식약처79 🧠 식약처, 치매치료제 제품화 규제지원: 간담회 소식 글 목록 식약처와 치매극복연구개발사업단은 8월 7일 서울스퀘어 회의실(서울 중구 소재)에서 **‘치매치료제 국가 R&D 제품화 규제지원 간담회’**를 개최했습니다. 이를 통해 치매치료제 연구가 제품 개발로 이어질 수 있도록 지원하려는 목적을 가지고 있습니다. 💼 간담회 주요 내용 식약처의 제품화 지원을 위한 상담체계 소개 의약품 허가 절차 안내 치매치료제 연구·개발 시 애로·건의 사항 청취 치매치료제 개발을 지원하기 위한 관계부처의 규제지원 방안 논의 과제별 1:1 맞춤형 상담 제공 🌉 식약처의 브리지(BRIDGE) 프로젝트 식약처는 국산 신기술이 세계시장을 선도할 수 있도록 지원하기 위해 브리지(BRIDGE) 프로젝트를 추진하고 있습니다. 이에는 R&D 코디, 맞춤형 상담(With-U), 규제 전문가 .. 2023. 8. 7. 유탕면, 조림류 등 식품유형별 소비기한 참고값 추가 제공 🗓️ 글 목록 한국의 식약처는 식품유형별 소비기한 참고값의 개정 및 배포를 활발히 진행하고 있습니다. 최근에 공개된 소비기한 참고값은 많은 식품 유형과 품목을 포함하고 있으며, 이로 인해 영업자들은 스스로 소비기한을 설정할 수 있게 되었습니다. 이를 통해 식품의 품질 유지와 소비자의 건강 보호를 도모하고 있습니다. 39개 식품유형 120개 품목 소비기한 참고값 추가 제공 🍜🍖 이번 공개로 총 39개의 식품유형과 120개 품목에 대한 소비기한 참고값이 추가로 제공되었습니다. 유탕면과 조림류 등 17개 식품유형, 58개 품목이 처음으로 참고값이 설정되었습니다. 식품 유형 유통기한 소비기한 유탕면 92~183일 104~291일 조림류 3~14일 4~21일 영업자 스스로 소비기한 설정 지원 💼 영업자는 제품의 특성,.. 2023. 8. 3. 위생용품 품목변경 보고 기한 개선 글 목록 위생용품 품목변경 보고 기한 개선! 영업자들의 편의성을 높이는 새로운 정책 📝 2023년 7월 20일, 위생용품 품목변경보고 기한이 개선되었습니다. 이 개선사항으로 위생용품 영업자들의 편의성이 높아질 것으로 기대하고 있습니다.🤩 위생용품 영업자를 위한 식약처의 적극행정! 이라는 주제로 살펴보도록 하겠습니다. 📌 위생용품 품목변경보고 기한 개선 기존에는 '생산 시작 전'에 제조보고를 해야 했지만, 이제 '생산 시작 전' 혹은 '생산 후 7일 이내'에도 가능하게 되었습니다. 이로 인해 영업자들은 훨씬 더 유연하게 제조보고를 할 수 있게 되었습니다. 변경대상은 아래와 같은 5가지 품목입니다: 세척제 헹굼보조제 식품접객업소용 물티슈 일회용 기저귀 일회용 팬티라이너(의약외품 제외) 📌 과거의 문제점 제품.. 2023. 7. 24. 2023년 식약처 표준품 종합안내서 발간 글 목록 2023년 식약처 표준품 종합안내서 발간 - 772품목을 포괄한 의료제품 표준화의 중요성 📚💊 안녕하세요, 오늘은 2023년 식약처 표준품 종합안내서 발간에 대해 이야기해볼까 합니다. 이 안내서는 의약품, 바이오의약품, 생약, 체외진단의료기기 등 총 772품목에 대한 내용을 담고 있습니다. 이는 업계의 의료제품 연구개발과 품질관리를 지원하고자 식약처에서 배포하는 중요한 자료입니다. 표준품이란? 🤔 먼저 표준품에 대해 설명하자면, 표준품은 성분과 함량이 정확하게 알려진 높은 순도의 표준물질입니다. 이는 의약품 개발이나 품질 관리 등에서 중요한 역할을 하는데, 더욱 구체적인 사항들은 앞서 언급한 2023년 식약처 표준품 종합안내서에 자세히 기술되어 있습니다. 