소비자.소상공인 편익 증진(19) -식의약 규제혁신 2.0 ②

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소비자.소상공인 편익 증진(19) -식의약 규제혁신 2.0 ②

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식의약 구제혁신 2.0 발표

• 디지털 안전관리 혁신 13건
• 소비자.소상공인 편익 증진 19건
• 미래산업 지원 16건
• 글로벌 규제조화.지원 17건
• 불합리한 규제 정비 15건

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이제 마리나 선박(요트, 보트)에서 음식점을 할 수 있어요(’24.3)

현재 여가용 마리나 선박에 대한 식품접객업(음식점) 영업신고 규정이 없습니다. 반면에 여객선, 크루즈 등의 관광유람선은 '관광진흥법'에 따라 식품접객업 인허가가 가능하며, 유선, 도선장 및 수상레저사업장의 수상구조물은 '식품위생법'에 따라 음식점 신고가 가능합니다. 현장에서는 "마리나 선박의 음식점 설치 허용으로 다양한 프로그램 제공 등 선박을 이용한 관광 활성화가 필요하다"는 의견이 제기되고 있습니다.

따라서 개선 방안으로 마리나 선박도 영업신고가 가능하도록 인허가 신고규정을 마련하는 것을 고려하고 있습니다.

이를 통해 마리나 선박 이용객들의 편의를 증가시키고, 관광산업을 활성화하는 효과를 기대할 수 있습니다.

덩어리치즈를 소량으로 살 수 있어요 (’24.3)

현재 상황에서는 백화점이나 대형마트에서 덩어리 치즈를 잘라서 판매하거나 구매하는 것이 불가능하며, 포장된 완제품 치즈만 판매할 수 있습니다. 현장에서는 "외국에서는 치즈를 잘라서 소량 판매·구매가 가능하지만, 국내에서는 대량으로 구매해야 해서 불편하고 비용도 많이 든다"는 의견이 있습니다.

따라서, 개선 방안으로는 덩어리 치즈 제품을 소비자가 원하는 만큼 잘라 판매하거나, 작은 큐브 형태로 포장된 벌크 제품을 소포장하여 판매하는 것을 고려하고 있습니다.

이렇게 하면, 소비자의 소량 구매를 통해 경제적 부담을 완화할 수 있을 뿐만 아니라, 영업자의 판로 확대도 기대할 수 있습니다.

최신 희귀의약품 정보는 한곳에서 볼 수 있고 통관은 편리해져요(’23.12)

현재 상황에선 식품의약품안전처와 한국희귀·필수의약품센터 웹사이트에 정보가 분산되어 있어 접근이 어렵습니다. 식품의약품안전처는 희귀의약품 지정 목록을 공고하고 있으며, 한국희귀·필수의약품센터는 희귀의약품 지정 현황과 희귀질환에 대한 링크만 제공하고 있습니다. 희귀의약품 품목 정보는 제공하지 않고 있습니다. 또한 수입요건확인 면제대상 의약품등 추천 전산시스템과 관세청 통관시스템이 서로 연계되어 있지 않아 불편함이 있습니다.

현장에서는 "국내 외 희귀질환 치료제 개발 현황 등 최신 정보를 한 곳에서 확인하는 것이 어렵고, 통관서류도 관세청에 별도로 제출해야 해서 불편하다"는 의견이 있습니다.

이를 개선하기 위해, 한국희귀필수의약품센터에서 희귀의약품 관련 최신 정보를 쉽게 확인할 수 있도록 정보 제공방법을 개선할 계획입니다. 또한, 수입요건확인기관과 관세청 간에 "수입요건 확인 면제대상 의약품등 추천 시스템"을 구축하고 연계할 예정입니다.

이런 개선을 통해 희귀의약품의 신속한 정보 제공으로 희귀질환자의 알 권리를 강화하고 치료기회를 확대할 수 있습니다. 그리고 수입요건확인 면제대상 의약품등을 시스템을 통해 추천하고 확인할 수 있게 되어 편리함이 증가할 것입니다.

빠른 희소·긴급도입 의료기기 공급으로 환자가 적시에 수술을 받을 수 있어요(’23.9)

현재 상황에서는 희소·긴급도입 의료기기를 신청할 때 공급신청서와 진단서를 제출해야 합니다. 이 때문에 진단서 발급에 시간이 소요되어 응급수술에 필요한 의료기기의 공급이 지연될 수 있습니다. 2022년까지 희소·긴급도입 의료기기의 지정 건수는 28건이고, 공급량은 2,309개입니다.

현장에서는 "희소·긴급도입 의료기기가 적시에 사용되도록 공급시스템 간소화가 필요하다"는 의견을 제시하고 있습니다.

