미래산업 지원(16) -식의약 규제혁신 2.0 ③

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미래산업 지원(16) -식의약 규제혁신 2.0 ③

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식의약 구제혁신 2.0 발표

• 디지털 안전관리 혁신 13건
• 소비자.소상공인 편익 증진 19건
• 미래산업 지원 16건
• 글로벌 규제조화.지원 17건
• 불합리한 규제 정비 15건

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환자·장애인을 위한 자율주행 전동휠체어 성능 등 개발 기준이 마련돼요(‘23.12)

현재의 상황은 환자와 장애인의 이동 편의를 높여줄 첨단 자율주행 기능이 적용된 휠체어의 성능 등 개발 기준이 없어 의료기기 개발, 제품화가 어려운 것입니다. 이 때문에 현재 수동 휠체어와 전동식 휠체어 및 의료용 스쿠터만이 규정되어 있습니다.

현장에서는 "신개발‧혁신 제품 등의 초기 규제를 신속히 만들어 제조업체가 참고할 수 있느냐가 세계시장 선점에 중요해요"라는 의견을 제시하고 있습니다.

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운전자 보조기능				자율주행 기능
非자율 주행	운전자 지원	부분 자동화	조건부  자동화	고도  자동화	완전  자동화

개선 방안으로는 사용자 특성, 사용 공간, 음성 인식·자율주행 기술 적용 수준에 맞는 맞춤형 자율주행 성능평가 등 허가 가이드라인을 마련하는 것입니다.

이러한 개선이 이루어지면 자율주행 전동식 휠체어에 대한 기준 제시로 제품 개발이 활성화되고, 이를 통해 환자와 장애인의 이동 편의가 제고될 것입니다.

여러 가지 건강기능식품을 한번에 섭취할 수 있는 제품이 다양해져요(‘23.6)

현재 상황은 건강기능식품의 소분제조 요건을 충족하더라도 제조원이 다른 2개소의 제품이나 수입 벌크 제품의 소분제조는 불가한 상황입니다.

현장에서는 "국내 우수한 소분제조시설과 기술을 이용해 소비자가 요구하는 다양한 제품을 제조하여 아시아 수출 거점 국가로 자리매김 했으면 좋겠어요"라는 목소리가 나옵니다.

이에 대한 개선 방안으로는 벌크 포장된 건강기능식품 2가지 이상을 소분제조하는 제조행위 허용을 확대하는 것입니다. 이를 위해 타사 국내 제품 및 수입 제품을 이용한 소분제조 시 제조업체가 품목제조신고하도록 하고 해당 제품의 품질과 안전관리 책임을 부여하면 좋겠습니다.

이러한 개선이 이루어진다면 멀티팩 형태 등 여러 기능성을 한번에 해결할 수 있는 다양한 컨셉의 제품을 출시할 수 있게 되어, 소비자의 섭취 편의성이 증가하며, 업계의 부가가치 창출에 기여할 수 있을 것입니다.

자주 먹지 않아도 기능성 효과를 유지할 수 있어요 (’23.12)

현재 상황은 건강기능식품에 천천히 녹을 수 있도록 신기술이 적용된 제형이 허용되어 있지 않은 상태입니다.

현장에서는 "외국은 비타민, 무기질 식이보충제의 경우 녹는시간 조절 형태 제품이 제조‧유통 가능한데, 국내도 한번에 3번 먹어야 하는 제품을 1번만 먹을 수 있도록 다양한 제품을 구매할 수 있도록 해주면 좋겠어요"라는 의견이 나옵니다.

이에 대한 개선 방안으로는 수용성 비타민이 천천히 녹을 수 있는 제형을 도입하고 맞춤형 시험법을 적용하는 것입니다. 예를 들어, 비타민 C를 3회 섭취하던 것을 1회 섭취로 변경할 수 있습니다.