종합안내서의 주요 내용 📖 이번에 발간된.. 2023. 7. 24. 아스파탐의 안전성: 현행 사용 기준 유지 글 목록 아스파탐의 안전성: 현행 사용 기준 유지 최근 발암 가능성 논란이 일었던 아스파탐(감미료)에 대해 국제식량농업기구/세계보건기구 합동 식품첨가물전문가위원회(JECFA)가 현재 섭취 수준에서 안전성에 문제가 없는 것으로 발표함에 따라 현행 사용기준을 유지할 예정입니다. 📢 아스파탐의 안전성 평가 세계보건기구(WHO) 산하의 두 전문기구인 국제암연구소(IARC)와 JECFA는 아스파탐의 안전성에 대해 각각 평가해왔습니다. IARC는 아스파탐을 발암 가능 물질 분류의 2B군(인체 발암가능 물질)으로 분류했습니다. 그러나 JECFA는 이전에 설정된 1일섭취허용량(40mg/kg.bw/day)을 유지하고 현재의 섭취 수준에서 안전하다고 평가했습니다. JECFA와 IARC의 역할 JECFA에서는 식품을 통해 .. 2023. 7. 14. 식약처, 개인용 윤활제(러브젤) 가이드라인 발표 식약처, 개인용 윤활제 가이드라인 발표: 개발자를 위한 세부 가이드라인 📢 식약처에서 개인용 윤활제 개발자를 위한 가이드라인을 발표하였습니다! 이 가이드라인은 개인용 윤활제 개발 과정에서의 시행착오를 줄이고 신속한 인허가 획득을 돕기 위해 마련된 것으로, 7월 7일에 공개되었습니다. 이 가이드라인에는 개인용 윤활제의 기술문서와 임상시험계획서 작성 방법이 포함되어 있습니다. 그럼 본문으로 들어가서 자세한 내용을 살펴봅시다. 개인용 윤활제(러브젤)란? 개인용 윤활제는 콘돔과 함께 사용되거나, 질 점막에서 일시적으로 마찰을 줄여 상처를 방지하기 위해 사용하는 제품입니다. 가이드라인의 주요 내용 식약처의 가이드라인에는 다음과 같은 주요 내용이 포함되어 있습니다. 개인용윤활제 시험항목별 기술문서 작성 방법과 예시.. 2023. 7. 9. 디지털 안전관리 혁신(13)-식의약 규제혁신 2.0 ① 글 목록 디지털 안전관리 혁신(13)-식의약 규제혁신 2.0 ① 식의약 구제혁신 2.0 발표 디지털 안전관리 혁신 13건 소비자.소상공인 편익 증진 19건 미래산업 지원 16건 글로벌 규제조화.지원 17건 불합리한 규제 정비 15건 모바일로 누구나 쉽게 의약외품 안전정보를확인할 수 있어요(’23.12) 현재, 의약외품의 바코드를 스캔하면 바로 의약외품 안전정보로 연결되는 시스템이 없습니다. 이로 인해 일반인은 물론, 정보에 취약한 계층인 장애인이나 어르신들이 생리대와 같은 의약외품의 안전정보를 쉽게 확인하는 데 어려움을 겪고 있습니다. 이러한 문제를 개선하기 위해, 의약외품의 바코드를 스캔하면 안전정보와 연결되는 디지털 의약외품 간편 검색 서비스를 구축할 계획입니다. 이 서비스를 통해 글자, 음성, 수어.. 2023. 6. 26. 소비자.소상공인 편익 증진(19) -식의약 규제혁신 2.0 ② 글 목록 소비자.소상공인 편익 증진(19) -식의약 규제혁신 2.0 ② 식의약 구제혁신 2.0 발표 디지털 안전관리 혁신 13건 소비자.소상공인 편익 증진 19건 미래산업 지원 16건 글로벌 규제조화.지원 17건 불합리한 규제 정비 15건 이제 마리나 선박(요트, 보트)에서 음식점을 할 수 있어요(’24.3) 현재 여가용 마리나 선박에 대한 식품접객업(음식점) 영업신고 규정이 없습니다. 