이에 따라, 개선 방안으로는 환자의 사용 예정일이 확인되면 지체 없이 공급될 수 있도록 신청 절차를 간소화하는 것입니다.

현 행	개 선
①공급신청서	①공급신청서 (질환명 등 환자정보 포함)
②진단서	< 삭 제 >

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이런 개선을 통해 간편한 신청으로 의료기기를 적시에 공급받게 되어 환자의 치료에 차질이 없게 됩니다. 또한, 진단서 발급 비용도 절감할 수 있습니다. 이를 예시로 들면, 응급수술의 경우 3시간 이내에 제품을 공급하며, 이로 인해 연간 0.4억원을 절감할 수 있습니다(연간 2,000건 공급 × 진단서 발급 비용 20,000원/건).

캠핑장 등 야외에서도 자동판매기로 삼겹살을 살 수 있어요(’24.6)

현재 상황에서는 사물인터넷(IoT)을 활용한 식육자동판매기는 건물 내에서만 설치가 가능합니다. 이는 영업신고한 영업장과 같은 시·도(시·군·구)에 위치한 건물을 말합니다. IoT 자동판매기는 냉장냉동 온도 이탈 등을 실시간으로 확인하고 제어가 가능합니다.

현장에서는 "캠핑이나 레저활동이 증가하면서, 안전한 소비와 구매 편리성을 높이고, 판로를 다양화하는 영업 활성화 방안을 고민해야 한다"는 의견이 있습니다. 구매 후 이동 과정에서 제품을 잘못 보관하면 부패나 식중독이 발생할 수 있기 때문입니다.

따라서 개선 방안으로는, 옥외 설치 규정을 마련하여 캠핑장이나 유원지 등 다양한 장소에도 설치를 허용하면 좋겠습니다. 비, 눈, 직사광선을 차단하고, 방충과 방서 등 옥외 설치를 위한 안전 관리 기준을 마련해야 합니다.

이러한 개선을 통해 캠핑장 등 다양한 장소에 설치할 수 있게 되면, 소비자의 식육 구매 편리성과 접근성을 높일 수 있을 것입니다. 또한, 영업자는 영업 활동을 다양화할 수 있을 것으로 기대됩니다.

‘무카페인’ 차를 쉽게 알아보고 구매 할 수 있어요(’24.6)

현재, 원래부터 카페인이 없는 차류에 '카페인 없음'이라는 표시나 광고를 하는 것이 금지되어 있습니다. 이는 사용하지 않은 성분 등을 강조하는 표현이 부당한 표시나 광고에 해당하기 때문입니다.

그러나 현장에서는 "허브차 구매 시 임산부나 건강 정보에 민감한 소비자가 카페인이 있는지 없는지를 알고 섭취할 수 있도록 표시나 광고가 허용되어야 한다"는 의견이 있습니다.

따라서, 개선 방안으로는 임산부나 카페인에 민감한 사람들이 허브차 등을 구매할 때 카페인 함유 여부를 알 수 있도록 정보를 제공하는 것이 좋겠습니다. 예를 들면, '캐모마일차는 천연적으로 카페인이 없습니다'와 같은 표현을 사용할 수 있을 것입니다.

이런 개선을 통해 카페인 함유 정보를 제공함으로써 소비자의 선택권을 보장하고 수입업자의 비용을 절감할 수 있을 것입니다.

인체이식형 의료기기 사용시 손해배상의 사각지대가 사라져요(’23.12)

현재 상황에서는 인체 이식형 의료기기의 책임 보험료가 높게 산정되는 경우가 있고, 일부 품목은 보험 가입이 불가능하여 이러한 의료기기를 사용하는 소비자들이 사고가 발생했을 때 배상 받을 수 없는 사각지대가 존재합니다.

인체 이식형 의료기기 제조 및 수입업자는 손해 배상 책임을 이행하기 위한 책임 보험 가입이 의무화되어 있지만, 보험료가 매출의 10%를 넘어서는 경우가 있어 경제적으로 부담스럽습니다. 또한, 일부 품목에 대해서는 보험사에서 가입을 거절하는 경우가 있어, 이 부분에 대한 개선이 필요하다는 의견이 제기되고 있습니다.

이를 개선하기 위해, 책임 보험 가입 제도 외에도 비영리 협회나 단체 등이 자체적으로 운영하는 보유 공제 상품을 개발하고 병행 운영할 수 있을 것입니다. 보유 공제는 가입 및 계약 관리, 보상 업무를 보험사에 위탁하는 것이 아니라 공제 사업자가 자체적으로 운영하는 방식입니다.

