

• 성    상  이 약은 무색의 맑은 액으로 냄새 및 맛은 없다.
• pH     5.0～7.0
• 순도시험 
  •   1) 염화물  이 약 50mL에 질산 3방울 및 질산은시액 0.5mL를 넣을 때 액은 변하지 않는다.
  •   2) 황산염  이 약 50mL에 염산 2방울 및 염화바륨시액 0.5mL를 넣을 때 액은 변하지 않는다.
  •   3) 잔류염소  이 약 20mL에 ο-톨루이딘시액 1mL를 넣어 5분간 방치할 때 액은 색을 나타내지 않는다.
  •   4) 암모니아  이 약 30mL를 검액으로 하여 암모늄시험법에 따라 시험할 때 액의 색은 다음의 비교액보다 진하지 않다.
  •   비교액：암모늄표준액 0.15mL에 암모늄시험용정제수를 넣어 30mL로 한다.
  •   5) 이산화탄소  이 약 25mL에 수산화칼슘시액 25mL를 넣을 때 액은 변하지 않는다.
  •   6) 칼슘  이 약 50mL에 수산암모늄시액 1mL를 넣을 때 액은 변하지 않는다.
  •   7) 중금속  이 약 40mL에 묽은아세트산 2mL 및 황화나트륨시액 1방울을 넣을 때 액의 색은 다음 비교액보다 진하지 않다.
  •   비교액：이 약 40mL에 묽은아세트산 2mL를 넣는다.
  •   8) 과망간산칼륨환원성물질  이 약 100mL에 묽은황산 10mL를 넣어 끓인 다음 0.1N 과망간산칼륨액 0.1mL를 넣고 10분간 더 끓일 때 액의 홍색은 없어지지 않는다.
  •   9) 증발잔류물  이 약 100mL를 수욕상에서 증발하고 잔류물을 105℃에서 1시간 건조한다(1mg 이하).

 

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