이런 개선이 이루어진다면, 섭취 횟수가 감소함에 따라 소비자의 편의성이 증대될 수 있고, 포장용기도 감소할 수 있습니다. 또한, 다양한 제품을 선택할 수 있는 기회가 늘어나 산업이 활성화될 것입니다.

융복합 의료제품에 해당하는지 신속하게 확인할 수 있어요(’23.10)

현재 상황은 연구개발, 사전상담·사전검토 등을 신청하는 의료제품 중 의약품, 바이오, 의료기기 등 기존 분류로 명확히 구분하기 어려운 경우가 있다는 것입니다.

현장에서는 "신기술이 적용된 융복합의료제품을 개발하려고 해도 융복합 의료제품의 분류기준 및 사후관리 규정 등이 명확하지 않아 개발에 어려움이 있어요"라는 의견이 있습니다.

이에 대한 개선 방안으로는 의료제품 분류기준을 마련하고 분류 절차를 체계화하는 것이며, 융복합 의료제품의 사후관리 규정을 마련하는 것입니다.

이런 개선이 이루어진다면, 융복합 의료제품을 포함한 신기술 적용 의료제품의 개발이 활성화되는 등 산업에 큰 기여를 할 수 있을 것입니다.

경장영양제의 주성분으로 식품원료도 사용할 수 있어요(’23.12)

현재 상황은 경장영양제의 주성분 중 일부(카제인, 말토덱스트린, 대두유 등)는 BGMP 제조시설에서 제조된 원료를 사용해야 하지만, 이를 충족하는 국내 제조소가 없어서 경장영양제는 전량을 해외에서 수입하고 있다는 것입니다.

현장에서는 "경장영양제의 경우 특정 주성분 원료 요건에 부합하는 국내 제조소가 없어 국내 제조가 어려워요"라는 의견이 있습니다.

이에 대한 개선 방안으로는 경장영양제 주성분 중 BGMP 제조소에서 생산되지 않아 국내 공급이 어려운 경우, 주성분으로 식품 원료 사용을 허용할 수 있도록 인정범위 및 자료 요건을 마련하는 것입니다.

이런 개선이 이루어진다면, 암환자 등 음식섭취에 어려움이 있는 환자들에게 필요한 경장영양제 주성분의 원활한 공급이 가능해져 국민 보건 향상에 기여할 수 있을 것입니다.

국내 유병률이 낮은 질병 검사용 체외진단의료기기의 조건부 허가로 신속하게 시장에 진입할 수 있어요(’23.12)

현재의 상황은 국내에서 발병률이 낮은 질병의 경우, 필요한 검체 수를 확보하는 것이 어렵기 때문에 해당 질병에 대한 제품 개발이 어렵다는 것입니다. 이에 대해 현장에서는 "유병률이 낮은 질환, 감염성 질환 등 검체 확보가 어려운 경우 허가가 어려워 유연한 허가정책이 필요하다"고 의견을 제시하고 있습니다.

이런 상황을 개선하기 위한 방안으로, 검체 확보가 어려운 경우에는 제품 허가 후 일정 기간 내에 임상적 성능시험 자료를 제출하도록 하는 '조건부 허가'를 도입하는 것을 고려할 수 있습니다. 이는 유병률을 고려하여 필요한 검체 수를 합리적으로 산정하고, 임상적 성능시험을 진행하거나 허가 후 일정 기간 내에 임상적 성능시험 자료를 제출하도록 함으로써 이루어질 수 있습니다.

이런 개선이 이루어질 경우, 검체를 수입하는 데 필요한 제품화 준비 기간을 약 3개월 정도 단축할 수 있을 것입니다. 이는 유병률이 낮은 질병에 대한 치료제나 진단기구 개발에 있어 중요한 진전이 될 것입니다.

세계 수준의 경쟁력 있는 의료제품 개발 지원을 위해 해외전문가 자문단을 출범해요(’23.8)

현재의 상황은 의약품과 의료기기 분야에서 제품화 및 허가심사 관련 체계적 지원을 위해 국외 전문가 풀의 확대가 필요하다는 것입니다. 현장에서는 "오픈 이노베이션 신약 개발 업체에 대한 객관성 있는 국내외 전문가 자문 등 적극적인 지원이 필요하다"고 의견을 제시하고 있습니다.