이렇게 하면, 인체 이식형 의료기기를 사용하는 소비자의 손해배상 사각지대 발생을 방지하고, 기업의 보험료 부담도 완화할 수 있을 것입니다.

국가필수 의약품을 우선심사하여 허가 시 소요 기간이 짧아져요(’23.12)

현재 국내에서 허가되지 않은 국가필수의약품에 대한 신속한 공급이 어렵고, 긴급 도입에 따른 비용도 크게 소요됩니다.

"국내에서 허가되지 않은 국가필수의약품을 신속하게 공급하기 위해서는, 허가 절차의 기간이 단축되어야 한다"는 의견이 있습니다. 이를 위해 의약품 우선심사 대상에 국가필수의약품을 포함시켜, 신속한 허가를 받을 수 있도록 할 계획입니다.

이런 개선으로 국가필수의약품의 허가 시 소요되는 기간이 최소 30일 이상 단축될 수 있을 것으로 예상되며(예를 들어, 120일에서 90일 이내로), 이를 통해 국내에서의 국가필수의약품의 안정적인 공급이 가능해질 것입니다.

온라인 거래 수입식품업 집에서도 창업 가능해요(’23.12)

현황에 따르면 수입식품등 신고대행업을 창업하려면 건축법상 근린생활시설, 판매시설, 또는 업무시설 용도의 건축물에 독립된 사무소가 필요합니다.

"수입식품등 수입판매업과 인터넷 구매대행업은 주택에서 창업이 가능하지만, 수입식품등 신고대행업은 사무실을 따로 마련해야 해서 사무실 임대료 등으로 영세업자에게 부담이 된다"는 의견이 있습니다.

이에 따라, 개선 방안으로는 구매자가 직접 사무소를 방문하지 않는 경우에는 주택도 사무소로 사용할 수 있도록 하는 것입니다.

이런 개선으로 영업자의 시설 비용 부담을 완화할 수 있을 것입니다. 특히, 수입식품등 신고대행업자 중 소규모 영업자(10평 미만인 270개소)는 연간 약 18.5억원을 절감할 수 있을 것으로 예상됩니다.

첨단바이오 의약품 변경허가 일정을 미리 알 수 있어요(’23.12)

현재 상황은 의약품의 허가사항 등이 변경되었을 때, 식약처장의 변경허가를 받아야 제조하거나 수입할 수 있습니다. 변경허가 받은 사항을 적용한 제조나 수입일은 변경허가 일자를 기준으로 합니다. "변경허가 통보 전에 변경허가일을 업체의 희망일자에 맞추어 민원처리를 해주었으면 좋겠다"는 의견이 있습니다.

개선 방안으로는 첨단바이오의약품에 한하여 '변경허가일 사전통보제' 시범사업을 실시하는 것입니다. 이는 처리기한 내에 심사가 완료된 후에 업체의 희망일자에 맞추어 변경허가를 하는 방식입니다.

이로 인한 효과는 첨단바이오의약품의 변경허가일에 대한 불확실성이 감소하여, 폐기해야 하는 원료의약품 및 자재의 낭비를 최소화할 수 있습니다.

안정적 공급이 필요한 의료기기의 재평가를 유예하여 수급이 원활해져요(’23.12)

현재 상황은 코로나19 등 공중보건위기 상황에서 안정적인 공급 지원이 필요한 상황입니다. 그러나, 검체 수급이 어려워 재평가를 위한 임상적 성능시험이 힘든 경우도 발생하고 있습니다. "연 1-2억 내외의 낮은 매출 품목으로 자진취하를 고려하고 있었지만, 국민 보건 필요 상황과 병원 현장에서의 지속적인 공급 요청이 있어서 재평가 면제가 필요하다"는 의견이 있습니다.

개선 방안으로는 공중보건 위기상황 등에서 사용되는 제품에 대해서는 수급 상황이 개선되는 상황이 될 때까지 재평가를 유예할 수 있도록 하는 재평가 제외 요건을 마련하는 것입니다. 공중보건 위기대응 의료기기 추가 및 대체 가능한 의료기기가 없을 것이라는 요건을 확대하는 것도 포함됩니다.

이러한 개선으로 인해 공중보건위기 상황 등에서 필수적인 의료기기의 수급 지원을 통해 수급 문제가 발생하는 것을 방지할 수 있습니다.