반면에 여객선, 크루즈 등의 관광유람선은 '관광진흥법'에 따라 식품접객업 인허가가 가능하며, 유선, 도선장 및 수상레저사업장의 수상구조물은 '식품위생법'에 따라 음식점 신고가 가능합니다. 현장에서는 "마리나 선박의 음식점 설치 허용으로 다양한 프로그램 제공 등 선박을 이용한 관광 활성화가 필요하다"는 의견이 제기되고 있습.. 2023. 6. 26. 미래산업 지원(16) -식의약 규제혁신 2.0 ③ 글 목록 미래산업 지원(16) -식의약 규제혁신 2.0 ③ 식의약 구제혁신 2.0 발표 디지털 안전관리 혁신 13건 소비자.소상공인 편익 증진 19건 미래산업 지원 16건 글로벌 규제조화.지원 17건 불합리한 규제 정비 15건 환자·장애인을 위한 자율주행 전동휠체어 성능 등 개발 기준이 마련돼요(‘23.12) 현재의 상황은 환자와 장애인의 이동 편의를 높여줄 첨단 자율주행 기능이 적용된 휠체어의 성능 등 개발 기준이 없어 의료기기 개발, 제품화가 어려운 것입니다. 이 때문에 현재 수동 휠체어와 전동식 휠체어 및 의료용 스쿠터만이 규정되어 있습니다. 현장에서는 "신개발‧혁신 제품 등의 초기 규제를 신속히 만들어 제조업체가 참고할 수 있느냐가 세계시장 선점에 중요해요"라는 의견을 제시하고 있습니다. 레벨0 .. 2023. 6. 26. 글로벌 규제조화·지원(17) -식의약 규제혁신 2.0 ④ 글 목록 글로벌 규제조화·지원(17) -식의약 규제혁신 2.0 ④ 식의약 구제혁신 2.0 발표 디지털 안전관리 혁신 13건 소비자.소상공인 편익 증진 19건 미래산업 지원 16건 글로벌 규제조화.지원 17건 불합리한 규제 정비 15건 화장품 색소 품질관리 국제조화로 소비자 제품 선택권 확대돼요(’23.12) 현재 우리나라에서는 화장품에 사용 가능한 색소의 종류와 그에 대한 기준 및 시험법을 식약처 고시를 통해 운영하고 있습니다. 이에 비해 해외에서는 색소의 종류와 일부 기준만을 규정하고 있습니다. 이로 인해 업계에서는 "글로벌 원료사의 색소를 사용하려면 국내 색소 고시에서 정한 규격과 시험법을 충족해야 하기 때문에, 사용하지 못하는 경우가 많다"고 지적하고 있습니다. 이로 인해 소비자의 제품 선택권도 제.. 2023. 6. 26. 불합리한 규제 정비(15개) -식의약 규제혁신 2.0 ⑤ 글 목록 불합리한 규제 정비(15개) -식의약 규제혁신 2.0 ⑤ 식의약 구제혁신 2.0 발표 디지털 안전관리 혁신 13건 소비자.소상공인 편익 증진 19건 미래산업 지원 16건 글로벌 규제조화.지원 17건 불합리한 규제 정비 15건 우수업소는 자가품질 검사를 자율적으로 실시할 수 있어요(’24.6, ’24.12) 현재 상황은 식품제조가공업소 및 건강기능식품제조업소가 정해진 주기에 따라 의무적으로 자가품질검사를 실시해야 하는 것입니다. 특히, 건강기능식품의 경우 GMP 품질검사와 자가품질검사를 실시하며, 식품의 경우 완제품 외 반가공 원료식품도 검사를 진행해야 합니다. 이러한 현장에서는 로트별 GMP 적용 업소의 품질검사와 자가품질검사의 중복성이 지적되고 있습니다. 이에 대한 개선안은 자가품질검사의 자율.. 2023. 6. 26. 식의약 규제혁신 2.0 발표 - 국민 건강과 산업 발전을 위한 미래 성장 전략 글 목록 식의약 규제혁신 2.0 발표 - 국민 건강과 산업 발전을 위한 미래 성장 전략 6월 21일, 대한상공회의소에서 '식의약 규제혁신 2.0 과제'가 발표되었습니다. 🎉 이는 국민 건강과 안전을 최우선으로 하면서 식의약 산업 발전과 글로벌 경쟁력 강화를 위한 전략입니다. 