이러한 상황을 개선하기 위한 방안으로는 의약품과 의료기기 분야에서 글로벌 전문가 자문단을 구성하고 운영절차를 마련하는 것이 제안되고 있습니다. 이를 위해 ① 의약품 분야에서는 국립보건원(NIH), 재미한인여성과학자협회(KWISE), 한인생명과학인협회(KAPAL) 등을 통해 임상, 비임상, 품질 등의 전문가 풀을 확보하고, ①’ 의료기기 분야에서는 국제의료기기규제당국자포럼 회원국을 대상으로 전문가 풀을 확보하며, ② 자문단 운영절차를 마련하고 자문단을 위촉합니다. 이는 자문위원의 선정기준, 위촉 기간, 자문 절차 등을 포함하며, ③ 글로벌바이오콘퍼런스에 자문위원을 초청하는 등의 활동을 포함합니다.

이러한 개선이 이루어질 경우, 다양한 국가의 전문가 경험 및 지식을 활용하여 자문의 전문성과 객관성을 확대하고, 국내 의료제품 개발 경쟁력을 향상시킬 것입니다.

한약(생약)제제의 최근 제조기술 인정으로 생산성과 품질이 더 좋아져요(’24.9)

현재의 상황은 한약(생약)제제의 제조방법이 과거의 방식인 전탕만을 인정하고, 원료 투입량으로 '1회 복용량'을 관리하고 있는 것입니다. 이는 탕약을 달이는 수준의 추출방법에 따라 수율기준을 일률적으로 적용하는 것을 의미합니다.

현장에서는 "제조방법 개선으로 생산수율이 향상된 현실을 반영해서 제도 개선이 필요하다"고 의견을 제시하고 있습니다. 이를 개선하기 위해, 전탕 방식의 고전적 제조방법에서 벗어나 가압, 환류, 분리 등 현대화된 제조기술을 인정하는 방향으로 제도를 개선할 필요가 있습니다.

이러한 개선이 이루어질 경우, 한약(생약)제제의 현대적 제조방법을 반영한 허가 규제가 합리화되어 기업의 부담이 약 25% 절감되며, 제품의 품질 향상에도 기여할 것입니다.

신소재 식품원료 인정 한번의 신청으로 시장진입을 신속하게 해요(‘23.12)

현재의 상황은 유전자변형 미생물 유래 새로운 식품원료에 대한 심사가 '유전자변형식품등의 안전성 심사등에 관한 규정'과 '식품등의 한시적 기준 및 규격 인정 기준'에 따라 각각 이루어지고 있으며, 심사기간이 장기간 소요되고 있다는 것입니다.

현장에서는 "신소재 식품원료에 대한 안전성 평가와 원료심사를 각각 접수하고 심사기간도 오래 걸려 패스트트랙이 필요하다"는 의견을 제시하고 있습니다.

이를 개선하기 위해, 한 개의 접수창구를 운영하고, 심사 기간을 통일하는 방안을 제시하고 있습니다. 또한, '식품등의 한시적 기준 및 규격 인정 기준'에 근거를 두고 안전성 평가와 원료심사를 통합하여 수행하는 방향으로 제도를 개선하려고 합니다.

이러한 개선이 이루어질 경우, 처리 절차 및 처리 기간 통일을 통해 시장 진입을 가속화할 수 있으며, 이는 식품산업의 활성화에도 기여할 것입니다.

무인 자동조리 기계 등을 자동판매기 영업으로 개편하여 시장진입이 수월해요(24.3)

현재의 상황은 식품자동판매기영업이 푸드테크 시대에 맞춰 새로운 영업 형태로 등장하고 있지만, 이는 기존의 영업범위에 맞지 않아 새로운 기준이 필요하다는 것입니다. 예를 들어, 로봇팔이 조리하는 커피전문점, 튀김공정 로봇, 라면을 끓여서 나오는 자판기 등이 해당합니다.