위생용품 영문증명서 발급으로 수출이 원활해 졌어요(’234.6)

현재 상황은 수출 위생용품에 대한 자유판매증명 발급 제도가 없어서, 영업자들이 식약처로부터 공문을 직접 발급받아 번역하고 공증한 후 수출국에 제출해야 하는 상황입니다. 이를 증명하는 것은 위생용품이 적절하게 제조, 생산, 가공, 관리, 유통되고 있는 제품임을 나타냅니다. 현장에서는 "공문을 수출국의 언어로 번역하고 공증하는 데 시간과 비용이 들고, 일부 국가에서는 공증서류를 참고자료로만 인정해서 수출에 어려움이 있다"는 의견이 있습니다.

개선 방안으로는 위생용품 수출 지원을 위해 자유판매증명서 발급 규정을 신설했고, 영문 증명서 양식을 마련하였습니다.

이러한 개선으로 인해 수출 시 필요한 서류(영문증명서) 발급에 드는 비용과 시간이 줄어들어 수출 경쟁력이 강화되고 수출 증가가 기대됩니다. 구체적으로는 번역 및 공증에 드는 비용이 건당 10만원에서 0원으로 줄어들고, 소요 시간도 5일에서 0일로 단축됩니다.

오렌지 농약 기준이 마련되어 국내 오렌지 생산 및 구입이 가능해요 (’23.9)

현재 오렌지는 수확 후 저장(30일) 및 판매 기간 동안 저장병(녹색곰팡이병 등)이 많이 발생해 방제용 농약 처리가 필요하지만, 등록된 농약이 없어 재배 농민들에게 어려움이 있습니다. 현장에서는 "국내산 블러드 오렌지는 후숙 후에 유통되어야 맛있지만 곰팡이병 발생으로 인한 걱정이 크다. 곰팡이병을 방제할 수 있는 농약의 사용 기준 마련이 필요하다"라는 의견이 나왔습니다.

이를 개선하기 위해, 부처간 협력을 통해 잔류 허용 기준을 신속하게 설정하고 농약 등록을 추진하고 있습니다. 새롭게 설정된 잔류 허용 기준은 이미녹타딘(0.3 mg/kg), 카벤다짐(7.0 mg/kg), 프로클로라즈(2.0 mg/kg)입니다.

이런 개선으로 인해 재배 농가의 경제적 손실을 방지하고 국내산 오렌지의 유통 활성화에 기여할 것으로 기대합니다. 현재 제주도에는 30여 개의 농가에서 45헥타르의 면적으로 오렌지를 재배하고 있으며, 2023년에는 약 680톤(약 75억 원 상당)의 수확량이 예상됩니다.

일시적으로 영업장 면적 확장은 변경신고 없이도 가능해요(’24.6)

현재 식육판매업 영업장의 면적을 변경하는 경우, 각각의 변경 시마다 영업신고기관에 변경 신고하는 것이 의무화되어 있습니다. 특히, 판촉행사나 명절행사 등 영업 촉진을 위해 단기간 일시적으로 영업장 면적을 변경하는 경우에도 이러한 변경 신고가 필요하며, 담당 공무원이 매번 현장 출장을 통해 확인을 진행합니다. 현장에서는 "전국에 매장을 많이 운영하는 마트의 경우 연간 수백회 정도의 행사 매장을 운영하는데, 행사 전 후마다 매번 변경 신고를 해야하는 것이 불편하다"라는 의견이 제시되었습니다.

이에 따라, 행사장 운영 등으로 일시적이고 단기적인 영업장 면적 변경 시에는 행사 계획서 제출로 변경 신고를 대체하는 방안을 도입하였습니다. 행정 관청은 행사 계획서를 검토하고 필요한 경우에만 현장 출장을 통해 확인을 진행합니다.

이러한 개선을 통해, 행정 절차가 간소화되어 다양한 행사를 개최하는 등의 영업 활동에 대한 불편이 제거되고, 소비자의 구매 편리성이 증대될 것으로 기대됩니다.

축산물의 살균·멸균·급속냉동을 식품제조가공 시설에서도 할 수 있어요(’24.12)

현재 상황에서는 축산물 가공품의 살균, 멸균, 급속냉동 공정을 외부에 위탁하는 것이 축산물 영업장으로만 한정되어 있습니다. 이 때문에, 설비 구축 비용을 절감하려는 경우나 식품 제조 가공업 등 다른 식품 영업장으로 확대하는 것이 필요해 보입니다. 현장에서는 "살균, 멸균, 급속냉동 시설은 고가의 설비이므로 설치하는 데 많은 어려움이 있다. 해당 시설이 설치된 영업자에게 위탁할 수 있었으면 좋겠다"라는 의견이 있습니다.

이에 따라, 개선 방안으로는 외부 위탁을 허용하는 영업장을 식품 제조 가공업 등 식품 영업장으로 확대하는 것을 제안합니다.

