화장품 원료 제조설비 기준은?

글 목록

 

Q33

화장품  제조에  사용되는  원료를  제조하는  설비도  CGMP  기준에  적합해야  하나요?

 

 화장품법령에서  화장품  원료  제조업체에  대해서는  우수화장품  제조  및  품질관리기준(CGMP)  기준을  적용하고  있지  않습니다. 따라서  화장품  원료  제조를  위한  설비의  재질  등은  해당  원료의  특성,  제조 공정  등을  고려하여  원료의  품질에  미치는  영향을  최소화할  수  있는  재질로 업체가  자율적으로  설정하시기  바랍니다.

 

또한,  원료  제조  설비와  관련하여  식약처  고시  「우수화장품  제조  및  품질관리기준」의  제10조(유지관리)  등을  참고하실  수  있음을  알려드립니다.

 

우수화장품 제조 및 품질관리기준 제10조(유지관리)

① 건물, 시설 및 주요 설비는 정기적으로 점검하여 화장품의 제조 및 품질관리에 지장이 없도록 유지ㆍ관리ㆍ기록하여야 한다. 

② 결함 발생 및 정비 중인 설비는 적절한 방법으로 표시하고, 고장 등 사용이 불가할 경우 표시하여야 한다.

③ 세척한 설비는 다음 사용 시까지 오염되지 아니하도록 관리하여야 한다.

④ 모든 제조 관련 설비는 승인된 자만이 접근․사용하여야 한다. 

⑤ 제품의 품질에 영향을 줄 수 있는 검사․측정․시험장비 및 자동화장치는 계획을 수립하여 정기적으로 교정 및 성능점검을 하고 기록해야 한다.

⑥ 유지관리 작업이 제품의 품질에 영향을 주어서는 안 된다.

 

Photo by Sharon Pittaway on Unsplash