이번 발표는 대한상공회의소와 한국소비자단체협의회와 함께 진행되었습니다. 식의약 규제혁신 2.0의 배경 바이오와 디지털 헬스 분야에서 글로벌 중심국가로 도약하기 위한 국정과제의 일환으로 지난해 8월에는 '식의약 규제혁신 100대 과제(규제혁신 1.0)'가 선정되었습니다. 🎯 이제, 안전한 미래를 여는 식의약 규제혁신의 기본정신을 계승하면서, 수요자가 현장에서 직접 제안한 과제를 발굴하여 체감도를 보다 향상시킬 수 있도록 '규제혁신 2... 2023. 6. 26. 식약처 주관 '2023년 화장품 분야 정책설명회' 안내 글 목록 2023년 화장품 정책에 대해 알아보자!🔍 안녕하세요, 오늘은 2023년 화장품 정책에 대한 소식을 전하려 합니다. 식약처에서 화장품 분야의 주요 정책 방향, 법령 개정 사항, 영업자 준수사항 등을 세세하게 소개하는 '2023년 화장품 분야 정책설명회'를 개최한다고 합니다. 💄💅 화장품 영업자(제조·책임·맞춤형화장품판매업체)와 관련 단체(협회) 관계자 등을 대상으로 한 이번 설명회는 화장품 분야 정책에 대한 이해도를 높이는 데 목표를 두고 있습니다. 이번 설명회는 2019년 12월 이후 처음으로 개최하는 대면 설명회입니다. 주요 내용 📝 주요로 다루어질 내용은 다음과 같습니다: 2023년 화장품 분야 주요 정책 방향과 법령 개정 사항 영업자가 반드시 준수해야 하는 법에서 정한 의무 사항 화장품 .. 2023. 6. 14. 국내 최초 의료기기 공동심사 프로그램 MDSAP, 식약처가 심사기관 지정 추진 글 목록 국내 최초 의료기기 공동심사 프로그램, 식약처가 심사기관 지정 추진! 👏 안녕하세요, 여러분! 오늘의 포스트에서는 흥미로운 소식을 전하려 합니다. 바로 식품의약품안전처(이하 식약처)가 국내 최초로 의료기기 공동심사 프로그램(MDSAP)의 심사기관 지정을 추진하는 '한국화학융합시험연구원'을 방문했다는 소식입니다. 😊 MDSAP이란 무엇인가요? 🤔 MDSAP이란 'Medical Device Single Audit Program'의 약자로, 미국·일본·캐나다·호주·브라질 5개 국가가 의료기기의 안전과 품질관리를 위해 국제기준에 따른 공동심사를 목적으로 만든 인증제도입니다. 현재 이 5개국은 심사기관(16개)을 지정하여 운영중이며, 우리나라는 2019년 협력회원국으로 가입하였습니다. 우리나라의 목표는 .. 2023. 6. 13. 식약처 여름철 많이 소비되는 식품 수거 검사계획 발표 글 목록 여름철 다소비 식품 수거·검사, 식약처가 주도합니다. ☀️🔍 여러분, 더위가 시작되면서 여름철 식품 소비량이 증가할 것이 예상되시나요? 그렇다면 이 블로그 글은 여러분에게 중요한 정보가 될 것입니다. 오늘은 식약처가 여름철 다소비 식품에 대해 실시하는 수거·검사에 대해 이야기하려 합니다. 👉 여름철 식품 위생·안전 강화! 식약처는 여름철을 앞두고 수요가 증가할 것으로 예상되는 식용얼음, 슬러쉬 등 여름철 다소비 식품의 위생·안전을 선제적으로 강화하기 위해 6월 7일부터 20일까지 17개 지방자치단체와 함께 수거·검사를 실시하고 있습니다. 수거·검사 대상은 커피전문점, 패스트푸드점 등에서 조리·판매하는 식용얼음, 더치커피(콜드브루), 분식점 등에서 판매하는 슬러쉬, 식품제조·가공업체에서 생산한 빙.. 2023. 6. 7. 대원제약 ‘콜대원키즈펜시럽’ 자발적 회수 및 제조·판매 중지 글 목록 대원제약 ‘콜대원키즈펜시럽’ 자발적 회수 및 제조·판매 중지 소개 한국의 주요 제약사인 대원제약이 ‘콜대원키즈펜시럽’ 등 일부 제품을 자발적으로 회수하며, 잠정적으로 이들 제품의 제조 및 판매를 중지하는 결정을 내렸습니다. 