현장에서는 "로봇팔을 이용한 조리 등 국내 산업은 활성화되고 있는데, 관련 규정은 아직 현장을 반영하지 못하고 있다"는 의견을 제기하고 있습니다.

이를 개선하기 위해 무인·조리까지 포함하여 자동판매기 영업 범위를 확대하고, 시설기준 등의 관리기준을 정비하는 방안을 제안하고 있습니다. 현재는 완제품만을 자동으로 판매하는 방식이지만, 개선 후에는 기존의 방식에 자동조리가 포함될 예정입니다.

이러한 개선이 이루어질 경우, 새로운 변화에 대응한 관리체계를 정비함으로써 식품 안전의 사각지대를 해소할 수 있을 것입니다.

자동화 기기 염모제의 맞춤형 심사로 다양한 제품을 구매할 수 있어요 (’23.12)

현재의 상황은 기능성화장품의 심사·보고가 제품별로 용법·용량, 효능·효과를 부여하는 방식으로 진행되고 있습니다.

현장에서는 "혼합 자동화된 기기에서 만들어낸 다양한 색상의 염모제에 대해 합리적인 기능성 심사 절차가 필요하다"는 의견을 제기하고 있습니다.

이를 개선하기 위해 자동 혼합기기와 연계한 기능성화장품 심사(안)을 마련하고, 제품군별 기능성화장품 심사체계를 도입하는 방안을 제안하고 있습니다.

이러한 개선이 이루어질 경우, 자동혼합기기를 활용한 신기술의 적극 수용을 통해 기능성화장품의 신속한 시장 출시를 지원하고, 다양한 제품에 대한 소비자 선택권을 향상시킬 수 있을 것입니다.

식품용 기구에 인쇄를 허용하여 다양한 제품을 개발할 수 있어요(’24.6)

현재의 상황은 식품용 기구·용기·포장에 대해 식품과 직접 접촉하는 면에 인쇄를 전면 금지하는 것입니다.

현장에서는 "부엌에서 쓰는 칼의 윗 부분 로고는 식품과 접촉할 가능성이 낮고 접촉시간이 짧아, 이런 기구에는 인쇄를 허용하면 좋겠다"는 의견을 제시하였습니다.

이를 개선하기 위해, 식품으로 인쇄잉크 등이 묻어나오거나 이행될 가능성이 없는 기구에 대한 인쇄를 허용하는 방안을 마련하고, 기준을 개정하는 방향을 제안하고 있습니다.

이런 개선안이 실현된다면, 합리적인 기준 개선을 통해 다양한 식품용 기구·용기·포장 제품의 개발과 상품화 등을 지원할 수 있을 것입니다.

신기술 의약품 제품화 지원으로 환자 치료 기회가 확대돼요(’23.12)

현재의 상황은 개인 맞춤형 신생항원 등 신기술을 적용한 신약 개발이 증가하고 있지만, 소규모 벤처기업에서는 인허가 경험이 없고, 신기술 분야 관련 규정 등이 미비한 경우가 있어 초기 개발 단계 진입에 어려움이 있다는 것입니다.

현장에서는 "국내 신기술 의약품 개발 관련 안내서 제공 등 글로벌 스탠다드를 선도하는 벤처기업에 대한 적극적인 지원이 필요하다"는 의견을 제시하였습니다.

이를 개선하기 위해, 신기술 의약품의 개발지원을 위한 체계를 마련하는 것을 제안하고 있습니다. 이를 위해, 신기술 의약품의 R&D 코디네이터와 제품 맞춤형 사전 상담 프로그램의 연계 등 맞춤형 상담을 제공하고, 신기술·신개념 의약품 평가를 위한 심사 가이드라인을 마련하는 방안을 고려하고 있습니다.