이런 개선을 통해, 고가의 제조 시설을 공유하는 활동이 활성화되어 각각의 영업자가 시설을 구비하는 데 부담을 덜 수 있을 것으로 예상됩니다.

동물성 수입식품도 기준에 적합하면 사료로 사용할 수 있어요(’24.6)

현재 상황은 통관 단계에서 부적합 판정을 받은 식물성 수입식품(옥수수, 당밀 등)은 사료로 용도 전환이 가능합니다. 이때, 해당 식품이 사료의 기준과 규격에 적합한지에 대한 승인을 농식품부에서 받은 후, 식약처에서 용도 전환을 허용합니다. 그러나 최근 3년간('20-’22), 동물성 수입식품 반송과 폐기 규모는 약 150억(약1,900톤)에 달하고 있습니다. 이에 대해 현장에서는 "생선, 치즈 등 부적합 판정을 받은 제품을 모두 폐기하거나 반송해야 해서 아깝다"는 의견을 내고 있습니다.

그래서 개선 방안으로는 사료 전환 가능 대상을 식물성에서 동물성 수입식품(수산물, 치즈 등)까지 확대하는 것을 제안합니다.

이런 개선을 통해 부적합 식품의 반송이나 폐기로 인한 경제적 손실을 완화하고, 자원 재활용을 통해 환경 부담을 감소시킬 수 있을 것입니다.

신속하게 검사한 수입 축산물, 더 신선하게 만날 수 있어요(’24.6)

현재 상황은 수입축산물의 정밀검사 및 무작위 표본검사 처리 기간이 18일로, 다른 식품에 비해 검사 기간이 긴 것입니다. 다른 식품이나 수산물의 경우 정밀검사는 10일, 무작위 표본검사는 5일이 소요됩니다.

현장에서는 "냉장식육의 경우 소비기한이 짧아(돼지고기 약 55일, 소고기 약 90일) 선박운송(약 1개월)과 무작위검사(18일) 소요 일자를 빼면 남은 소비기한이 매우 짧아 판매가 어려워요"라는 의견을 내고 있습니다.

그래서 개선 방안으로는 시험분석 장비와 시험기법의 고도화를 통해 축산물의 정밀검사 및 무작위 표본검사 처리 기한을 단축하는 것을 제안합니다. 단, 냉장축산물의 경우 리스테리아 검사 및 다이옥신 검사는 10일, 가온보존시험 및 조제유류검사는 14일이 적용됩니다.

이런 개선을 통해 수입축산물의 정밀검사 및 무작위 표본검사 처리기한이 단축되어 신속 통관이 가능해질 것입니다. 정밀검사와 무작위 표본검사의 기간이 18일에서 14일로 단축되며, 냉장축산물의 경우 7일로 단축됩니다.

수입식품 영업등록증 조회, 발급, 제출방법이 편리해져요(’24.3)

현재 상황은 영업자가 영업등록증(종이)을 영업소 안에 비치해야 하고, 민원(변경·폐업·지위승계) 신청 시 영업등록증 원본을 제출해야 하는 것입니다.

현장에서는 "영업등록 변경 신청 시 원본을 다시 식약처에 제출해야해서 불편해요"라는 의견을 내고 있습니다. 그래서 개선 방안으로는 수입식품에 대한 전자 영업등록증 도입을 제안하고 있습니다. 전자 영업등록증 도입을 통해 상시 조회·출력이 가능하며, 원본 제출 없이 바로 민원 신청이 가능해지고, 영업장 내 영업등록증 비치의무가 삭제됩니다(과태료 삭제).

이런 개선을 통해 민원신청 관련 영업자 편의가 제고되고, 종이서류 발급·사용(연간 약 2.6만 건) 관련 비용이 절감됩니다. 또한, 훼손·분실에 대한 우려가 없어지며, 재발급이 불필요해집니다.

생산실적 보고 기한 연장으로 불필요한 과태료 부담감이 해소돼요(’23.12)

현재 상황은 생산실적을 매년 1월 31일까지 보고해야 하는 것입니다.

현장에서는 "제조가공업체는 연말연시 식품소비량 증가 등으로 매년 1월 생산실적 보고가 현실적으로 어려워요"라는 의견을 내고 있습니다. 그래서 개선 방안으로는 생산실적 보고 기한을 2월 말일까지 연장하는 것을 제안하고 있습니다.

이런 개선을 통해 영업자의 불필요한 과태료 부담을 해소하고, 생산실적 보고율을 향상시킬 수 있습니다. 과태료는 위생용품의 경우 생산실적 미보고 시 30만원, 건강기능식품의 경우 50만원, 축산물의 경우 30만원입니다.