이 기사에서는 대원제약의 최근 결정에 대해 자세히 설명하고, 소비자들이 알아야 할 정보를 제공합니다. '상분리' 현상으로 인한 자발적 회수 '상분리' 현상은 투명액(맑은액)과 불투명액(흰색)으로 분리되는 현상을 말합니다. 이 현상이 확인된 2개 품목에 대해 대원제약은 자발적인 회수를 권고하며, 동시에 이들 제품의 제조 및 판매를 중지하였습니다. 이 회수 대상은 사용기한이 남은 모든 제조번호를 포함합니다. 🚫 소비자에게의 영향 상분리 현상으로 인한 분할 복용 시 주성분 투여량의.. 2023. 5. 17. 규제혁신 100대 과제, 수출용 의료기기 심사 개선 글 목록 규제혁신 100대 과제, 수출용 의료기기 심사 개선 🚀 지난 5월 12일, 식품의약품안전처는 규제혁신 100대 과제 중 하나로, 수출용 의료기기의 제조 및 품질관리기준을 개선하기 위한 심사 절차를 단독으로 수행하게 될 것이라고 발표하였습니다. 이를 통해 의료기기 제조업체들은 더욱 신속하게 제품을 수출할 수 있게 될 전망입니다. 규제혁신 100대 과제와 의료기기 제조 및 품질관리기준 개선 📝 "규제혁신 100대 과제"의 57번 과제는 '민생불편·부담 개선'을 목표로, 수출용 의료기기에 대한 민간단독심사를 통해 신속한 수출 지원을 목표로 하고 있습니다. 이번 심사 절차 개선은 이 과제의 일환으로 진행되었으며, 이를 통해 실질적인 심사 처리기한이 15일이 단축되었습니다. 심사 절차 개선의 효과 🎯 이.. 2023. 5. 15. 전자레인지에 컵라면을 돌려도 될까? 슬기로운 식약탐구생활 글 목록 전자레인지에 컵라면을 돌려도 될까? 슬기로운 식약탐구생활 최근 '전자레인지 컵라면 조리 대참사'😰라는 게시물이 온라인 커뮤니티에서 화제가 되었는데요! 컵라면을 전자레인지에 돌려도 될까요? 슬식약에서 알려드릴께요 전자레인지에서 사용 가능한지 확인하려면? 컵라면은 제품마다 용기 재질이 다른데요. 전자레인지에 사용 가능한 컵라면인지 아닌지 확인하려면, 용기 포장의 표시사항을 꼭 확인해야 합니다. 뚜껑 재질도 꼭 확인! 안쪽에 알루미늄과 같은 금속박이 있는 경우에는 전자레인지 사용이 불가할 수 있으므로 뚜껑은 제거하고 사용하는 등 제품에 표시되어 있는 사용법을 반드시 준수해 주세요 전자레인지 조리 전 꼭 확인 해야 할 사항! 여러분의 안전을 위해, 컵라면을 전자레인지로 돌리기 전 제품 용기 포장.. 2023. 5. 11. 사회복지급식 지원으로 시작되는 반가운 변화! 정부 1주년 글 목록 사회복지급식 지원으로 시작되는 반가운 변화! 정부 1주년 2023년 5월 8일, 정부 1주년을 맞아 사회복지 급식 지원의 확대와 변화가 이루어지고 있습니다. 영양사가 없는 소규모 노인·장애인 시설에서도 영양을 고루 갖춘 급식을 안전하게 드실 수 있도록 사회복지급식관리지원센터가 지원합니다. 1. 사회복지시설 급식법 시행 노인·장애인 등 사회복지시설의 급식안전 지원에 관한 법률 제정·시행 (2022년 7월) 사회복지 급식관리지원센터 본격 운영을 통해 전국 20개 시·군·구 837개 노인·장애인 시설 급식관리 지원 (2022년 12월) 연내 68개 시·군·구까지 사회복지급식관리지원센터 설치 확대 예정 (2023년 7월부터) 2. 식약처의 계획 및 역할 2026년까지 전국 모든 시·군·구에 사회복지급식.. 2023. 5. 10. 이전 1 2 3 4 5 다음