이런 개선안이 실현된다면, 혁신기술 적용 제품의 연구 개발 단계부터 허가까지 전 과정에 대한 공식 상담 채널을 통한 밀착 지원으로, 상용화 기간이 단축되고, 개발 단계의 시행착오를 줄여 제품화가 촉진되며, 치료 기회가 확대될 것으로 예상됩니다.

새로운 방법으로 제조된 바이오의약품이 신속하게 시장에 나올 수 있어요(’23.12)

현황은 바이오의약품의 제조 방법을 변경할 때 국제 기준보다 엄격한 자료 요구가 있다는 것입니다. 현장에서는 "바이오의약품 제조 방법 변경을 위한 자료 요건이 해외 규정보다 엄격하여 자료 준비에 시간이 너무 오래 걸린다"는 의견을 제시하고 있습니다.

이에 대한 개선 방안으로, 국제 조화된 규제 과학 기반의 심사 기준을 마련하고 적용하는 것이 제안되고 있습니다. 구체적으로는 제조 방법 변경 시 필요한 안정성 시험(장기 보존 시험)의 최소 기간을 현재의 6개월에서 WHO 기준인 3개월로 변경하는 것입니다.

이러한 개선이 이루어진다면, 변경 허가 시 필요한 안정성 시험을 6개월에서 3개월로 단축함에 따라 연간 생산 실적이 증가할 것으로 기대되고 있습니다.

세포배양식품 기준 마련으로 안전하게 제품화 할 수 있어요(’24.6)

현황은 기준·규격이 지정되어 있지 않은 식품 원료, 식품 첨가물 등은 식품 제조 시 사용할 수 없고, 제품화를 위한 세부 인정 기준이 필요하다는 것입니다. 특히 세포 배양식품은 기존 식품과는 다른 제조 공정을 거치기 때문에 기존 규정을 적용하면 제조가 어려울 수 있습니다.

현장의 목소리를 들어보면, "현행 법상 세포 배양 단계에서 사용되는 '비식품 원료' 및 식품 등급 외로 분류된 식품 원재료(첨가물)는 사용할 수 없다"며, "아직 개발 단계지만, 준비할 수 있도록 인정을 위한 세부 기준이 있으면 좋겠다"는 의견입니다.

이를 개선하기 위해, 세포 배양식품 등 신기술 적용 제품에 사용하고자 하는 새로운 원료(성분)에 대한 선제적 관리를 위해 사용 가능 원료 목록화 및 제품화 인정 기준을 제공하는 방안을 도입하려 합니다. 세포 배양의 특성을 고려한 세부 인정 기준(제출 자료 범위, 작성 요령 등)을 마련하여 제품화를 지원하는 것이 필요합니다.

이렇게 개선하면, 선제적 사용 기준 제시를 통해 세포 배양 등 새로운 기술 적용 식품의 신시장 진출 속도가 단축되어 지원될 수 있을 것입니다.

백신 개발 안내서 지원으로 국내 기업 백신 개발역량이 높아져요(’24.6)

현재 국내 백신 중 대부분이 외국에서 수입하는 것에 의존하고 있습니다. 수입 백신의 공급에 문제가 생기거나 신종 감염병이 출현할 경우를 대비해, 국내에서 백신을 개발하는 능력을 강화하는 것이 필요하다는 의견이 있습니다.

이를 위해, 백신 개발 시 필요한 자료를 준비하는데 도움을 주는 안내서 제공 등 기업에 대한 적극적인 지원이 필요하다는 의견이 있습니다. 이에 따라, 국내에서 백신을 개발할 때 참고할 수 있는 가이드라인을 미리 제공하는 방안을 검토하고 있습니다.

이런 방안을 실행하면 국내 백신 개발자들이 처음부터 잘못된 방향으로 가는 것을 막아, 시행착오를 최소화할 수 있습니다. 또한, 국내에서 백신을 제조하고, 자체적으로 공급함으로써 수입에 의존하는 상황을 줄이고, 백신에 대한 자주권을 확립하는 데 도움이 될 것입니다.