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식의약/화장품

화장품 원료 제조설비 기준은?

by 청효행정사 2022. 8. 26.

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    Q33

    화장품  제조에  사용되는  원료를  제조하는  설비도  CGMP  기준에  적합해야  하나요?

     

     화장품법령에서  화장품  원료  제조업체에  대해서는  우수화장품  제조  및  품질관리기준(CGMP)  기준을  적용하고  있지  않습니다. 따라서  화장품  원료  제조를  위한  설비의  재질  등은  해당  원료의  특성,  제조 공정  등을  고려하여  원료의  품질에  미치는  영향을  최소화할    있는  재질로 업체가  자율적으로  설정하시기  바랍니다.

     

    또한,  원료  제조  설비와  관련하여  식약처  고시  「우수화장품  제조    품질관리기준」의  10(유지관리)  등을  참고하실    있음을  알려드립니다.

     

    우수화장품 제조 및 품질관리기준 제10조(유지관리)

    ① 건물, 시설 및 주요 설비는 정기적으로 점검하여 화장품의 제조 및 품질관리에 지장이 없도록 유지ㆍ관리ㆍ기록하여야 한다. 

    ② 결함 발생 및 정비 중인 설비는 적절한 방법으로 표시하고, 고장 등 사용이 불가할 경우 표시하여야 한다.

    ③ 세척한 설비는 다음 사용 시까지 오염되지 아니하도록 관리하여야 한다.

    ④ 모든 제조 관련 설비는 승인된 자만이 접근․사용하여야 한다. 

    ⑤ 제품의 품질에 영향을 줄 수 있는 검사․측정․시험장비 및 자동화장치는 계획을 수립하여 정기적으로 교정 및 성능점검을 하고 기록해야 한다.

    ⑥ 유지관리 작업이 제품의 품질에 영향을 주어서는 안 된다.

     

    화장품원료 제조
    Photo by Sharon Pittaway on Unsplash

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